ハラールコンプライアンスの維持は、インドネシアに進出する外国の医療機器メーカーにとって、市販後の最も重要な責任の一つです。ハラール認証の取得は大きな節目ですが、真の仕事は承認後から始まります。.
インドネシアの ハラール製品保証法 製造業者は、証明書の発行後も長期間にわたり、材料、製造プロセス、流通の継続的な完全性を確保することが求められます。.
ハラールコンプライアンスを維持できない医療機器企業は、認証停止、流通障壁、入札失格、評判リスクに直面する可能性があります。.
市販後のハラールコンプライアンスが重要な理由
生物由来、動物由来、または混合材料の成分を含む医療機器はハラール規制の対象となります。完全に合成された機器であっても、上流の調達や下流の取り扱いにおいて変更が行われていないことを確認するための監視が必要です。.
市販後のコンプライアンスが重要な理由:
- ハラールは一度きりの承認ではなく継続的な義務である
- MoH（Regalkes）の更新は、有効なハラールステータスに依存します
- 病院、販売業者、電子カタログは継続的なコンプライアンスを必要とします
- BPJPHは事前の通知なしに監視を実施できる
- 材料やサプライチェーンの変更はすべて報告する必要がある
つまり、ハラール認証はゴールではなく、出発点なのです。.
認証後のインドネシアの規制上の期待
BPJPH は、製造業者および現地代理店に以下の維持を義務付けています。
- SJPH（ハラール保証システム）の導入
- BPJPHまたはLPHによる年次監視
- インシデントおよび変更報告（材料、サプライヤー、施設）
- MoH Regalkesにおけるラベルの一貫性
- IDAKおよびCDAKBの要件に準拠した配布
接着剤サプライヤーの変更や梱包材の更新などの小さな変更でも、ハラールへの影響を評価する必要があります。.
外国メーカーは、サプライチェーン管理、監査準備、規制の更新、販売業者との調整、文書管理が交差する位置にあるため、販売後のハラール義務に苦労することがよくあります。.
ここで、Product Registration Indonesia が、4 年間の証明書ライフサイクル全体にわたって製造業者をサポートすることで、お客様の戦略的パートナーとなります。.
1. 継続的なハラールコンプライアンス監視
- サプライヤーの変更の追跡
- ハラールリスクの観点から新素材を評価する
- SJPH文書の更新を確実にする
- ハラールロゴの使用とラベルの一貫性の検証
- モニタリングディストリビュータライセンス（IDAK、CDAKB）
2. 監視および監査サポート
BPJPH/LPH監査は、毎年、またはリスクシグナルに基づいて実施される場合があります。Product Registration Indonesiaは、監査前のチェック、証拠書類、申告書、トレーサビリティファイルの作成を支援します。また、お客様に代わって監査員と連絡を取り、是正措置への対応もサポートいたします。.
3. 市場の遅れを避けるためのリニューアル計画
ハラール認証は4年ごとに期限切れとなります。Product Registration Indonesiaは、更新スケジュールの追跡と、入札や調達を妨げる可能性のある混乱の回避を管理します。.
医療機器メーカーがインドネシアでハラール認証プロセスを準備できるよう、Product Registration Indonesia が包括的なガイドラインを提供しています。.
ハラールコンプライアンスの維持は長期的な市場アクセスを保証する
ハラールコンプライアンスの維持はオプションではなく、インドネシアの急速に成長する医療機器市場における更新、規制の承認、流通の安定性、ブランドの信頼を決定する継続的な責任です。.
と インドネシアにおける製品登録 をパートナーとしてご利用いただくことで、海外メーカーは、製品の合法性、競争力、保護を維持するための、構造化された、プロアクティブな、監査対応のコンプライアンス管理を実現できます。.
