医療機器のハラール監査の確保は、インドネシアのハラール認証プロセスにおいて最も重要なステップの一つです。外国メーカーにとって、監査段階は、製品が迅速に承認に近づくか、あるいはコストのかかる遅延、書類の修正、そして検証サイクルの長期化に直面するかを決定づけることが多いのです。.
インドネシアのハラール監査制度は体系的かつ詳細に規定されており、厳格に規制されているため、市場参入企業にとって準備は不可欠です。このガイドでは、ハラール監査の仕組み、外国企業が準備すべき事項、監査人が重視する主なリスク、そして適切な戦略でプロセスを円滑に進める方法について解説します。.
インドネシアのハラール検査の枠組みを理解する
インドネシアのハラール認証制度は、以下の基準によって規定されています。
- BPJPH （ハラール製品保証機関） – アプリケーションを管理する機関
- LPH（ハラール検査機関） – ハラール認証を行う監査人
- MUIファトワ委員会 – 最終的なハラールステータスを決定する者
- シハラールポータル – 提出、文書交換、監査割り当てのためのプラットフォーム
ハラール検査プロセスは、以下のことを検証するように構成されています。
- 原材料の原産地（特に動物由来原料）,
- 製造中の汚染管理、,
- サプライチェーンの完全性、そして
- ハラール保証システム（SJPH）への準拠。.
重要なのは、ハラール監査は保健省の Regalkes システムを通じた医療機器の承認と密接に関連しており、BPJPH と保健省の要件の整合が極めて重要になるということです。.
医療機器のハラール監査では何が行われるのでしょうか?
ハラール監査は、外国の製造業者が十分に理解しなければならない 3 つの主要な要素で構成されています。
- 監査前検証
監査人のレビュー:
- 完全な部品表
- 原材料の証明書
- 起源に関する声明
- メーカーフローチャート
- 臨界点マッピング
- 汚染管理SOP
文書が明確であればあるほど、監査はより速く進みます。.
- 現地またはバーチャルハラール検査
LPH 監査人は以下を評価します。
- 生産フローと混合ポイント
- 化学的、生物学的、または酵素的ステップ
- 包装と保管
- 機器の清掃
- 交差汚染防止
- SJPHの実装
多くの医療機器カテゴリ（特にカテーテル、IVD試薬、創傷ケア、およびインプラント機器）では、材料の敏感性のため、監査はより詳細になります。.
- 監査後の明確化フェーズ
監査後、監査人は以下のことを要求する場合があります。
- 追加のサプライヤー検証
- 補足証明書
- 原料原産地の明確化
- 汚染管理文書
- 改訂されたフローチャートまたはプロセス図
メーカーの準備が十分でない場合には、この段階がボトルネックになることがよくあります。.
海外メーカーが見落としがちな重要なリスクポイント
外資系医療技術企業は、インドネシアのハラール認証要件の厳しさを過小評価しがちです。遅延が最も発生しやすい分野は以下のとおりです。
1. 検証されていない動物由来の材料
ゼラチン、コラーゲン、酵素、培養培地、結合剤、潤滑剤は、それぞれ原産地の完全なトレーサビリティを確保する必要があります。サプライヤーがハラール認証に適した文書を提供できない場合、監査担当者は当該成分に警告を発することがあります。.
2. サプライヤーの不完全な申告
たとえコンポーネントが合成物であったとしても、監査人は正式な原産地の宣言を必要とします。.
3. ラベルとMoHの不一致
BPJPH ラベルと MoH Regalkes ラベルは完全に一致する必要があります。.
4. 販売業者の不遵守
インドネシアの販売代理店は以下を保持している必要があります。
- イダック （配布ライセンス）
- CDAKB （適正流通基準認証）
そうしないと、監査を正しく進めることができません。.
5. 監査人の問い合わせに対する対応が遅い
説明期間は短く（3～5日）、遅延が発生すると追加の検証サイクルが発生します。.
ハラール監査BPJPHをスムーズに通過するためのベストプラクティス
監査の遅延を一貫して削減する戦略は次のとおりです。
- 上流トレーサビリティの強化
すべての供給業者に検証可能な証明を要求することにより、すべての供給品、特に動物由来の供給品の原産地と純度を検証します。.
- 完全なSJPHドキュメントパックを準備する
LPH は以下を期待しています:
- フローチャート
- 材料リスト
- ハラール管理ポイント
- 清掃のSOP
- サプライヤードキュメント
完全な SJPH により、フォローアップの質問が減ります。.
- ハラール文書を保健省の要件に合わせる
RegalkesのラベルはBPJPH承認ラベルと一致している必要があります。これにより、二重訂正を防止できます。.
- 内部監査前シミュレーションを実施する
監査前のレビューにより、監査の説明サイクルが 30～40% 短縮されます。.
- 医療機器に精通したLPHを選ぶ
監査人の中には、IVD、インプラント材料、化学成分を他の監査人よりよく理解している人もいます。.
医療機器の成功のためのハラール監査の習得
医療機器のハラール監査は、単なる規制上のチェックポイントではありません。インドネシアのヘルスケア分野における迅速な市場参入、規制当局の承認、長期的な信頼を獲得するための決定的な要因です。.
それが理由です インドネシアにおける製品登録 ハラール認証および認定プロセスの準備に関する包括的なガイドラインを提供します。.
監査の期待を理解し、文書を徹底的に準備し、サプライチェーンの透明性を管理する外国メーカーは、よりスムーズな承認とより強力な市場ポジショニングを確保します。.
