中国はインドネシアにとって最大の貿易相手国の一つであり、医療機器の最大の供給国の一つとなっている。高度な診断機器から使い捨て医療用品まで、インドネシア全土の病院や診療所には中国製品が溢れている。.
しかし、このような優位性にもかかわらず、多くのメーカーはインドネシアに進出する際に、依然として1つの重大な課題に直面している。それは、中国の医療機器メーカーに対するハラール認証である。.
インドネシアのハラール規制は、外国企業のヘルスケア分野への参入方法を大きく変えつつあります。これらの基準を早期に理解し、導入することで、中国メーカーはコンプライアンス遵守にとどまらず、信頼性を競争優位性へと転換することができます。.
ASEAN最大のハラールヘルスケア市場への入り口
インドネシアの医療システムは急速に拡大しています。現在、国内には3,000以上の病院があり、専門クリニックのネットワークも拡大しており、医療機器の輸入額は年間20億米ドルを超えています。.
中国製の機器はインドネシアの総輸入量の約4分の1を占めているが、ハラール認証を受けているものはほとんどない。.
下 ハラール製品保証に関する2014年法律第33号, 輸入されるすべての医療機器は、動物由来の成分が含まれておらず、非ハラールと宣言されている場合を除き、インドネシアのハラール権威機関であるBPJPH（Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal）を通じてハラール認証を受けなければなりません。.
これは、中国の輸出業者にとって、ハラール認証はもはやオプションではなくなったことを意味します。ハラール認証は、承認の迅速化、市場の信頼の向上、そしてインドネシアの公共調達プログラムへのアクセスを可能にする規制上のパスポートなのです。.
インドネシアにおけるハラール認証の仕組み
インドネシアの医療機器市場に参入するには、すべての輸入業者が 2 つの規制プロセスを完了する必要があります。
- BPJPHハラール認証: 材料、製造、倫理コンプライアンスに重点を置いています。.
- MoH Regalkes登録: 製品の安全性、性能、リスク分類を検証します。.
BPJPHは宗教省の管轄下にあり、SiHalalポータルを通じて申請を管理しています。検査は認定ハラール検査機関（LPH）によって実施され、保健省（MoH）はRegalkesシステムに基づく技術登録を担当しています。.
これら2つのプロセスは並行して行われますが、両者の同期が重要です。中国の輸出業者は、インドネシア語に翻訳され、インドネシア大使館で認証された必要書類を2セット同時に準備・提出することで、市場参入を数か月短縮することができます。.
ハラール認証が中国輸出業者のブランド信頼を築く理由
インドネシアは、87% 以上の消費者を抱える世界最大のイスラム教徒人口を抱える国です。.
ハラール認証製品は、病院の調達担当者や保健当局から高い評価を受けています。これは宗教的な配慮だけでなく、ハラール認証による品質保証も理由の一つです。.
中国の製造業者にとって、ハラール認証は次の 3 つの重要な価値を伝えます。
- クリーンで倫理的な生産： 豚コラーゲンや動物由来の接着剤などの非ハラール材料との相互汚染がないことを確認します。.
- トレーサビリティと透明性: すべての原材料とサプライヤーが倫理的な調達基準を満たしていることを示します。.
- 信頼性と安全性: ISO 13485 および GMP 規格に準拠した高品質の制御を通知します。.
この組み合わせは、「低コスト製造」に関する固定観念に対抗するのに役立ち、中国の輸出業者をインドネシアの規制された医療エコシステムにおける信頼できる、準拠した、責任あるパートナーとして位置付けます。.
認証プロセスにおけるBPJPHとMoHの役割
インドネシアの二重規制当局を理解することは、参入を成功させるために不可欠です。.
BPJPH (バダン ペニエレンガラ ジャミナン プロドゥク ハラール)
- 法律第33/2014号に基づくハラール証明書の発行を担当します。.
- LPH と協力して生産施設とサプライ チェーンを監査します。.
- SiHalal オンライン ポータルを通じてアプリケーションを管理します。.
保健省
- 監督する 医療機器登録 Regalkes システムを通じて。.
- 製品の安全性、ラベル付け、臨床データのコンプライアンスを確保します。.
- インドネシアでデバイスを販売するために必要な配布ライセンスである公式 Nomor Izin Edar (NIE) を発行します。.
外国企業は直接申請することはできず、IDAK（販売ライセンス）とCDAKB（適正販売基準）の両方の認証を持つ現地の販売代理店を任命する必要があります。.
経験豊富で認可を受けた販売代理店と提携することで、BPJPH と MoH の要件の遵守とスムーズな調整が保証されます。.
中国メーカーの共通の課題
中国の輸出業者は、インドネシアにおける文書作成とローカリゼーションの要件を過小評価する傾向があります。以下に、最も一般的な課題とその解決策を概説します。.
- 未検証の資料: 一部の医療機器では、ハラール認証を受けていない動物由来の材料（ゼラチンコーティングや牛のコラーゲンなど）が使用されています。.
- 認証が不足しています: CFS（自由販売証明書）やGMPなどの証明書は、中国駐在のインドネシア大使館で公証される必要があります。.
- 翻訳エラー: 文書とラベルはインドネシア語で提出する必要があります。翻訳が不完全な場合、審査が遅れます。.
- 資格のない販売業者: IDAK または CDAKB の資格情報を持たないパートナーと協力すると、申請が無効になる可能性があります。.
- 後期調整: ハラールと保健省への申請を別々に行う企業は、期間の延長と二重監査に直面します。.
解決： 認証取得を早期に計画し、ハラール認証と技術文書を併せて準備します。この統合戦略により、事務負担が軽減され、BPJPH認証の取得が迅速化されます。.
ハラール認証のビジネス価値
ハラール認証は単なるコンプライアンス業務ではなく、中国の医療機器企業がインドネシアで競争する方法を一変させる可能性があります。.
調達資格
ハラール認証を受けた機器は、政府のデジタル調達プラットフォームであるe-Katalogを通じて、インドネシアの国家医療プログラム（JKN）や病院の入札で優先的に使用される。.
より迅速な手続きとより少ない遅延
BPJPH 認定デバイスは、文書が標準化され追跡可能であるため、税関や BPOM の審査をより迅速に通過します。.
市場での評判の向上
インドネシアの現地販売業者や病院グループは、有効なハラール認証を保有する外国企業との提携をますます増やしています。こうした提携は、インドネシアへの長期的なコミットメントの証とみなされています。.
地域市場への拡大
インドネシアのハラール認証は、ASEANのハラール協力枠組み内で広く認められており、マレーシア、ブルネイ、シンガポールへの市場アクセスへの道を開いています。.
中国の輸出業者にとって、ハラール認証は単なる形式的な手続きではありません。ブランドの信頼を築き、地域での知名度を高め、持続可能な拡大につなげるために不可欠な戦略的な投資なのです。.
認定取得のための実践的なロードマップ
ハラール認証のプロセスは複雑に見えるかもしれませんが、適切に管理されていれば予測可能な構造に沿っています。中国の医療機器メーカー向けの簡略化されたロードマップを以下に示します。
- ドキュメントを準備する: CE/FDA 証明書、LoA、GMP、CFS、ハラール原材料宣言。.
- インドネシア代表を任命する 有効な IDAK/CDAKB ライセンスを保有していること。.
- ハラール申請を提出する BPJPHを通じて SiHalalポータル デバイスを登録する際に レガルケス.
- LPH検査を受ける ハラールプロセスの検証のため。.
- ハラール認証を取得する (有効期間は 4 年)、それに応じて MoH の書類を更新します。.
これらの手順は簡単ですが、成功には調整と翻訳の正確さが不可欠です。そこで、インドネシアの製品登録が最適なソリューションとなります。 フセイン・H・マシュア博士, 弊社は、中国の医療機器企業のハラール認証取得を支援することで、国際的なメーカーとインドネシアの複雑な規制システムの橋渡しを専門としています。
- BPJPHハラール認証の調整 認定された LPH 機関と提携しています。.
- すべての医療機器クラスの MoH Regalkes 登録を管理します。.
- スムーズな提出のためにバイリンガル文書、公証、翻訳を提供します。.
- として行動する 外国企業のための中立的な現地ライセンス保有者 インドネシアに子会社はありません。.
📩 今すぐインドネシアの製品登録にお問い合わせください 認証プロセスを簡素化し、ブランドのコンプライアンス資格を強化します。.
