准医学注册
Navigate the unique regulatory requirements for quasi-medicines with ease. We provide complete, end-to-end support—covering administrative preparation, technical dossier review, and regulatory liaison—until your product is fully certified.
Product Classification & Regulatory Positioning
我们支持符合卫生部要求的持牌医疗器械分销商的设立和审批。.
Dossier Preparation & Submission Support
准药品的技术文件准备、标签审核和结构化的BPOM申报。.
Regulatory Liaison & Approval Management
在评估、澄清处理和审批监控过程中与BPOM协调，以减少延误。.
为什么选择我们的准医学注册服务？
印尼食品药品监督管理局（BPOM）对传统药物、准药物和保健品实施了更严格的监管，重新定义了某些产品的分类和注册方式。此前被归类为化妆品或消费品的产品现在可能被归类为准药物，从而触发新的监管义务。.
我们的服务旨在帮助国际制造商应对不断变化的监管框架，提供清晰的监管定位、文件策略和BPOM（比利时联邦药品和化妆品法案）申报支持。我们确保您的产品从一开始就注册在正确的类别下，从而降低产品分类错误、执法行动或强制召回的风险。.
这项服务对于以下产品尤为重要：
- 功能性或预防性声明
- 药理或生物活性成分
- 介于化妆品、保健品和药品之间的边缘定位
无缝合规支持
端到端服务
我们负责从许可证申请到产品注册的整个监管流程。.
监管专业知识
我们的团队拥有深厚的知识和丰富的经验，能够应对复杂的监管环境。.
速度与效率
我们行之有效的策略可以加快印尼市场的注册和审批流程。.
定制支持
提供个性化指导和专属支持，确保旅程顺畅无忧。.
印尼产品注册中心已准备好协助您进入市场。.
印尼推出了准药品这一新的监管类别，旨在弥合消费品和药品之间的差距。我们的准药品注册服务支持国际制造商根据印尼食品药品监督管理局（BPOM）的最新监管框架，对准药品进行分类、注册并在印尼合法销售。.
市场准入支持
Flexible market entry options supporting Quasi Medicine registration for international manufacturers entering Indonesia.
初步咨询
免费享受与我们法规专家30分钟的咨询服务。我们将审核您的产品范围，并阐明注册流程。.
分销商选择
我们协助识别和评估符合监管和商业要求的合格本地分销商。.
进出口援助
我们负责办理进入印尼市场的清关手续、进口许可证和监管文件。.
公司注册支持
当您准备在当地设立分支机构时，我们将协助您在印度尼西亚合法注册公司。.
初步咨询
免费享受与我们法规专家30分钟的咨询服务。我们将审核您的产品范围，并阐明注册流程。.
分销商选择
我们协助识别和评估符合监管和商业要求的合格本地分销商。.
进出口援助
我们负责办理进入印尼市场的清关手续、进口许可证和监管文件。.
公司注册支持
当您准备在当地设立分支机构时，我们将协助您在印度尼西亚合法注册公司。.
咨询表
我们的团队随时准备与您探讨您的业务需求，并解答您的任何疑问。请填写我们的咨询表格，我们将在一个工作日内回复。.
其他联系我们的方式。.
- [email protected]
- +6221 5086 5603
- +62813 8543 0755
- 周一至周五 上午9:00 - 下午5:00
常见问题 (FAQ)
在印度尼西亚，什么是准药品？
为什么印尼对准药品实施了更严格的规定？
外国生产商进口准药品前是否需要注册？
哪些类型的产品通常被归类为准药品？
准药品与化妆品或保健品有何不同？
准医疗注册需要哪些文件？
BPOM可以在评估过程中对我的产品进行重新分类吗？
是的。如果印尼食品药品监督管理局（BPOM）认定产品的声明或成分不符合最初提议的类别，则可以对产品进行重新分类。.
我们通过早期监管评估和定位策略来帮助管理这种风险。.
印尼产品注册局能否在必要时支持配方修改或声明调整？
为什么国际制造商应该与印尼产品注册局合作进行准医疗产品注册？
具有战略领导力
Hussein H. Mashhour 博士，医学博士
作为我们的首席运营官 (COO)，侯赛因·H·马什胡尔医学博士 (Dr. Hussein H. Mashhour, MD) 在印尼最复杂的监管领域拥有十余年的产品注册和许可实战经验。他的战略指导确保我们的运营流程和客户服务建立在成熟高效的流程之上。选择一位在合规和运营方面都经验丰富的领导者，开启您的旅程，您将获得只有他才能提供的信心和清晰的指导。.
