インドネシアにおける医療機器登録
規制上の課題をスムーズに乗り越えましょう。インドネシアのヘルスケア市場は急速に成長しており、外資系企業と現地企業に大きなビジネスチャンスを提供しています。しかし、複雑な規制要件への対応は容易ではありません。Product Registration Indonesiaでは、医療機器の登録プロセスを簡素化することで、お客様が効率的かつ自信を持って製品を市場に投入することに集中できるようお手伝いいたします。
フセイン・H・マシュア博士（医学博士） インドネシアにおける製品登録およびライセンス供与において10年以上の経験があります。
インドネシアで医療機器を登録する理由
インドネシアの成長著しいヘルスケア市場は、医療機器メーカーにとって大きなビジネスチャンスをもたらします。しかしながら、保健省（MOH）が施行する複雑な規制を遵守し、製品登録を成功させるには、綿密な検討と理解が不可欠です。経験豊富な弊社チームは、お客様の機器があらゆる法的要件を満たしていることを保証し、競争の激しい市場における戦略的優位性を確保します。
医療機器登録サービス
規制に関する協議
当社の専門家がお客様のデバイスの分類 (クラス A ～ D) を評価し、コンプライアンスのための明確なロードマップを提供することで、潜在的な遅延を最小限に抑えます。
文書の準備
当社は、以下を含む必要なすべての管理および技術文書を取り扱います。
• 会社登録（NIB）
• ディストリビューターライセンス (IPAK)
• 適正製造規範（GMP）証明書
• エグゼクティブサマリー、デバイスの説明、リスク分析、検証レポート
提出と監視
当社は MOH の電子登録システムを通じて申請プロセス全体を管理し、進捗状況をタイムリーに更新します。
承認後のサポート
当社は、コンプライアンスの維持、更新の支援、製品の市場への展開に必要な変更への対応など、継続的なサポートを提供します。
当社を選ぶ理由
深い規制知識
当社の専門家は最新の MOH および ASEAN 指令を常に把握し、スムーズでコンプライアンスに準拠した登録プロセスを保証します。
現地の専門知識
当社と提携することで、当社の現地とのつながりとインドネシアの規制環境に関する深い理解から利益を得ることができます。
カスタマイズされたソリューション
シンプルなクラス A 製品を登録する必要がある場合でも、リスクの高いクラス D デバイスを登録する必要がある場合でも、当社のサービスはお客様の特定のニーズに合わせてカスタマイズされます。
当社のサービスのメリット
迅速な承認時間
合理化された文書作成および提出プロセスにより、製品をより早く市場に投入できるようお手伝いします。
リスク軽減
当社の現地専門知識により、コストのかかるミスや規制上の障害を回避でき、お客様に安心感を与えます。
エンドツーエンドのコンプライアンス
登録から承認後のメンテナンスまで、規制遵守のあらゆる側面をカバーし、お客様の時間と労力を節約します。
今すぐ始めましょう
医療機器の登録プロセスを簡素化する準備はできていますか？今すぐ無料相談にご連絡ください。当社の専門家が、あらゆる段階でお客様をサポートいたします。規制上の課題で市場参入を遅らせることなく、今すぐ行動を起こし、成功を掴みましょう。
お客様の声
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よくある質問（FAQ）
登録手続きにはどれくらい時間がかかりますか?
登録プロセスには、デバイスの分類とドキュメントに応じて、通常 6 ～ 12 か月かかります。
どのような種類の医療機器が登録が必要ですか?
低リスクのクラス A 製品から高リスクのクラス D 機器まで、すべての医療機器はインドネシア保健省に登録する必要があります。
インドネシアにおける医療機器の分類と種類は何ですか?
インドネシアでは、医療機器（体外診断用医療機器および関連製品を含む）をリスクに応じて 4 つのクラスに分類しています。 クラスA（低リスク）、クラスB（低～中リスク）、クラスC（中～高リスク）、クラスD（高リスク）このリスクベースのフレームワークは、規制の進め方、必要な技術文書、市販前審査の深さを決定します。リスクの高いデバイスには、より厳格な評価と証拠の要件が求められます。
クラス別の代表的な例:
- クラスA: リスクが非常に低く、多くの場合非侵襲性のアイテム（例：絆創膏、検査用手袋）。
- クラスB: 低～中程度のリスクのデバイス（例：一部の簡単な診断機器、注射器）。
- クラスC: 重要な身体機能をサポートまたは維持する、あるいはより厳密な制御を必要とするデバイス (例: カテーテル、輸液ポンプ)。
- クラスD: 患者に重大な影響を与える可能性のある最もリスクの高いデバイス（ペースメーカー、埋め込み型人工器官など）。
また、別の規則や付属書による製品タイプ別の区別もあります。例えば、 体外診断用医薬品（IVD） デバイスと 医療機器としてのソフトウェア（SaMD） 特定の分類上の考慮事項とエビデンスが求められる場合があります。保健省／局長規則には、規制当局が評価時に使用する詳細な分類表、カテゴリー、および管理手順が定められています。
これが重要な理由: 機器クラスは、提出が必要な内容（技術ファイル、臨床エビデンス、品質システム文書）、現地監査や専門家によるレビューの必要性、そして一般的な審査スケジュールに直接影響します。外国メーカーは通常、申請書類の提出と規制当局との連絡のために、現地の認定代理人（または現地の販売承認保有者）を任命します。
完全なデバイスごとのマッピング、登録パスウェイのフローチャート、およびアプリケーションの準備時に使用できる実用的なチェックリストについては、完全なガイドをご覧ください。 インドネシアにおける医療機器の種類と分類。
政府の規則を満たすだけでなく、なぜインドネシアで医療機器を登録する必要があるのでしょうか?
インドネシアで医療機器を登録することは、法律上の要件であるだけでなく（輸入、販売、流通には Nomor Izin Edar / NIE を保有している必要があります）、市場管理、タイミング、商業機会に影響を与える戦略的なビジネス上の動きでもあります。
考慮すべき主要なビジネスへの影響
- 製品の管理を維持する — NIEの保有者は、インドネシアにおける当該製品の規制状況を実質的に管理します。現地の販売代理店が貴社のデバイスを登録した場合、貴社はそのパートナーに「ロックイン」される可能性があります。中立的な現地認定代理店（LAR）または貴社の現地子会社を利用することで、販売代理店の変更、ラベルの更新、またはバリアントの追加といった柔軟性が確保され、登録をやり直すことなく対応できます。
- 戦略的規制計画 — デバイスを正しく分類し、事前に包括的な書類（技術ファイル、リスク分析、必要に応じて臨床エビデンス）を準備することで、審査サイクルが短縮され、手戻り作業が削減されます。早期に規制ギャップ分析に投資することで、市場投入までの時間を短縮し、却下や遅延のリスクを軽減できます。
- 規制と市場参入の同期 — 登録は、より広範な市場開拓計画の一要素です。企業許可（OSS/RBA）、販売ライセンス（IDAK/CDAKB）、物流、病院調達リストを調整し、発売日（入札、展示会、または病院契約）までにNIEを準備する必要があります。規制のマイルストーンと商業計画の不一致は、販売スケジュールに支障をきたす可能性があります。
- 地域の要件を有利に活用する — 現地の規則（TKDN/現地調達率報告、ハラール認証、流通品質認証など）は、公共調達やバイヤーの信頼獲得における差別化要因となり得ます。規制を考慮した製品設計、現地組立、追加認証の計画は、入札機会の獲得や市場ポジショニングの強化につながります。
実用的なポイント: インドネシアにおける医療機器の登録は、コンプライアンス業務と同様に、ビジネス戦略として捉えましょう。規制への対応（分類、現地での代表、書類の完全性）を、販売、流通、調達計画と整合させることで、市場へのアクセスを確保し、収益実現を加速させることができます。より詳細な規制戦略とタイムラインについては、以下の記事をご覧ください。 NIE、リスククラス、規制戦略.
業界をリードするブランドから信頼されています
以下に、当社と提携して規制遵守を順守し、製品を市場に投入することに成功した企業の一部をご紹介します。
