インドネシアの医療機器登録ガイドライン：ステップバイステップガイド

フセイン・H・マシュア博士（医学博士）

2025 年 8 月 29 日

外国の医療機器メーカーにとって、インドネシアは東南アジアで最も活力があり、将来性の高いヘルスケア市場の一つです。中間層の増加とヘルスケア投資の増加に伴い、診断機器からインプラントに至るまで、輸入機器の需要が高まっています。

しかし、市場に投入される前に、すべての製品はインドネシア保健省（MoH）が発行するインドネシア医療機器登録ガイドラインに準拠する必要があります。これらのガイドラインは単なる手続き上のチェックリストではなく、医療機器の分類、文書化、流通、監視方法を規定する包括的な規則です。

これらのガイドラインに従わない場合、コストのかかる遅延、製品の不合格、さらには市場へのアクセス拒否につながる可能性があります。この記事では、インドネシアのガイドラインの要点を、ローカリゼーション要件、Regalkes制度、市販後コンプライアンスに焦点を当てて解説します。

これらの保健省の規制を理解し、徹底的に準備することで、よくある落とし穴を回避し、市場参入を加速することができます。

規制当局と法的枠組み

インドネシアにおける医療機器規制は、保健省（Kementerian Kesehatan、MoH）が管轄しています。法的根拠は保健大臣規則第62/2017号であり、すべての医療機器は流通または販売前に医療機器登録証（NIE）を取得することが義務付けられています。

インドネシアは ASEAN 医療機器指令に準拠しており、登録には ASEAN 共通提出書類テンプレート (CSDT) を使用し、世界標準と同様のリスクベースの分類システム (クラス A～D) も使用しています。

インドネシアも ASEAN医療機器指令（AMDD）は、ASEAN諸国間の規制慣行を調和させるものです。しかし、保健省はAMDDの規定を各国の政策に合わせて調整するため、CEマークやFDAの承認だけでは不十分です。

現在、登録プロセス全体は、申請、評価、承認を管理する保健省のオンラインプラットフォームである Regalkes システムに一元化されています。

これらの規制の下での分類の仕組みについては、以下の記事をご覧ください。インドネシアにおける医療機器の種類と分類.

インドネシアのガイドラインにおけるローカリゼーション要件

インドネシアのガイドラインの最も特徴的な点の一つは、ローカライズを重視していることです。製品が既に欧州、米国、中国で承認されている場合でも、インドネシアの基準に適合させる必要があります。

言語要件: すべてのラベル、パッケージ、使用説明書（IFU）はインドネシア語に翻訳する必要があります。すべての外国規制文書（CFS、GMP証明書など）は、インドネシア大使館による認証またはアポスティーユが必要です。 認可状は登録の有効期間と一致するように5年間の有効期間をカバーする必要があります。
外国文書の認証： 自由販売証明書 (CFS)、適正製造規範 (GMP)、認可状 (LoA) などの証明書は、提出前に認証またはアポスティーユを受ける必要があります。
技術ファイルの適応: 技術文書は、現地のテンプレートに従い、インドネシア形式の登録書類にまとめる必要があります。製造業者が既にEU MDRまたはFDAの要件に準拠している場合でも、デバイスマスターファイル（DMF）と製品情報ファイル（PIF）はインドネシアのテンプレートに従って構成する必要があります。

問題点の例:

欧州（CEマーク）： CE コンプライアンスでは、企業は追加のローカライズされた文書の提出が免除されるわけではありません。
中国： 企業は、大使館での文書認証のために頻繁に遅延に直面しています。
米国（FDA）： FDA のラベル形式は、特にバハサ語の翻訳とリスク警告については、インドネシアのガイドラインに合わせて調整する必要があります。

医療機器登録ガイドラインの中核要件

インドネシアのガイドラインでは、提出前に満たすべき包括的な要件が概説されています。これには以下が含まれます。

法的文書:
- メーカーから現地代理店への LoA
- 自由販売証明書（CFS）
- GMPまたはISO 13485証明書

製造業者から現地代理店への委任状は、大使館の認証を受け、NIEの有効期間を全期間にわたって維持するために、少なくとも5年間の有効期間が確保されている必要があります。同様に、現地販売代理店のIDAKライセンス（販売許可証）も必須です。

2024 年 7 月現在、保健省は販売業者が公式の適正流通基準証明書 (CDAKB) を保持することを義務付けており、新しいデバイスを登録する前に単なるコンプライアンスだけでは不十分です。

技術文書:
- デバイスマスターファイル（DMF）
- 臨床評価報告書（クラスB～D機器用）
- 生体適合性、電気安全性、および保存期間の試験レポート（該当する場合）
- インドネシア語の製品ラベルと IFU

クラス C および D のデバイスについては、MoH が侵襲性または高リスクの製品に対して現地での臨床評価または安全性テストを要求する可能性があるため、追加の証拠または現地でのテストデータを提供する準備をしてください。

現地販売代理店の要件:
- 販売代理店は IDAK ライセンスを保持している必要があります (Izin Distribusi Alat Kesehatan)
- CDAKB認証（医療機器の適正流通基準）への準拠

これらの要件により、安全で効果的かつ高品質の製品のみがインドネシアの患者に届くことが保証され、製造業者と販売業者の両方に説明責任が課せられます。

Regalkesシステム：登録のデジタルバックボーン

そのレガルケスシステムは、すべての医療機器登録を処理する中核となるデジタルプラットフォームです。申請のための体系的なプロセスを提供しますが、外国メーカーにとって特有の課題も生じます。

Regalkesの主な機能:

提出ポータル: 書類、証明書、および裏付け書類をアップロードします。
評価ワークフロー: MoH のレビュー担当者は、プラットフォームを通じて直接説明要求を送信します。
料金管理: 政府手数料（PNBP）はオンラインで支払われ、追跡されます。
承認とNIE発行: 承認されると、システムによって正式な登録証明書が生成されます。

注意: Regalkes インターフェースはインドネシア語で、厳格なファイル命名規則があるため、海外の製造業者は現地の専門家と緊密に協力して操作する必要があります。

メーカーが直面する課題:

技術的な問題: システムのダウンタイムやアップロードエラーにより、送信が遅れる可能性があります。
明確化サイクル: MoH は頻繁に説明を求めており、評価のタイムラインが延長されています。
フォーマットの厳しさ: ファイルは厳密な命名とサイズの要件に従う必要があります。

ある程度のバッファ時間を設けた計画の提出 – Regalkes ポータルでは、メンテナンスによるシャットダウン (例: 2024 年 12 月の予定閉鎖) が発生する場合があり、一時的に新規申請が停止されます。

MoH から少なくとも 1 回は説明を求める問い合わせが来ることを想定してください。申請を順調に進めるためには、システムを通じてタイムリーに応答することが重要です。

👉 NIEがどのように戦略的に管理されているかについてのより詳しい説明については、インドネシアにおける医療機器登録：NIE、リスククラス、規制戦略.

ガイドラインに基づく市販後コンプライアンス

インドネシアのガイドラインは、初回登録にとどまらず、製造業者と販売業者は市販後の義務についても責任を負い、これには以下が含まれます。

監視と警戒: 有害事象または製品障害を保健省に報告します (重大なインシデントは速やかに報告する必要があります。遅れると制裁を受ける可能性があります)。
NIEの更新： すべての登録は 5年更新が必要です。NIEライセンスの有効期間は通常最長5年です（LoAの有効期限に連動する場合は、それより短くなる場合があります）。販売認可の失効を防ぐため、有効期限の数か月前から更新手続きを開始してください。
ランダム検査: MoH は販売業者を監査したり、安全性データの更新を要求したりすることがあります。
罰則: 遵守しない場合は、NIE の停止、取り消し、または罰金の対象となる場合があります。

この継続的なコンプライアンスフレームワークにより、インドネシアにおける医療機器のライフサイクル全体を通じて安全性と有効性が確保されます。

最近の規制により段階的に導入されている、動物由来の部品を使用したデバイスに対するハラール認証などの新たな要件に留意してください。