リスクと規制: 中国の医療機器メーカーの情報がインドネシアの登録に極めて詳細でなければならないのはなぜですか?

世界の医療機器業界は、中国発のサプライチェーンに大きく依存しています。しかし、インドネシアの販売代理店や輸入業者にとって、中国からの輸入医療機器の販売承認手続きには、特に製造業者の身元と住所に関して極めて高い精度が求められます。.

多くの中国企業が契約製造業者（CM）を利用しているという共通の懸念から、インドネシアと中国の両国の規制当局は、厳格な住所の透明性を求めるようになりました。この記事では、規制の根拠を詳しく掘り下げ、住所の詳細がなぜ重要かつ譲れないポイントなのかを説明します。.

重要なポイント：契約製造業者（CM）現象

多くの中国の医療機器企業は、 合法的な製造業者 またはブランドオーナーは、必ずしも自社施設でデバイスを製造しているわけではありません。多くの場合、契約製造業者（CM）のサービスを利用したり、 委託生産.

関連するリスク:

• 品質トレーサビリティ: 明確な識別情報と住所がなければ、品質問題（製品リコールや有害事象）が発生した場合に、規制当局が実際の製造現場を追跡することは困難です。.
• QMSの不一致: Kemenkes によって監査される品質管理システム (QMS) (例: ISO 13485) は、主たる営業部やマーケティング部だけでなく、実際の生産現場で保持される必要があります。.

インドネシアの規制要求 (Kemenkes RI)

インドネシア政府は保健省（Kemenkes）を通じて、生産チェーンを明確にするために非常に特殊な登録メカニズムを採用しています。

A. 委任状（LoA）における詳細な分類

ケメンケス（Kemenkes）は、発注者/製造業者が署名した委任状（LoA）による説明を義務付けています。e-Regalkesシステムを通じて提出するLoAにおける製造業者名記載形式は、特にCMの場合、生産シナリオを反映させる必要があります。

重要な洞察: インドネシアの規制当局は、輸入業者が実際の物理的な生産拠点 (A) を明示的に申告し、この工場の住所を確認し、品質文書 (ISO 13485 など) がその特定の生産拠点の名前で発行されるようにすることを義務付けています。.

B. 宣誓翻訳の義務

中国発のすべての法的文書（委任状、自由販売証明書、QMS/ISO 13485）には、宣誓翻訳者による翻訳文を添付する必要があります。これは、記載されている身元や住所の曖昧さや誤解を避けるために不可欠です。.

CMに関する中国の規制（NMPA）のサポート

国家薬品監督管理局（NMPA）が管理する中国の国内規制は、現在、極めて高い透明性の必要性を支持している。

1. 契約生産の監督強化： NMPAは、以下の監督を強化した。 委託製造. 生産をアウトソーシングする企業には、契約製造業者の能力と品質管理システム (QMS) への準拠について詳細な評価を行うことが求められています。.
2. ラベルの透明性: CMを通じて製造されたデバイスについては、両当事者（ 合法的な製造業者 （ブランドオーナー）と 契約製造業者 (実際の生産場所) は、製品ラベル、添付文書、またはパッケージに明記する必要があります。.

この必須の二重ラベル要件は、登録の目的で非常に正確な住所詳細を取得する必要性を直接証明します。.

インドネシアの販売業者や輸入業者にとって、中国からの医療機器の登録の精度は、コンプライアンスだけでなく、リスク軽減にもつながります。.

実際の生産拠点（該当する場合は完全な CM アドレスを含む）を正確かつ正確に記載しないと、次のような結果になることがあります。

• Kemenkes による販売承認申請の却下。.
• 書類上の住所が実際の生産場所と一致しない場合は監査に失敗します。.
• 将来的な製品リコールのリスク。.

したがって、物理的な生産場所に関して中国の主要顧客から常に十分な説明を受け、すべての法的文書にその特定の住所が反映されていることを確認してください。.