对于外国医疗器械制造商而言，印尼是东南亚最具活力和前景的医疗保健市场之一。随着中产阶级的壮大和医疗保健投资的增加，从诊断工具到植入式医疗器械等进口设备的需求正在不断增长。

但所有产品在进入市场之前，都必须符合印尼卫生部 (MoH) 发布的医疗器械注册指南。这些指南并非简单的程序性清单，而是规范医疗器械分类、记录、分发和监控方式的综合规则。

不遵守这些准则可能会导致代价高昂的延误、产品被拒，甚至被拒绝进入市场。本文将带您了解印尼准则的基本内容，重点关注本地化要求、Regalkes 系统以及上市后合规性。

通过了解这些卫生部法规并做好充分准备，您可以避免常见的陷阱并加快市场进入速度。

监管机构和法律框架

印度尼西亚的医疗器械监管由卫生部（Kementerian Kesehatan，MoH）负责。其法律依据是卫生部长第62/2017号条例，该条例要求所有医疗器械在分销或销售前必须获得国家医疗器械许可证（NIE）。

印度尼西亚符合东盟医疗器械指令，并使用东盟通用提交档案模板 (CSDT) 进行注册，以及类似于全球标准的基于风险的分类系统（A-D 类）。

印度尼西亚也与 东盟医疗器械指令（AMDD），该协议旨在协调东盟国家的监管实践。然而，卫生部会根据当地政策调整AMDD条款，这意味着仅凭CE标志或FDA批准是不够的。 

整个注册过程现在集中在 Regalkes 系统，即卫生部的在线平台，负责管理提交、评估和批准。

有关这些法规下分类如何运作的背景信息，请参阅我们的文章 印度尼西亚的医疗器械种类及其分类.

印尼指南中的本地化要求

印尼指南最显著的特点之一是强调本地化。即使产品已经在欧洲、美国或中国获准上市，也必须根据印尼的标准进行调整：

• 语言要求： 所有标签、包装和使用说明书 (IFU) 必须翻译成印尼语。所有外国监管文件（例如 CFS、GMP 证书）必须经印尼大使馆公证、认证或加注。 授权书应涵盖整整5年期限，以匹配注册有效期
• 外国文件认证： 自由销售证书（CFS）、良好生产规范（GMP）、授权书（LoA）等证书在提交前必须经过合法化或认证。
• 技术文件的改编： 技术文档必须按照印尼本地模板编制成印尼格式的注册档案。即使制造商已符合欧盟MDR或FDA的要求，器械主文件（DMF）和产品信息文件（PIF）也必须按照印尼模板构建。

痛点示例：

• 欧洲（CE 标志）： CE 合规性并不免除公司提交额外的本地化文件的义务。
• 中国： 由于大使馆的文件合法化，公司经常面临延误。
• 美国（FDA）： FDA 标签格式必须根据印尼语指南进行调整，特别是印尼语翻译和风险警告。

医疗器械注册指南的核心要求

印尼指南概述了提交申请前必须满足的一系列要求，包括：

• 法律文件：
  • 制造商向当地代表发出的 LoA
  • 自由销售证书（CFS）
  • GMP或ISO 13485证书

制造商向当地代表出具的授权书 (LOA) 必须经大使馆认证，且有效期最好至少为五年，以确保 NIE 在整个有效期内有效。同样，当地经销商必须持有 IDAK 许可证（分销许可证）。

自 2024 年 7 月起，卫生部强制要求分销商持有官方良好分销规范证书 (CDAKB)——任何新设备在注册之前仅仅遵守规定是不够的。

• 技术文档：
  • 设备主文件 (DMF)
  • 临床评估报告（适用于 B-D 类器械）
  • 生物相容性、电气安全性和保质期测试报告（如适用）
  • 印尼语产品标签和使用说明

对于 C 类和 D 类设备，请准备好提供额外的证据或当地测试数据，因为卫生部可能要求对侵入性或高风险产品进行当地临床评估或安全测试。

• 当地经销商要求：
  • 经销商必须持有 IDAK 许可证 (Izin Distribusi Alat Kesehatan)
  • 符合CDAKB认证（医疗器械良好分销规范）

这些要求确保只有安全、有效和高质量的产品才能到达印度尼西亚患者手中，同时也为制造商和分销商确立了责任。

Regalkes 系统：注册的数字化支柱

这 雷加尔克斯系统 是处理所有医疗器械注册的核心数字平台。它提供了结构化的提交途径，但也为外国制造商带来了独特的挑战。

Regalkes 的主要功能：

1. 投稿入口： 上传档案、证书和证明文件。
2. 评估工作流程： 卫生部审查人员直接通过该平台发送澄清请求。
3. 费用管理： 政府费用（PNBP）可在线支付和追踪。
4. 批准及NIE签发： 一旦批准，系统将生成正式注册证书。

注意：Regalkes 界面采用印尼语，且有严格的文件命名约定，因此外国制造商应与当地专家密切合作以进行操作。

制造商面临的挑战：

• 技术故障： 系统停机或上传错误可能会延迟提交。
• 澄清周期： 卫生部经常要求澄清，这延长了评估时间。
• 格式刚性： 文件必须遵循严格的命名和大小要求。

计划提交一些缓冲时间——Regalkes 门户偶尔会进行维护关闭（例如，计划于 2024 年 12 月关闭），从而暂时停止新的申请。

预计卫生部将至少进行一轮澄清查询；通过系统及时回复对于确保你的申请顺利进行至关重要。

👉 有关如何战略性地管理 NIE 的更深入解释，请参阅我们的文章 印度尼西亚医疗器械注册：NIE、风险等级及监管策略.

上市后合规指南

印尼的指导方针不仅涵盖首次注册，还涵盖了制造商和分销商的上市后义务，其中包括：

• 监视与警戒： 向卫生部报告不良事件或产品故障（必须及时报告严重事件 - 延迟可能导致制裁）。
• NIE 续签： 每次注册有效期为 5年 并且必须续期。NIE 许可证的有效期通常最长为 5 年（如果与 LoA 到期挂钩，则有效期可能会更短）。建议您在许可证到期前几个月开始续期，以免您的市场授权失效。
• 随机检查： 卫生部可能会对分销商进行审计或要求更新安全数据。
• 处罚： 不遵守规定可能会导致暂停、撤销 NIE 或罚款。

这一持续的合规框架确保医疗器械在印度尼西亚的整个生命周期内保持安全有效。

请记住，针对含有动物源性成分的设备的清真认证等新兴要求正在根据最近的法规逐步实施。

PRI 的专业知识为何如此重要

虽然这些指南已公开，但在实践中操作起来却十分复杂。常见的障碍包括文件合法化、Regalkes 提交错误以及当地代理问题。

印度尼西亚产品注册 (PRI) 通过以下方式帮助制造商：

• 准备完整且合规的档案。
• 作为当地代表和许可证持有人，确保分销商管理的灵活性。
• 与卫生部联络以迅速解决问题。
• 支持上市后监督和更新要求。

我们密切关注卫生部的新法规（例如， 最新的清真合规性 授权），这样你就不会措手不及。

与依赖单一分销商不同，PRI 可以代您持有产品许可证 (NIE)。这意味着您可以灵活地管理或更换分销商，而不会影响您的注册。

我们当地团队熟悉 Regalkes 系统和 MoH 期望，这使我们能够迅速解决澄清请求并更快地将您的产品推向市场。

结论

这 印尼医疗器械注册 指南提供了详细的框架，以确保只有安全、有效和高质量的医疗器械才能送达患者。然而，对于外国制造商而言，这些指南既是机遇，也是挑战。

法规将不断发展；例如，印度尼西亚正在为某些医疗器械引入清真产品保证，因此保持知情和合规是一项持续的努力。 然而，在专家的指导下，制造商可以自信地应对这些变化。

通过了解本地化要求、掌握 Regalkes 系统并致力于上市后合规，制造商可以及时获得批准并保持长期市场准入。

在印度尼西亚产品注册处，我们专门指导公司完成指南的每个步骤，从文件准备到许可证持有和上市后合规。 联系我们进行免费咨询 简化您进入印尼市场的途径。