2025年10月、インドネシアの国家医薬品食品管理庁（BPOM）は、 規則第26/2025号 伝統医薬品、健康補助食品、医薬部外品、一部の化粧品に使用される原材料のリスク評価に関する法律。.
この動きは、原料の安全性が完成品の登録と同じくらい重要になる、上流コンプライアンスの新しい時代の到来を告げています。.
この規制はなぜ重要なのでしょうか?
この規制は悲劇から生まれました。2022年に発生したエチレングリコールおよびジエチレングリコール汚染事件により、小児に致命的な急性腎障害が発生した後、BPOMは製品の安全性は最終段階の試験のみに頼ることはできないことを認識しました。.
汚染は多くの場合、原材料段階で始まりますが、これまでは監督体制が不十分でした。規則26/2025では、潜在的な健康リスクをもたらす原材料はすべて、ハザード特定、曝露、リスク特性評価を含む正式なリスク評価によって裏付けられ、必要に応じて医薬品グレードの原材料を使用することが義務付けられています。.
評価フレームワークは、BPOM の 4 段階モデルに従います。
- 危険の特定 — 危害を引き起こす可能性のある物質や状態を認識する。.
- 危険特性評価 — 用量反応関係（例：ADI、TDI、NOAEL）の定義。.
- 暴露評価 — 人間への曝露の量、頻度、期間を推定する。.
- リスク特性評価 — すべてのデータを統合して許容可能な安全マージンを決定します。.
結果によって、材料がインドネシア薬局方（Farmakope Indonesia）、別の公認薬局方、または化粧品に関するインドネシア薬局方に準拠する必要があるかどうかが決まります。.
以前と比べて何が新しくなったのでしょうか?
これまで、BPOM規制は主に完成品の書類、ラベル、禁止成分に焦点を当てており、原材料のリスク評価は主に社内の慣行に委ねられていました。.
例えば、2022年BPOM規則第32号（健康補助食品）および2019年第23号／2022年第17号（化粧品）では、製品評価は主に処方の適合性と製造GMPを対象としていました。規則第26/2025号では、その範囲が拡大され、原材料の原産地、毒性データの文書化、サプライヤーの資格認定も含まれるようになり、実質的に市場投入前のデューデリジェンスの新たな層が生まれています。.
今では、これは必須です。BPOMは、Farmakope IndonesiaやKodeks Kosmetika Indonesiaを参考に、書類だけでなく、その裏にある成分の安全性も評価します。.
この変更により、インドネシアは世界的なベストプラクティスに準拠し、事後対応型のテストから事前対応型のリスク予防へと移行します。.
企業にとって何を意味するのでしょうか?
メーカー、輸入業者、ブランドオーナーにとって、これは課題であると同時にチャンスでもあります。
- コンプライアンスへの期待の高まり: 原材料調達、サプライヤーの資格認定、毒物学文書は、構造化されたフレームワークに従う必要があります。.
- 運用コストの上昇: 医薬品グレードの材料とリスク評価により、コンプライアンス コストとリード タイムが増加します。.
- 競争上の優位性: これらの標準を早期に導入する企業は、規制が強化される市場において、プレミアムで信頼できるブランドとしての地位を確立できます。.
- 規制リスク: コンプライアンス違反は、販売承認の遅延、リコール、または停止につながる可能性があります。.
BPOMは、実務上、業界関係者に対し、登録および市場監視期間中、リスク評価書類（RAD）または同等の文書を保管することを期待しています。主な技術的要件は以下のとおりです。
- エチレングリコール (EG) やジエチレングリコール (DEG) などの不純物、特にグリセリン、ソルビトール、プロピレングリコール、および類似の賦形剤の分析証明書。.
- 経口および局所投与剤形に使用される原材料が医薬品グレードのモノグラフに準拠していることの検証。.
- これらの評価を適正製造規範 (GMP) または CDAKB/CPKB 品質システムに統合します。.
リスクに敏感な処方に医薬品グレード以外の成分が含まれていると、拒否または市販後リコールの対象となる可能性があります。.
BPOM規則第26/2025号の全体像
BPOMのこの方針転換は、インドネシアが公衆衛生保護を強化しつつ、健康・ウェルネス産業の品質基準を向上させるという意欲を反映している。この方針転換は業界の統合を促進し、低品質の企業を排除し、透明性と科学に基づいた製造に取り組む企業に利益をもたらすだろう。.
規制の観点からは、これは保健法第17/2023号を施行するPP第28/2024号のPasal 406 ayat (5) の運用を可能にするものである。これは、BPOMが承認された医薬品原料のリストを発行し、製品のライフサイクル全体にわたってリスクに基づくモニタリングを実施する権限を確認するものである。
輸入、処方、市販後管理まで。.
で インドネシアにおける製品登録, 私たちはこれを単なる新たな書類手続きではなく、転換点と捉えています。真摯に製造業者や輸入業者にとって、規則26/2025は、より安全な製品、より強い消費者の信頼、そしてインドネシアにおける持続可能な市場アクセスに向けた戦略的なアップグレードとなります。.
