EUメーカー向けインドネシアにおけるハラール認証：CEコンプライアンスを市場アクセスの優位性に変える

ハーディアンシャー博士、MPH-MMR Sp. KKLP

2025 年 10 月 19 日

欧州の医療機器は、その精度、革新性、そして安全性で世界的に知られています。しかし、世界の医療が倫理的な製造と透明性の高い調達へと移行するにつれ、コンプライアンスだけではもはや十分ではありません。.

東南アジアに進出する欧州メーカーにとって、インドネシアは注目すべき進出先の一つです。急成長を遂げるインドネシア市場では、EUメーカーは輸入機器の技術安全基準だけでなく、インドネシアにおけるハラール認証も取得することが求められています。.

これは宗教的な制限ではなく、経済的かつ倫理的な進化です。インドネシアが世界最大級のハラールエコシステムを構築する中で、CEマークの遵守を現地のハラール基準と整合させることが、市場へのアクセス、消費者の信頼、そして長期的な成長の鍵となっています。.

ヨーロッパの信頼できるデバイス、インドネシアの信頼できる標準

欧州連合（EU）は、米国と中国と並んで、インドネシアへの医療機器の輸出国上位3カ国に数えられています。画像診断システムから手術器具に至るまで、EUの技術は信頼性が高く、最先端であると広く認められています。.

しかし、インドネシアのハラール製品保証に関する2014年法律第33号に基づき、国内生産か輸入品かを問わず、すべての医療機器はBPJPH（Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal）によるハラール検証を受ける必要があります。.

つまり、ドイツ、フランス、イタリアの CE マーク付き製品であっても、流通前にハラールライセンスが必要になります。.

インドネシアの規制は、倫理遵守が市場競争力の新たなフロンティアであるという、より広範な世界的傾向を反映しています。.

CEマーキングとハラール認証

EU MDR 2017/745に基づくCEマークは、製品の安全性、有効性、そして欧州規格への適合性を保証します。ハラール認証は、製品の原材料、製造工程、流通が倫理的および宗教的ガイドラインに準拠していることを保証します。.

目的は異なりますが、フレームワークにはトレーサビリティという重要な原則が 1 つ共通しています。.

側面	CEマーキング（EU）	ハラール認証（インドネシア）
法的根拠	EU MDR 2017/745	ハラール製品保証に関する法律第33/2014号
見落とし	EU認定機関	BPJPH（宗教省）+ MoH（保健省）
集中	安全性、品質、パフォーマンス	倫理的な純度、材料のトレーサビリティ、透明性
有効	5年	4年

EUの製造業者にとって朗報なのは、ハラール認証がCEマークに取って代わるものではなく、それを補完するものであるということです。CEマーク取得のために既に準備されている技術文書は、BPJPHがハラール認証に要求する項目の最大70%を網羅しています。.

BPJPHと保健省が協力

インドネシアの二重規制システムを理解することは、欧州の輸出業者にとって極めて重要です。.

BPJPH ハラール認証を監督し、材料とプロセスの完全性を保証します。.
保健省 医療機器の登録と安全プロセスを規制する Regalkesポータル (Nomor Izin Edar登録)。.

どちらの認証も市場参入には必須です。これらは別々の認証ですが、文書が包括的で、インドネシア語に適切に翻訳されている限り、並行して管理することが可能です。.

この統合により、倫理遵守と科学的検証が連携して機能するシステムであるインドネシアがユニークなものとなっています。.

CEコンプライアンスを強みに変える

EUメーカーにとって最大のメリットの一つは、既存のCEマーキング文書がインドネシアの要求に既に適合していることです。EUコンプライアンスを活用して承認を迅速化する方法をご紹介します。

CE 文書を BPJPH 要件にマッピングする
技術ファイル、リスク分析、GMP 証明書は、重複を削減するためのハラール書類のコンポーネントとして機能します。.
ISO 13485 QMS文書を使用する
BPJPH は、QMS 証拠をプロセス制御と清浄度の証明として受け入れます。.
早期に翻訳とローカライズ
インドネシアでは、サプライヤー宣言や LoA を含むすべての規制文書にインドネシア語が必要です。.
地元のハラール検査機関（LPH）と協力する
EU 形式に精通した認定検査機関と提携すると、監査フェーズが簡素化されます。.

たとえば、ドイツとオランダの複数の製造業者は、現地のコンサルタントを通じて EU MDR 技術ファイルと BPJPH 申請を同期させることに成功し、平均承認時間を約 30% 短縮しました。.

ハラール認証がヨーロッパブランドにとって戦略的優位性となる理由

インドネシアでは、ハラール認証は単なる法的なチェック項目ではなく、品質と誠実さの象徴です。.

市場の信頼

病院、クリニック、そして流通業者は、特に西洋からの輸入品において、ハラール認証製品を好む傾向が高まっています。認証は、患者と調達担当者に、製品が科学的基準と倫理的基準の両方を満たしていることを保証し、安心感を与えます。.

調達アクセス

政府調達システム「e-Katalog」を介した入札は、ハラール認証の有無に基づいて審査されるようになりました。認証がなければ、CEマーク付きの機器であっても除外される可能性があります。.

ESGアライメント

EU の製造業者にとって、ハラール原則は、透明性、倫理的な調達、責任ある生産という欧州の ESG フレームワークを補完するものです。.

地域認知

インドネシアで承認されると、進行中の相互承認の取り組みにより、ハラール認証はマレーシアやブルネイを含む ASEAN 市場全体で受け入れられる可能性があります。.

結果として、, 医療機器のハラール認証はもはや単なる規制ではないハウスキーピングだけでなく、ブランドの差別化も実現します。.

欧州の輸出業者が避けるべきよくある間違い

経験豊富なメーカーであっても、インドネシア市場への参入には挫折を経験する可能性があります。ここでは、よくある失敗とその回避方法をご紹介します。

CE = ハラール準拠と仮定
CEは性能をカバーし、ハラールは材料と倫理の完全性をカバーします。これらは互いに補完し合うものであり、互換性はありません。.
検証されていない動物由来の材料の使用
多くの接着剤、コーティング剤、カプセルには、ハラール外の原料由来のゼラチンやコラーゲンが含まれている可能性があります。これらを確認し、申告してください。.
後期文書翻訳
英語のみの書類を提出すると、保健省および BPJPH の審査段階で遅延が発生します。.
地域代表を無視する
BPJPH と MoH の連絡担当者として、インドネシアの現地ライセンス保有者 (IDAK/CDAKB 認定販売代理店) を任命する必要があります。.
監査前の調整を怠る
LPH検査官は、監査前の材料トレーサビリティデータを必要とすることがよくあります。再訪問を避けるため、事前にデータをご提供ください。.

事前にこれらの問題に対処することで、より迅速かつスムーズな参入が可能になります。EUメーカーにとって、インドネシアにおけるハラール認証の取得は障害ではなく、ヨーロッパの精度とインドネシアの誠実さを繋ぐ架け橋となるのです。.