Protesis pinggul dan sistem fiksasi tulang belakang dapat berada di meja kerja yang sama dan tetap masuk ke dalam dua kategori regulasi yang sama sekali berbeda begitu sampai ke Kemenkes. Itulah bagian yang paling sering tidak dianggarkan dalam pengajuan. Produsen menyusun jadwal dan penetapan harga berdasarkan pengajuan Kelas C, dan semuanya tampak rutin, sampai berkas teknis sampai ke meja evaluator dan perangkat tersebut kembali diklasifikasikan ulang sebagai Kelas D. Jam peninjauan diatur ulang, biaya pemerintah melonjak ke tarif yang lebih tinggi, dan evaluator mulai meminta bukti klinis yang tidak direncanakan untuk disiapkan oleh siapa pun.
Hal ini terjadi lebih sering daripada yang disarankan oleh peraturan itu sendiri, karena tidak ada satu pun dalam Permenkes No. 62 Tahun 2017 yang secara eksplisit menyebutkan klasifikasi ulang ini sebagai aturan. Hal ini hanya muncul dalam cara evaluator benar-benar membaca tujuan penggunaan suatu alat, yang justru merupakan detail yang seringkali mengejutkan tim di tengah proses pengajuan. Jika Anda berada di tim urusan regulasi, menjalankan distribusi untuk merek ortopedi, atau memproduksi implan dan mengincar Indonesia sebagai pasar Anda berikutnya, ini adalah pertimbangan penting yang perlu dipahami sebelum Anda menetapkan jangka waktu, bukan setelahnya. Berikut ini akan menjelaskan bagaimana Permenkes membedakan alat kesehatan Kelas C Indonesia dari alat kesehatan Kelas D Indonesia, kapan suatu implan beralih dari satu kelas ke kelas lainnya, bagaimana proses pengajuan Regalkes itu sendiri berlangsung, dan apa saja jangka waktu, biaya, dan peluang pasar yang perlu direncanakan sebelum Anda mengajukan permohonan.
Mengapa Sebagian Besar Implan Ortopedi Termasuk dalam Kelas C Perangkat Medis Berdasarkan Aturan Indonesia?
Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes), menetapkan klasifikasi risiko empat tingkat yang digunakan di setiap registrasi alat kesehatan di Indonesia: Kelas A (risiko rendah), Kelas B (risiko rendah hingga sedang), Kelas C (risiko sedang hingga tinggi), dan Kelas D (risiko tinggi).
Implan ortopedi seperti pelat, sekrup, paku intramedulla, dan prostesis sendi tunggal adalah perangkat kontak jangka panjang yang invasif. Berdasarkan lampiran klasifikasi Permenkes No. 62 Tahun 2017, profil ini biasanya menempatkannya dalam kategori perangkat medis Kelas C Indonesia untuk registrasi implan ortopedi, kategori tingkat menengah yang memerlukan evaluasi teknis lengkap tetapi memiliki target peninjauan yang dipublikasikan lebih singkat daripada berkas perangkat medis Kelas D Indonesia.
Ketika Implan Ortopedi Beralih ke Status Alat Kesehatan Kelas D di Indonesia
Implan ortopedi multiklinis, yaitu perangkat yang disetujui untuk digunakan di beberapa sendi, beberapa teknik bedah, atau dikombinasikan dengan sistem implan lainnya, adalah kelompok yang paling sering kami lihat diklasifikasikan ulang ke Kelas D selama pendaftaran implan ortopedi. Berdasarkan pengalaman kami, hal ini terjadi karena pernyataan penggunaan yang lebih luas meningkatkan profil risiko yang harus dinilai oleh evaluator, bahkan ketika perangkat fisik dan materialnya tidak berubah dari perangkat medis Kelas C yang setara di Indonesia yang sudah terdaftar di tempat lain.
Pasal 7 Permenkes No. 62 Tahun 2017 mendefinisikan Kelas D sebagai alat yang menimbulkan risiko tinggi bagi pasien, tetapi panduan klasifikasi Kementerian menyerahkan penanganan implan borderline, kombinasi, dan multi-indikasi kepada penilaian evaluator dan bukan formula tetap. Penilaian itulah yang menyebabkan asumsi klasifikasi produsen implan dan penentuan aktual Permenkes dapat berbeda.
Apa yang Menentukan Apakah Implan Ortopedi Termasuk Kelas C atau Kelas D di Indonesia?
Klasifikasi implan ortopedi di Indonesia bergantung pada tujuan penggunaannya, invasivitas, dan durasi kontak dengan tubuh, yang dinilai oleh Kemenkes berdasarkan sistem empat tingkatan. Permenkes No. 62 Tahun 2017. Implan untuk satu indikasi dan satu sendi umumnya terdaftar sebagai Kelas C. Implan yang ditujukan untuk beberapa sendi, beberapa teknik bedah, atau digunakan dalam kombinasi dengan sistem implan lain lebih sering diklasifikasikan sebagai Kelas D, yang menambah waktu peninjauan, bukti klinis tambahan, dan biaya PNBP yang lebih tinggi.
Pedoman klasifikasi Kemenkes sendiri menetapkan faktor-faktor spesifik yang dipertimbangkan oleh evaluator untuk setiap perangkat, bukan hanya implan: durasi kontak dengan tubuh, tingkat dan jalur invasivitas, apakah perangkat tersebut digunakan dalam kombinasi dengan perangkat medis lain, tujuan penggunaannya, apakah efeknya lokal atau sistemik, mekanisme kerjanya dalam tubuh, dan, jika relevan, efek biologisnya. Untuk implan ortopedi, faktor kombinasi dan multi-indikasi biasanya yang mendorong berkas dari Kelas C ke Kelas D. Produsen harus mengkonfirmasi kelas melalui penilaian mandiri yang diajukan di Regalkes sebelum mengajukan berkas, karena kelas yang dinyatakan sendiri secara tidak benar merupakan penyebab umum penolakan administratif.
Sekilas tentang Registrasi Implan Ortopedi Kelas C vs Kelas D
Tabel di bawah ini merangkum perbedaan praktis yang akan dihadapi berkas implan ortopedi Kelas C dan Kelas D selama proses registrasi alat kesehatan di Indonesia.
| Kriteria | Kelas C | Kelas D |
|---|---|---|
| Tingkat risiko (Permenkes No. 62/2017) | Risiko sedang hingga tinggi | Risiko tinggi |
| Contoh ortopedi umum | Pelat, sekrup, paku intrameduler, prostesis sendi tunggal | Sistem sendi multi-indikasi, implan tulang belakang multiklinis, sistem implan kombinasi |
| Target ulasan, perangkat rumah tangga | 30 hari kerja | 40 hari kerja |
| Tinjau target, perangkat yang diimpor | 40 hari kerja | 55 hari kerja |
| Standar bukti klinis | Evaluasi klinis berdasarkan literatur biasanya diterima. | Evaluasi lengkap berdasarkan Permenkes No. 63/2017, seringkali data lokal. |
| Biaya pemerintah PNBP | Tingkat tarif lebih rendah | Tingkat tarif yang lebih tinggi (PP No. 64/2019) |
Target hari peninjauan mencerminkan standar layanan yang diterbitkan berdasarkan Permenkes No. 62 Tahun 2017 dan dihitung dari tanggal penerimaan tetap, bukan dari unggahan awal. Target ini tidak termasuk waktu yang dihabiskan untuk menanggapi pertanyaan teknis. Standar layanan dan struktur biaya diperbarui secara berkala melalui instrumen seperti... Permenkes No. 11 Tahun 2025, Oleh karena itu, pastikan untuk mengkonfirmasi SLA saat ini sebelum menetapkan tenggat waktu yang ditujukan untuk klien.
Dasar Hukum untuk Pendaftaran Implan Ortopedi di Indonesia
Instrumen-instrumen berikut mengatur registrasi implan ortopedi dan merupakan referensi utama yang harus diperiksa oleh peninjau UKM sebelum publikasi:
- Undang-Undang No.17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (Pemerintah Republik Indonesia): Pasal 143 mewajibkan siapa pun yang memproduksi atau mendistribusikan alat kesehatan untuk memiliki izin edar yang relevan dari pemerintah pusat atau daerah, yang merupakan dasar hukum utama untuk persyaratan izin edar yang dijelaskan di seluruh artikel ini.
- Permenkes No. 62 Tahun 2017 (Kementerian Kesehatan): Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; klasifikasi dasar dan peraturan perizinan.
- Permenkes No. 63 Tahun 2017 (Kementerian Kesehatan): Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik; mengatur bukti klinis dan standar praktik klinis yang baik yang diterapkan pada implan.
- Permenkes No. 11 Tahun 2025 (Kementerian Kesehatan), efektif 3 Oktober 2025: Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan; standar perizinan berbasis risiko saat ini yang mencakup prosedur Izin Edar yang diproses melalui Regalkes.
- PP No. 64 Tahun 2019 (Pemerintah Republik Indonesia): Jenis dan Tarif atas Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Kementerian Kesehatan; menetapkan struktur biaya PNBP yang direferensikan berdasarkan kelas perangkat.
- Arahan Perangkat Medis ASEAN (AMDD), Lampiran 4: ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT), yaitu format berkas yang dibutuhkan Indonesia untuk pengajuan Regalkes.
Proses Pengajuan Regalkes untuk Registrasi Implan Ortopedi
Proses pengajuan Regalkes adalah tulang punggung digital dari setiap registrasi alat kesehatan di Indonesia, dan implan ortopedi melewatinya dalam lima tahap.
1. Entitas Lokal, IDAK, dan CDAKB
Produsen ortopedi asing tidak dapat memegang Izin Edar sendiri. Distributor lokal yang memiliki sertifikat IDAK (Izin Distributor Alat Kesehatan) dan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) yang masih berlaku harus bertindak sebagai pemegang izin. Karena implan termasuk dalam Kelas C atau D, Kemenkes memverifikasi status CDAKB entitas lokal sebelum berkas teknis dibuka untuk ditinjau.
2. Persiapan Dokumen Perangkat Medis ASEAN CSDT Indonesia
Berkas tersebut mengikuti Templat Berkas Pengajuan Umum ASEAN, atau format perangkat medis ASEAN CSDT Indonesia, di bawah Lampiran 4 AMDD: data administratif, deskripsi dan klasifikasi perangkat, dokumentasi teknis, bukti sistem manajemen mutu seperti sertifikat ISO 13485, data kinerja dan keamanan, serta pelabelan dan petunjuk penggunaan (IFU). Berdasarkan pengalaman kami, bagian dokumentasi teknis paling membutuhkan perbaikan untuk berkas implan, karena berkas global jarang menyertakan pelabelan Bahasa Indonesia dan adendum manajemen risiko lokal yang diharapkan Kemenkes.
3. Pengajuan dan Pembayaran PNBP
Berkas CSDT yang telah lengkap diunggah melalui proses pengajuan Regalkes di regalkes.kemkes.go.id. Setelah kelas yang dinyatakan sendiri diverifikasi, pemohon membayar biaya PNBP dalam jangka waktu pembayaran yang ditetapkan sistem, setelah itu tanda terima tetap diterbitkan dan proses evaluasi teknis dimulai.
4. Evaluasi Teknis dan Pertanyaan
Khusus untuk implan ortopedi, evaluator umumnya mengajukan pertanyaan tentang cakupan uji biokompatibilitas, validasi sterilisasi, dan, untuk berkas Kelas D, kedalaman bukti klinis yang diajukan berdasarkan Permenkes No. 63 Tahun 2017. Setiap respons terhadap pertanyaan akan mengatur ulang sebagian waktu peninjauan, sehingga kecepatan respons sama pentingnya dengan kualitas berkas awal.
5. Penerbitan dan Validitas NIE
Setelah evaluasi selesai, Kemenkes menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE). Lisensi ini berlaku selama lima tahun sejak tanggal penerbitan, setelah itu pemegang lisensi harus memperbarui sebelum masa berlaku habis agar implan tetap dapat dipasarkan.
Persyaratan Data Klinis Implan Ortopedi di Indonesia
Ekspektasi terhadap data klinis implan ortopedi di Indonesia berbeda-beda menurut kelasnya. Implan ortopedi kelas C seringkali dapat mengandalkan laporan evaluasi klinis berbasis literatur yang didukung oleh pengujian laboratorium dan biokompatibilitas, asalkan perangkat tersebut secara substansial setara dengan implan yang memiliki rekam jejak keamanan yang mapan. Implan kelas D, terutama sistem multiklinis, dievaluasi berdasarkan standar praktik klinis yang baik dalam Permenkes No. 63 Tahun 2017, dan para evaluator lebih sering meminta data klinis yang mencerminkan penggunaan aktual pada pasien di Indonesia daripada data yang hanya diambil dari pasar lain.
Berdasarkan pengalaman kami, produsen yang menyiapkan lampiran laporan evaluasi klinis khusus Indonesia sebelum pengajuan, daripada menunggu permintaan untuk melampirkannya, dapat memangkas satu hingga dua siklus peninjauan dari jangka waktu pendaftaran implan ortopedi Kelas D.
Biaya Registrasi Alat Kesehatan di Indonesia untuk Implan Ortopedi
Biaya pendaftaran alat kesehatan di Indonesia dimulai dengan biaya pemerintah untuk Izin Edar, yaitu pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang diatur dalam PP No. 64 Tahun 2019, dan meningkat sesuai dengan kelas alat kesehatan, dengan tarif alat kesehatan Kelas D di Indonesia lebih tinggi daripada tarif alat kesehatan Kelas C di Indonesia. Pembayaran PNBP hanyalah salah satu pos anggaran dalam pendaftaran implan ortopedi.
Berdasarkan pengalaman kami, biaya terbesar pendaftaran alat kesehatan di Indonesia untuk berkas implan ortopedi adalah pengujian lokal di laboratorium yang terakreditasi SNI atau KAN, penerjemahan dokumentasi teknis ke dalam Bahasa Indonesia, biaya jasa perwakilan pemegang IDAK/CDAKB setempat, dan, untuk alat multiklinis Kelas D, biaya tambahan untuk menyiapkan data klinis lokal. Karena komponen-komponen ini bervariasi tergantung konfigurasi alat, kami menyarankan untuk meminta perkiraan biaya per item untuk implan spesifik Anda daripada menggunakan angka umum dari industri.
Bagaimana Penyesuaian Spesifik Implan Mempengaruhi Jangka Waktu dan Biaya
Status sebagai implan mengubah berkas meskipun klasifikasi dasarnya tetap sama. Berdasarkan pengalaman kami, peninjau secara konsisten meminta penyesuaian yang tidak dibutuhkan oleh perangkat Kelas C non-implan: data masa simpan sterilisasi yang terkait dengan konfigurasi kemasan yang tepat, dokumentasi ketertelusuran material untuk logam atau polimer yang digunakan, dan adendum manajemen risiko khusus Indonesia berdasarkan ISO 14971 yang membahas risiko implantasi jangka panjang.
Masing-masing penyesuaian ini, dikombinasikan dengan risiko reklasifikasi Kelas C ke Kelas D yang dibahas sebelumnya, adalah alasan mengapa dua implan ortopedi yang diajukan di bawah kelas nominal yang sama masih dapat berakhir pada jangka waktu dunia nyata yang sangat berbeda.
Potensi Pasar Implan Ortopedi di Indonesia
Mendapatkan klasifikasi dan berkas yang tepat sangat penting secara komersial, bukan hanya secara administratif. Pasar alat ortopedi Indonesia bernilai sekitar US$1.442.069 juta pada tahun 2024 dan diproyeksikan tumbuh dengan tingkat pertumbuhan tahunan gabungan sekitar US$6,61.300 hingga tahun 2029, mencapai sekitar US$1.442.284,5 juta, didorong oleh meningkatnya pengeluaran perawatan kesehatan, perluasan kelas menengah, dan akses yang lebih besar ke operasi ortopedi di luar kota-kota besar.
Bagi produsen dan distributor, pertumbuhan tersebut merupakan peluang yang sempit, bukan peluang permanen: setiap bulan yang hilang karena kesalahan klasifikasi, berkas yang tidak lengkap, atau pertanyaan yang dapat dihindari berarti perangkat pesaing menghabiskan waktu di daftar formularium dan ruang operasi, bukan di perangkat Anda. Di sinilah sisi komersial dan regulasi dari registrasi implan ortopedi bertemu, karena pengajuan yang realistis dan terstruktur dengan baiklah yang sebenarnya menentukan seberapa cepat suatu perangkat dapat mulai menghasilkan pendapatan di pasar Indonesia.
Product Registration Indonesia mendukung hal ini dari sisi komersial maupun regulasi: tinjauan klasifikasi pra-pengajuan kami dirancang untuk mendeteksi kemungkinan reklasifikasi Kelas D sebelum menggagalkan tanggal peluncuran, dan estimasi biaya per item kami memungkinkan tim keuangan dan pengembangan bisnis produsen untuk memodelkan peluang di Indonesia dengan angka riil, bukan rata-rata industri. Mendapatkan berkas yang tepat sejak awal, dalam praktiknya, merupakan keputusan yang berkaitan dengan kecepatan memasuki pasar sekaligus kepatuhan.
Bagaimana Registrasi Produk Indonesia Dapat Membantu Registrasi Implan Ortopedi Anda
Kita Registrasi Alat Kesehatan Layanan kami mencakup persiapan berkas ASEAN CSDT, pengajuan Regalkes, dan manajemen pertanyaan teknis untuk perangkat Kelas A hingga Kelas D, termasuk implan ortopedi. Bagi produsen yang tidak memiliki entitas Indonesia yang mapan, kami Layanan Pemegang Lisensi Izinkan kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda yang memegang IDAK/CDAKB dan lisensi Izin Edar.
Jika implan Anda kemungkinan besar termasuk dalam kategori multiklinis Kelas D yang dibahas di atas, tim kami dapat menjalankan tinjauan klasifikasi pra-pengajuan sebelum Anda menetapkan jadwal pengajuan, mengikuti disiplin berkas yang sama seperti yang diuraikan dalam Panduan singkat ASEAN CSDT untuk pendaftaran alat kesehatan.
Dapatkan Bantuan Ahli untuk Registrasi Implan Ortopedi Anda
Anda tidak perlu menebak klasifikasi atau anggaran perangkat Anda dari angka industri umum. Kami Registrasi Alat Kesehatan Tim kami bekerja sama dengan produsen dan distributor setiap hari untuk mengkonfirmasi kelas perangkat, menyusun persyaratan berkas, dan menetapkan jadwal yang realistis sebelum satu pun dokumen diajukan ke Regalkes.
Siap untuk melangkah maju? Isi formulir di bawah ini untuk berbicara dengan tim kami, dan salah satu spesialis regulasi kami akan menghubungi Anda kembali dengan langkah selanjutnya untuk registrasi implan ortopedi Anda.
