SaMDはSoftware as a Medical Deviceの略で、AIベースの診断ツールや臨床意思決定支援アルゴリズムなど、ハードウェアに組み込まれることなく、それ自体で完全に医療機能を実行するソフトウェアを指します。これはインドネシアの医療機器規制の中でも最も理解しにくい分野の一つとなっています。これまで、トリアージアルゴリズムを導入するヘルステック企業や、ベンダーのAIツールを審査する病院のITチームは、Kemenkesがそれを規制対象の医療機器として扱うかどうか、ましてやどの分類レベル、技術基準、臨床的証拠の承認が必要になるのかを確実に判断する方法がありませんでした。.
KMK 番号 HK.01.07/メンケス/951/2026 状況は一変する。これは、ソフトウェアベースのデバイス向けに特化して作成された初のケメンケス（Kemenkes）ガイドラインであり、これまで個々のケースごとに、あるいは全く解決されていなかった分類、規格、証拠に関する疑問に、ついに正式な回答を与えるものだ。.
診断ソフトウェアや意思決定支援ソフトウェアを開発しているヘルスケアテクノロジー企業、導入前にAIツールを評価している病院のITチーム、そして分類判断を迅速かつ正確に行おうとしている規制関連担当者の皆様へ。この記事は、ケメンケスが現在どのようにSaMD、SiMD、AI対応デバイス（AIMD/MLMD）を区別しているか、評価者が実際に製品を分類するために使用する意思決定ロジック、申請に必要な技術標準と臨床的証拠、AI専用に構築されたサンドボックスとローカル検証パスウェイの詳細、そして登録プロセス自体のステップバイステップ解説について解説します。.
私たちの経験上、ほとんどのメーカーが見落としている唯一の事実は、2026年9月7日にKMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026を通じてKemenkesがソフトウェアの正式な分類経路を公開したにもかかわらず、特定のSaMD製品の日常的な登録と分類の決定は、ほとんどのハードウェアデバイスのようにRegalkesでの自動自己申告ではなく、Kemenkesでの直接的な個別審査によって行われているということです。実際には、開発者は拘束力のある分類を取得するために、実際の製品、その使用目的の説明、およびアルゴリズムのドキュメントをKemenkesの評価担当者の前に物理的に持ち込む必要があります。文書化されたガイドラインは存在しますが、それに関する運用ワークフローは依然として個別案件ごとに検討されている段階です。.
インドネシアにおけるSaMD登録に独自の規則集が制定された理由
ソフトウェアは技術的にはインドネシアの医療機器の定義に該当します。 Undang-Undang No. 17 タフン 2023 テンタン ケセハタン, 、アラット・ケセハタンには器具やインプラントと並んでペランカット・ルナクも含まれると定義されており、その施行規則 PP No. 28 Tahun 2024. ただし、2026年9月以前に、ケメンケスはハードウェアに使用されるのと同じ4段階分類に基づいてスタンドアロン医療ソフトウェアを評価した。 Permenkes No. 62 Tahun 2017, 診断アルゴリズムやAI搭載ツールを一般的な健康アプリと区別するための、専用の技術的な道筋がない。.
KMK 番号 HK.01.07/メンケス/951/2026 2026年9月7日に保健大臣が発行した「人工医療機器に基づく医療機器の安全性に関する規制」は、このギャップを埋めるものです。これはまさに、保健省と国際機関が医療機器の標準規格（SaMD）の枠組み案を初めて配布し始めた2024年以来、業界が目指してきた規制の発展であり、2026年の保健省の規制は、その基礎が現在有効なガイドラインとして定着した時点を示しています。.
インドネシアにおいて、SaMD、SiMD、またはAI医療機器として認められるものとは？
KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026に基づき、Kemenkesはソフトウェアベースの医療製品を3つのカテゴリに分類しています。医療機器としてのソフトウェア（SaMD）は、特定の物理デバイスの一部ではなく、汎用ハードウェア上で動作するスタンドアロンソフトウェアです。医療機器に組み込まれたソフトウェア（SiMD）は、物理デバイスに組み込まれ、その性能を制御するソフトウェアであるため、個別に分類されるのではなく、そのデバイス固有のリスククラスに従います。AIMD（AI対応医療機器）およびMLMD（機械学習対応医療機器）を含む、人工知能または機械学習を使用するデバイスは、SaMDまたはSiMDのいずれかのクラスに適用されるものに加えて、追加の技術的および臨床的要件を重ね合わせる第3のカテゴリとして扱われます。.
| カテゴリ | 意味 | 例 |
| SaMD | 特定のハードウェアデバイスの一部ではなく、一般的なコンピュータ、タブレット、またはスマートフォン上で動作するスタンドアロンソフトウェア。 | 持続血糖モニタリングアプリ、デジタルECG読み取りアルゴリズム |
| SiMD | 医療機器に組み込まれ、その性能を制御するソフトウェア | MRI装置の信号処理モジュール、人工呼吸器自動化ソフトウェア |
| AIMD / MLMD | 人工知能または機械学習（生成モデルやLLMを含む）を使用する、スタンドアロン型または組み込み型の医療機器 | AI支援型放射線科トリアージツール、生成型臨床意思決定支援アシスタント |
インドネシアにおけるSaMD分類：Kemenkesの意思決定ロジック
KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026は、ケメンケスの評価担当者が製品を分類するために使用する段階的な意思決定フローを示しています。簡単に言うと、そのロジックは以下のチェックポイントを順番に通過します。
1. このソフトウェアは、特定の医療機器の性能を制御したり、特定の機能を提供したりしますか？もしそうであれば、それはSiMD（医療機器統合ソフトウェア）であり、その機器の既存のリスククラスを引き継ぎます。.
2. そうでない場合、単純な保存、ファイリング、または検索を超えて、患者固有のデータに作用しますか？ そうでない場合、それは医療機器の定義から完全に外れます。.
3. 体外診断結果、MRI出力、次世代シーケンシング、持続血糖モニタリングなどの定義されたソースからの信号またはデータを取得、処理、または分析しますか？ はいの場合、それはSaMDです。.
4. そうでない場合、連続信号、医用画像、心電図波形などの波形、または連続サンプリングデータを表示、分析、または印刷できますか？ はいの場合、それはSaMDです。.
5. そうでない場合、疾患リスクスコア、病状の確率、または時間的に重要な出力を生成しますか？ はいの場合、それはSaMD（ソフトウェア医療機器）です。いいえの場合、それはケメンケスのソフトウェア医療機器の範囲外です。.
このプロセスによって、インドネシアで臨床使用のために製品を販売する前に、そもそもIzin Edar（インドネシアの消費者保護機関）の承認が必要かどうかが決まります。そのため、健康アプリは免除されると決めつけるのではなく、規制アドバイザーとともに候補製品をこのプロセスにかけることをお勧めします。.
IEC 62304 医療ソフトウェア インドネシア: 規格 KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026 が指すもの
KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026は、新たな技術標準を考案するのではなく、既に国際的に認められている標準に基づいて品質と安全性に関する期待値を定めています。SaMD、SiMD、およびAI搭載デバイスに関しては、このガイドラインは以下を参照しています。
- ソフトウェアの設計および保守を対象とする品質マネジメントシステムに関するISO 13485規格。.
- ソフトウェアのライフサイクル全体にわたるリスク管理のためのISO 14971。.
- IEC 62304は、医療ソフトウェア開発ライフサイクルに関する規格であり、IEC 62304医療ソフトウェアのインドネシアにおけるコンプライアンス作業に最も直接的に関連する規格で、ソフトウェアの設計、検証、保守の方法を網羅しています。.
- 展開された完成医療ソフトウェア製品の安全性に関するIEC 82304。.
- IEC 63450は、AI搭載医療機器（AIMD）の技術検証を目的とした、より新しい規格です。.
- IEC 63521は、機械学習対応医療機器（MLMD）の性能評価に関する新しい規格です。.
- ISO 60601-1（医用電気機器－一般要求事項）
- IEC 61010-1（一般安全要求事項）
- IEC 62366-1（ユーザビリティエンジニアリング）
- ISO 27001 (情報セキュリティ管理システム) — AI やデータ AI に関する最新の情報。.
私たちの経験では、国際的なSaMD開発者がインドネシアへの申請で最初につまずくのは、IEC 62304ライフサイクル文書です。なぜなら、グローバルチームは、Kemenkesの評価担当者が期待するような、パッケージ化された提出用ドキュメントではなく、エンジニアリングWikiにこの証拠を内部的に保管していることが多いからです。.
SaMD登録における臨床的エビデンスの要件
KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026 は、基礎疾患の重症度だけでなく、ソフトウェアが臨床医のために実際に何を行うかに基づいて臨床的証拠を評価します。最も明確な要点、そしてよくある質問に対する有用な単独の回答は次のとおりです。ソフトウェアが直接治療または診断を行う場合は、重症度レベルに関わらず臨床試験が必要ですが、臨床管理に情報を提供したりサポートしたりするだけのソフトウェアは、重篤な疾患でない限り、文献レビューと文書化された臨床経験に頼ることができます。.
| このソフトウェアの機能 | 典型的な臨床エビデンスへの期待 |
| 情報のみを提供する | 文献レビューと臨床経験の記録 |
| 臨床管理を推進または情報提供する | 文献レビューと臨床経験に加え、病状が重篤な場合や診断に直結する結果が得られた場合は、専用の臨床試験を追加する。 |
| 直接治療または診断する | 文献レビュー、臨床経験、臨床試験データ、基礎疾患の重症度に関わらず |
AI医療機器のケメンケス登録：サンドボックスと現地臨床検証
AI医療機器のKemenkes登録に関して、KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026では、イノベーションと患者の安全性のバランスを取ることを目的とした2つのメカニズムが導入されています。まず、規制サンドボックスでは、インドネシア国民に対する臨床的証拠が限られているデジタルヘルス・イノベーションを、管理された環境でテストすることができます。ただし、製品が既に技術成熟度レベル9に達していること、つまり、他の場所で実際の運用条件下で正常に動作することが証明されていることが条件となります。.
第二に、診断、スクリーニング、臨床意思決定など、中～高リスクの目的でAIを使用する輸入ソフトウェア医療機器は、インドネシア国内で臨床検証を受け、その結果をIzin Edarの発行後1年以内にKemenkesに提出する必要があります。弊社の経験では、海外での検証データだけで十分だと考えているメーカーは、後からこの国内検証を求められる可能性が最も高いため、問い合わせを受けてからではなく、提出前に準備しておくことをお勧めします。.
継続的機械学習とLLMベースのSaMD
KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026では、市場投入後も学習を続けるモデルについても規定しています。事業者は、異常検知と軽減、実世界データの管理、学習プロセスのトレーサビリティ、継続的な検証戦略を網羅した、継続的な機械学習制御メカニズムに関する文書を提出する必要があります。生成モデルまたは大規模言語モデルに基づいて構築されたデバイスについては、特に、モデルが自信に満ちたように聞こえるが事実に基づかない出力を生成する傾向、すなわち幻覚を軽減するための計画が求められています。.
このガイドラインでは、新たなIzin Edar申請が必要となるほど重大な変更と、既存の登録データの更新として報告するだけで済む軽微な変更を区別しています。しかし、パラメータが徐々に変化するモデルの場合、この区別は必ずしも明確ではないため、診断ロジックやトリアージロジックの変更については、Kemenkesが別途確認するまでは、より簡略な報告方法ではなく、新規申請の問題として扱います。.
インドネシアにおける医療機器登録は、SaMD（小型医療機器）の場合、どのように異なるのか
インドネシアにおけるハードウェアの医療機器登録は、一般的に、Regalkes を通じた予測可能な手順に従います。自己申告による分類、ASEAN CSDT ドシエ、PNBP 支払い、技術審査、および NIE 発行です。インドネシアにおける SaMD 登録は、Permenkes No. 62 Tahun 2017 に基づく同じ法的基盤に従いますが、KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026 により、ソフトウェア固有の分類決定、IEC 62304 および AI 固有の標準の証拠、そして該当する場合は、上記で説明したサンドボックスとローカル検証の手順が追加されます。.
私たちの経験では、プロジェクトのタイムラインに最も重要な実質的な違いは、ハードウェアファイルは多くの場合、紙ベースでRegalkesを通過できるのに対し、SaMDやAI対応ファイルは、分類を確認し、アルゴリズムの意図された使用方法を説明するために、Kemenkesの評価担当者と直接面談または作業セッションを行う必要があるということです。これは、新しいpedomanがまだ新しく、完全に標準化された、独立した審査プロセスが定着していないためです。.
インドネシアにおけるSaMD登録手続き（ステップバイステップ）
1. 製品がSaMD、SiMD、または対象外であるかどうかを確認します。
製品の意図された使用に関する記述を上記の分類決定フローに通し、その理由を文書化してください。ケメンケスは審査時にその文書の提出を求めます。.
2. ローカルエンティティ、IDAK、およびCDAKBを保護する
インドネシアにおけるあらゆる医療機器の登録と同様に、外国のSaMD開発者は、有効なIDAKおよびCDAKB証明書を保有する現地法人をIzin Edarライセンス保有者として必要とする。.
3. 技術資料および臨床資料をまとめる
ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304、および該当する場合はIEC 82304、IEC 63450、IEC 63521のエビデンスを、製品の機能レベルに必要な臨床エビデンスのティアと併せてまとめてください。.
4. 分類を国家文化省に直接持ち込む
ソフトウェア固有の評価経路は新しいものであるため、特に診断、トリアージ、またはAIによる意思決定支援に関わるものについては、自己申告による分類ではなく、ケメンケスの評価担当者による直接的な分類チェックが行われることを想定してください。.
5. 該当する場合、サンドボックスまたはローカル検証要件に対応する
製品がサンドボックステストを必要とするのか、それとも承認後の現地での臨床検証を必要とするのかを早期に確認してください。どちらも現実的な発売スケジュールに影響するためです。.
6. Komdigiによる安全なワイヤレスコンプライアンス（Bluetooth、RFID、またはWi-Fiに対応）
デバイスが無線接続（Bluetooth、無線周波数識別/RFID、Wi-Fiなど）を利用する場合、通信デジタル省から通信機器認証を取得する必要があります。Kementerian Komunikasi dan Digital / コムディギ).
インドネシアにおけるSaMD登録の背景にある市場機会
上記のようなコンプライアンスの詳細にもかかわらず、タイミングは商業的に非常に好ましい時期に到来しています。調査会社によって「デジタルヘルス」の定義の広さが異なるため推定値は異なりますが、いずれも同じ方向性を示しています。インドネシアのデジタルヘルス市場は2023年には既に約21億米ドルと評価されており（Ken Research）、特にインドネシアのヘルスケアにおけるAI分野は、2022年の1億米ドル未満から2030年には約8億2000万米ドルに成長し、年平均成長率は40%を超えると推定されています（Insights10）。Mordor Intelligenceによるより広範なコネクテッドヘルスケアの推定では、この分野はさらに高く、2030年代初頭まで同様に急速なペースで成長するとされています。.
いくつかの構造的要因がこの成長を牽引しています。政府の国家医療情報プラットフォームであるSatuSehatは現在、インドネシアの病院とプライマリケア施設の大部分を接続し、数億人の患者の記録を保持しており、数年前には存在しなかったデジタルおよびAIベースのツールの統合レイヤーを容易に提供しています。スマートフォンとインターネットの普及率は上昇し続け、慢性疾患の負担は増加し続けており、インドネシアの専門医と患者の比率は地域平均をはるかに下回っています。AI支援診断およびトリアージツールは、このギャップを埋めるのに有利な立場にあります。SaMD開発者にとって、まだ若いが明確化されつつある規制経路と、拡張可能な診断サポートを求める市場の組み合わせは、稀で時間的に限られたものです。分類と申請書類作成を早期に正しく行うことは、単にコンプライアンスのチェック項目を満たすだけでなく、分類だけでKemenkesとのやり取りに1年以上を費やすのではなく、成長の窓が開いている間に製品を発売できるかどうかを決定するものです。.
インドネシア製品登録サービスがSaMD登録をどのようにサポートできるか
私たちの 医療機器登録 本サービスには、SaMD分類レビュー、IEC 62304およびAI標準ドシエの作成、KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026に基づくKemenkes評価者との直接調整が含まれます。インドネシアに拠点を持たない開発者向けには、 ライセンスホルダーサービス 弊社がお客様の現地におけるIDAK/CDAKB保有代理人およびソフトウェア製品のIzin Edarライセンス保有者として活動いたします。.
規制関連書類の作成だけでなく、インドネシア市場への参入における商業面もサポートいたします。具体的には、現地の販売代理店や病院ネットワークパートナーの選定・審査、インドネシアの公的・私的医療保険制度が混在する状況を踏まえた現実的な価格設定と償還に関するアドバイス、そして、Izin Edarが実際に商業展開の準備が整ったタイミングで利用可能となるよう、実用的で効果的な市場投入計画に基づいた登録スケジュール作成などを行います。現地のデジタルヘルス市場は急速に成長しているため、登録の遅延はコンプライアンス上のコストだけでなく、商業的なコストにもなり得るのです。.
この経路はまだ新しく、ケースバイケースで評価されるため、開始日を決定する前に事前提出分類レビューを受けることをお勧めします。これは、私たちが適用している分類規律と同じです。 インドネシアにおける医療機器の種類と分類, 新しいガイドラインでは、ソフトウェア固有の規則にも適用範囲が拡大されています。.
医療機器登録チームにご相談ください
製品の分類を一人で決める必要はありませんし、ケメンケスの前に出向いてから自分の製品がどの位置にあるかを知るために待つ必要もありません。 医療機器および体外診断用医薬品の登録 当チームは、KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026に基づき、ツールがSaMD、SiMD、またはAI対応であるかどうかの確認から、申請に必要な基準や臨床的証拠の策定まで、まさにこのような種類の質問について、ヘルスケアテクノロジー企業と日々協力しています。下記のフォームを使用して製品についてお知らせください。当社の規制専門家がすぐにご連絡し、インドネシア市場への最も迅速かつ現実的な参入経路についてご説明いたします。.
