SaMD adalah singkatan dari Software as a Medical Device (Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis): perangkat lunak, termasuk alat diagnostik berbasis AI dan algoritma pendukung keputusan klinis, yang melakukan fungsi medis sepenuhnya secara mandiri, tanpa terintegrasi ke dalam perangkat keras. Istilah ini juga menjadi salah satu aspek yang paling membingungkan dalam peraturan perangkat medis di Indonesia. Hingga saat ini, perusahaan teknologi kesehatan yang meluncurkan algoritma triase, atau tim IT rumah sakit yang memeriksa alat AI dari vendor, tidak memiliki cara yang dapat diandalkan untuk mengetahui apakah Kemenkes akan memperlakukannya sebagai perangkat medis yang diatur, apalagi klasifikasi tingkatan, standar teknis, atau bukti klinis apa yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratannya.
KMK No.HK.01.07/MENKES/951/2026 Hal ini mengubah segalanya. Ini adalah pedoman Kemenkes pertama yang ditulis khusus untuk perangkat berbasis perangkat lunak, dan akhirnya memberikan jawaban formal atas pertanyaan klasifikasi, standar, dan bukti yang sebelumnya diselesaikan kasus per kasus, jika memang diselesaikan.
Perusahaan teknologi kesehatan yang membangun perangkat lunak diagnostik atau pendukung keputusan, tim TI rumah sakit yang mengevaluasi alat AI sebelum penerapan, dan staf urusan regulasi yang mencoba membuat keputusan klasifikasi yang tepat, bukan hanya cepat: artikel ini untuk Anda. Sepanjang pembahasan, kita akan membahas bagaimana Kemenkes sekarang memisahkan SaMD, SiMD, dan perangkat yang diaktifkan AI (AIMD/MLMD), menelusuri logika keputusan yang sebenarnya digunakan evaluator untuk mengklasifikasikan suatu produk, menjabarkan standar teknis dan bukti klinis yang dibutuhkan pengajuan Anda, menguraikan jalur sandbox dan validasi lokal yang dibangun khusus untuk AI, dan diakhiri dengan tinjauan langkah demi langkah tentang proses registrasi itu sendiri.
Berdasarkan pengalaman kami, satu fakta yang paling sering dilewatkan oleh sebagian besar produsen adalah ini: meskipun Kemenkes telah menerbitkan jalur klasifikasi formal untuk perangkat lunak melalui KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026 pada tanggal 7 September 2026, keputusan pendaftaran dan klasifikasi sehari-hari untuk produk SaMD tertentu masih dilakukan melalui peninjauan langsung, kasus per kasus, di Kemenkes, bukan melalui deklarasi mandiri otomatis di Regalkes seperti cara kerja sebagian besar perangkat keras. Dalam praktiknya, pengembang masih perlu membawa produk sebenarnya, pernyataan tujuan penggunaannya, dan dokumentasi algoritmanya secara fisik ke hadapan evaluator Kemenkes untuk mendapatkan klasifikasi yang mengikat. Pedoman tertulis memang ada; alur kerja operasional di sekitarnya masih dikembangkan kasus per kasus.
Mengapa Pendaftaran SaMD di Indonesia Kini Memiliki Aturan Tersendiri?
Secara teknis, perangkat lunak telah termasuk dalam definisi perangkat medis Indonesia sejak Undang-Undang No.17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, yang mendefinisikan alat kesehatan mencakup perangkat lunak bersama dengan instrumen dan implan, serta peraturan pelaksanaannya PP No. 28 Tahun 2024. Namun, sebelum September 2026, Kemenkes mengevaluasi perangkat lunak medis mandiri berdasarkan klasifikasi empat tingkat yang sama yang digunakan untuk perangkat keras. Permenkes No. 62 Tahun 2017, tanpa adanya jalur teknis khusus untuk membedakan algoritma diagnostik atau alat berbasis AI dari aplikasi kesehatan umum.
KMK No.HK.01.07/MENKES/951/2026 Pedoman Izin Edar Alat Kesehatan Berbasis Perangkat Lunak, yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan pada 7 September 2026, menutup kesenjangan tersebut. Ini persis merupakan perkembangan regulasi yang telah dibangun oleh industri sejak tahun 2024, ketika Kepmenkes dan badan-badan internasional pertama kali mulai menyebarkan proposal kerangka kerja SaMD; Kepmenkes 2026 adalah titik di mana landasan tersebut menjadi pedoman yang berlaku dan efektif saat ini.
Apa yang dianggap sebagai SaMD, SiMD, atau Perangkat Medis AI di Indonesia?
Berdasarkan KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026, Kemenkes mengklasifikasikan produk medis berbasis perangkat lunak ke dalam tiga kategori. Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis (SaMD) adalah perangkat lunak mandiri yang berjalan pada perangkat keras tujuan umum tanpa menjadi bagian dari perangkat fisik tertentu. Perangkat Lunak dalam Perangkat Medis (SiMD) adalah perangkat lunak yang tertanam di dalam dan mengontrol kinerja perangkat fisik, sehingga mengikuti kelas risiko perangkat tersebut sendiri daripada diklasifikasikan secara terpisah. Perangkat yang menggunakan kecerdasan buatan atau pembelajaran mesin, termasuk AIMD (Perangkat Medis yang Didukung AI) dan MLMD (Perangkat Medis yang Didukung Pembelajaran Mesin), diperlakukan sebagai kategori ketiga yang menambahkan persyaratan teknis dan klinis tambahan di atas kelas SaMD atau SiMD yang berlaku.
| Kategori | Definisi | Contoh |
| SaMD | Perangkat lunak mandiri yang berjalan di komputer umum, tablet, atau ponsel pintar tanpa menjadi bagian dari perangkat keras tertentu. | Aplikasi pemantauan glukosa berkelanjutan, algoritma pembacaan EKG digital |
| SiMD | Perangkat lunak yang tertanam di dalam dan mengontrol kinerja perangkat medis fisik. | Modul pemrosesan sinyal pada mesin MRI, perangkat lunak otomatisasi ventilator |
| AIMD / MLMD | Perangkat medis, baik mandiri maupun terintegrasi, yang menggunakan kecerdasan buatan atau pembelajaran mesin, termasuk model generatif dan LLM. | Alat triase radiologi berbantuan AI, asisten pendukung keputusan klinis generatif. |
Klasifikasi SaMD Indonesia: Logika Keputusan Kemenkes
KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026 menetapkan alur pengambilan keputusan bertahap yang digunakan evaluator Kemenkes untuk mengklasifikasikan suatu produk. Secara sederhana, logikanya berjalan melalui titik-titik pemeriksaan berikut secara berurutan:
1. Apakah perangkat lunak tersebut mengontrol kinerja, atau menyediakan fungsi untuk, perangkat medis fisik tertentu? Jika ya, maka itu adalah SiMD dan mengambil alih kelas risiko yang ada pada perangkat tersebut.
2. Jika tidak, apakah alat tersebut bertindak pada data spesifik pasien di luar sekadar penyimpanan, pengarsipan, atau pengambilan data? Jika tidak, maka alat tersebut sepenuhnya berada di luar definisi perangkat medis.
3. Apakah perangkat ini memperoleh, memproses, atau menganalisis sinyal atau data dari sumber yang telah ditentukan seperti hasil diagnostik in vitro, keluaran MRI, pengurutan generasi berikutnya, atau pemantauan glukosa berkelanjutan? Jika ya, maka ini adalah SaMD.
4. Jika tidak, apakah alat ini menampilkan, menganalisis, atau mencetak sinyal kontinu, citra medis, bentuk gelombang seperti jejak EKG, atau data pengambilan sampel kontinu? Jika ya, maka ini adalah SaMD.
5. Jika tidak, apakah perangkat tersebut menghasilkan skor risiko penyakit, probabilitas suatu kondisi, atau keluaran yang sensitif terhadap waktu? Jika ya, maka itu adalah SaMD; jika tidak, maka berada di luar cakupan perangkat lunak medis Kemenkes.
Alur ini menentukan apakah suatu produk memerlukan Izin Edar sebelum dapat dipasarkan untuk penggunaan klinis di Indonesia, oleh karena itu kami merekomendasikan untuk menjalankan proses ini dengan penasihat regulasi daripada berasumsi bahwa aplikasi kesehatan dikecualikan.
IEC 62304 Perangkat Lunak Medis Indonesia: Standar KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026 Menunjuk Ke
Alih-alih menciptakan standar teknis baru, KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026 mendasarkan ekspektasi kualitas dan keamanannya pada standar yang telah diakui secara internasional. Untuk perangkat SaMD, SiMD, dan perangkat yang didukung AI, pedoman tersebut merujuk pada:
- ISO 13485 untuk sistem manajemen mutu yang mencakup desain dan pemeliharaan perangkat lunak.
- ISO 14971 untuk manajemen risiko di seluruh siklus hidup perangkat lunak.
- IEC 62304 untuk siklus hidup pengembangan perangkat lunak medis, standar yang paling relevan dengan pekerjaan kepatuhan IEC 62304 perangkat lunak medis di Indonesia, mencakup bagaimana perangkat lunak dirancang, diverifikasi, dan dipelihara.
- Standar IEC 82304 untuk keselamatan produk perangkat lunak kesehatan yang telah selesai dan diterapkan.
- IEC 63450, standar yang lebih baru khusus untuk verifikasi teknis perangkat medis yang didukung AI (AIMD).
- IEC 63521, standar yang lebih baru untuk evaluasi kinerja perangkat medis yang didukung pembelajaran mesin (MLMD).
- ISO 60601-1 (Peralatan listrik medis — persyaratan umum)
- IEC 61010-1 (persyaratan keselamatan umum)
- IEC 62366-1 (rekayasa kegunaan)
- ISO 27001 (Sistem Manajemen Keamanan Informasi) — ini relevan sekali mengingat artikel sudah membahas keamanan siber/data AI, sebaiknya ditambahkan.
Berdasarkan pengalaman kami, dokumentasi siklus hidup IEC 62304 adalah kendala pertama yang dihadapi pengembang SaMD internasional saat mengajukan permohonan di Indonesia, karena tim global sering menyimpan bukti ini secara internal di wiki teknik, bukan sebagai berkas lengkap yang siap diajukan seperti yang diharapkan oleh evaluator Kemenkes.
Harapan Bukti Klinis untuk Registrasi SaMD
KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026 mengukur bukti klinis berdasarkan apa yang sebenarnya dilakukan perangkat lunak untuk dokter, bukan hanya berdasarkan seberapa parah kondisi yang mendasarinya. Kesimpulan yang paling jelas, dan jawaban mandiri yang berguna untuk pertanyaan umum, adalah ini: uji klinis diperlukan di mana pun perangkat lunak tersebut mengobati atau mendiagnosis secara langsung, pada setiap tingkat keparahan, sementara perangkat lunak yang hanya memberikan informasi atau mendukung manajemen klinis seringkali dapat mengandalkan tinjauan literatur dan pengalaman klinis yang terdokumentasi kecuali kondisinya kritis.
| Apa yang dilakukan perangkat lunak ini? | Harapan bukti klinis tipikal |
| Hanya memberikan informasi. | Tinjauan literatur ditambah pengalaman klinis yang terdokumentasi |
| Mengarahkan atau memberikan informasi kepada manajemen klinis. | Tinjauan literatur ditambah pengalaman klinis; uji klinis khusus ditambahkan bila kondisinya kritis atau hasilnya berkaitan dengan diagnosis. |
| Mengobati atau mendiagnosis secara langsung | Tinjauan literatur, pengalaman klinis, dan data uji klinis, terlepas dari seberapa parah kondisi yang mendasarinya. |
Registrasi Perangkat Medis AI Kemenkes: Sandbox dan Validasi Klinis Lokal
Untuk pendaftaran perangkat medis AI di Kemenkes, KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026 memperkenalkan dua mekanisme yang bertujuan untuk menyeimbangkan inovasi dengan keselamatan pasien. Pertama, regulatory sandbox memungkinkan inovasi kesehatan digital dengan bukti klinis terbatas untuk populasi Indonesia diuji dalam lingkungan terkontrol, dengan syarat produk tersebut telah mencapai Tingkat Kesiapan Teknologi 9, yang berarti telah terbukti beroperasi dengan sukses dalam kondisi operasi nyata di tempat lain.
Kedua, perangkat medis berbasis perangkat lunak impor yang menggunakan AI untuk tujuan risiko menengah hingga tinggi, seperti diagnosis, skrining, atau pengambilan keputusan klinis, harus menjalani validasi klinis lokal di Indonesia, dengan hasil yang diserahkan ke Kemenkes paling lambat satu tahun setelah Izin Edar dikeluarkan. Berdasarkan pengalaman kami, produsen yang menganggap data validasi luar negeri mereka sudah cukup adalah pihak yang paling mungkin diminta untuk melakukan langkah validasi lokal ini setelahnya, oleh karena itu kami merekomendasikan untuk merencanakannya sebelum pengajuan daripada setelah adanya pertanyaan.
Pembelajaran Mesin Berkelanjutan dan SaMD Berbasis LLM
KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026 juga membahas model yang terus belajar setelah dipasarkan. Operator bisnis harus menyerahkan dokumentasi mekanisme kontrol pembelajaran mesin berkelanjutan mereka, yang mencakup deteksi dan mitigasi anomali, manajemen data dunia nyata, keterlacakan proses pembelajaran, dan strategi validasi berkelanjutan. Untuk perangkat yang dibangun berdasarkan model generatif atau model bahasa besar, pedoman tersebut secara khusus mensyaratkan rencana untuk mengurangi halusinasi, yang berarti kecenderungan model untuk menghasilkan keluaran yang terdengar meyakinkan tetapi secara faktual salah.
Pedoman ini membedakan perubahan yang cukup serius sehingga memerlukan permohonan Izin Edar baru dari perubahan yang lebih kecil yang hanya perlu dilaporkan sebagai pembaruan data registrasi yang sudah ada. Berdasarkan pengalaman kami, batasan tersebut tidak selalu jelas dalam praktiknya untuk model yang parameternya berubah secara bertahap, sehingga kami memperlakukan setiap perubahan pada logika diagnostik atau triase sebagai pertanyaan permohonan baru sampai Kemenkes mengkonfirmasi sebaliknya, daripada secara otomatis menggunakan jalur pelaporan yang lebih ringan.
Perbedaan Registrasi Alat Kesehatan di Indonesia untuk SaMD
Registrasi perangkat medis di Indonesia untuk perangkat keras umumnya mengikuti jalur yang dapat diprediksi melalui Regalkes: klasifikasi yang dideklarasikan sendiri, berkas ASEAN CSDT, pembayaran PNBP, tinjauan teknis, dan penerbitan NIE. Registrasi SaMD di Indonesia mengikuti kerangka hukum yang sama berdasarkan Permenkes No. 62 Tahun 2017, tetapi KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026 menambahkan penentuan klasifikasi khusus perangkat lunak, bukti standar IEC 62304 dan standar khusus AI, dan, jika berlaku, langkah-langkah sandbox dan validasi lokal yang dijelaskan di atas.
Berdasarkan pengalaman kami, perbedaan praktis yang paling penting bagi jadwal proyek adalah bahwa berkas perangkat keras seringkali dapat diproses melalui Regalkes sebagian besar di atas kertas, sementara berkas SaMD atau yang diaktifkan AI biasanya masih memerlukan pertemuan langsung atau sesi kerja dengan evaluator Kemenkes untuk mengkonfirmasi klasifikasi dan membahas penggunaan algoritma yang dimaksudkan, semata-mata karena pedoman baru tersebut masih terlalu baru sehingga proses peninjauan yang sepenuhnya terstandarisasi dan independen belum sepenuhnya mapan.
Proses Pendaftaran SaMD di Indonesia, Langkah demi Langkah
1. Konfirmasikan apakah produk tersebut SaMD, SiMD, atau di luar cakupan.
Jalankan pernyataan tujuan penggunaan produk melalui alur pengambilan keputusan klasifikasi di atas, dan dokumentasikan alasannya, karena Kemenkes akan memintanya selama proses peninjauan.
2. Mengamankan Entitas Lokal, IDAK, dan CDAKB
Seperti halnya pendaftaran alat kesehatan lainnya di Indonesia, pengembang SaMD asing memerlukan badan hukum lokal yang memiliki sertifikat IDAK dan CDAKB yang berlaku untuk bertindak sebagai pemegang lisensi Izin Edar.
3. Menyusun Berkas Teknis dan Klinis
Gabungkan bukti ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, dan, jika relevan, IEC 82304, IEC 63450, dan IEC 63521 bersama dengan tingkat bukti klinis yang dibutuhkan oleh tingkat fungsi produk.
4. Bawa Klasifikasi Tersebut Langsung ke Kemenkes
Karena jalur khusus perangkat lunak ini masih baru, harapkan pemeriksaan klasifikasi langsung dengan evaluator Kemenkes, bukan klasifikasi yang sepenuhnya ditentukan sendiri, terutama untuk hal-hal yang berkaitan dengan diagnosis, triase, atau dukungan pengambilan keputusan berbasis AI.
5. Mengatasi Persyaratan Sandbox atau Validasi Lokal, Jika Berlaku
Konfirmasikan sejak dini apakah produk tersebut memerlukan pengujian sandbox atau validasi klinis lokal pasca-persetujuan, karena keduanya memengaruhi jadwal peluncuran yang realistis.
6. Kepatuhan Nirkabel Aman dengan Komdigi (untuk Bluetooth, RFID, atau Wi-Fi)
Jika perangkat tersebut menggunakan konektivitas nirkabel (seperti Bluetooth, Identifikasi Frekuensi Radio / RFID, atau Wi-Fi), Anda harus memperoleh sertifikasi peralatan telekomunikasi dari Kementerian Komunikasi dan Digital (Kementerian Komunikasi dan Digital / Komdigi).
Peluang Pasar di Balik Registrasi SaMD di Indonesia
Terlepas dari semua detail kepatuhan di atas, waktu peluncurannya bertepatan dengan momen yang benar-benar menguntungkan secara komersial. Perkiraan bervariasi tergantung pada lembaga riset dan seberapa luas definisi "kesehatan digital", tetapi semuanya menunjukkan arah yang sama: pasar kesehatan digital Indonesia sudah bernilai sekitar USD 2,1 miliar pada tahun 2023 (Ken Research), dan segmen AI dalam perawatan kesehatan di Indonesia secara khusus diperkirakan akan tumbuh dari kurang dari USD 0,1 miliar pada tahun 2022 menjadi sekitar USD 0,82 miliar pada tahun 2030, dengan tingkat pertumbuhan tahunan gabungan di atas 40 persen (Insights10). Perkiraan perawatan kesehatan terhubung yang lebih luas dari Mordor Intelligence menempatkan segmen ini bahkan lebih tinggi dan tumbuh dengan kecepatan yang sama cepatnya hingga awal tahun 2030-an.
Beberapa faktor struktural mendorong pertumbuhan tersebut. SatuSehat, platform informasi kesehatan nasional pemerintah, kini menghubungkan sebagian besar rumah sakit dan fasilitas perawatan primer di Indonesia dan menyimpan catatan ratusan juta pasien, memberikan lapisan integrasi yang siap pakai bagi alat digital dan berbasis AI yang tidak ada beberapa tahun lalu. Penetrasi smartphone dan internet terus meningkat, beban penyakit kronis terus naik, dan rasio spesialis terhadap pasien di Indonesia masih jauh di bawah norma regional, sebuah kesenjangan yang dapat diatasi dengan baik oleh alat diagnostik dan triase berbantuan AI. Bagi pengembang SaMD, jalur regulasi yang masih muda namun jelas dikombinasikan dengan pasar yang membutuhkan dukungan diagnostik yang terukur merupakan kombinasi yang langka dan terbatas waktu. Mendapatkan klasifikasi dan pekerjaan dossier yang tepat sejak dini bukan hanya sekadar memenuhi persyaratan kepatuhan; hal inilah yang menentukan apakah suatu produk dapat diluncurkan saat jendela pertumbuhan tersebut terbuka, daripada kehilangan satu tahun atau lebih untuk bolak-balik dengan Kemenkes hanya terkait klasifikasi.
Bagaimana Product Registration Indonesia Dapat Membantu Pendaftaran SaMD Anda
Kita Registrasi Alat Kesehatan Layanan kami mencakup peninjauan klasifikasi SaMD, persiapan berkas standar IEC 62304 dan AI, serta koordinasi langsung dengan evaluator Kemenkes berdasarkan KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026. Bagi pengembang yang tidak memiliki entitas Indonesia yang mapan, layanan kami Layanan Pemegang Lisensi Izinkan kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda yang memegang IDAK/CDAKB dan pemegang lisensi Izin Edar untuk produk perangkat lunak tersebut.
Di luar berkas regulasi itu sendiri, kami juga mendukung sisi komersial dalam memasuki pasar Indonesia. Itu termasuk membantu Anda mengidentifikasi dan menyeleksi mitra distributor atau jaringan rumah sakit lokal, memberikan saran tentang penetapan harga dan posisi penggantian biaya yang realistis mengingat lanskap pembayar publik dan swasta yang beragam di Indonesia, dan menyusun jadwal registrasi Anda sesuai dengan rencana pemasaran yang praktis, sehingga Izin Edar Anda diterbitkan pada saat peluncuran komersial Anda benar-benar siap untuk menggunakannya, bukan beberapa bulan sebelum atau sesudahnya. Mengingat betapa cepatnya pasar kesehatan digital lokal berkembang, penundaan registrasi jarang hanya menjadi biaya kepatuhan; itu juga merupakan biaya komersial.
Karena jalur ini masih baru dan dievaluasi kasus per kasus, kami merekomendasikan tinjauan klasifikasi pra-pengajuan sebelum menetapkan tanggal peluncuran. Hal ini mengikuti disiplin klasifikasi yang sama yang kami terapkan pada Jenis Alat Kesehatan dan Klasifikasinya di Indonesia, diperluas ke aturan khusus perangkat lunak berdasarkan pedoman baru.
Hubungi Tim Registrasi Alat Kesehatan Kami
Anda tidak perlu menentukan klasifikasi produk Anda sendiri, dan Anda tidak perlu menunggu hingga Anda sudah berada di depan Kemenkes untuk mengetahui posisinya. Kami Registrasi Alat Kesehatan dan IVD Tim kami bekerja sama dengan perusahaan teknologi kesehatan setiap hari untuk menjawab pertanyaan seperti ini, mulai dari mengkonfirmasi apakah suatu alat termasuk SaMD, SiMD, atau yang didukung AI berdasarkan KMK No. HK.01.07/MENKES/951/2026 hingga memetakan standar dan bukti klinis yang dibutuhkan untuk pengajuan Anda. Beri tahu kami tentang produk Anda menggunakan formulir di bawah ini, dan salah satu spesialis regulasi kami akan segera menghubungi Anda untuk membahas jalur tercepat dan paling realistis menuju pasar di Indonesia.
