SaMD 指的是“软件即医疗器械”（Software as a Medical Device），它指的是无需集成到硬件中，即可独立执行医疗功能的软件，包括基于人工智能的诊断工具和临床决策支持算法。它也成为了印尼医疗器械法规中最令人困惑的领域之一。此前，无论是推出分诊算法的医疗科技公司，还是审核供应商人工智能工具的医院IT团队，都无法可靠地判断印尼卫生部（Kemenkes）是否会将其视为受监管的医疗器械，更遑论其需要通过哪个级别的分类、技术标准或临床证据认证。.
KMK 号 HK.01.07/MENKES/951/2026 情况发生了改变。这是第一部专门针对软件设备编写的Kemenkes指南，它最终对过去只能个案解决的分类、标准和证据问题给出了正式的答案。.
对于正在开发诊断或决策支持软件的医疗科技公司、在部署前评估人工智能工具的医院IT团队，以及力求准确而非仅仅快速做出产品分类的监管事务人员来说，本文正是为您而写。我们将介绍Kemenkes如何区分软件即医疗器械（SaMD）、软件即医疗器械（SiMD）和人工智能赋能医疗器械（AIMD/MLMD），详细解读评估人员用于产品分类的决策逻辑，阐述您提交申请所需的技术标准和临床证据，解析专为人工智能构建的沙箱和本地验证路径，最后一步步介绍注册流程本身。.
根据我们的经验，大多数制造商忽略的一个事实是：尽管德国电子和芯片安全局 (Kemenkes) 于 2026 年 9 月 7 日通过 KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026 发布了正式的软件分类路径，但具体 SaMD 产品的日常注册和分类决定仍然需要 Kemenkes 进行逐案审查，而不是像大多数硬件设备那样通过 Regalkes 系统自动提交自我声明。实际上，开发人员仍然需要将实际产品、预期用途说明和算法文档亲自带到 Kemenkes 评估人员面前，才能获得具有约束力的分类。虽然书面指南已经存在，但围绕该指南的具体操作流程仍在逐案制定中。.
为什么印尼的SaMD注册有了新的规则？
自那时起，软件在技术上已被纳入印度尼西亚的医疗器械定义范畴。 云当-云当 No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, ，其中定义 alat kesehatan 将 perangkat lunak 与器械和植入物一起包括在内，及其实施条例 PP No. 28 Tahun 2024. 不过，在2026年9月之前，Kemenkes对独立医疗软件的评估采用了与硬件相同的四级分类标准。 2017年第62号法令, 但是，目前还没有专门的技术途径来区分诊断算法或人工智能工具与一般的健康应用程序。.
KMK 号 HK.01.07/MENKES/951/2026 2026年9月7日，卫生部长发布的《关于医疗器械基础指南》（tentang Pedoman Izin Edar Alat Kesehatan Berbasis Perangkat Lunak）填补了这一空白。这正是自2024年以来，业界一直努力构建的监管发展方向。当时，卫生部和国际机构首次开始分发医疗器械框架提案；2026年的卫生部指南标志着这些基础工作转化为现行有效的指导方针。.
在印度尼西亚，哪些设备属于SaMD、SiMD或AI医疗设备？
根据KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026号文件，捷克国家医疗器械监管局（Kemenkes）将基于软件的医疗产品分为三类。医疗器械软件（SaMD）是指运行在通用硬件上的独立软件，它并非特定物理设备的一部分。医疗器械内置软件（SiMD）是指嵌入物理设备并控制其性能的软件，因此它遵循该设备自身的风险等级，而非单独分类。使用人工智能或机器学习的设备，包括AIMD（人工智能医疗设备）和MLMD（机器学习医疗设备），被视为第三类，其在SaMD或SiMD类别的基础上增加了额外的技术和临床要求。.
| 类别 | 定义 | 例子 |
| SaMD | 独立软件，可在普通计算机、平板电脑或智能手机上运行，无需集成到特定硬件设备中。 | 连续血糖监测应用程序，数字心电图读取算法 |
| SiMD | 嵌入物理医疗设备并控制其性能的软件 | 磁共振成像仪上的信号处理模块，呼吸机自动化软件 |
| AIMD / MLMD | 使用人工智能或机器学习（包括生成模型和机器学习算法）的独立式或嵌入式医疗设备 | AI辅助放射科分诊工具，生成式临床决策支持助手 |
印尼SaMD分类：Kemenkes决策逻辑
KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026 规定了 Kemenkes 评估人员用于对产品进行分类的逐步决策流程。简而言之，该逻辑按以下顺序经过以下检查点：
1. 该软件是否控制特定物理医疗设备的性能或为其提供功能？如果是，则该软件属于SiMD，并承担该设备现有的风险等级。.
2. 如果不是，它是否会对患者特定数据进行除简单存储、归档或检索之外的操作？如果否，则它完全不符合医疗器械的定义。.
3. 它是否采集、处理或分析来自特定来源的信号或数据，例如体外诊断结果、MRI 输出、下一代测序或连续血糖监测？如果是，则它是 SaMD。.
4. 如果不是，它是否显示、分析或打印连续信号、医学图像、波形（例如心电图）或连续采样数据？如果是，那么它就是SaMD。.
5. 如果不是，它是否生成疾病风险评分、患病概率或时间紧迫的输出？如果是，则属于软件医疗器械 (SaMD)；如果不是，则不属于 Kemenkes 软件医疗器械的范畴。.
该流程决定了产品在印尼上市用于临床之前是否需要 Izin Edar，因此我们建议在监管顾问的指导下对候选产品进行审核，而不是想当然地认为健康应用程序可以豁免。.
IEC 62304 印度尼西亚医疗软件：标准 KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026 指向
KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026 并未制定新的技术标准，而是将质量和安全要求建立在国际公认的标准之上。对于 SaMD、SiMD 和 AI 设备，该指南参考了以下标准：
- ISO 13485 质量管理体系涵盖软件的设计和维护。.
- ISO 14971 用于软件生命周期内的风险管理。.
- IEC 62304 是医疗软件开发生命周期的标准，与 IEC 62304 医疗软件印尼合规性工作最直接相关，涵盖了软件的设计、验证和维护方式。.
- IEC 82304 适用于已部署的最终健康软件产品的安全性。.
- IEC 63450 是一个较新的标准，专门用于人工智能医疗设备 (AIMD) 的技术验证。.
- IEC 63521 是机器学习医疗设备 (MLMD) 性能评估的新标准。.
- ISO 60601-1（医用电气设备—通用要求）
- IEC 61010-1（通用安全要求）
- IEC 62366-1（可用性工程）
- ISO 27001 （信息安全管理系统）— ini relevan sekali mengingat artikel sudah membahas keamanan siber/data AI，sebaiknya ditambahkan。.
根据我们的经验，IEC 62304 生命周期文档是国际 SaMD 开发人员在向印尼提交申请时首先遇到的问题，因为全球团队通常将这些证据保存在内部工程维基中，而不是像印尼国家评估机构 (Kemenkes) 评估人员所期望的那样，以打包好的、可直接提交的文件形式保存。.
SaMD注册的临床证据预期
KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026 将临床证据的衡量标准放在软件实际为临床医生提供的服务上，而不仅仅是潜在疾病的严重程度。最清晰的结论，也是对一个常见问题的独立解答，是：无论软件直接用于治疗或诊断，无论疾病严重程度如何，都需要进行临床试验；而仅提供信息或支持临床管理的软件，通常可以依赖文献综述和已记录的临床经验，除非病情危重。.
| 软件的功能 | 典型的临床证据预期 |
| 仅提供信息 | 文献综述及临床经验记录 |
| 指导或影响临床管理 | 文献回顾加上临床经验；当病情危重或结果与诊断密切相关时，则需开展专门的临床试验。 |
| 直接治疗或诊断 | 无论潜在疾病的严重程度如何，文献综述、临床经验和临床试验数据都至关重要。 |
AI 医疗器械 Kemenkes 注册：沙盒和本地临床验证
对于人工智能医疗设备，印尼卫生部（Kemenkes）的注册文件（KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026）引入了两项机制，旨在平衡创新与患者安全。首先，监管沙盒允许在受控环境下测试针对印尼人群临床证据有限的数字医疗创新产品，前提是该产品已达到技术成熟度9级（TRL 9），这意味着它已在其他地区的实际运行条件下被证明能够成功运行。.
其次，进口的、使用人工智能进行中高风险用途（例如诊断、筛查或临床决策）的软件型医疗器械，必须在印尼进行本地临床验证，并将验证结果提交给印尼卫生部（Kemenkes），最迟不得晚于产品许可证（Izin Edar）颁发后一年。根据我们的经验，那些认为海外验证数据就足够充分的制造商，事后最有可能被要求进行本地验证。因此，我们建议制造商在提交申请前就做好验证准备，而不是在被询问后才进行。.
连续机器学习和基于LLM的SaMD
KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026 也涉及上市后仍持续学习的模型。企业运营者必须提交其持续机器学习控制机制的文档，涵盖异常检测和缓解、真实世界数据管理、学习过程的可追溯性以及持续验证策略。对于基于生成模型或大型语言模型构建的设备，该指南特别要求制定缓解“幻觉”的方案，即模型倾向于产生听起来自信但实际上错误的输出。.
该指南区分了需要提交新的 Izin Edar 申请的重大变更和只需更新现有注册数据的较小变更。根据我们的经验，对于参数逐渐变化的模型，这条界限在实践中并不总是那么清晰，因此，在 Kemenkes 确认之前，我们将任何诊断或分诊逻辑的变更都视为新的申请问题，而不是默认采用较简单的报告方式。.
印尼医疗器械注册流程中，软件即医疗器械（SaMD）有何不同？
在印度尼西亚，硬件医疗器械的注册流程通常遵循Regalkes的既定程序：自我声明分类、提交东盟CSDT文件、支付PNBP费用、技术审查以及NIE签发。软件即医疗器械（SaMD）的注册流程与硬件类似，均遵循Permenkes 2017年第62号法令规定的法律框架，但KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026增加了软件特定的分类判定、IEC 62304和人工智能特定标准的证据，以及（如适用）上述沙箱和本地验证步骤。.
根据我们的经验，对项目进度影响最大的实际区别在于，硬件文件通常可以主要通过纸质文件在 Regalkes 系统中流转，而 SaMD 或 AI 启用的文件通常仍然需要与 Kemenkes 评估人员进行直接的会面或工作会议，以确认分类并了解算法的预期用途，这仅仅是因为新的 pedoman 出现时间太短，尚未建立完全标准化的、独立的审查流程。.
印尼SaMD注册流程详解
1. 确认产品是SaMD、SiMD还是超出范围
将产品的预期用途声明按照上述分类决策流程进行处理，并记录理由，因为 Kemenkes 会在审查期间要求提供。.
2. 确保本地实体、IDAK 和 CDAKB 的安全
与在印度尼西亚注册任何医疗器械一样，外国 SaMD 开发商需要一家在当地注册的实体，该实体持有有效的 IDAK 和 CDAKB 证书，作为 Izin Edar 许可证持有人。.
3. 整理技术和临床档案
将 ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304 以及（如适用）IEC 82304、IEC 63450 和 IEC 63521 证据与产品功能级别要求的临床证据级别一起编制。.
4. 直接将分类结果提交给 Kemenkes
由于软件特定途径是新的，因此预计会由 Kemenkes 评估人员进行直接分类检查，而不是纯粹的自我声明类别，特别是对于任何涉及诊断、分诊或 AI 驱动的决策支持的内容。.
5. 如适用，解决沙箱或本地验证要求
尽早确认产品是否需要沙箱测试或获批后的本地临床验证，因为这两者都会影响实际的上市时间表。.
6. 使用 Komdigi 实现安全的无线合规性（适用于蓝牙、RFID 或 Wi-Fi）
如果设备使用无线连接（例如蓝牙、射频识别/RFID 或 Wi-Fi），则必须从通信和数码部获得电信设备认证（Kementerian Komunikasi 和 Digital / Komdigi）。.
印尼SaMD注册背后的市场机遇
尽管上述合规细节繁多，但就商业角度而言，时机确实非常有利。不同研究机构对“数字健康”的定义各不相同，因此给出的估算也略有差异，但都指向同一个方向：据 Ken Research 预测，印尼数字健康市场在 2023 年的估值已约为 21 亿美元；而印尼人工智能医疗领域的市场规模预计将从 2022 年的不足 1 亿美元增长到 2030 年的约 8.2 亿美元，复合年增长率超过 40%（Insights10）。Mordor Intelligence 对更广泛的互联医疗领域的预测则认为，该领域的规模更大，并且到 2030 年代初仍将保持类似的快速增长。.
推动这一增长的因素有很多。政府的国家健康信息平台SatuSehat目前连接了印尼绝大多数医院和基层医疗机构，并保存着数亿患者的记录，这为数字化和人工智能工具提供了一个几年前还不存在的现成集成平台。智能手机和互联网普及率持续攀升，慢性病负担不断加重，而印尼的专科医生与患者比例仍然远低于区域平均水平，人工智能辅助诊断和分诊工具有望帮助缩小这一差距。对于软件即医疗器械（SaMD）开发商而言，监管路径尚不明朗但前景广阔，再加上市场对可扩展诊断支持的需求旺盛，这样的组合实属难得，且稍纵即逝。尽早完成分类和文件准备工作不仅仅是为了满足合规要求；它决定着产品能否在增长窗口期推出，而不是白白浪费一年甚至更长时间与印尼卫生部（Kemenkes）就分类问题反复沟通。.
产品注册印尼如何帮助您进行SaMD注册
我们的 医疗器械注册 服务内容包括SaMD分类审查、IEC 62304和AI标准文件准备，以及根据KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026号文件与Kemenkes评估人员直接协调。对于没有在印尼设立实体的开发商，我们的 执照持有人服务 让我们作为您当地的 IDAK/CDAKB 持有者代表和 Izin Edar 软件产品许可证持有者。.
除了监管文件本身，我们还为进入印尼市场提供商业支持。这包括协助您寻找并审核当地分销商或医院网络合作伙伴，根据印尼公私支付体系的混合情况，就合理的定价和报销策略提供建议，并根据切实可行的市场推广计划安排注册时间表，确保您的 Izin Edar 系统在商业推广准备就绪时及时上线，而不是提前或延后数月。鉴于当地数字医疗市场的快速增长，注册延迟不仅仅是合规成本，更会带来商业损失。.
由于该途径尚属新途径，且需逐案评估，我们建议在确定上线日期前进行预提交分类审查。其遵循与我们在……中应用的相同的分类原则。 印度尼西亚的医疗器械种类及其分类, 并根据新指南扩展到特定软件规则。.
联系我们的医疗器械注册团队
您不必独自确定产品的分类，也不应该等到在 Kemenkes 面前才去了解它的分类情况。 医疗器械和体外诊断试剂注册 我们的团队每天都与医疗科技公司合作，处理此类问题，从确认某款工具是否符合印尼药品监管局（KMK）第HK.01.07/MENKES/951/2026号法规规定的SaMD、SiMD或AI赋能工具，到制定您申报所需的标准和临床证据。请使用下方表格告诉我们您的产品信息，我们的监管专家将尽快与您联系，探讨在印尼市场最快捷、最切实可行的上市途径。.
