对于印度尼西亚的传统药物（OBA）、准药物（OK）和保健品（SK）的生产商来说，“人为错误”一词经常被用作生产偏差的方便结论。.
然而，根据印尼国家药品监督管理局传统药品和保健品监管局的最新指导，将人为错误视为“根本原因”是一个严重的错误，会导致纠正和预防措施（CAPA）无效。.
为什么“再培训”已不足以满足 BPOM 合规性要求
过去，生产线上出现错误时，标准做法是责怪操作员并安排“再培训”。如今，BPOM（生产物料清单）检验员会进行更深入的调查。现代工业心理学表明，人为错误通常是以下问题的征兆：
- 标准操作程序不明确
- 设计不合理的工作空间（人体工程学）
- 不切实际的生产目标
- 质量文化薄弱
如果你的调查最终以“人为错误”告终，那么你的 CAPA 很可能会失败，错误还会再次发生，从而危及你的 BPOM 分销许可证 (NIE) 和品牌声誉。.
有效调查：人为失误的三种类型
为了满足 BPOM 要求并改进您的运营，您必须对错误进行分类以查找错误。 真实的 使固定：
1. 无意错误（非故意）
- 失误和疏忽：物理错误（例如按错按钮）或记忆失误（例如忘记检查清单上的某个步骤）。.
- 解决方案：不要重新培训，而是重新设计。使用颜色编码的按钮、自动提醒和更好的人体工程学设计来“防止”流程出错。.
2. 基于规则和基于知识的错误
- 问题：操作员按照计划操作，但计划本身是错误的。他们可能使用了过时的标准操作程序，或者缺乏操作复杂机器所需的技术深度。.
- 解决方案：更新并简化文档。从理论培训转向基于实践和模拟的指导。.
3. 故意违规（走捷径）
- 问题：操作员为了节省时间或完成高配额而故意跳过某个步骤。.
- 解决方案：这不是错误，而是文化问题。管理层必须重视“质量文化”，确保目标切合实际，并对任何偷工减料的行为采取零容忍态度。.
如何进行符合BPOM标准的面试
当出现违规行为时，调查面谈是您最有力的工具。BPOM建议：
- 面谈而非审问：营造一个非威胁性的环境，让员工感到安全，从而能够说出真相。.
- 关注“为什么”：提出开放式问题，以发现标准操作程序是否过于复杂，或者房间里的光线是否不好。.
- 观察非语言线索：寻找压力模式，这些模式可能表明某个过程对人类大脑来说负担过重。.
确保您的 BPOM 合规性
要满足BPOM对CPOTB（传统药品良好生产规范）的要求，不仅仅是提交表格那么简单。它需要一个能够经受检查的系统。.
印度尼西亚产品注册 我们帮助全球和本土品牌不仅成功完成注册，更确保其质量体系能够长期有效运作。我们提供：
- 标准操作规程和文档审查：确保您的手册清晰、合规且“不易出错”。”
- 战略性 CAPA 指南：帮助您超越“人为错误”，构建能够满足 BPOM 检查员要求的调查。.
- 端到端 BPOM 支持：从初始注册到上市后监测。.
停止指责人为因素，开始改进系统。立即联系我们，确保您的生产符合规范、高效运行，并为印尼市场做好准备。.
