股関節プロテーゼと脊椎固定システムは、同じ作業台に置かれていても、ケメンケス（Kemenkes）に提出されると、まったく異なる規制カテゴリーに分類される可能性があります。これは、ほとんどの申請で予算に計上されていない部分です。製造業者はクラスCの申請を前提にスケジュールと価格を設定し、技術ファイルが評価者の机に届くまではすべて順調に進んでいるように見えますが、デバイスがクラスDに再分類されて返送されてくると、審査のカウントダウンがリセットされ、政府手数料が高額になり、評価者は誰も準備する予定のなかった臨床証拠を要求し始めます。.
規制自体が示唆するよりも頻繁に発生します。なぜなら、2017 年 Permenkes No. 62 には、この再分類が規則として明記されていないからです。これは、評価者が実際に機器の意図された用途をどのように読み取るかという点にのみ現れ、まさに申請の途中でチームが不意を突かれる種類の詳細です。規制関連チームに所属している場合、整形外科ブランドの流通を担当している場合、またはインプラントを製造し、インドネシアを次の市場として検討している場合、これはタイムラインにコミットする前に理解しておくべき判断であり、後から理解する必要はありません。以下では、インドネシアのクラス C 医療機器とクラス D 医療機器を Kemenkes がどのように区別するか、インプラントが一方から他方に移行するのはどのような場合か、Regalkes への提出自体がどのように展開するか、申請前に計画すべきタイムライン、コスト、市場機会について説明します。.
整形外科用インプラントのほとんどがインドネシアの医療機器規制でクラスCに分類される理由
Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan、Alat Kesehatan In Vitro Diagnostik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tanga、発行 保健省（Kemenkes）, インドネシアにおけるすべての医療機器登録に適用される4段階のリスク分類を定めている。クラスA（低リスク）、クラスB（低～中リスク）、クラスC（中～高リスク）、クラスD（高リスク）。.
プレート、ネジ、髄内釘、単関節プロテーゼなどの整形外科用インプラントは、侵襲性があり、長期にわたって接触する医療機器です。2017年政令第62号の分類付属書によれば、これらのインプラントは通常、インドネシアの整形外科用インプラント登録において、クラスC医療機器に分類されます。クラスCは、完全な技術評価を必要とするものの、クラスD医療機器よりも公開審査期間が短い中間カテゴリーです。.
整形外科用インプラントがインドネシアのクラスD医療機器ステータスに移行する場合
複数の関節、複数の手術手技、または他のインプラントシステムとの組み合わせでの使用が承認されている多臨床整形外科用インプラントは、整形外科用インプラントの登録において、最も頻繁にクラスDに再分類されるグループです。私たちの経験では、これは、物理的なデバイスや材料が、既に他の場所で登録されているインドネシアのクラスC医療機器と変わらない場合でも、使用目的の記述が広範になることで、評価者が評価しなければならないリスクプロファイルが上昇するためです。.
2017年保健省令第62号第7項では、クラスDを患者に高いリスクをもたらす医療機器と定義しているが、保健省の分類指針では、境界域、複合、および多適応のインプラントの扱いについては、固定された公式ではなく、評価者の判断に委ねている。インプラント製造業者の分類に関する想定と保健省の実際の判断が食い違うのは、まさにこの判断に委ねられている点である。.
インドネシアにおいて、整形外科用インプラントがクラスCかクラスDかを決定する要因は何ですか？
インドネシアにおける整形外科用インプラントの分類は、その使用目的、侵襲性、および身体との接触期間に基づいており、Kemenkes が 4 段階システムに基づいて評価します。 Permenkes No. 62 Tahun 2017. 単一適応症、単一関節用のインプラントは、一般的にクラスCとして登録されます。複数の関節、複数の手術手技、または他のインプラントシステムとの併用を目的としたインプラントは、多くの場合クラスDに分類され、審査時間、追加の臨床証拠、およびPNBP料金の上昇が発生します。.
ケメンケス独自の分類ガイドラインでは、インプラントだけでなく、あらゆる医療機器について評価者が考慮する具体的な要素が規定されています。具体的には、身体との接触期間、侵襲性の程度と経路、他の医療機器との併用の有無、使用目的、局所的か全身的か、体内での作用機序、そして該当する場合は生物学的効果などです。整形外科用インプラントの場合、併用と多適応症という要素が、通常、申請をクラスCからクラスDに押し上げる要因となります。誤った自己申告によるクラスは行政上の却下の一般的な原因となるため、製造業者は申請前にレガルケスに提出する自己評価を通じてクラスを確認する必要があります。.
クラスCとクラスDの整形外科用インプラント登録の概要
以下の表は、インドネシアにおける医療機器登録の際に、クラスCおよびクラスDの整形外科用インプラントの申請書類が直面する実際的な違いをまとめたものです。.
| 基準 | クラスC | クラスD |
|---|---|---|
| リスクレベル（ペルメンケス第62/2017号） | 中程度から高リスク | 高リスク |
| 典型的な整形外科の例 | プレート、ネジ、髄内釘、単関節プロテーゼ | 多適応関節システム、多臨床脊椎インプラント、複合インプラントシステム |
| レビュー対象、国内デバイス | 30営業日 | 40営業日 |
| レビュー対象、輸入デバイス | 40営業日 | 55営業日 |
| 臨床的エビデンスの基準 | 文献に基づく臨床評価は通常受け入れられている | ペルメンケス第63/2017号に基づく完全な評価、多くの場合ローカルデータ |
| PNBP政府手数料 | 低料金区分 | より高い関税区分（PP No. 64/2019） |
レビュー日の目標は、2017 年 Permenkes No. 62 に掲載されたサービス基準を反映しており、最初のアップロード日からではなく、固定の受領 (tanda terima tetap) 日からカウントされます。技術的な問い合わせへの対応に費やした時間は除外されます。サービス基準と料金体系は、次のような手段によって定期的に更新されます。 Permenkes No. 11 Tahun 2025, そのため、顧客向けのタイムラインを設定する前に、現在のSLAを確認してください。.
インドネシアにおける整形外科用インプラント登録の法的根拠
整形外科用インプラントの登録を規定する以下の文書は、専門家によるレビュー担当者が出版前に確認すべき主要な参考資料です。
- ウンダン・ウンダン No. 17 タフン 2023 テンタン・ケセハタン (インドネシア・ペメリンタ共和国): Pasal 143では、医療機器を製造または販売する者は、中央政府または地方政府から関連するizin edarを取得することが義務付けられており、これは本稿全体を通して説明されているizin edar要件の包括的な法的根拠となっている。.
- Permenkes No. 62 Tahun 2017 (Kementerian Kesehatan): Izin Edar Alat Kesehatan、Alat Kesehatan In Vitro Diagnostik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;基本的な分類とライセンス規制。.
- Permenkes No. 63 Tahun 2017 (Kementerian Kesehatan): カラ・ウジ・クリニック・アラット・ケセハタン・ヤン・バク。インプラントに適用される臨床証拠と適正臨床実施基準を規定します。.
- Permenkes No. 11 Tahun 2025 (Kementerian Kesehatan)、2025 年 10 月 3 日発効: スタンダール ケギアタン ウサハ ダン スタンダール プロダクト/ジャサ パダ ペニエレンガラーン ペリジナン ベルサハ ベルバシス リシコ サブセクター ケセハタン。現在のリスクベースのライセンス基準は、Regalkes を通じて処理される Izin Edar 手順を対象としています。.
- PP No. 64 Tahun 2019 (インドネシア・ペメリンタ共和国): ジェニス・ダン・タリフ・アタス・ペネリマン・ネガラ・ブカン・パジャク・ヤン・ベルラク・パダ・ケメンテリアン・ケセハタン。デバイス クラスによって参照される PNBP 料金体系を設定します。.
- ASEAN医療機器指令 （AMDD）、附属書4： ASEAN共通提出書類テンプレート（CSDT）は、インドネシアがRegalkes提出に要求する書類フォーマットです。.
Regalkesによる整形外科用インプラント登録申請プロセス
Regalkesの申請プロセスは、インドネシアにおけるあらゆる医療機器登録のデジタル基盤であり、整形外科用インプラントは5つの段階を経てこのプロセスを通過する。.
1. 地方自治体、IDAK、およびCDAKB
海外の整形外科機器メーカーは、自社でIzin Edar（医療機器製造販売業者認証）を取得することはできません。有効なIDAK（医療機器販売業者認証）およびCDAKB（医療機器適正流通基準）証明書を保有する、現地に拠点を置く販売代理店がライセンス保有者となる必要があります。インプラントはクラスCまたはDに分類されるため、技術ファイルの審査を開始する前に、Kemenkes（インドネシア保健省）は現地代理店のCDAKBステータスを確認します。.
2. ASEAN CSDT インドネシア医療機器申請書類作成
この申請書類は、AMDDの附属書4に規定されているASEAN共通提出書類テンプレート、またはASEAN CSDT医療機器インドネシア形式に準拠しており、行政データ、機器の説明と分類、技術文書、ISO 13485認証などの品質管理システムの証拠、性能および安全性データ、ラベル表示および使用説明書が含まれています。私たちの経験では、インプラントの申請書類では技術文書のセクションが最も修正を必要とする場合が多く、これはグローバルな申請書類にはインドネシア語のラベル表示や、インドネシア保健省が期待する現地のリスク管理に関する補足資料がほとんど含まれていないためです。.
3. 提出およびPNBP支払い
完成したCSDT申請書類は、regalkes.kemkes.go.idのRegalkes提出システムを通じてアップロードされます。自己申告されたクラスが確認されると、申請者はシステムが設定した支払い期間内にPNBP手数料を支払い、その後、確定領収書が発行され、技術評価のカウントダウンが開始されます。.
4. 技術評価および問い合わせ
特に整形外科用インプラントの場合、評価者は生体適合性試験の範囲、滅菌検証、およびクラスDの申請書類については、2017年政令第63号に基づいて提出された臨床的証拠の深さについて質問することがよくあります。質問への回答ごとに審査期間がリセットされるため、回答の速さは最初の申請書類の質と同じくらい重要です。.
5. NIEの発行と有効性
評価が完了すると、ケメンケス（Kemenkes）は承認番号（Nomor Izin Edar、NIE）を発行します。この承認は発行日から5年間有効で、その後、承認者はインプラントを市場で販売し続けるために、有効期限前に更新する必要があります。.
整形外科用インプラントの臨床データに関するインドネシアの要件
インドネシアにおける整形外科用インプラントの臨床データに対する期待は、クラスによって異なります。クラスCの整形外科用インプラントは、確立された安全性実績のあるインプラントと実質的に同等であれば、ベンチテストと生体適合性試験によって裏付けられた文献に基づく臨床評価レポートに依拠できる場合が多いです。クラスDのインプラント、特にマルチクリニカルシステムは、2017年政令第63号の優良臨床実施基準に照らして評価され、評価者は、他の市場からのデータのみに基づくデータではなく、インドネシアの患者における実際の使用を反映した臨床データを求めることが多くなります。.
私たちの経験では、インドネシア特有の臨床評価報告書の補足資料を提出前に準備するメーカーは、問い合わせを待つよりも、クラスD整形外科用インプラントの登録期間を1～2回の審査サイクル短縮できます。.
インドネシアにおける整形外科用インプラントの医療機器登録費用
インドネシアにおける医療機器登録の費用は、まず政府手数料であるIzin Edar（Penerimaan Negara Bukan Pajak、PNBP）の支払いから始まります。これは2019年政令第64号に定められており、機器のクラスに応じて料金が異なり、クラスDの医療機器のインドネシアにおける料金はクラスCの医療機器のインドネシアにおける料金よりも高くなります。PNBPの支払いは、整形外科用インプラントの登録予算における項目の一つにすぎません。.
インドネシアにおける医療機器登録費用の上昇要因として、整形外科用インプラントの場合、SNIまたはKAN認定の検査機関による現地検査、技術文書のインドネシア語翻訳、IDAK/CDAKB登録代理店の現地サービス料、そしてクラスD多臨床機器の場合は現地臨床データ作成の追加費用が挙げられます。これらの費用は機器の構成によって異なるため、業界標準の金額から予算を立てるのではなく、お客様のインプラントの種類に応じた個別見積もりをご依頼いただくことをお勧めします。.
インプラント固有の調整が治療期間と費用に及ぼす影響
インプラントであるという性質上、基本分類が同じであっても、ファイルの内容は変更されます。私たちの経験では、審査担当者は、インプラントではないクラスC機器では必要としない調整を常に要求してきます。具体的には、正確な包装構成に関連付けられた滅菌保存期間データ、使用されている金属またはポリマーの材料トレーサビリティ文書、および長期インプラントリスクに対処するISO 14971に基づくインドネシア固有のリスク管理補足資料などです。.
これらの調整はそれぞれ、先に述べたクラスCからクラスDへの再分類リスクと相まって、同じ名目上のクラスで申請された2つの整形外科用インプラントが、実際の使用期間において大きく異なる結果となる可能性がある理由です。.
インドネシアにおける整形外科用インプラントの市場潜在力
分類と書類を正しく作成することは、行政上の問題だけでなく、商業的にも重要です。インドネシアの整形外科用医療機器市場は、2024年に約14兆20690万米ドルと評価され、医療費の増加、中間層の拡大、主要都市以外での整形外科手術へのアクセス向上を背景に、2029年まで年平均約6.61兆3000億米ドルの成長率で拡大し、約14兆28450万米ドルに達すると予測されています。.
製造業者や販売業者にとって、この成長は一時的なものであり、永続的なものではありません。分類の誤り、書類の不備、あるいは回避可能な問い合わせによって失われる月は、競合他社の製品が自社の製品ではなく、処方リストや手術室で過ごす月となるのです。整形外科用インプラントの登録において、商業面と規制面が交わるのはまさにこの点です。現実的で、適切な順序で申請を行うことが、インドネシア市場で製品が収益を上げ始めるまでの期間を実際に決定づけるからです。.
インドネシア製品登録サービスは、商業面と規制面の両方からこの取り組みを支援しています。事前審査による分類レビューは、クラスDへの再分類が発売日を狂わせる前に発見できるよう設計されており、項目別コスト見積もりにより、製造業者の財務チームと事業開発チームは、業界平均ではなく実際の数値に基づいてインドネシア市場の可能性をモデル化できます。実際、初回から適切な書類を作成することは、コンプライアンス上の決定であると同時に、市場参入のスピードを左右する重要な決定でもあります。.
インドネシアの製品登録サービスが整形外科用インプラントの登録にどのように役立つか
私たちの 医療機器登録 本サービスは、整形外科用インプラントを含むクラスAからクラスDまでの医療機器に関するASEAN CSDT申請書類の作成、Regalkes提出、および技術的な問い合わせ管理をカバーしています。インドネシアに拠点を持たない製造業者向けに、 ライセンスホルダーサービス 弊社を、お客様の地域におけるIDAK/CDAKB保有代理人およびIzin Edarライセンス保有者として活動させてください。.
インプラントが上記のクラスD多臨床カテゴリーに該当する可能性が高い場合、申請期限を決定する前に、当社のチームが事前分類レビューを実施できます。これは、当社の規定に記載されているのと同じ書類作成手順に従います。 ASEAN CSDT医療機器登録早見表.
整形外科用インプラントの登録に関する専門家のサポートを受けましょう
一般的な業界指標からデバイスの分類や予算を推測する必要はありません。 医療機器登録 当チームは、Regalkesに書類を提出する前に、機器の分類を確認し、申請書類の要件を明確にし、現実的なスケジュールを設定するために、製造業者や販売業者と日々連携しています。.
手続きを進める準備はできましたか？下記のフォームにご記入の上、担当チームにご連絡ください。当社の規制専門家が、整形外科用インプラントの登録に関する次のステップについてご案内いたします。.
