インドネシアでは、保健省は体外診断用医薬品や家庭用医療機器を含むすべての医療機器に、Nomor Izin Edar（NIE）と呼ばれる公式登録番号を取得することを義務付けています。この要件は、 2017年保健省規則第62号ASEAN医療機器指令（AMDD）の枠組みに準拠しています。
インドネシアで医療機器を合法的に輸入、販売、流通させるには、登録が必須です。このプロセスにより、製品が安全性、品質、有効性に関する国家基準を満たしていることが確認されます。さらに、病院や薬局では保健省（MoH）の承認を受けた製品が必要となるため、医療機器の登録は病院や薬局での使用に不可欠です。
規制の枠組みとデバイスの分類
インドネシアは、ASEAN基準に準拠したリスクベースの分類システムを採用しています。医療機器は、クラスA（低リスク）からクラスD（高リスク）までの4つのリスクカテゴリーに分類されます。各レベルによって、必要な文書、評価、および規制当局による審査の量が異なります。
- クラスA（低リスク）: 例えば、包帯、舌圧子、手術用手袋などの非滅菌または簡易器具。これらは合理化された検査を受ける。 通知 プロセス。審査は非常に迅速で、クラスAの申請は10分以内に承認されることもあります。 15営業日 すべての書類が整っている場合。
- クラスB（低中リスク）: 例：輸液ポンプ、患者モニター。
- クラスC（中高リスク）: 例：人工呼吸器、整形外科用インプラント。
- クラスD（高リスク）: 例：ペースメーカー、心臓弁、HIV検査キット
クラスB、C、Dは保健省による完全な評価が必要であり、より詳細な文書（ASEAN共通提出書類テンプレート形式の技術書類）とより長い審査期間が必要となります。平均して、クラスBおよびCの機器の承認には約1～2か月かかりますが、クラスD（最もリスクが高い）は厳格な技術評価、場合によっては臨床評価が必要となるため、3か月以上かかる場合があります。
より高リスクのクラスでは、詳細なリスク分析、安全性および性能データ（例：電気安全性、生体適合性レポート）、そしてクラスCおよびD機器の有効性を証明する臨床的証拠を提出する必要があります。リスククラスは、精査レベルだけでなく、 ドキュメント 提出する必要があります。必要な書類を誤って分類したり省略したりすると、修正に時間がかかり、場合によっては却下される可能性があります。
規制当局：インドネシアにおける医療機器の登録は、保健省医薬品医療機器局（特定の事項については、多くの場合、国立医薬品食品管理庁と連携）が監督しています。すべての申請は、インドネシアのOSSシステムにリンクされたオンラインポータル（Regalkesシステム）を通じて行われます。ASEAN加盟国であるインドネシアは、このオンライン登録プロセスにASEAN CSDTフォーマットを統合しており、製造業者は他のASEAN市場向けに作成された申請書類をほぼ再利用できます。
現地での代表とIDAKライセンスの要件
インドネシアの制度において重要な点は、医療機器の登録とNIEライセンスの取得はインドネシア法人のみが行えることです。外国メーカーは直接申請することはできません。代わりに、以下のいずれかのルートで事業を行う必要があります。
- PT PMA子会社の設立
- IDAKによる現地販売代理店の選定
- 登録のために独立した第三者ライセンス保有者を雇用する
多くの外国メーカーは、製品のライセンス保有者として、独立した第三者規制機関（現地認定代理人、LAR）を選択しています。このような機関（例えば、 製品登録インドネシア.com またはその他）は独自の販売代理店ライセンス（IDAK または以前は IPAK ライセンスと呼ばれていました）を保持しており、販売/配布に関与することなく製品を登録します。
このオプションでは、製造業者が複数の販売代理店を任命したり、販売代理店を変更したりできるため、より高度な管理が可能になります。一方、独立したLARはNIEを保持します。1つの機器は一度に1つの販売代理店によってのみ登録できるため、中立的なLARを利用することで、契約上、単一の販売代理店に縛られることがありません。また、規制に関する事項について知識豊富なLARと直接調整できるため、将来のアップデート（例：製品ラベルの変更、新モデルの追加）への対応も容易になります。
分類、ローカル表現、製品ライフサイクルのコンプライアンスは、特に OSS-RBA やその他のセクター別許可を取得する場合には、ビジネス モデルと一致している必要があります。
インサイダーヒント: インドネシアでは、2024年7月1日より、流通業者が新規医療機器を登録する前に、適正流通基準（CDAKB）の認証を取得することが義務付けられるという要件が厳格化されました。つまり、外国メーカーは、選定した現地パートナーが保健省の流通品質監査に合格していることを確認する必要があります。これらの認証を既に取得している第三者のLAR（流通業者登録機関）と提携することで、時間と手間を大幅に節約できます。
知っておくべき規制の基本
外国人所有および投資規則
大統領規則第10/2021号の施行により、外国投資家はインドネシアにおける医療機器の輸入および登録に関わる企業の完全所有権を取得できるようになりました。ただし、必要なライセンス要件を満たすことが条件となります。
この規制は、インドネシア市場内で現地管理を確立することを目指す多国籍健康ブランドにとって大きな利点となります。
ローカルコンテンツ要件（TKDN）
産業省規則第31/2022号に基づき、医療機器メーカーは、製品の種類に応じて最大80%までの目標値に基づき、現地調達率を報告することが義務付けられました。この規則は、特に公共調達における適格性確保において重要です。
市販後調査と更新
登録された製品は、登録状態を維持しながら、更新、製品バリエーション、市販後報告を含む継続的な監視の対象となります。NIEライセンスの有効期間は、その分類に応じて通常2～5年ですが、不適合または安全性に関する懸念が生じた場合は取り消される場合があります。
これがなぜ重要なのか：コンプライアンスを超えて市場戦略へ
インドネシアにおける医療機器の規制承認の取得は、単なる要件のチェックリストをはるかに超える多面的なプロセスです。つまり、インドネシアの医療機器に関する規制環境を理解するには、技術的要件だけでなく、その根底にある原則についても深く理解する必要があります。
- 製品の管理を維持: インドネシアにおける規制当局の承認は、事業体間で譲渡することはできません。現地の販売代理店に製品の登録（つまりNIEの保有）を委託した場合、実質的にその販売代理店がインドネシアにおける製品ライセンスを「所有」することになります。これは、新しい販売代理店への変更や製品のブランド変更には登録手続きを最初からやり直す必要があるため、柔軟性を著しく制限する可能性があります。市場への囲い込みや継続性の喪失を避けるため、多くの外国メーカーは、子会社または中立的な第三者LARの下でNIEを保有することを好みます。ライセンスを管理することで長期的な管理が確保され、製品ラベルの更新、新製品バリエーションの追加、あるいは自社の条件に合わせた流通ネットワークの再編などが可能になります。
- 戦略的規制計画： デバイスの分類と準備方法は、ビジネスに直接的な影響を与えます。適切なリスククラスで適切に申請すれば、市場投入までの時間を短縮できます。一方、リスククラスの過小評価や不完全なデータの提出といったミスは、却下や大幅な遅延につながる可能性があります。早期に規制に関する専門知識に投資することは、大きなメリットとなります。例えば、インドネシアの要件とのギャップ分析（IFUの翻訳、試験報告書、証明書はすべて整っているか？）を実施し、それらに積極的に対処することが重要です。これにより、保健省が追加情報を必要とする可能性が減り、承認手続きの遅延を回避できます。承認が迅速化すれば、より早く販売を開始し、競合他社に先駆けて市場機会を獲得できます。
- 規制と市場参入の同期: インドネシアのプロセスは、法人設立（OSS事業許可、NIB、IDAK取得）からNIEの取得、そして病院調達システム（e-Katalog）への製品掲載まで、複数の段階を踏む必要があります。これらのステップを事業計画と整合させましょう。例えば、NIE書類の準備と並行して、OSS-RBAクリアランスとIDAKライセンスを取得しましょう。病院との契約や展示会に関連した製品発売を計画している場合は、その日までにNIEを取得できるよう逆算して計画を立てましょう。「市場投入準備完了」とは、企業ライセンス、製品登録、物流、流通体制など、すべての許可を取得していることを意味します。倉庫認証の未取得やNIEの遅延など、何らかの弱点があると、販売スケジュールに支障をきたす可能性があります。したがって、規制戦略は市場投入戦略の不可欠な要素です。
- 地域の要件を有利に活用する: TKDNやハラール認証といった規制を負担と捉えるのではなく、市場戦略に組み込んでください。デバイスに現地の部品や組み立てを組み込むことができれば、コンプライアンス遵守に役立つだけでなく、製品の競争力を高めることにもつながります。 契約同様に、今後の規制（例えば、ハラール認証の期限や新しい基準など）を理解することで、製品の変更を計画したり、必要な認証を事前に取得したりすることができます。規制の変更に先手を打つ企業は、これらの規制をインドネシアのバイヤーの共感を呼ぶセールスポイント（「政府準拠」、「現地サポート」など）に変えることがよくあります。
本質的には、 義務 インドネシアで医療機器を登録する 単なる書類作業ではなく、ビジネス戦略の重要な部分ですこれらの要件を早期に賢く満たすことで、急成長を遂げるヘルスケア市場において競争上の優位性を獲得できます。
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インドネシアにおける医療機器登録に関する保健省の規制の進化と技術文書要件の複雑化に伴い、当社の専門チームは以下を保証します。
- 専門家の指導と正確な分類
- 信頼できるLARまたはPT PMAセットアップによるローカル表現
- シームレスな登録プロセス
- 承認後のコンプライアンスサポート: TKDNレポート、更新リマインダー、バリエーション管理
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