プラザ 3 ポンドック インダ ブロック A No 1 Jl. TB シマトゥパン、ポンドック ピナン ジャカルタ スラタン、インドネシア

インドネシアにおける医療機器登録

書類作成、Regalkes 提出からライセンスの保持、承認後のコンプライアンスまで、当社の完全な規制サポートを利用して、インドネシアの医療機器登録プロセスを合理化します。

Product Registration Indonesia では、医療機器の登録プロセスを簡素化し、お客様が効率的かつ自信を持って製品を市場に投入することに集中できるようにします。

無料相談

インドネシアでの医療機器登録に当社を選ぶ理由

インドネシアの成長を続けるヘルスケア市場は、医療機器メーカーにとって大きなチャンスをもたらします。 製品登録インドネシアは 海外メーカーと現地販売業者 インドネシア保健省（MoH）の案内 レガルケスシステム 医療機器の登録およびライセンス取得のため。

15年以上の経験を持つ当社の規制コンサルタントは、お客様の申請を確実に 正確、高速、コンプライアンス コストのかかる遅延や拒否を最小限に抑えます。

  • エンドツーエンドのサポート Regalkes と IDAK (販売代理店ライセンス)

  • CDAKB（適正流通基準） 認定準備

  • 準備とレビュー 完全な技術書類

  • 表現として 中立的なライセンス保有者 販売代理店管理の柔軟性のため

  • サポート 外国人校長 すべての医療機器クラス（A～D）およびIVD

医療機器登録サービス

当社の専門家がお客様の 医療機器の分類 (クラス A から D) コンプライアンスのための明確なロードマップを提供し、潜在的な遅延を最小限に抑えます。

当社は、以下を含む必要なすべての管理および技術文書を取り扱います。

• 会社登録（NIB）

• 適正製造規範（GMP）証明書

• 販売代理店ライセンス（IDAK）および適正流通基準（CDAKB）

• エグゼクティブサマリー、デバイスの説明、リスク分析、検証レポート

当社は MOH の電子登録システムを通じて申請プロセス全体を管理し、進捗状況をタイムリーに更新します。

製品登録インドネシアはコンプライアンスを維持するための継続的なサポートを提供します:

 

  • 市販後調査と監視報告

  • 更新とライセンス移転のサポート

  • 規制の更新 インドネシアの医療機器規制の進化

インドネシアの製品登録と提携

深い規制知識

当社の専門家は最新の MOH および ASEAN 指令を常に把握し、スムーズでコンプライアンスに準拠した医療機器登録プロセスを保証します。

現地の専門知識

当社と提携することで、当社の現地とのつながりとインドネシアの規制環境に関する深い理解から利益を得ることができます。

カスタマイズされたソリューション

シンプルなクラス A 製品を登録する必要がある場合でも、リスクの高いクラス D デバイスを登録する必要がある場合でも、当社のサービスはお客様の特定のニーズに合わせてカスタマイズされます。

当社のサービスのメリット

迅速な承認時間

弊社の合理化された文書作成および提出プロセスにより、医療機器をより早く市場に投入できるようお手伝いします。

リスク軽減

当社の現地専門知識により、コストのかかるミスや規制上の障害を回避でき、お客様に安心感を与えます。

エンドツーエンドのコンプライアンス

登録から承認後のメンテナンスまで、規制遵守のあらゆる側面をカバーし、お客様の時間と労力を節約します。

今すぐ始めましょう

インドネシアでの医療機器登録プロセスを簡素化する準備はできていますか？今すぐ無料相談にご連絡ください。当社の専門家が、あらゆる段階でお客様をサポートいたします。規制上の課題で市場参入を遅らせることなく、今すぐ行動を起こし、成功を掴みましょう。

お問い合わせ

お客様の声

お客様の声をご覧ください

「Product Registration Indonesiaチームは、当社のクラスB診断機器の医療機器登録取得において、非常にプロフェッショナルなサポートを提供してくれました。プロセスは透明性が高く、スケジュールも適切に管理されており、書類の更新が必要な際にはいつでも迅速に対応してくれました。」
エミリー・クラーク博士
インドネシアの規制業務
最新のBPOM規制を熟知した専門チームのおかげで、化粧品登録はスムーズに進みました。一つ一つの技術要件を分かりやすく説明してくれたおかげで、スキンケアラインを予定通り発売することができました。
グエン・ティ・ラン
ベトナムのビューティー＆ウェルネス企業における品質保証
「インドネシアへのハーブサプリメントの出荷に、アンダーネーム輸出入サービスを利用しました。通関手続きやライセンス取得など、すべてきめ細やかに処理していただき、現地法人を持たずに市場参入することができました。」
ラジェシュ・クマール
起業家、インド
当社の環境に優しい洗剤シリーズの家庭用品登録は、滞りなく完了しました。BPOMのチームは初期製品評価を実施し、BPOM基準を満たす配合に関する推奨事項を提供しました。
ジェシカ・リー
シンガポールの小売企業のプロダクトマネージャー
「当社の手術器具に対する医療機器登録は非常に徹底していました。リスク分類から書類の検証まで、すべてが国際基準に従って処理されました。」
イム・スジン
韓国のヘルスケア企業のコンプライアンスマネージャー
チリソースの食品飲料登録は、インドネシア製品登録サービスのおかげで驚くほど簡単でした。ライセンス申請に関する包括的なガイダンスを提供してくれました。
シティ・ヌルハヤティ
インドネシアのFMCG企業のブランドマネージャー

 よくある質問（FAQ）

インドネシアにおける医療機器の登録は、単なる法的要件ではありません（輸入、販売、流通にはNomor Izin Edar（医療機器登録証）の取得が必須です）。これは、市場支配、タイミング、そして商業機会に影響を与える戦略的なビジネス戦略です。
 
インドネシアにおける医療機器登録は、コンプライアンス業務であると同時に、ビジネス戦略としても重要です。規制対応（分類、現地での代表権、書類の完全性）と販売、流通、調達計画を整合させることで、市場へのアクセスを確保し、収益実現を加速させることができます。より詳細な規制戦略とタイムラインについては、以下の記事をご覧ください。 インドネシアの医療機器製品登録について

低リスクのクラス A 製品から高リスクのクラス D 機器まで、すべての医療機器はインドネシア保健省に登録する必要があります。

登録プロセスは通常2～6ヶ月かかりますが、製品のクラス（A～D）、申請書類の完全性、保健省（MoH）の説明への対応状況によって異なります。当社は、正確な申請書類の作成、事前評価、そしてMoH Regalkesチームとの継続的な連携を通じて、承認取得の迅速化を支援します。

インドネシアでは、医療機器（体外診断用医療機器および関連製品を含む）をリスクに応じて 4 つのクラスに分類しています。 クラスA（低リスク）、クラスB（低～中リスク）、クラスC（中～高リスク）、クラスD（高リスク）このリスクベースのフレームワークは、規制の進め方、必要な技術文書、市販前審査の深さを決定します。リスクの高いデバイスには、より厳格な評価と証拠の要件が求められます。
クラス別の代表的な例:
  • クラスA: リスクが非常に低く、多くの場合非侵襲性のアイテム（例：絆創膏、検査用手袋）。
  • クラスB: 低～中程度のリスクのデバイス（例：一部の簡単な診断機器、注射器）。
  • クラス C: 重要な身体機能をサポートまたは維持する、あるいはより厳密な制御を必要とするデバイス (例: カテーテル、輸液ポンプ)。
  • クラス D: 患者に重大な影響を与える可能性のある最もリスクの高いデバイス (ペースメーカー、埋め込み型人工器官など)。
また、別の規則や付属書による製品タイプ別の区別もあります。例えば、 体外診断用医薬品（IVD） デバイスと 医療機器としてのソフトウェア（SaMD） 特定の分類上の考慮事項とエビデンスが求められる場合があります。保健省／局長規則には、規制当局が評価時に使用する詳細な分類表、カテゴリー、および管理手順が定められています。
これが重要な理由: 機器クラスは、提出が必要な内容（技術ファイル、臨床エビデンス、品質システム文書）、現地監査や専門家によるレビューの必要性、そして一般的な審査スケジュールに直接影響します。外国メーカーは通常、申請書類の提出と規制当局との連絡のために、現地の認定代理人（または現地の販売承認保有者）を任命します。
完全なデバイスごとのマッピング、登録パスウェイのフローチャート、およびアプリケーションの準備時に使用できる実用的なチェックリストについては、完全なガイドをご覧ください。 インドネシアにおける医療機器の種類と分類。
Regalkesは、インドネシア保健省が管理する医療機器の登録・承認のための公式オンラインプラットフォームです。輸入または国内製造されたすべての医療機器は、流通前にこのシステムに登録する必要があります。
 
詳細はこちら インドネシアの医療機器登録ガイドライン 私たちの記事について。
必要になります ISO 13485証明書, 自由販売証明書（CFS）, 委任状（LoA）, デバイスマスターファイル（DMF）, IFU（バハサ語）、 そして 臨床評価報告書 （高リスクデバイスの場合）。PRI は、すべての文書を審査し、保健省および ASEAN 医療機器指令（AMDD）基準への準拠を確保します。
はい。 ライセンスホルダーサービス インドネシアにおける現地代理店として機能します。これにより、外国メーカーは現地に子会社を設立することなく、コンプライアンスを確保しながら販売代理店を柔軟に選択できるため、医療機器の合法的な登録と販売が可能になります。
はい、もちろんです。当社のサービスには、保健省Regalkesシステムに基づく体外診断用医薬品（IVD）の登録が含まれます。書類作成、リスク分類、性能検証までサポートし、コンプライアンス遵守と迅速な承認取得を保証します。

業界をリードするブランドから信頼されています

以下に、当社と提携して規制遵守を順守し、製品を市場に投入することに成功した企業の一部をご紹介します。

インドネシアにおける医療機器登録_ピュアロー化粧品
製品登録 インドネシア_FreshBrew
製品登録 インドネシア_EcoCleanSolution
インドネシアにおける医療機器登録_Meditech
製品登録 インドネシア_メディンド
製品登録インドネシア
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製品登録インドネシア_Vita Pure
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