インドネシアの天然医薬品（OBA）と健康サプリメント（SK）の市場が急成長を続ける中、BPOM伝統医薬品・健康サプリメント監督局は、「静かな」危険である重金属汚染への重点を強化している。.
重金属は細菌とは異なり、熱で殺すことができず、目に見えず、味もなく、時間の経過とともに人体に蓄積され、慢性的な健康障害を引き起こします。.
重金属がBPOMの「見えない門番」である理由
グローバルブランドにとって、BPOM登録プロセスにおいて重金属検査は最も困難な部分となることがよくあります。ハーブ成分は土壌や水からミネラルを自然に吸収するため、原材料が工場に到着するずっと前から汚染が発生する可能性があります。.
BPOM 規制によれば、製品は厳格な最大制限を満たす必要があります。.
「ビッグ4」金属とその法的制限
| 金属タイプ | 自然療法（OBA）の制限 | 健康補助食品（SK）の制限 |
| 鉛（Pb） | 10.0 mg/kg未満 | < 5.0 mg/kg |
| カドミウム（Cd） | 0.3 mg/kg未満 | 1.0 mg/kg未満 |
| ヒ素（As） | < 5.0 mg/kg | < 5.0 mg/kg |
| 水銀（Hg） | 0.5 mg/kg未満 | 0.5 mg/kg未満 |
注: 制限値は mg/kg または ppm (百万分の一) で測定されます。.
遵守違反による健康への影響
国際がん研究機関（IARC）は、これらの金属をカテゴリー1の発がん性物質に分類しています。製品がこれらの基準値を超えた場合、BPOMは重大な安全違反とみなし、以下の措置を講じます。
- カドミウム（Cd）： 重度の腎臓障害および生殖器癌のリスク増加。.
- 鉛（Pb）： 小児における心血管疾患と認知発達障害。.
- ヒ素（As）： DNA損傷と中枢神経系の障害。.
- 水銀（Hg）： 慢性腎臓病および神経学的問題（震え/発作）。.
汚染はどのようにして起こるのか（そしてそれを防ぐにはどうすればよいのか）
汚染は意図的なものであることは稀です。通常は、予防可能な以下の3つの原因から生じます。
- 土壌と水質: 天然植物（ハーブ）は、汚染された土壌や灌漑から金属を吸収します。.
- 互換性のない機器: 低品質の金属機械を粉砕や混合に使用すると、鉛やカドミウムが製品に浸出する可能性があります。.
- 交差汚染: 重金属の事前検査を実施していない未検証のサプライヤーからの原材料を使用する。.
製品登録インドネシアでBPOM登録を保護しましょう
インドネシアでは、BPOM監査で重金属検査に不合格になると、発売が遅れるだけでなく、製造業者が永久にブラックリスト入りする可能性もあります。当社は、お客様の市場参入に積極的に取り組んでいます。
- 原材料事前監査： インドネシアの基準に照らした分析証明書（CoA）の確認をお手伝いします 前に 登録を申請します。.
- テクニカルラボサポート: 当社は BPOM 認定の研究所と連携し、お客様のテスト方法 (AAS または ICP-MS) が現地の規制要件を満たしていることを確認します。.
- エンドツーエンドの登録: 最初の文書の準備から POM TR/TI/SD 登録コードの確保まで。.
重金属でインドネシアへの事業拡大を阻むのはやめましょう。今すぐお問い合わせください。 包括的なBPOM登録およびコンプライアンスレビュー 製品が効果的であると同時に安全であることを保証します。.
