インドネシアの医療機器登録費用について

フセイン・H・マシュア博士（医学博士）

2025 年 9 月 12 日

外国の医療機器メーカーにとって、インドネシアへの進出は多くの場合、「インドネシアでの医療機器登録にはどれくらいの費用がかかるのか？」という重要な疑問から始まります。文書化や分類といった規制上のハードルが予想される一方で、登録にかかる費用面が混乱を招くことも少なくありません。

企業の中には、欧州のCEマークや米国のFDA承認と同程度の費用を想定し、予算を過小評価する企業もあります。また、「無料」登録を約束しながらも、後になってブランドの市場参入を制約的な契約に縛り付ける現地販売代理店に頼る企業もあります。どちらの方法も、大きな損失につながる可能性があります。

この記事では、インドネシアの医療機器登録料の実際の構造、それが変動する理由、予想される隠れたコスト、そして戦略的に予算を計画する方法について説明します。

医療機器登録にかかる費用の種類

料金が明確な一部の市場とは異なり、インドネシアの医療機器登録には複数のカテゴリーの費用が関係します。

非課税政府評価料（PNBP）
- 書類評価中に保健省に直接支払われます。
- 金額はリスククラス（A～D）とデバイスの種類によって異なります。
- 登録が遅れたり拒否された場合でも、これらの料金は返金されません。

2025年時点で、クラスA機器は約150万ルピアの政府手数料がかかり、クラスDの高リスク機器はPNBP手数料が最大500万ルピアかかる可能性がある。保健省はまた、関税シミュレーション.

コンサルタント料
- 書類の準備、Regalkes を通じた提出、説明の処理に関する専門家のサポート費用。
- オプションではありますが、コンサルタントを利用すると、費用が倍増する可能性のある拒否のリスクが軽減されます。

コンサルタント料金はサポートの範囲によって異なりますが、経験豊富な現地コンサルタントに投資することで、コストのかかる再提出を防ぐことができます。

文書の認証と翻訳
- 自由販売証明書（CFS）やGMPなどの証明書は、認証またはアポスティーユが必要です。インドネシアは2022年にハーグ条約に加盟しており、アポスティーユが付与された文書は、多くの場合、領事認証の代わりに認められるようになりました。
- 技術書類は英語で提出できますが、IFU、ラベル、パッケージなどのユーザー向けコンテンツはすべて英語で提出する必要があります。 しなければならない インドネシア語であること。
ライセンス保有料
- 現地法人がない場合は、販売代理店または中立的なライセンス保有者を任命します。
- 中立的なライセンス所有者は、製品ごとに年間のライセンス保有コスト（管理料）を請求します。
更新および市販後コスト
- 登録（NIE）の有効期間は 5年更新には政府手数料とコンサルタント手数料の両方がかかります。更新時の政府手数料は引き下げられ、2025年時点ではクラスAで約50万ルピア、クラスB～Dで約1,00万ルピアとなっていますが、更新時のコンサルタント支援のための予算は確保しておく必要があります。
- 有害事象報告や監査といった市販後義務にも費用が発生する可能性があります。また、2023年末以降、保健省は2年ごとに機器の独立した市販後試験を実施することを推奨しています。現在は任意ですが、市場アクセス（例：電子カタログへの優先掲載）のためには遵守が重要になる可能性があります。つまり、当初の登録費用には含まれていなかった臨床検査のための追加費用が定期的に発生することを意味します。

リスククラスと製品ポートフォリオによってコストが異なる理由

登録費用は一律ではありません。それはリスク分類とポートフォリオの規模の両方に依存します.

リスククラス（A～D）：
- 低リスクのクラス A 製品は、登録が安価で迅速です。
- 高リスクのクラス D デバイスには、より多くの技術文書、臨床評価、およびより高い評価料金が必要です。
製品ポートフォリオの規模:
- 単一の製品を登録するのは比較的簡単です。
- 複数の SKU を持つ企業は、類似のデバイスをグループ化して料金を節約するバンドル戦略のメリットを享受できます。

インドネシア保健省は、同一の用途または製品ファミリーに属する類似機器を1つの登録にまとめることを認めています。このグループ化ルールを活用して登録を計画することで、申請件数を大幅に削減できます。対象となる機器を1つの申請にまとめるメーカーは、多くの場合、数万ドルの手数料を節約できます。

???? ビジネスインサイト: 最初から製品のバンドルを計画しているメーカーは、登録コストを数万ドル節約できることがよくあります。

海外メーカーが見逃しがちな隠れたコスト

多くの企業、特に新規参入企業は、間接コストや「隠れた」コストを考慮に入れていません。

翻訳費用
すべての文書とラベルはインドネシア語で作成する必要があります。マニュアルやパッケージが大量にある企業にとって、これは大きな費用となります。翻訳は公認翻訳者または宣誓翻訳者によって行われ、費用は通常、単語またはページ単位で計算されることに注意してください。100ページに及ぶ大作の技術マニュアルや、大規模なパッケージアートワークの場合、翻訳費用は数千ドルに達する可能性があり、これはしばしば過小評価されています。ユーザー向け資料はすべて、専門家によるインドネシア語翻訳を予算に組み込むことで、この費用を事前に計画しておきましょう。
ローカルテスト（必要な場合）
保健省は、特定の機器、特に高リスクカテゴリーの機器について、現地での試験を要請する場合があります。これらの試験は、インドネシアの認定ラボで実施する必要があります。例えば、事前承認のないクラスD機器（または特定の体外診断用医薬品（IVD）診断キット）を保有している場合、保健省はインドネシアの認定ラボでの性能試験を要請する可能性があります。このような現地試験には数千ドルの費用がかかり、試験期間が数ヶ月延長される可能性があります。製造業者は、自社製品が現地試験の対象となる可能性のあるカテゴリーに該当する場合、試験費用や遅延の可能性を考慮する必要があります。
遅延の機会費用
書類の認証、Regalkesの明確化、あるいは販売代理店の問題の遅延は、市場機会の損失につながります。診断薬や病院消耗品といった変化の激しい分野では、1ヶ月の遅延で数百万ドルの売上損失につながる可能性があります。
ディストリビューター依存
一部の販売代理店は登録費用を負担することを申し出ていますが、これは多くの場合、メーカーを長期の独占契約に縛り付けてしまいます。「隠れたコスト」は、製品ライセンスのコントロールを失うことです。実際には、販売代理店を変更したい場合は、 再登録 新しいライセンス所有者の下で、製品を一から作り直す必要があります。つまり、すべての政府手数料を再度支払い、新たな承認手続きを経る必要があるということです。この高額なやり直しは、販売業者による「無料登録」の隠れた代償なのです。

コスト vs. 管理：ライセンス保有のジレンマ

外国メーカーは、インドネシアで登録する際に、通常 2 つの選択肢に直面します。

ライセンス保有者としての販売業者
- 通常、「無料」登録として宣伝されます。
- ただし、ライセンスは販売代理店が所有するため、製品を再登録せずにパートナーを切り替えることはできません。
- リスク: 販売業者の業績が低迷すると市場コントロールを失う。
中立的なライセンス所有者 (例: PRI)
- 年間ライセンス保有料がかかります。
- しかし、製造業者は所有権を保持し、販売業者を自由に任命または変更することができます。
- このアプローチにより、長期的な制御と柔軟性が確保され、短期的な節約よりも価値が上がることがよくあります。

???? ビジネスインサイト: 高価値または大量生産のデバイスの場合、ライセンス保有料を支払うことは、市場での独立性を維持するための戦略的な投資です。

登録予算のベストプラクティス

予期せぬ事態を避けるため、外国メーカーはコスト計画を事後検討ではなく市場参入戦略の一環として取り組む必要があります。

登録と更新の両方のプラン
- 初回登録だけでなく5年ごとの更新のための予算も確保してください。
- 市販後の監視とコンプライアンスのコストを事前に考慮します。
コンプライアンスギャップのためのバッファを割り当てる
- 保健省が追加文書や監査を要求した場合、予期しない費用が発生する可能性があります。
- 初期推定値より 10～20% 上のバッファが推奨されます。
販売代理店契約を慎重に交渉する
- 「無料登録」のオファーによって不利な契約に縛られないようにしてください。
- 更新と監視レポートの費用を誰が支払うのかを事前に明確にします。
コンサルタントと協力して現実的な見積もりを得る
- 現地での経験を持つコンサルタントはコストをより正確に予測できます。
- また、再提出や費用の二重発生につながるエラーも防止します。