インドネシアの伝統医学（OBA）、医薬部外品（OK）、健康補助食品（SK）の製造業者にとって、「ヒューマンエラー」という用語は、製造上の逸脱に対する便利な結論としてよく使用されます。.
しかし、BPOM伝統医薬品および健康補助食品監督局の最新のガイドラインによると、人為的ミスを「根本原因」として扱うことは、是正措置および予防措置（CAPA）の効果を低下させる重大なミスです。.
BPOMコンプライアンスには「再トレーニング」だけでは不十分な理由
従来、生産ラインでミスが発生した場合、標準的な対応はオペレーターの責任を追及し、「再教育」を予定することでした。BPOMの検査官は現在、より深く調査しています。現代の産業心理学によると、ヒューマンエラーは通常、以下の問題の兆候として現れます。
- 不明瞭なSOP（標準操作手順）
- 設計が不十分なワークスペース（人間工学）
- 非現実的な生産目標
- 品質文化の弱さ
調査が「人為的ミス」で終了した場合、CAPA は失敗する可能性が高く、ミスが再び発生し、BPOM 販売許可 (NIE) とブランドの評判が危険にさらされることになります。.
効果的な調査：人的ミスの3つのタイプ
BPOMの要件を満たし、業務を改善するには、エラーを分類して、 本物 修理：
1. 不注意によるエラー（意図しない）
- ミスや失敗: 物理的なミス (間違ったボタンを押すなど) または記憶の失敗 (チェックリストの手順を忘れるなど)。.
- 解決策：再教育ではなく、再設計です。色分けされたボタン、自動リマインダー、そして人間工学に基づいた設計を活用して、プロセスを「エラー防止」しましょう。.
2. ルールベースと知識ベースのミス
- 問題：オペレーターは計画に従いましたが、その計画は間違っていました。古い標準作業手順書を使用していたか、複雑な機械を扱うための技術的な知識が不足していた可能性があります。.
- 解決策：ドキュメントを更新し、簡素化します。理論的なトレーニングから、実践的なシミュレーションベースの指導に移行します。.
3. 故意の違反（ショートカット）
- 問題: オペレーターは時間を節約するため、または高いノルマを達成するために、意図的に手順を省略します。.
- 解決策：これはミスではなく、企業文化の問題です。経営陣は、目標が現実的であることを保証し、手抜きを一切容認しない方針を徹底することで、「品質文化」に取り組まなければなりません。.
BPOM標準面接の実施方法
逸脱が発生した場合、調査面接が最も強力なツールとなります。BPOMは以下のことを推奨しています。
- 尋問ではなく面接: スタッフが安心して真実を話せるよう、脅威のない環境を作りましょう。.
- 「なぜ」に焦点を当てる: 自由形式の質問をして、SOP が複雑すぎたのか、部屋の照明が悪かったのかを調べます。.
- 非言語的手がかりを観察する: プロセスが人間の精神にとって負担が大きすぎる場所を示す可能性のあるストレスのパターンを探します。.
BPOMコンプライアンスの確保
CPOTB（伝統医学の適正製造基準）のBPOM要件を満たすには、単にフォームを提出するだけでは不十分です。検査に耐えうるシステムが必要です。.
インドネシアにおける製品登録 グローバルブランドとローカルブランドが、登録を確保するだけでなく、品質システムの永続的な構築も支援します。当社は以下のサービスを提供しています。
- SOP とドキュメントのレビュー: マニュアルが明確で、準拠しており、「人的エラーに強い」ものであることを確認します。“
- 戦略的 CAPA ガイダンス: 「ヒューマンエラー」を超えて、BPOM 検査官を満足させる調査を構築できるように支援します。.
- エンドツーエンドの BPOM サポート: 初期登録から市販後調査まで。.
人間のせいにするのをやめ、システムの改善に取り組みましょう。生産体制のコンプライアンス遵守、効率化、そしてインドネシア市場への対応を確実にするために、今すぐお問い合わせください。.
