インドネシアの医療機器市場は活況を呈しており、規制も同様に強化されています。米国メーカーにとって、FDAの認可や国際的な品質基準に頼るだけではもはや不十分です。インドネシアへの進出を成功させるには、さらに強力な資格、すなわち米国輸出業者向けのインドネシアにおけるハラール認証が必要です。.
ハラール認証は宗教的な形式ではなく、 戦略的要件、, 東南アジア最大の医療経済における市場アクセス、ブランドの評判、さらには政府調達の適格性を決定するものです。.
米国の医療技術にとってインドネシアが重要な理由
インドネシアは70%以上の医療機器を輸入しており、米国は常に輸出国上位5カ国にランクされています。.
人口2億7,500万人を超え、アジアで最も急速に成長している病院ネットワークの一つであるインドネシアのヘルスケア市場は、2027年までに150億米ドルに達すると予測されています。しかし、この成長の背後には、新たなコンプライアンスの現実が存在します。
- インドネシアで流通するすべての医療機器は、保健省（MoH）に登録する必要があります。.
- 法律第33/2014号の対象となるすべての製品は、BPJPH（インドネシアのハラール機関）からハラール認証も取得する必要があります。.
米国の輸出業者にとって、これはFDAの承認だけでは不十分であることを意味します。製品をFDAとFDAの両方に適合させる必要があります。 科学的安全性 （FDA/MoH）および 倫理遵守 （BPJPH）。.
として フセイン・H・マシュア博士（医学博士） — インドネシア製品登録協会（PRI）の創設者 — は次のように述べています。
“「今日の規制の世界では、科学は安全性を保証し、ハラールは信頼を保証します。インドネシアで成功するには、その両方が必要です。」”
インドネシアにおけるハラール医療機器の規則を理解する
インドネシアのハラール製品保証法（2014年法律第33号）は世界で最も包括的な基準の一つです。以下の要件を満たしていることが求められます。
- インドネシアのハラール医療機器は、BPJPH による検証が必要です。.
- 非ハラール材料（豚のコラーゲンや動物由来のポリマーなど）を含む製品は、それに応じて宣言およびラベル付けする必要があります。.
- BPJPH 認定製品のみが公立病院の入札や e-Katalog 調達に参加できます。.
BPJPH (バダン ペニエレンガラ ジャミナン プロドゥク ハラール) 運営は宗教省の管轄下にあり、技術的評価（リスククラスや安全性を含む）は Regalkes ポータルを通じて保健省（MoH）の管轄下にあります。.
FDA コンプライアンスは役立ちますが、それだけでは十分ではありませんか?
多くの米国の輸出業者は、FDAの承認があれば、自社の機器が他の市場にも自動的に輸出できると考えています。残念ながら、インドネシアではFDAの承認をハラール認証の代替として認めていません。.
ただし、FDA の文書化により、プロセスを加速することができます。
- GMP および ISO 13485 証明書は、BPJPH のハラール監査をサポートします。.
- FDA の 510(k) または PMA 承認データは、保健省の技術書類を強化することができます。.
- 米国のメーカーは 既存の品質フレームワーク ハラール保証システム（HAS 23000）の要件を満たすため。.
言い換えれば、FDA の承認は扉を開きますが、ハラール認証はそれを通過することになります。.
ハラール認証が米国の輸出業者に優位性を与える理由とは?
ハラール認証は、コンプライアンス義務を満たす以上の意味を持ちます。アメリカの医療機器輸出業者にとって、信頼性とアクセスの両方を高める市場優位性となります。.
- 公共調達の適格性
インドネシア保健省は、政府系病院や保険適用調達（JKN）においてハラール認証を受けたサプライヤーを優先しています。.
- より迅速な通関および規制手続き
認証されたハラール製品は、BPOM および税関審査中に書類に関する問い合わせが少なくなり、輸入スケジュールが迅速化されます。.
- より強力な地域パートナーシップ
インドネシアの販売業者や病院のバイヤーは、ハラール認証ブランドとの取引を好んでいます。これは長期的なコミットメントと文化的整合性を示すものです。.
- 競争力のあるブランディング
東南アジアでは、ハラール認証を受けた製品はイスラム教徒の消費者向けだけではなく、より清潔で安全、そして倫理的に生産された製品とみなされています。.
💡 ケースインサイト:
GEヘルスケアとインドネシアのKalbe Farmaとの提携にはハラール準拠のCTスキャナーが含まれており、政府契約をより早く獲得し、ブランドの認知度を強化することができます。.
米国の輸出業者が依然として犯すよくあるミス
明らかなチャンスがあるにもかかわらず、多くのアメリカの医療技術企業はインドネシアへの進出で依然としてつまずいています。避けるべき主な落とし穴を以下に示します。
- FDA = ハラールと仮定します。認証はBPJPHから取得する必要があり、安全性クリアランスが必ずしも必要ではありません。.
- 不完全な合法化。LoA、GMP、自由販売証明書（CFS）はインドネシア大使館による合法化が必要です。.
- 非ハラール成分。少量の部品（接着剤、コーティング剤、カプセル）には動物由来の材料が含まれている場合があります。.
- 翻訳の見落とし。すべての文書とラベルはインドネシア語で作成する必要があります。.
- 資格のない販売代理店の任命。有効なIDAK（販売ライセンス）およびCDAKB（適正販売基準）を保有する販売代理店のみが、外国ブランドを代理できます。.
これらのエラーはそれぞれ、コストのかかる遅延につながり、登録時間が 4 か月から 1 年以上に延長されることも少なくありません。.
インドネシアでハラール認証を取得して現地市場参入を加速
インドネシアで医療機器のハラール認証を取得するのはそれほど複雑ではない, ただし、正確性、言語の流暢さ、そして現地での調整が求められます。プロセスは一般的に以下のとおりです。
- 材料の選別とサプライヤーの検証。.
- BPJPH の SiHalal ポータルを通じて文書を提出します。.
- 認定されたハラール検査機関 (LPH) による監査。.
- 最終的な BPJPH ハラール承認および認証書の発行。.
外国の輸出業者にとって、主な障害は手続きそのものではなく、現地の専門知識が特に役立つ文書作成やコミュニケーションの面にあることがよくあります。.
米国とインドネシアの医療技術貿易の未来はハラール主導
インドネシアのハラールエコシステムは、世界の医療倫理と規制へのアプローチを変革しつつあります。米国の医療機器輸出業者は、コンプライアンス基準を満たすだけでなく、責任あるリーダーシップを発揮する必要があります。.
信頼がテクノロジーと同じくらい重要な市場において、ハラール認証はアメリカのイノベーションとインドネシアのビジネスチャンスをつなぐ架け橋となります。そして今後数年間、ハラール認証への早期投資によって、倫理的でグローバルなヘルスケアのスタンダードが確立されるでしょう。.
したがって、長期的な成功を真剣に考えているのであれば、それを無視しないでください。. 米国の輸出業者はインドネシアでハラール認証を取得しましょう, 、規制を評判に変えます。.
📩 製品登録インドネシアへのお問い合わせ 米国の輸出業者向けのインドネシアのハラール認証が、どのように市場へのアクセスを加速し、ブランドを強化し、東南アジアでの新たなヘルスケアの機会を切り開くことができるかを学びます。.
