印尼的诊断市场发展迅猛，以至于许多制造商现在都认为体外诊断产品可以像标准医疗器械一样注册，使用相同的资料、相同的时间表和相同的预期结果。对于大多数风险等级的产品来说，这种假设是成立的。但对于某一特定类别的体外诊断产品而言，情况并非如此。在印尼国家药品监督管理局（Kemenkes）的审查过程中才发现这一差距，代价将非常高昂。.
本指南面向准备向印尼市场推广体外诊断（IVD）产品的监管经理、分销商和制造商，无论您是第一次还是第十次向印尼卫生部（Kemenkes）提交申请。阅读完本指南后，您将了解印尼IVD注册与标准医疗器械注册有何异同，两者的真正区别在哪里，风险分类如何影响Kemenkes要求的文档，最常导致传染病IVD延误的错误，以及提交资料前需要准备哪些内容。.
这是大多数指南都会忽略的细节。. 印尼体外诊断试剂注册 医疗器械注册均通过同一 izin edar 系统进行，依据是 Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 62 Tahun 2017。两种产品类型的档案结构、审查部门和电子提交渠道均相同。.
根据我们监管团队的直接申报经验，包括我们的体外诊断试剂注册负责人 Fahrurozi 博士的意见，只有当产品被归类为 D 类风险时，审批流程才会有所不同。D 类体外诊断试剂需要有书面临床证据，Kemenkes 才会颁发 Nomor Izin Edar (NIE)。. 它还可以进一步检测在印尼社会广泛传播的疾病，例如艾滋病和肝炎。. 除了D类骨科植入物所需的标准临床证据包之外，评估人员通常还会要求对这些特定产品进行额外的疗效测试。法规文本中并未明确规定这一区别。评估团队在实践中如何应用这一规定，才是影响传染病体外诊断试剂实际上市时间的关键所在。.
在印度尼西亚，体外诊断试剂（IVD）注册和医疗器械注册有什么区别？
这两个产品类别均根据同一文书进行定义和许可：Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan、Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga。在流通任一产品类型之前持有分销许可证的义务也可以追溯到 Undang-Undang No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, Pasal 143。.
外国体外诊断医疗器械生产商不能直接注册。注册必须通过印尼法律实体进行，该实体可以是PT PMA（印尼药品制造商协会）或作为当地授权代表的当地持牌分销商，这与传统医疗器械的注册要求完全相同。.
简而言之，印尼体外诊断医疗器械（IVD）与医疗器械的注册并非两个独立并行的系统，而是同一条审批路径，由同一卫生部（Kemenkes）审核，并通过同一门户网站提交。两者的真正区别在于D类产品，此类产品必须提供临床证据，并且用于治疗艾滋病和肝炎等传染病的体外诊断医疗器械还需进行额外的疗效测试，而D类骨科植入物或心脏器械则无需进行此项测试。.
| 元素 | 医疗器械（A-C类） | IVD（D类，传染病） |
| 管理规则 | Permenkes 62/2017 | Permenkes 62/2017 + 评估员应用的效果步骤 |
| 在印度尼西亚注册的法人实体 | 必需（PT PMA 或 LAR） | 必需（PT PMA 或 LAR） |
| 提交渠道 | OSS-RBA 和 regalkes.kemkes.go.id | OSS-RBA 和 regalkes.kemkes.go.id |
| 临床证据 | A-C 类无需此项要求 | 需要提供传染病检测的额外有效性数据 |
| 印尼市场前评估 | A-C 类无需此项要求 | 尤其对于艾滋病和肝炎检测试剂盒而言，这是必需的。 |
印尼体外诊断试剂风险等级分类：A级至D级
印尼体外诊断医疗器械的风险等级分类遵循与医疗器械相同的四级分类体系，该体系与东盟标准一致，详见印尼卫生部2017年第62号法令。分类并非仅仅是产品备案时贴上的标签，它决定了技术文件的厚度、实验室检测报告是否足够或是否需要完整的临床研究、印尼卫生部审核申请的大致时间，以及如果产品最初分类错误，后续的处理流程。.
分类依据的是预期用途和错误结果的后果，而不是设备在货架上看起来有多复杂。即使是简单的侧向层析检测盒，如果假阴性或假阳性结果会造成严重的临床后果，例如漏诊活动性HIV或肝炎感染，也可能被归为D类。如果制造商根据设备形式而非临床后果进行分类，那么他们最有可能在Kemenkes审查阶段受到分类质疑，而且此时的质疑会重置评估周期，而不是简单地调整周期。.
| 班级 | 风险等级 | 典型的体外诊断示例 | 临床证据 |
| A | 低的 | 常用实验室试剂、基本标本采集装置 | 无需 |
| B | 低至中等 | 妊娠和排卵自测试剂盒，基础血糖试纸 | 无需 |
| C | 中等至高 | 肿瘤标志物检测、激素检测、临床化学分析仪 | 具体情况具体分析 |
| D | 高的 | 血液传播病原体检测，包括艾滋病毒和肝炎检测试剂盒、血液筛查试剂 | 需要提供传染病检测的有效性数据 |
Kemenkes体外诊断试剂审批流程详解
芬兰国家药品管理局 (Kemenkes) 的体外诊断 (IVD) 审批流程在行政上与医疗器械审批流程类似。以下步骤反映了文件在芬兰国家药品管理局 (Kemenkes) 的审批流程，该流程参考了芬兰国家药品管理局 (Permenkes) 第 62/2017 号条例以及我们团队的申请经验。.
- 确认法律实体地位：指定当地授权代表或设立PT PMA以持有NIE。.
- 在编制技术文件之前，确定风险分类（A 类至 D 类），因为分类决定了文档的深度。.
- 准备东盟共同申报文件模板，包括印尼语标签和质量体系证明，例如 ISO 13485。.
- 通过 regalkes.kemkes.go.id 提交，以便 Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan 进行行政和技术验证。.
- 对于 D 类 IVD，请提交与 Permenkes No. 63 Tahun 2017 tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik 一致的临床证据。.
- 对于传染病体外诊断试剂，应回应评估人员提出的补充疗效数据要求，我们的团队发现这一步骤尤其适用于 HIV 和肝炎诊断。.
- 收到 Nomor Izin Edar 并履行上市后义务，包括在到期前提交任何续期申请。.
根据我们的经验，评估时间和适用的政府费用因产品类别、新颖性以及首次提交材料的完整性而异，因此我们在此不提供固定数字。请联系我们的团队，获取针对您产品的具体时间预估。.
体外诊断试剂注册申请通常出错的地方
我们看到的印尼体外诊断试剂注册延误大多并非由于印尼卫生部（Kemenkes）办事效率低下所致，而是源于申请初期做出的决定，往往是在申请材料送达审核人员之前就已做出。以下模式在不同的客户和产品类型中反复出现，因此值得明确列出。.
我们最常见的错误
- 按设备形式而非临床后果对产品进行分类，然后在审查过程中发现快速测试实际上属于 D 类。.
- 将 D 类临床证据要求视为一项勾选框，提交的是通用文献摘要，而不是与预期用途和目标人群相匹配的数据。.
- 假设传染病体外诊断试剂只需要标准的 D 类包装，那么却因为要求提供原本可以预先准备好的额外疗效数据而浪费了数周时间。.
- 在技术文件已经完成之后才任命当地授权代表，这导致即使产品文件本身已经准备就绪，提交工作也会被耽搁。.
- 直接翻译标签和使用说明书的内容，而不是按照 Kemenkes 要求的格式进行调整，这导致在技术审查开始之前就被行政驳回。.
- 错过了 izin edar 续期窗口期，在 Kemenkes 预期的提前期过后提交了申请。.
近期文件中的两个例子
以下示例是从我们在多个文件中看到的重复模式中提取出来的综合示例，而不是从单个指定客户中提取的示例，以保护机密性。.
一家乙肝快速检测试剂生产商前来咨询，他们以为该产品的审批流程会与之前在印尼注册的一款外观相似的葡萄糖检测试剂相同。这两款试剂均为侧向层析法检测盒，且申请材料也与之前注册的低风险产品一样详尽。印尼食品药品监督管理局（Kemenkes）审查了该试剂的预期用途后，将其归类为D类，并要求提供临床证据和补充的、针对乙肝检测的疗效数据。如果在首次提交前就确认了分类，那么重新准备申请材料所需的时间将会大大缩短。.
另一位客户是一家艾滋病毒自检试剂盒进口商，他已准备好临床研究数据，但却没有预留时间进行疗效测试——这是评估人员专门针对传染病体外诊断试剂（IVD）的要求。临床资料包本身顺利通过。但随后要求提供疗效数据，却导致客户额外增加了一个审核周期，而客户并未预料到这一点，这使得产品上市时间推迟了一个季度。.
在印度尼西亚注册用于传染病检测的体外诊断试剂
在印度尼西亚注册用于传染病检测的体外诊断试剂盒，属于一个规模庞大且仍在增长的市场。根据相关数据，乙型肝炎的患病率已从2013年的7.1%下降到2023年的2.4%。 Kemenkes 引用的 Riskesdas 数据, 然而，卫生部仍然将印度尼西亚列为东南亚肝病负担较重的国家之一。.
正是由于如此庞大的检测需求，D类传染病体外诊断试剂的额外有效性检测步骤才显得尤为重要，其意义不仅在于程序层面，更在于商业层面。那些提前通过这一步骤的产品，能够比仍在收集数据的竞争对手更快地进入医院、实验室和国家筛查项目。.
由于需求集中在特定省份、疾病项目和采购渠道，我们还帮助客户量化实际可触达的需求和买家群体，以及监管文件，因此 D 类体外诊断产品的上市既有商业数据支持，也有已批准的许可证支持。.
为什么企业选择在印度尼西亚进行医疗器械注册服务
在印尼，首次正确提交体外诊断（IVD）产品申报资料仅仅是决定产品能否成功的一半。另一半在于了解市场是否存在，以及市场在哪里。如果企业将这两者视为两个独立的工作流程——一方面是监管，另一方面是商业研究——最终往往会导致产品获得国家进口许可（NIE），但却始终找不到买家；或者在产品分类尚未得到确认的情况下就制定了商业计划。.
产品注册印尼公司旨在弥合这一差距。我们的监管团队负责医疗器械和体外诊断试剂的分类、东盟综合标准诊断工具 (CSDT) 的准备工作以及与印尼卫生部 (Kemenkes) 的沟通，包括D类传染病诊断试剂通常需要进行的额外有效性测试步骤。此外，我们还能提供市场情报，即客户拟进入的特定疾病领域中关于检测需求、采购渠道和买家群体的真实数据，从而确保注册决策和商业决策基于同一套信息，而非各自独立的猜测。.
对于肝炎或艾滋病体外诊断试剂而言，这种组合往往比其他试剂更为重要。需求真实存在且有据可查，但主要集中在特定省份、国家筛查项目以及医院或实验室的采购渠道，而对仿制药市场的假设往往经不起推敲。.
如果您正在准备提交文件，我们的 医疗器械和体外诊断试剂注册服务 我们全程负责处理档案和凯门克斯的来往信函，以及我们的 印尼持牌服务 如果您还没有符合规定的本地实体，则可以持有 NIE。.
当市场规模与分类本身同样重要时，我们的 印尼分销商甄选服务 将监管策略与传染病和其他高风险体外诊断试剂的需求、定价和分销范围的商业数据相结合。.
如需了解 Kemenkes 如何在实践中应用基于风险的规则，请参阅我们关于此主题的文章。 印尼翻新医疗器械：新进口规则究竟允许了什么.
联系我们的体外诊断试剂注册团队
在印尼，体外诊断试剂（IVD）上市失败很少是因为文件准备困难。通常失败的原因在于，分类、临床证据或市场规模的确定为时已晚，无法及时调整。这些都不足为奇。如果您的产品接近D类，或者用于诊断艾滋病或肝炎等传染病，那么在提交申请前确保分类和证据计划的正确性，是保障您按时上市的最关键因素。.
我们的团队已经多次经历过类似的抉择阶段，深知通常会在哪些方面出错，以及如何从一开始就规避这些问题。无论您是在确定产品分类、收集临床证据，还是在投入预算前试图了解真实的市场规模，我们都乐意评估您的产品，并坦诚地告诉您预期结果。.
请通过我们的联系方式联系我们 医疗器械和体外诊断试剂注册服务页面, 或者，您也可以通过下面的表格提交您的请求，我们的监管团队将跟进您特定产品和类别的后续步骤。.
