髋关节假体和脊柱固定系统可能放在同一个工作台上，但最终送到Kemenkes（英国国家医疗器械监管机构）后，却可能被归入完全不同的监管类别。而这正是大多数申请者没有预料到的。制造商通常会根据C类医疗器械的申请来制定时间表和定价策略，一切看起来都很顺利，直到技术文件送到评估员手中，器械被重新归类为D类。审查周期重新开始，政府收费标准也随之提高，评估员开始要求提供一些事先没有准备的临床证据。.
这种情况比法规本身所暗示的更为常见，因为在2017年第62号印尼卫生条例（Permenkes No. 62 Tahun 2017）中，并没有将这种重新分类作为一项规则明确规定。它只体现在评估人员对器械预期用途的解读上，而这恰恰是那些在申报过程中容易让团队措手不及的细节。如果您是监管事务团队的成员，负责骨科品牌的经销，或者生产植入物并将印尼视为下一个市场，那么在制定时间表之前，而不是之后，了解这一判断至关重要。以下内容将详细介绍印尼卫生部（Kemenkes）如何区分C类医疗器械和D类医疗器械，植入物何时会从C类变为D类，Regalkes申报流程本身是如何进行的，以及在提交申报之前，您应该围绕哪些时间安排、成本和市场机会进行规划。.
为什么大多数骨科植入物在印尼医疗器械法规中被归类为C类医疗器械
2017年第62号法令 tentang Izin Edar Alat Kesehatan、Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga，由 卫生部（Kemenkes）, 制定了印尼所有医疗器械注册中使用的四级风险分类：A 类（低风险）、B 类（低至中等风险）、C 类（中等至高风险）和 D 类（高风险）。.
骨科植入物，例如钢板、螺钉、髓内钉和单关节假体，属于侵入性、长期接触式器械。根据2017年第62号印尼医疗器械法规（Permenkes No. 62 Tahun 2017）的分类附件，此类植入物通常被归入印尼骨科植入物注册的C类医疗器械类别。C类医疗器械属于中等级别，需要进行全面的技术评估，但其公开审查目标比D类医疗器械的审查目标更短。.
当骨科植入物在印尼被认定为D类医疗器械时
多用途骨科植入物，即获准用于多个关节、多种手术方式或与其他植入系统联合使用的器械，是我们骨科植入物注册过程中最常被重新归类为D类的器械类别。根据我们的经验，这种情况的发生是因为更广泛的预期用途声明会提高评估人员需要评估的风险等级，即使器械的物理结构和材料与已在其他地方备案的印尼C类医疗器械相同。.
2017年第62号卫生部法令第7条将D类医疗器械定义为对患者构成高风险的器械，但卫生部的分类指南并未采用固定公式，而是将临界、组合和多适应症植入物的治疗交由评估人员自行判断。正是这种判断上的差异，使得植入物制造商的分类假设与卫生部的实际判定可能出现分歧。.
在印度尼西亚，骨科植入物被归类为 C 类还是 D 类，取决于什么因素？
在印度尼西亚，骨科植入物的分类取决于其预期用途、侵入性和与身体接触的持续时间，由印尼卫生部（Kemenkes）根据四级系统进行评估。 2017年第62号法令. 单一适应症、单关节植入物通常注册为 C 类。用于多个关节、多种手术技术或与其他植入系统联合使用的植入物通常被归类为 D 类，这会增加审查时间、额外的临床证据和更高的 PNBP 费用。.
Kemenkes 的分类指南列出了评估人员对每种器械（不仅限于植入物）进行评估的具体因素：与身体接触的持续时间、侵入程度和途径、器械是否与其他医疗器械联合使用、预期用途、作用是局部还是全身性的、在体内的作用机制，以及（如适用）其生物学效应。对于骨科植入物而言，联合使用和多适应症因素通常是导致其从 C 类降至 D 类的原因。制造商应在提交申请前通过 Regalkes 系统进行自我评估以确认其分类，因为错误的自我申报分类是导致行政驳回的常见原因。.
C类与D类骨科植入物登记概览
下表总结了 C 类和 D 类骨科植入物文件在印度尼西亚医疗器械注册过程中会遇到的实际差异。.
| 标准 | C类 | D类 |
|---|---|---|
| 风险等级（Permenkes No. 62/2017） | 中度至高度风险 | 高风险 |
| 典型的骨科案例 | 钢板、螺钉、髓内钉、单关节假体 | 多适应症关节系统、多临床脊柱植入物、组合植入系统 |
| 评测目标，国内设备 | 30个工作日 | 40个工作日 |
| 审查目标，进口设备 | 40个工作日 | 55个工作日 |
| 临床证据标准 | 文献评价通常被接受 | 根据2017年第63号联邦条例进行全面评估，通常采用地方数据。 |
| PNBP政府费用 | 较低关税等级 | 较高关税等级（PP No. 64/2019） |
审核日目标反映了根据2017年第62号政府条例发布的服务标准，并从固定收据日期（tanda terima tetap）开始计算，而非从首次上传日期开始计算。审核日目标不包括回复技术咨询所花费的时间。服务标准和收费标准会定期通过相关工具进行更新，例如： 2025年第11号法令, 因此，在制定面向客户的时间表之前，请确认当前的 SLA。.
印度尼西亚骨科植入物注册的法律依据
以下文件规范了骨科植入物注册，是中小企业审稿人在发表文章前应重点参考的文件：
- 温当-温当 No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan（印度尼西亚 Pemerintah Republik）： 第 143 号法令要求任何生产或分销医疗器械的人持有中央或地方政府颁发的相关 izin edar，这是本文所述的 izin edar 要求的总体法律依据。.
- 2017年第62号法令 （卫生部）： Izin Edar Alat Kesehatan、Alat Kesehatan 体外诊断和 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga；基本分类和许可规定。.
- 2017年第63号法令 （卫生部）： Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik；管理应用于种植体的临床证据和良好临床实践标准。.
- 2025年第11号法令 （Kementerian Kesehatan），2025 年 10 月 3 日生效： 标准产品和标准产品/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan；当前基于风险的许可标准涵盖通过 Regalkes 处理的 Izin Edar 程序。.
- PP No. 64 Tahun 2019 （印度尼西亚共和国）： Jenis dan Tarif atas Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Kementerian Kesehatan；设置设备类别引用的 PNBP 费用结构。.
- 东盟医疗器械指令 （AMDD），附件 4： 东盟共同申报文件模板（CSDT），即印度尼西亚提交 Regalkes 申报文件所需的文件格式。.
雷格尔克斯骨科植入物注册提交流程
Regalkes 提交流程是印度尼西亚所有医疗器械注册的数字化支柱，骨科植入物要经过五个阶段才能完成注册。.
1. 本地实体、IDAK 和 CDAKB
外国骨科制造商不能自行持有Izin Edar证书。必须由持有有效IDAK（医疗器械分销商）和CDAKB（良好医疗器械分销方式）证书的本地经销商作为许可证持有人。由于植入物属于C类或D类，Kemenkes会在技术文件开启审核前核实本地实体的CDAKB资质。.
2. 东盟医疗器械印尼注册管理委员会（CSDT）医疗器械文件准备
该申报资料遵循东盟通用申报资料模板（ASEAN CSDT）印尼医疗器械格式，具体内容见《东盟医疗器械指令》（AMDD）附件4：包括行政数据、器械描述和分类、技术文档、质量管理体系证明（例如ISO 13485证书）、性能和安全数据以及标签和使用说明书。根据我们的经验，植入物申报资料的技术文档部分需要修改最多，因为全球申报资料很少包含印尼语标签和印尼卫生部（Kemenkes）要求的本地风险管理附录。.
3. 提交和PNBP付款
完整的CSDT文件通过Regalkes提交流程上传至regalkes.kemkes.go.id。一旦自我申报的类别得到核实，申请人需在系统设定的付款期限内缴纳PNBP费用，之后系统将出具固定收据，技术评估流程随即开始。.
4. 技术评估和咨询
具体到骨科植入物，评估人员通常会对生物相容性测试范围、灭菌验证以及（对于 D 类文件）根据 2017 年第 63 号 Permenkes 号法令提交的临床证据的深度提出疑问。每次回复都会重置部分审查时间，因此回复速度与初始档案质量同样重要。.
5. NIE 的签发和有效期
评估完成后，芬兰国家卫生部（Kemenkes）将颁发产品许可证（Nomor Izin Edar，简称NIE）。该许可证自颁发之日起有效期为五年，期满后，许可证持有人必须在有效期届满前续期，方可继续在市场上销售该植入物。.
印尼骨科植入物临床数据要求
印尼对骨科植入物临床数据的期望因类别而异。C类骨科植入物通常可依据文献支持的临床评估报告，并辅以体外试验和生物相容性测试，前提是该植入物与具有良好安全记录的植入物实质等效。D类植入物，尤其是多临床系统，则需根据2017年第63号印尼卫生部（Permenkes No. 63 Tahun 2017）的良好临床实践标准进行评估，评估人员通常更倾向于提供反映印尼患者实际使用情况的临床数据，而非仅来自其他市场的数据。.
根据我们的经验，制造商在提交之前准备一份针对印度尼西亚的临床评估报告附录，而不是等到被问询时才要求提供，可以缩短 D 类骨科植入物注册时间线的一到两个审查周期。.
印尼骨科植入物医疗器械注册费用
在印度尼西亚，医疗器械注册费用首先是政府征收的“Izin Edar”费用，即国家非营利性采购税（PNBP），该税项规定于2019年第64号总统令中。费用根据器械类别而定，D类医疗器械的印尼关税高于C类医疗器械。PNBP费用只是骨科植入物注册预算中的一个项目。.
根据我们的经验，在印尼注册医疗器械的主要成本因素（例如骨科植入物）包括：本地检测（如需SNI或KAN认证的实验室检测）、技术文件的印尼语翻译、当地IDAK/CDAKB代理机构的服务费，以及对于D类多临床器械而言，准备本地临床数据的额外成本。由于这些费用因器械配置而异，我们建议您针对具体植入物索取详细的费用清单，而不是根据行业通用数据进行预算。.
种植体特定调整如何影响工期和成本
即使基本分类保持不变，植入物也会改变文件内容。根据我们的经验，审核人员经常要求对非植入式C类器械进行一些调整，而这些调整通常不需要：例如，与确切包装配置相关的灭菌有效期数据、所用金属或聚合物的材料可追溯性文件，以及根据ISO 14971标准针对印度尼西亚制定的、旨在解决长期植入风险的风险管理附录。.
这些调整，再加上前面讨论过的 C 类到 D 类的重新分类风险，就是为什么两个在同一名义类别下提交的骨科植入物最终可能会在现实世界的时间表上出现很大的差异。.
印尼骨科植入物市场潜力
正确的分类和档案准备工作不仅在行政上至关重要，在商业上也同样重要。2024年，印尼骨科器械市场价值约为100万亿至2.069亿美元，预计到2029年将以约6.61万亿至3万亿美元的复合年增长率增长，达到约100万亿至2.845亿美元。推动这一增长的因素包括医疗保健支出增加、中产阶级壮大以及主要城市以外地区骨科手术服务可及性的提高。.
对于制造商和分销商而言，这种增长窗口期很短暂，并非永久有效：每因分类错误、资料不完整或可避免的问询而损失一个月，竞争对手的产品就比你的产品多一个月占据药品目录和手术室。这正是骨科植入物注册的商业和监管层面交汇之处，因为一份切实可行、条理清晰的申请才是真正决定产品何时能在印尼市场开始盈利的关键。.
印尼产品注册中心从商业和监管两个方面提供支持：我们的预提交分类审查旨在防患于未然，避免产品被重新分类为D类，从而影响上市日期；我们提供的详细成本估算，让制造商的财务和业务拓展团队能够用实际数据而非行业平均值来模拟印尼市场的机遇。实际上，一次性提交正确的文件，不仅关乎合规，更关乎市场准入的速度。.
印尼产品注册如何帮助您进行骨科植入物注册
我们的 医疗器械注册 服务涵盖东盟医疗器械法规 (CSDT) 文件准备、Regalkes 申报以及 A 类至 D 类医疗器械（包括骨科植入物）的技术咨询管理。对于在印尼没有设立实体的制造商，我们的 执照持有人服务 让我们作为您当地的 IDAK/CDAKB 持有人代表和 Izin Edar 许可证持有人。.
如果您的植入物可能属于上文所述的D类多临床类别，我们的团队可以在您确定提交时间表之前，按照我们文件中概述的相同的档案规范，进行预提交分类审查。 东盟医疗器械注册CSDT简明指南.
获取骨科植入物登记方面的专家帮助
您无需根据行业通用数据来猜测设备的分类或预算。 医疗器械注册 团队每天都与制造商和分销商合作，以确认设备的类别，制定档案要求，并在向 Regalkes 提交任何文件之前设定一个现实的时间表。.
准备好继续了吗？请填写下面的表格与我们的团队联系，我们的监管专家将与您联系，告知您骨科植入物注册的后续步骤。.
