Pasar layanan kesehatan di Indonesia berkembang pesat, dan perusahaan-perusahaan teknologi medis Amerika mulai masuk. Faktanya, populasi terbesar keempat di Indonesia telah mendorong reformasi layanan kesehatan yang sangat meningkatkan permintaan akan perangkat modern. Kedutaan Besar AS mencatat bahwa “perangkat medis, peralatan diagnostik, dan obat-obatan Amerika membantu penyedia layanan kesehatan memberikan perawatan terbaik” di Indonesia.[1]. Namun, keberhasilan membutuhkan pemahaman terhadap peraturan yang kompleks dan penguasaan sistem registrasi online Kementerian Kesehatan Indonesia – portal “Regalkes” Kementerian Kesehatan, yang sering disebut situs web pendaftaran produk Indonesia – untuk mendapatkan akses pasar yang tepat waktu.

Kerangka Regulasi Indonesia dan Portal Kementerian Kesehatan

Alat kesehatan di Indonesia diatur oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Berdasarkan Peraturan Kemenkes No. 62/2017, setiap perangkat harus mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE) nomor registrasi sebelum impor atau penjualan[2]Pendaftaran mengikuti ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT), yang berarti perusahaan harus menyiapkan berkas dalam format standar ASEAN.[3]Dalam praktiknya, memiliki izin FDA atau tanda CE memang membantu, tetapi tidak cukup – pedoman Indonesia mengharuskan penerjemahan semua label dan Petunjuk Penggunaan ke dalam Bahasa Indonesia, pengesahan sertifikat asing (misalnya Sertifikat Penjualan Bebas, GMP, atau Surat Kuasa), dan penyerahan berkas teknis lokal.[4]Singkatnya, perusahaan-perusahaan AS harus mengadaptasi dokumentasi global dengan aturan-aturan Indonesia.

Portal Regalkes online Kementerian Kesehatan adalah platform digital inti untuk semua registrasi alat kesehatan[5]. Semua pengajuan, biaya, dan korespondensi ditangani melalui sistem Regalkes. Portal Regalkes (regalkes.kemkes.go.id) menyediakan alur kerja yang terstruktur: perusahaan mengunggah berkas, menanggapi permintaan klarifikasi Kementerian Kesehatan, dan menerima persetujuan NIE secara daring[5][6]Karena antarmukanya berbahasa Indonesia dan memiliki konvensi penamaan yang ketat, banyak perusahaan AS bekerja sama erat dengan konsultan regulasi lokal. Bahkan, panduan langkah demi langkah di situs seperti ProductRegistrationIndonesia.com menjelaskan cara menavigasi proses ini. situs web pendaftaran produk Indonesia ujung ke ujung[2]Dalam praktiknya, produsen asing harus menunjuk perwakilan lokal (dengan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) yang sah), menyerahkan Surat Kuasa dan Sertifikat Penjualan Bebas yang telah dilegalisasi kedutaan, dan memastikan distributor lokal memiliki Sertifikat Cara Distribusi yang Baik (CDAKB) yang diwajibkan.[7][8]. Perlu diketahui, mulai Juli 2024 Kementerian Kesehatan memberlakukan sertifikasi CDAKB – distributor tidak bisa menyelesaikan pendaftaran perangkat baru tanpa itu[7].

Memanfaatkan Kecerdasan Regulasi

Keahlian regulasi dan intelijen merupakan kunci bagi perusahaan-perusahaan AS. Salah satu keuntungannya adalah memanfaatkan persetujuan yang ada. Misalnya, berdasarkan komitmen perdagangan baru-baru ini, Indonesia setuju untuk menerima sertifikat FDA AS dan otorisasi sebelumnya untuk perangkat medis[9]Dalam praktiknya, ini berarti perusahaan dapat memasukkan dokumentasi FDA 510(k) atau PMA-nya ke dalam berkas Regalkes, lalu melengkapinya dengan struktur ASEAN CSDT. Memang, pedoman Indonesia sejalan dengan Arahan Alat Kesehatan ASEAN, tetapi masih memerlukan terjemahan dan adaptasi lokal.[3]Dengan mempersiapkan dokumen terlebih dahulu sesuai dengan ASEAN CSDT dan memiliki dokumen CE/FDA yang siap dilegalkan, perusahaan menghindari pengujian yang berulang dan mempersingkat waktu peninjauan.

Contoh lain dari intelijen regulasi adalah pemantauan Indonesia TKDN (kandungan lokal) kebijakan. Hukum Indonesia seringkali mengutamakan produk dengan Tingkat Komponen Dalam Negeri (TKDN) yang tinggi. Namun, perjanjian bilateral telah mulai melonggarkan persyaratan ini untuk impor AS. Pada pertengahan 2025, Menteri Koordinator Airlangga Hartarto mengumumkan bahwa komponen perangkat medis AS tertentu akan dikecualikan dari aturan TKDN[10]Secara sederhana, produk medis tertentu buatan Amerika dapat melewati kuota konten lokal yang ketat saat didaftarkan di Indonesia, asalkan memenuhi persyaratan regulasi lainnya (seperti standar keamanan Kementerian Kesehatan). Hal ini mencerminkan pergeseran yang lebih luas – selama darurat COVID-19, Indonesia mempercepat persetujuan untuk produk AS dengan menerima sertifikasi FDA dan WHO/USP (misalnya, vaksin AstraZeneca dan Pfizer disetujui berdasarkan data FDA dan WHO).[11]).

Demikian pula, perusahaan yang cerdas memastikan kepatuhan terhadap peraturan Indonesia aturan distribusi baruKementerian Kesehatan kini mewajibkan distributor untuk mendapatkan sertifikat Cara Distribusi yang Baik (CDAKB) resmi sebelum perangkat apa pun dapat didaftarkan.[7]Secara praktis, eksportir AS harus memeriksa mitra mereka di Indonesia untuk mendapatkan lisensi CDAKB dan IDAK sejak awal. Mereka juga harus mempersiapkan prosedur pengendalian mutu dan pengemasan agar memenuhi standar Indonesia. Melihat daftar periksa terperinci pada sumber daya seperti ProductRegistrationIndonesia.com membantu memastikan tidak ada kekurangan dokumen.[7][8].

Dampak Kebijakan Perdagangan AS–Indonesia

Kebijakan perdagangan AS baru-baru ini telah berdampak signifikan terhadap akses pasar peralatan medis. Pada tahun 2025, pemerintahan Trump mengumumkan “kesepakatan perdagangan timbal balik” di mana AS akan mengenakan tarif tetap 19% pada ekspor Indonesia sementara penghapusan tarif pada hampir semua ekspor AS ke Indonesia[12][13]Presiden Trump sendiri menyatakan bahwa berdasarkan perjanjian tersebut “Mereka akan membayar 19% dan kita tidak akan membayar apa pun – kita akan memiliki akses penuh ke Indonesia"[13]Dengan kata lain, alat kesehatan buatan Amerika kini secara efektif masuk ke Indonesia. bebas tarif berdasarkan kesepakatan ini. Lembar fakta resmi mengonfirmasi bahwa Indonesia akan menghapus hambatan tarif pada lebih dari 99% produk AS, khususnya termasuk produk kesehatan dan medis.[12].

Langkah-langkah perdagangan ini juga menyasar hambatan non-tarif. Kutipan perjanjian AS menyatakan bahwa Indonesia setuju untuk menerima sertifikasi FDA dan menghapus persyaratan pelabelan yang memberatkan pada kosmetik dan alat kesehatan.[9]Demikian pula pihak Indonesia menegosiasikan pelonggaran sanksi-sanksi beratnya TKDN dan lisensi impor persyaratan untuk barang-barang AS[10]. Bersamaan dengan itu, para menteri ekonomi Indonesia telah mengindikasikan adanya negosiasi yang sedang berlangsung untuk menurunkan tarif utama “di bawah 19% dan berpotensi turun menjadi nol” pada impor strategis.[14].

Sebelum kesepakatan ini, industri Indonesia telah menghadapi tarif yang diberlakukan AS atas ekspornya. Media Indonesia menunjukkan bahwa berdasarkan daftar tarif Trump sebelumnya, bea masuk AS atas barang-barang Indonesia mencapai puncaknya di angka 32%.[15] (dibandingkan dengan 19% dalam kesepakatan baru). Kelompok industri memperingatkan bahwa tindakan AS secara khusus menyebutkan aturan TKDN Indonesia sebagai hambatan non-tarif.[15]Namun, secara keseluruhan, perjanjian bilateral saat ini membebaskan eksportir Amerika alat kesehatan: tarif Indonesia telah dihapuskan dan pengakuan regulasi telah membaik. Seperti yang dicatat dalam sebuah artikel perdagangan AS, “Produsen Indonesia tidak perlu menanggung pengujian baru yang memberatkan untuk produk yang disetujui FDA,” yang mencerminkan penerimaan baru terhadap standar AS.[9][13].

Studi Kasus: Kolaborasi Pemindai CT AS–Indonesia

Kisah sukses yang nyata adalah perusahaan AS GE Healthcare yang bermitra secara lokal. Pada bulan Juni 2025 GE HealthCare, bekerja sama dengan perusahaan farmasi raksasa Indonesia PT Kalbe Farma, membuka cabang pertama di Indonesia Pabrik perakitan pemindai CT[16]Fasilitas yang berlokasi di Bogor ini memungkinkan GE untuk merakit mesin diagnostik CT canggih secara lokal, memenuhi kebutuhan Jakarta untuk memproduksi perangkat medis utama di dalam negeri. CEO GE menyatakan bahwa pabrik baru ini “akan membantu kami merespons kebutuhan lokal dengan lebih cepat sekaligus mempertahankan standar kualitas dan keamanan internasional tertinggi.”[17]Manajemen Kalbe menekankan bahwa usaha patungan ini mendukung ketahanan kesehatan nasional Indonesia dan mengurangi ketergantungan pada impor.[17]Fasilitas ini diharapkan dapat “mengurangi ketergantungan pada impor, memperpendek waktu pengiriman, dan mendukung penciptaan lapangan kerja” sekaligus meningkatkan kemampuan teknologi lokal.[17]Pers Indonesia mengonfirmasi investasi tersebut (sekitar Rp 260 miliar) dan mencatat bahwa para insinyur GE akan melatih pekerja lokal dalam perakitan CT scan.[18].

Selain GE, banyak pemain teknologi medis besar di AS yang semakin berkembang. Misalnya, perangkat buatan AS sudah mencapai sekitar 10% impor medis Indonesia[19]Para pemimpin global seperti Medtronic, Becton Dickinson, Abbott, dan Johnson & Johnson memasok peralatan canggih ke rumah sakit-rumah sakit di Indonesia, dan memiliki distributor jangka panjang di Jakarta dan kantor-kantor regional. Perusahaan-perusahaan ini secara bertahap telah berekspansi dengan melibatkan mitra lokal untuk memenuhi peraturan di Indonesia. Proyek CT GE/Kalbe merupakan contoh usaha patungan yang beradaptasi dengan kebijakan Tingkat Komponen Dalam Negeri (TKDN) Indonesia sekaligus membawa inovasi AS ke dalam negeri.[16][20].

Tips Strategis bagi Perusahaan AS yang Masuk ke Indonesia

• Kuasai portal Regalkes. Situs web registrasi produk Kementerian Kesehatan Indonesia (regalkes.kemkes.go.id) merupakan gerbang untuk persetujuan. Persiapkan semua dokumen terlebih dahulu: gunakan format ASEAN CSDT dengan label berbahasa Indonesia dan lengkapi e-formulir Regalkes dengan cermat.[4][5]Pertimbangkan untuk berkonsultasi dengan pakar (misalnya ProductRegistrationIndonesia.com) untuk menavigasi antarmuka portal Bahasa Indonesia.
• Memanfaatkan persetujuan FDA/CE. Sertakan sertifikat FDA 510(k)/PMA atau CE AS yang ada dalam berkas Anda. Berdasarkan perjanjian perdagangan yang baru, otoritas Indonesia akan menghormati sertifikasi tersebut.[9]Namun, bersiaplah untuk memenuhi persyaratan data lokal atau pelabelan (seperti terjemahan) yang mungkin diminta oleh Kementerian Kesehatan.
• Bermitra dengan agen lokal yang patuh. Distributor Anda di Indonesia harus memiliki lisensi distribusi IDAK dan sertifikat Cara Distribusi yang Baik (CDAKB) yang baru[7][8]Verifikasi hal ini terlebih dahulu. Agen yang memiliki koneksi luas juga dapat memberikan saran tentang cara memasuki pasar dan membantu birokrasi (izin DPMPTSP, bea cukai, dll.).
• Pantau TKDN dan aturan pengadaan. Pantau buletin regulasi (misalnya di kemkes.go.id dan trade.gov) untuk pembaruan TKDN. Jika persyaratan konten lokal berlaku, pertimbangkan perakitan atau komponen lokal untuk mencapai ambang batas. Jika tidak, ajukan permohonan pengecualian TKDN yang kini tersedia untuk perusahaan AS.[10]Jelajahi juga kanal pengadaan pemerintah Indonesia (e-Katalog) dan persiapkan e-tender dengan strategi penetapan harga yang transparan.
• Gunakan manfaat kesepakatan perdagangan. Ingat bahwa perangkat medis AS sekarang masuk bebas tarif[12][13]Manfaatkan penghapusan bea masuk untuk mendapatkan harga yang kompetitif. Tekankan dalam pemasaran bahwa produk Anda memenuhi standar AS yang diakui Indonesia – hal ini dapat meyakinkan pembeli Indonesia.
• Tetap terlibat dengan perubahan regulasi. Indonesia sering memperbarui aturan alat kesehatan (misalnya tenggat waktu sertifikasi halal, revisi Undang-Undang Alat Kesehatan). Tinjau sumber resmi secara berkala dan pertimbangkan untuk bergabung dengan ASPAKI (Asosiasi Alat Kesehatan Indonesia) atau hubungi Layanan Komersial AS di Jakarta untuk mendapatkan peringatan terbaru.

Dengan menggabungkan pengetahuan mendalam tentang regulasi dengan fokus pada peraturan resmi, situs web pendaftaran produk IndonesiaPerusahaan-perusahaan AS dapat menyederhanakan proses masuk mereka secara signifikan. Dalam praktiknya, produsen perangkat Amerika yang menyiapkan berkas lengkap berformat ASEAN, memanfaatkan izin FDA, dan bekerja melalui portal Regalkes telah mendapatkan persetujuan yang lebih cepat. Misalnya, penggunaan basis yang disetujui FDA memungkinkan impor mendesak peralatan terkait COVID, dan kini juga mempercepat proses masuknya perangkat secara reguler. Dengan kebijakan perdagangan baru dan reformasi lokal yang berlaku, perusahaan-perusahaan AS yang berinvestasi dalam kepatuhan regulasi dan kemitraan lokal berhasil memenangkan kontrak di berbagai rumah sakit dan klinik di Indonesia.

Kesimpulan: Sektor alat kesehatan Indonesia sedang berkembang pesat, dan lanskap regulasi pun berkembang untuk mendukung eksportir AS yang patuh. Kisah sukses seperti usaha patungan pemindai CT GE menunjukkan bahwa memahami aturan – dan menguasai situs web registrasi produk Kementerian Kesehatan Indonesia – akan membuahkan hasil. Perusahaan AS yang berencana mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia sebaiknya fokus pada intelijen regulasiIkuti panduan Kementerian Kesehatan, gunakan portal Regalkes secara efektif, dan manfaatkan manfaat dari komitmen perdagangan baru. Dengan demikian, eksportir dapat mencapai proses pendaftaran yang lancar, mendapatkan akses pasar bebas tarif, dan pada akhirnya membantu menyediakan layanan kesehatan canggih di seluruh Indonesia.

Sumber: Laporan resmi pemerintah dan berita[12][21][10][2][16][18][19][15][13]Panduan peraturan yang relevan dirangkum di situs-situs seperti ProductRegistrationIndonesia.com[2][5] dan Departemen Perdagangan AS (trade.gov) melaporkan negara[22](Lihat juga kemkes.go.id dan trade.gov untuk pembaruan resmi.)

[1] Jalan Menuju Angin Perdagangan ASEAN: Indonesia
https://www.trade.gov/feature-article/road-trade-winds-asean-indonesia

[2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] Pedoman Registrasi Alat Kesehatan Indonesia: Panduan Langkah demi Langkah – Registrasi Produk Indonesia
https://productregistrationindonesia.com/indonesias-medical-device-registration-guidelines-step-by-step-guide/

[9] [12] Lembar Fakta: Amerika Serikat dan Indonesia Mencapai Kesepakatan Perdagangan Bersejarah – Gedung Putih
https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/07/fact-sheet-the-united-states-and-indonesia-reach-historic-trade-deal

[10] [11] [14] Indonesia melonggarkan aturan TKDN untuk impor teknologi dan medis tertentu dari AS – ANTARA News
https://en.antaranews.com/news/368689/indonesia-eases-tkdn-rules-for-select-us-tech-medical-imports

[13] Trump tetapkan tarif 19% untuk barang-barang Indonesia dalam kesepakatan terbaru, Uni Eropa bersiap melakukan pembalasan | Reuters
https://www.reuters.com/business/autos-transportation/us-planes-cars-drinks-eu-list-potential-tariffs-2025-07-15

[15] [20] Buatan Indonesia: Sektor Alat Kesehatan Siap Menjangkau Pasar Global
https://business-indonesia.org/news/made-in-indonesia-medical-devices-sector-poised-for-global-reach

[16] [17] Kalbe dan GE HealthCare Membuka Fasilitas Manufaktur Pemindai CT Pertama di Indonesia | Laporan Teknologi Kesehatan.
https://thehealthcaretechnologyreport.com/kalbe-and-ge-healthcare-open-indonesias-first-ct-scanner-manufacturing-facility/

[18] Anak perusahaan KLBF bermitra dengan GE HealthCare untuk memproduksi CT scan lokal | IDNFinancials
https://www.idnfinancials.com/news/54959/klbf-subsidiary-partners-with-ge-healthcare-to-produce-local-ct-scans

[19] Panduan Sumber Daya Kesehatan – Indonesia
https://www.trade.gov/healthcare-resource-guide-indonesia

[21] Perjanjian dagang AS-Indonesia tetapkan tarif 0% dibandingkan tarif Indonesia 19% | Fox Business
https://www.foxbusiness.com/politics/trump-announces-huge-win-american-businesses-landmark-indonesia-trade-deal-eliminates-barriers

[22] Indonesia – Kesehatan (Alat dan Peralatan Medis)
https://www.trade.gov/country-commercial-guides/indonesia-healthcare-medical-devices-equipment