体外診断用医薬品および医療機器の登録
インドネシアの医療機器市場への参入には、技術的な準備だけでは不十分です。当社の医療機器登録サービスは、流通ライセンス取得から製品承認まで、国際的なメーカーのエンドツーエンドの規制遵守をサポートし、お客様の機器が法的に登録され、市場投入準備が整っていること、そしてインドネシア保健省の要件に準拠していることを保証します。.
シームレスなコンプライアンスサポート
エンドツーエンドのサービス
当社は、ライセンスから製品登録までの規制の全過程を管理します。.
規制に関する専門知識
当社のチームは、深い知識と経験を組み合わせて、複雑な規制環境に対応します。.
スピードと効率
当社の実績ある戦略により、インドネシア市場における登録および承認のプロセスが加速されます。.
カスタマイズされたサポート
スムーズで安心できる旅を実現するために、個別のガイダンスと専用のサポートを提供します。.
当社の医療機器登録サービスを選ぶ理由
インドネシアにおける医療機器の登録は、保健省がRegalkesシステムを通じて管理しており、リスクに基づく分類、流通準備、市販後義務の厳格な遵守が求められます。製品は、認可を受けた現地の機関に登録され、適合した品質システムによってサポートされる必要があります。.
製品登録インドネシアは、技術文書、規制戦略、そして現地での代表権を単一のフレームワークに統合することで、国際的なメーカーがこれらの要件に対応できるよう支援します。流通ライセンス（IDAK）、適正流通基準（CDAKB）、製品登録承認（AKL）といった主要な規制への準拠をサポートし、インドネシアにおけるデバイスの合法的な輸入、流通、販売を確実に実現します。.
当社のサービスの範囲と利点
インドネシア保健省の要件に準拠した包括的な医療機器登録サポート。.
医療機器販売ライセンス (IDAK)
当社は、保健省の要件に準拠した認可医療機器販売業者の設立と承認をサポートします。.
適正流通基準証明書（CDAKB）
当社は、GDP 基準を満たす品質システム、SOP、施設の準備を準備および調整します。また、保健省の要件に準拠した認可医療機器販売業者の設立および承認をサポートします。.
保健省への医療機器登録
当社は、すべてのデバイス クラスの製品分類、書類の準備、提出を管理します。.
市場参入支援
インドネシアに参入する国際メーカー向けに、IVD および医療製品の登録をサポートする柔軟な市場参入オプション。.
ライセンスホルダーサービス
現地に法人を持たないメーカーの場合、当社は中立的なライセンス保有者として機能し、登録を安全かつ譲渡可能な状態に保ちます。.
販売代理店の選択
当社は、規制および商業上の要件に準拠した適格な現地販売業者の特定と評価をお手伝いします。.
アンダーネームサービス
当社は、すぐに会社を設立することなく、承認された現地組織の下で製品を登録することにより、より迅速な市場参入を可能にします。.
会社設立サポート
現地に拠点を設立する準備ができたら、インドネシアでの法令遵守を遵守した会社設立をお手伝いします。.
ライセンスホルダーサービス
現地に法人を持たないメーカーの場合、当社は中立的なライセンス保有者として機能し、登録を安全かつ譲渡可能な状態に保ちます。.
販売代理店の選択
当社は、規制および商業上の要件に準拠した適格な現地販売業者の特定と評価をお手伝いします。.
アンダーネームサービス
当社は、すぐに会社を設立することなく、承認された現地組織の下で製品を登録することにより、より迅速な市場参入を可能にします。.
会社設立サポート
現地に拠点を設立する準備ができたら、インドネシアでの法令遵守を遵守した会社設立をお手伝いします。.
お問い合わせフォーム
弊社のチームは、お客様のビジネスニーズについてご相談に応じ、ご質問にもお答えいたします。お問い合わせフォームにご記入いただければ、1営業日以内にご返信いたします。.
弊社に連絡するその他の方法。.
よくある質問（FAQ）
インドネシアではすべての医療機器の登録が必要ですか?
はい。インドネシアで流通するすべての医療機器および体外診断用製品は、保健省に登録する必要があります。.
要件は以下によって異なります。 リスク分類（クラスA～D）, ただし、登録されていない製品は合法的に輸入または販売することはできません。.
インドネシアでは医療機器はどのように分類されますか?
デバイスはリスクレベルに基づいてクラスA、B、C、Dに分類されます。正しい分類は、書類の深さ、審査スケジュール、技術要件を決定するため、非常に重要です。誤分類は、申請が却下される最も一般的な原因の一つです。.
海外メーカーは現地法人がなくても製品を登録できますか？
はい。インドネシアの規制では現地法人による登録が義務付けられていますが、外国メーカーは独立したライセンス保有者を利用することができます。.
当社は、製品を単一の販売業者に縛り付けることなく、規制遵守を保証する中立的なライセンス保有を提供します。.
医療機器登録における IDAK と CDAKB の役割は何ですか?
IDAK は企業に医療機器の流通を認可し、CDAKB は適正流通基準への準拠を確認します。.
これらは両方とも、製品の登録とインポートを続行する前に必須となる前提条件です。.
医療機器の登録には通常どのような書類が必要ですか?
Product Registration Indonesia は登録プロセス中の規制リスクをどのように軽減しますか?
Product Registration Indonesia は IVD 登録を具体的にサポートできますか?
登録後に販売店を変更することは可能ですか？
医療機器が登録されるとどうなるのでしょうか?
登録承認は有効期間が限られており、更新の対象となります。市販後の義務、製品仕様の変更、販売代理店の更新についても報告する必要があります。.
継続的なコンプライアンスと更新のサポートを提供します。.
戦略的リーダーシップ
フセイン・H・マシュア博士（医学博士）
最高執行責任者（COO）であるフセイン・H・マシュア博士（医学博士）は、インドネシアの最も複雑な規制分野における製品登録およびライセンス取得において、10年以上にわたる献身的な実務経験を有しています。彼の戦略的な監督の下、当社の業務手順と顧客サービスは、実証済みの効率的なプロセスに基づいて構築されています。コンプライアンスとオペレーションの両方に精通した専門家リーダーならではの自信と明確さを持って、お客様の旅を始めましょう。.
