为了协调东盟的申报并减少重复工作，东盟医疗器械指令引入了通用提交档案模板（CSDT）. 印度尼西亚卫生部现在接受并倾向于使用 CSDT 布局，使其成为医疗器械注册过程中最快获得档案接受的途径。
通过与 CSDT 保持一致，您可以与其他东盟市场使用相同的监管“语言”——确保更少的反复、更清晰的审查期望，并最终加快 NIE 的发布速度。
内幕贴士： 如果您是外国制造商，请记住，只有印尼本地实体才能持有 NIE 许可证。请尽早指定授权的本地代表，并准备一份经过公证的授权书，并将其纳入您的档案。使用 CSDT 格式还可以让您在极少调整的情况下重复使用来自其他东盟市场（例如新加坡或马来西亚）的文档，从而加快多国审批速度。
什么是东盟 CSDT？
CSDT 是一个涵盖所有关键部分的结构化档案框架，当正确组装时，它将成为避免返工的“备忘单”。
印度尼西亚的医疗器械注册流程是怎样的？
印度尼西亚的 Regalkes 许可指南明确指出 CSDT 是首选格式，前提是您补充任何印度尼西亚特有的项目，例如当地标签要求或印尼语翻译（Regalkes Kemenkes PDF).
以下是有效使用 CSDT 的方法：
- 管理数据
- 填写卫生部求职信模板（下载地址： 雷加尔克斯 地点）。
- 使用 CSDT 申请表，无需修改字段顺序。
- 授权书：根据卫生部的要求，外国制造商应向其印尼许可证持有人提供经过公证的授权书
- 医疗器械描述和分类
- 根据 AMDD 说明设备的东盟风险等级 (A–D)。
- 包括全球和本地型号。
- 技术文档
- 将您的设计档案链接到 IFU 中的每个声明。
- 提供一份带有“印度尼西亚附录”的风险管理报告（ISO 14971）。
- 质量管理体系
- 附上您的 ISO 13485 证书（外国制造商必须具备）和最近的审核报告。
- 如果您缺乏 ISO 13485，请提供等效的 QMS 证据（例如官方 GMP 证书加上 CAPA 记录），但请注意，对于高风险设备来说，这可能是不可接受的。
- 性能和安全数据
- 将台架试验和生物相容性试验整理在一个附件下。
- 将关键安全声明翻译成印度尼西亚语。
- 标签和使用说明
- 法规检查：确保您的产品标签符合卫生部所有现行要求。这包括所有新规，例如清真标识（如适用于您的器械材料）以及标签上的经销商信息。如果缺少这些详细信息，可能会导致评估过程中出现最后一刻的更正或被拒绝的情况。
- 确保 IFU 包含当地语言的说明和处置信息。
将备忘单清单直接集成到 CSDT 概述中可以简化流程，创建单一、连续的工作流程，无需在各个部分之间切换。
内幕贴士： 务必对您的档案进行彻底的最终审查。确保每份文件都是最新的（没有过期的证书或过时的测试报告），并且所有内容都与您的产品保持一致且具体。我们经常会发现，提交的文件中含有过期的 ISO 证书，或者复制粘贴了错误的产品/国家/地区的文本，从而导致申请延迟——而这些错误在提交前的审核中是可以发现的。通过在 CSDT 中嵌入 QA 清单，您可以及早发现这些问题，并在它们影响您的申请之前进行修复。
快速时间表和最佳实践
即使档案完美无缺，了解正确的顺序也可以缩短审批时间数周。
尽早以 CSDT 格式启动档案，可以让你同时进行翻译、技术审核和系统上传。这就像在跑道上同时运行多个跑道，而不是一次传递一根接力棒。
典型的快速通道时间表
- 第 0 周： 确认您当地的代表拥有所有必需的印度尼西亚许可证（有效的 IDAK/IPAK 分销许可证和良好分销规范 (CDAKB) 证书）
- 第 1-2 周： 收集全球测试报告并同时开始马来语翻译。
- 第三周： 组装 CSDT 部分，与印尼清单进行交叉检查，并将草稿上传至 OSS 进行预筛选。
- 第四周： 提交您的 NIE 申请；在几天内回复任何小的审核员疑问。
内幕贴士： 如果当地代理商的执照缺失或过期，申请将被拒绝，尤其是 CDAKB
区域基准的最佳实践
- 提交前审核： 在新加坡，制造商会进行内部“模拟审查”，以便及早发现差距。在印度尼西亚也应采取同样的措施——确认您的档案按照 CSDT 的准确顺序编制，并且所有必需部分均已包含。提交前，请检查是否存在任何不一致或缺失的内容（例如，未翻译的文本、过时的测试数据）。
- 平行翻译： 马来西亚出口商在起草英文文件的同时，还将文件翻译成马来语，对马来语也采取同样的方法。
- 专职协调员： 泰国顶级公司指派一名专家来管理版本控制，防止更新冲突。
通过采用这些方法，您可以最大限度地减少审稿人的问题，避免后期修改，并达到 NIE 批准 只需几周而不是几个月的时间。
印尼的监管格局瞬息万变，而 CSDT 是您保持领先的秘诀。围绕 CSDT 构建您的档案，不仅可以与东盟同行协调一致，还能大幅缩短审核周期和反复沟通。
通过与 ProductRegistrationIndonesia.com, 我们可以帮助您使用最新的 CSDT 指南以及印度尼西亚特定的附录，包括提供印尼语文件，以避免误解，并由我们的专家团队提供 OSS 门户支持。
保持对文件质量的警惕——从有效的证书到准确的翻译——与遵循 CSDT 格式同样重要。通过正确的准备和专家指导，您可以避免常见的陷阱，并更快地获得审批。
