ASEANの申請を調和させ、重複作業を削減するために、ASEAN医療機器指令は共通提出書類テンプレート（CSDT）を導入した。. インドネシア保健省は現在、CSDT レイアウトを受け入れ、推奨しており、医療機器登録プロセスにおける書類受理への最速のルートとなっています。
CSDT に加盟することで、他の ASEAN 市場と同じ規制「言語」を使用することになり、やり取りの回数が減り、審査担当者の期待がより明確になり、最終的には NIE の発行が迅速化されます。
インサイダーヒント: 外国メーカーの場合、NIEライセンスを取得できるのはインドネシア現地法人のみであることにご注意ください。早めに現地の正式な代理人を選任し、公証済みの委任状を作成し、書類に添付してください。CSDT形式を使用すると、他のASEAN市場（シンガポールやマレーシアなど）の文書を最小限の修正で再利用できるため、複数国での承認手続きが迅速化されます。
ASEAN CSDTとは何ですか?
CSDT はすべての主要なセクションを網羅した構造化された書類フレームワークであり、適切に組み立てられるとやり直しを避けるための「カンニングペーパー」になります。
インドネシアにおける医療機器登録プロセスはどのように機能しますか?
インドネシアの Regalkes ライセンスガイドラインでは、ローカルラベル要件やバハサ語翻訳など、インドネシア固有の項目を補足することを条件に、CSDT を推奨形式として明示的に参照しています (Regalkes Kemenkes PDF).
CSDT を効果的に使用する方法は次のとおりです。
- 行政データ
- MoHカバーレターテンプレートを完成させる（ダウンロードはこちら） レガルケス サイト）。
- フィールドの順序を変更せずに CSDT アプリケーション フォームを使用します。
- 委任状：外国製造業者は、保健省の規定に従い、インドネシアのライセンス保有者に対して公証された委任状を提出する必要がある。
- 医療機器の説明と分類
- AMDD に従ってデバイスの ASEAN リスク クラス (A ～ D) を指定します。
- グローバル モデル番号とローカル モデル番号の両方を含めます。
- 技術文書
- 設計書類を IFU 内の各クレームにリンクします。
- 「インドネシア補足事項」を付したリスク管理レポート（ISO 14971）を提出してください。
- 品質管理システム
- ISO 13485 証明書 (外国メーカーの場合は必須) と最近の監査レポートを添付してください。
- ISO 13485 を取得していない場合は、同等の QMS の証拠 (公式 GMP 証明書と CAPA 記録など) を提示してください。ただし、リスクの高いデバイスではこれが受け入れられない場合があることに注意してください。
- パフォーマンスと安全性データ
- ベンチテストと生体適合性テストを 1 つの付録にまとめます。
- 重要な安全に関する声明をインドネシア語に翻訳します。
- ラベルと添付文書
- 規制チェック：製品ラベルが保健省（MoH）の最新の要件をすべて満たしていることを確認してください。これには、ハラールマーク（デバイスの材料に該当する場合）などの新しい規則や、ラベルに記載されている販売業者の情報も含まれます。これらの詳細が不足していると、評価中に最終段階での修正や却下につながる可能性があります。
- IFU に現地の言語による指示と廃棄情報が含まれていることを確認します。
チートシート チェックリストを CSDT 概要に直接統合すると、プロセスが合理化され、セクション間の切り替えが不要な単一の連続したワークフローが作成されます。
インサイダーヒント: 申請書類は必ず最終確認を徹底してください。すべての書類が最新の状態であること（期限切れの証明書や古い試験報告書がないこと）と、すべての内容が製品に合致し、一貫性があることをご確認ください。申請書類に期限切れのISO証明書が含まれていたり、コピー＆ペーストされたテキストで誤った製品／国名が参照されていたりすると、申請が遅れることがよくあります。これらのミスは、申請前の監査で発見できます。CSDTにQAチェックリストを組み込むことで、これらの問題を早期に発見し、申請が滞る前に修正することができます。
迅速なタイムラインとベストプラクティス
書類に欠陥がなかったとしても、正しい手順を知っておくことで、承認までの期間を数週間短縮できる場合があります。
CSDT形式で早い段階で書類作成を開始することで、翻訳、技術レビュー、システムのアップロードを並行して進めることができます。これは、一度に1つのバトンを渡すのではなく、複数のレーンを走るようなものだと考えてください。
典型的な高速タイムライン
- 0週目: 現地の担当者がインドネシアで必要なライセンス（有効なIDAK/IPAK配布ライセンスと適正配布基準（CDAKB）証明書）をすべて保有していることを確認します。
- 1～2週目: グローバルなテスト レポートを収集し、同時にバハサ語の翻訳を開始します。
- 第3週: CSDT セクションを組み立て、インドネシアのチェックリストと照合し、事前審査のために OSS にドラフトをアップロードします。
- 第4週: NIE アプリケーションを送信します。審査官からの軽微な質問には数日以内に回答してください。
インサイダーヒント: 現地エージェントのライセンスが欠落しているか期限切れの場合、特にCDAKBの場合、申請は拒否されます。
地域ベンチマークからのベストプラクティス
- 提出前監査: シンガポールでは、メーカーは早期に欠陥を発見するために社内で「模擬レビュー」を実施しています。インドネシアでも同様に、書類がCSDTの順序通りに作成され、必要なセクションがすべて含まれていることを確認してください。提出前に、矛盾や欠落（例：未翻訳のテキスト、古い試験データ）がないか確認してください。
- 対訳: マレーシアの輸出業者は、書類を英語で作成するのと並行してマレー語に翻訳し、同じことをバハサ語にも適用します。
- 専任コーディネーター: タイのトップ企業は、バージョン管理を管理する専門家を 1 人任命し、更新の競合を防止しています。
これらのアプローチを採用することで、査読者の質問を最小限に抑え、後期段階での修正を避け、 NIE承認 数か月ではなく数週間で。
インドネシアの規制環境は急速に変化しており、CSDTは一歩先を行くための秘訣です。CSDTに基づいて申請書類を構造化することで、ASEAN諸国との整合性が取れるだけでなく、審査サイクルややり取りの回数を大幅に削減できます。
提携することで 製品登録インドネシア.com, 当社では、最新の CSDT ガイドラインとインドネシア固有の補足資料の使用をお手伝いします。これには、誤解を避けるためにインドネシア語の文書の提供や、専門チームによる OSS ポータル サポートが含まれます。
有効な証明書から正確な翻訳まで、文書の品質を常に確認することは、CSDTフォーマットの遵守と同じくらい重要です。適切な準備と専門家の指導があれば、よくある落とし穴を回避し、より迅速に承認を得ることができます。
