ハラール認証には実際にどれくらいの時間がかかり、医療機器メーカーはどのようにしてインドネシアでの承認を加速できるのでしょうか?
医療機器企業にとってタイムラインを理解することは重要
インドネシアは、病院への投資の増加と国民皆保険制度の拡大により、東南アジアで最も有望な医療機器市場の一つとなっています。しかし、同国がハラール認証への強いコミットメントを示しているため、外国メーカーはハラール認証という新たな要件に直面しています。.
デバイスに生物学的成分や動物由来の材料が含まれているか、または非植物由来の加工助剤が使用されているかに関係なく、インドネシアのハラール法では、製品が公共調達、病院の入札、および多くの民間部門の流通チャネルに入る前に適切な認証を受けることが義務付けられています。.
しかし、ほぼすべての相談において、ある疑問が浮かび上がります。
“「インドネシアでハラール認証を取得するにはどれくらいの時間がかかりますか？」”
答えは簡単ではありません。準備、サプライ チェーンの透明性、監査の複雑さに応じてタイムラインが大きく異なるためです。.
この記事では、ハラール認証のタイムラインを分析し、ハラール監査プロセスについて説明し、企業がコンプライアンスを確保しながら承認までのプロセスを短縮する方法を示します。.
インドネシアにおけるハラール監査プロセスの要点
医療機器のハラール認証は、以下の機関によって監督されています。
- BPJPH（ハラール製品保証機関）, 、国家ハラール機関
- LPH（ハラール検査機関）, 材料の供給源、サプライチェーンのトレーサビリティ、生産プロセスを検証する認定監査人
- ファトワ委員会（MUI）, 承認前にハラールステータスを検証する最終委員会
- SiHalalポータル, BPJPHの公式オンライン申請システム
- レガルケス（保健省）, ハラール証明書をアップロードして医療機器の承認を完了します
BPJPHはハラール認証に重点を置いている一方、保健省は医療機器の承認ワークフローを管理しています。両システムは並行して運用されていますが、Regalkes社内での製品ラベルの最終決定にはハラール認証が不可欠です。.
最も時間のかかる要素はハラール監査プロセスであり、特にコラーゲン、ゼラチン、酵素、その他の動物由来成分を含む製品の場合に顕著です。監査員は、上流の原材料、サプライヤーの宣言、そして汚染防止メカニズムを検証する必要があります。.
標準ハラール認証のタイムライン
以下は、海外メーカーが市場参入を計画する際に使用できる現実的で簡略化されたタイムラインです。.
ステージ1 - 提出前準備（1～3週間）
企業の準備が整っていない場合、ほとんどの遅延はここから発生します。主な活動：
- 原材料の原産地を確認する
- サプライヤーの宣言が完了していることを確認する
- GMP/ISO 13485証明書の準備
- ラベル、使用説明書、フローチャートなどをインドネシア語に翻訳します
適切に準備された書類があれば、SiHalal ポータルでの承認が速くなります。.
ステージ2 - BPJPH申請と行政審査（3～7日間）
現地の担当者がすべての書類をアップロードします。 SiHalalポータル. BPJPHは事務手続きの完全性を確認し、PNBP支払命令を発行します。支払いが完了すると、BPJPHはLPH監査人を任命します。.
ステージ3 - ハラール監査プロセス（3～6週間）
これはハラール認証のタイムラインの中核となる段階です。監査では、LPHは以下の項目を検査します。
- 材料トレーサビリティ（特に動物由来成分）
- サプライヤーのハラール証明書
- 清掃と汚染管理
- 生産フローと重要管理点
- 包装とラベルの正確さ
多くの企業は、この段階で広範なコミュニケーションと明確化が必要であることを認識していません。潜在的な遅延を大幅に最小限に抑えるには、経験豊富なコンサルタントの活用が不可欠です。.
ステージ 4 — BPJPH レビューとファトワの承認 (2 ～ 3 週間)
監査後、LPHはBPJPHに正式な報告書を提出します。手順は以下のとおりです。
- BPJPH文書検証
- ファトワ委員会の検討
- 最終的なハラールステータスの決定
修正アクションが必要ない場合、この段階は比較的早く終わります。.
ステージ5 - 証明書の発行（3～5日）
承認されると、BPJPH は 4 年間有効な公式ハラール証明書を発行します。.
この証明書は、 レガルケスシステム 医療機器の承認を完了するには、ハラール認証が必要です。ハラール認証がなければ、インドネシアの規制に従って製品ラベルを最終決定することはできません。.
タイムラインの遅延の原因は何ですか?
リスクを理解することで、メーカーは余分なコストと無駄な時間を回避できます。.
- 不足または不正確な文書
よくある問題:
- インドネシア大使館による合法化されていない協定
- GMP証明書の不足
- 不完全なサプライヤー宣言
- 翻訳されていないラベル
これにより、BPJPH による拒否がトリガーされ、再送信が強制されます。.
- 適切なライセンスを持たない販売業者
外国メーカーは、以下の販売代理店を任命する必要があります。
- IDAK（配布ライセンス）
- CDAKB（適正流通基準認証）
これらが欠けていると、申請を進めることができません。.
- サプライチェーンの問題
動物由来の素材を使用した製品には、多くの場合、次のことが必要です。
- 上流サプライヤー向けのハラール認証
- 元のサプライヤーが準拠していない場合の代替調達
ここでの確認の不足が、長時間の遅延の最大の原因の 1 つです。.
- 監査中の対応が遅い
LPH監査人は通常、3～5日以内に説明を求めます。回答が遅れると、承認も遅れます。.
- 保健省登録との不一致
MoH登録の開始（Regalkes） 前に ハラール認証により次のようなメリットがあります:
- ラベルの変更
- 書類の再提出
- 二重管理手数料
両方のプロセスを並行して実行すると、これらの問題を回避できます。.
ハラール認証のシナリオを理解する
インドネシアにおける製品登録 メーカーの準備状況に応じて、複数のタイムラインシナリオをご用意しています。これにより、お客様は、文書、サプライチェーンの複雑さ、監査要件に基づいて、最も効率的なルートを選択できます。.
シナリオA - ファストトラック（高度な準備を備えたメーカー）
以下の特性を持つシナリオの推定タイムラインは 6 ～ 8 週間です。.
- すべての書類が完了しました
- サプライヤーのハラール認証を取得可能
- すべてのラベルが翻訳されました
- PRIが監査前評価を実施 → 修正は最小限で済む
シナリオB - 高度な複雑性または動物由来の材料を含む拡張トラック
以下の特性を持つシナリオの推定タイムラインは 12 週間以上です。.
- 複数の動物由来の投入物
- サプライヤーのハラール認証が保留中
- 現地監査が必要
- いくつかの文書の調整
インドネシアの製品登録があらゆるシナリオでタイムラインを短縮する方法?
弊社は エンドツーエンドのBPJPH認定サポート, 、 含む：
- BPJPH提出管理
- LPH監査調整
- 文書翻訳と認証
- サプライチェーンの検証
- SJPHアライメント
- ラベルコンプライアンスチェック
- Regalkes同期
当社には、医療機器向けハラール製品保証の包括的なガイドラインもあります。.
ハラール認証は、インドネシアの医療機器承認プロセスと不可分な関係にあります。ハラール認証のタイムラインを理解し、早期に書類を準備し、戦略的に監査を管理するメーカーは、インドネシア市場へのより迅速かつクリーンなアクセスを実現できます。.
