インドネシアにおける医療機器登録のプロセス

インドネシアにおける医療機器登録に関する包括的なガイド

導入

医療機器をインドネシア市場に展開するには、規制プロセスを慎重に理解する必要があります。インドネシア保健省（Kementerian Kesehatan）は医療機器の登録を管轄しており、製品が一般販売される前に安全性、品質、性能基準を満たしていることを確認しています。この包括的なガイドでは、インドネシアで医療機器を登録するための手順を段階的に解説し、必要な書類、分類、スケジュール、費用、そしてスムーズな市場参入のためのヒントなどを網羅しています。

1. インドネシアにおける医療機器の規制枠組みを理解する

インドネシアの医療機器登録手続きは主に保健省によって監督されており、すべての医療機器が安全性、有効性、品質に関する必要な基準を満たしていることが保証されています。インドネシアでは、 ASEAN医療機器指令（AMDD） 東南アジア全域の規制を調和させるため、医療機器は4つのリスククラス（A、B、C、D）に分類され、それぞれに特定の文書と規制要件が定められています。

• • クラスA（低リスク）これらの機器は規制当局の監督がほとんどありません。例としては、包帯や体温計などの非滅菌機器が挙げられます。

• • クラスB（低～中程度のリスク）: 注射器や歯科器具など、中程度の侵襲性のあるデバイス。

• • クラスC（中～高リスク）これらは、診断用画像ツールや人工呼吸器のような、より複雑な装置です。

• • クラスD（高リスク）ペースメーカーや心臓弁などの生命維持装置には、最も厳格なテストと評価が必要です。

各分類によって、必要な書類、登録プロセスの複雑さ、承認までの期間が決まります。インドネシアの規制要件を適切に満たすためには、デバイスの分類を理解することが不可欠です。

2. インドネシアにおける医療機器登録に必要な書類

スムーズな登録手続きのため インドネシアにおける医薬品登録製造業者は、デバイスのリスククラスに合わせて次の文書を提供する必要があります。

• • 企業文書: これには、会社の法的登録、営業許可、適正製造基準（GMP）証明書などが含まれますが、これらに限定されません。また、 委任状 現地の販売代理店または代理店を利用する場合は、製造元からの (LoA) が必要です。

• • 技術文書: すべての機器について、詳細な技術仕様、機器の説明、使用目的、禁忌、リスク分析が必要です。 クラスB、C、D デバイスによっては、安全性と有効性の研究や試験データなど、より広範な臨床データが必要になる場合があります。

• • ISO 13485認証: この品質管理規格により、製造業者のプロセスが国際規制規格を満たしていることが保証されます。

• • ラベルコンプライアンスラベルはインドネシア語で記載し、製品の安全性と使用方法に関する現地の要件を満たす必要があります。すべてのラベルには、製造元の詳細情報、製品仕様、および警告も記載する必要があります。

機器のクラスによっては、追加の書類が必要になる場合があります。例えば、 クラスCとD 特に放射線を放出したり侵襲的な機器の場合、現地での臨床評価やインドネシアの認定研究所での試験が必要になることがあります。

3. インドネシアにおける医療機器登録の手順

インドネシアにおける医療機器登録手続きは、 レガルケス プラットフォーム（https://regalkes.kemkes.go.id/)n は、申請の提出と追跡を効率化するオンラインシステムです。重要な手順は以下のとおりです。

1. • クラスA: 45日間

• • クラスB: 90日間

• • クラスC: 100日

• • クラスD: 120日

    追加情報が必要な場合、省は申請者に通知し、必要な書類の提出を求めます。申請者は 10～15営業日 再評価のために必要な書類を提出します。

    5. ノモール・イジン・エダル（NIE）の発行保健省が登録を承認すると、 ノモール・イジン・エダール（NIE）インドネシアでこの機器を合法的に販売するために必要な規制ライセンス。ライセンスの有効期間は最長 5年その後は更新手続きが必要となります。

図3：医療機器登録前の一般的な手順

4. インドネシアの医療機器認証：費用とスケジュール

タイムライン インドネシアの医療機器認証 デバイスのクラスによって異なる場合があります。通常、登録プロセスは クラスA デバイスと速度が遅い クラスC そして クラスD より厳格なテストと文書化の要件により、デバイスが制限されるようになりました。

コストとタイムラインの簡単な概要は次のとおりです。

• • クラスA： 料金 125米ドル、処理時間 1～2ヶ月.

• • クラスBとC： 料金 225米ドル、処理時間 3～4ヶ月.

• • クラスD： 料金 350米ドル、処理時間 4～6ヶ月.

さらに、デバイスの更新には通常、 1,000,000ルピア （USD 75）で、 5年.

5. 電子カタログ登録：競争上の優位性

公立病院や医療機関への医療機器供給を目指す事業者様へ 電子カタログ登録インドネシア は重要なステップです。 電子カタログ インドネシア政府が登録メーカーから医療製品を購入するために使用するオンライン調達システムです。

電子カタログに登録するには、企業は特定の条件を満たす必要があります。 適正流通基準（GDP） 医療機器の要件を含む包括的な文書を提供し、 ノモール・イジン・エダール（NIE）電子カタログに掲載すると、次のようないくつかの利点があります。

• • 政府アクセス公立病院や医療施設は電子カタログを使用して医療機器を調達し、メーカーにこれらの機関への直接リンクを提供します。

• • 市場の可視性: 電子カタログに登録された機器は政府調達に優先的に採用されるため、販売量を大幅に増やすことができます。

• • マークアップの削減デバイスが電子カタログに掲載されると、地域のディーラーのマージンの余地がなくなり、価格設定と競争が向上します。

6. 医療機器登録プロセスにおける課題

一方、 インドネシアの医療機器登録 プロセスは簡単ですが、企業が直面する可能性のある一般的な課題がいくつかあります。

• • 言語の壁: すべての文書は インドネシア語正確な翻訳が提供されない場合、遅延が発生する可能性があります。

• • ローカルテスト： のために クラスCとD 一部のデバイスでは、現地の認定研究所でのテストが必要になる場合があり、承認に必要なコストと時間がさらに増加します。

• • 販売代理店およびライセンス譲渡に関する問題: 一度販売代理店を選定すると、別の販売代理店への切り替えは困難を極める可能性があります。ライセンスは通常譲渡不可であり、再申請が必要となる場合があり、大幅な遅延が生じる可能性があります。

• • 複雑なドキュメント: リスクの高いデバイスの場合、 クラスD企業はより包括的な臨床データを提出する必要があり、文書化プロセスが複雑になり、時間がかかります。

結論

うまくナビゲートして インドネシアの医療機器登録 市場参入を目指す企業にとって、このプロセスは重要です。機器分類システムを理解し、適切な文書を準備し、必要な手順を踏むことで、 レガルケス プラットフォームを利用することで、企業はスムーズな市場参入を実現できます。さらに、 電子カタログ 公的機関へのアクセスをさらに強化し、インドネシアの医療分野で競争上の優位性をもたらします。

徹底した準備と規制要件の明確な理解があれば、企業は自信を持ってインドネシア市場に参入し、急速に成長するヘルスケア業界において自社の医療製品を消費者に届けることができます。