インドネシアは東南アジアで最も急速に成長している医療機器市場の一つです。2億7000万人を超える人口と急成長を続けるヘルスケアセクターを背景に、医療機器の需要は着実に増加しており、インドネシアにおける医療機器登録サービスはこれまで以上に重要になっています。しかし、外国メーカーにとって、この市場への参入は、製品を出荷し、販売代理店を見つけるという単純なものではありません。ポートフォリオの市場拡大先としてインドネシアを検討したことがありますか？どこから始めれば良いのか、お困りではありませんか？
すべての医療機器は、合法的に販売される前に、インドネシア保健省（MoH）による厳格な登録手続きを経なければなりません。この要件は安全性、品質、そして有効性を保証するものですが、同時に製造業者が大きな規制上のハードルに直面することも意味します。そのため、インドネシアにおける専門的な医療機器登録サービスは、進出を目指す欧州、中国、そして米国の企業にとって不可欠なものとなっています。
インドネシアの規制環境
インドネシアの医療機器規制は、医療機器登録用の専用オンライン プラットフォーム Regalkes を通じて保健省 (Kementerian Kesehatan) によって監督されています。
すべての申請は、ASEAN基準に準拠した保健省のRegalkesオンラインポータルを通じて提出されます。この枠組みは、ASEAN医療機器指令（AMDD）などの国際基準に準拠し、世界的なベストプラクティスを考慮しています。低リスクの消耗品から高リスクの埋め込み型機器まで、すべての機器クラスで登録が義務付けられています。
- 法的根拠: 2017 年の Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 62 は、輸入/販売前にすべての医療機器に対して Nomor Izin Edar (NIE) を取得する義務を定めています。
- 分類： 医療機器は、AMDDフレームワークに基づき、低リスクから高リスクまで4つのリスククラス（A、B、C、D）に分類されます。機器は以下の4つのリスクカテゴリーに分類されます。*クラス A (低リスク)、クラス B (低～中リスク)、クラス C (中～高リスク)、クラス D (高リスク)。
- 表現： 外国メーカーは製品を直接登録することはできません。 lMoH に登録された現地ライセンス所有者または販売代理店。
- 保健省は、2024年7月1日以降、製品登録の前提条件としてCDAKB（適正流通基準）証明書を要求しています。これは、更新された規則を理解する上で専門家のガイダンスが重要である理由を強調しています。
分類についてより詳しく知りたい方は、以下の記事をご覧ください。 インドネシアにおける医療機器の種類と分類.
外国メーカーが課題に直面する理由
規制の枠組みは明確ですが、実際の実施は原産国によって異なり、メーカーにとってさまざまな問題点が生じます。
???????? ヨーロッパ（CEマーク保有者）
- 欧州のメーカーは、CE認証を取得すればインドネシアでも自動的に認可されると考えていることが多い。しかし、保健省は ローカライズされたドキュメントこれには、インドネシア語での表示や現地ライセンス保有者の任命などが含まれます。
- 追加の技術資料、例えば デバイスマスターファイル（DMF） EU MDR 標準だけでなく、インドネシアのテンプレートに準拠する必要があります。
- CEマークを取得しても、インドネシアの規制当局は現地での フォーマットされた書類 国の要件への準拠
- 欧州（およびすべての外国）の製造業者は、現地の代表者を任命する委任状を発行する必要があります。 この委任状は公証され、合法化またはアポスティーユされる必要があります 保健省に受け入れられる
???????? 中国
- 中国企業は、文書の認証と翻訳に課題を抱えています。自由販売証明書（CFS）と適正製造規範（GMP）の文書は、 認証またはアポスティーユこのプロセスにより、登録プロセスに数か月追加される可能性があります。 インドネシアは2022年にアポスティーユ条約に加盟した。条約に加盟しているため、多くの国からの文書は領事認証の代わりにアポスティーユを取得できます。しかし、中国はこの条約に加盟していないため、中国の製造業者は依然として領事認証手続きに時間がかかり、多くの場合、手続きに数週間余計にかかることになります。これらの手続きを効率的に進めるには、専門家の指導が不可欠です。
- 多くの中国メーカーは、 CDAKB認定 （医療機器の適正流通基準）を現地パートナーに提供しています。2024年までに 新規登録にはCDAKB証明書を持つ現地販売代理店の設置が必須です。中国（およびその他の国）の多くの企業はこれを見落としている可能性があります。
インサイダープロのヒント: 中国メーカーにとって、 正確な地域、地区、および地区 会社と工場の両方が所在する場所を管轄する省庁に届け出、それぞれの政府機関が発行した公式声明書を提出する必要があります。また、保健省は正式な メーカーがOEMとして運営されているかどうかを確認する情報レター
???????? アメリカ合衆国（FDA承認取得者）
- FDAの承認は製品の品質を証明するが、インドネシアでは 異なるリスクベースの登録経路.
- インドネシア保健省は、 技術レビュー FDA承認機器であっても、高リスク（クラスCおよびD）機器の場合は、現地の基準を満たすために追加の臨床証拠や特定の形式のレポートを要求する場合があります。
- ラベル要件はより厳格です: インドネシア語使用説明書 (IFU) 提出が必要です。そのため、使用説明書（IFU）とラベルを翻訳する必要があり、これがよくある障害となっています。
- 一部の高リスクデバイスでは追加の 臨床評価報告書 広範な FDA データがすでに存在する場合でも、インドネシアの基準に準拠する必要があります。
インドネシアの医療機器登録サービスについて解説
専門的な登録サービスは、製造業者がこれらのハードルを効率的に克服できるよう設計されています。インドネシア製品登録（PRI）では、通常、以下のサービスを提供しています。
- リスク分類と提出前相談
- MoH および AMDD の規則に従って正しいクラス (A ～ D) を識別します。
- 登録を最適化するためにグループ化またはバンドル戦略を開発すると、時間とコストを節約できます。
メーカーが、バンドルできるはずの品目を別々に登録して何ヶ月も無駄にしているのをよく見かけますが、専門家はそのようなミスを防いでいます。
- 文書および書類の準備
- 法的文書の編集：LoA、CFS、GMP、ISO 13485。
- 技術ファイルの作成: デバイスマスターファイル、臨床評価、およびラベル付け。
法的に承認されたLoA（事業許可証）やCFS（事業用資産証明書）からデバイスマスターファイル（機器マスターファイル）に至るまで、すべての文書はインドネシアのテンプレートに準拠する必要があります。情報の不足や不一致があると、保健省からの問い合わせが発生し、承認が遅れる可能性があります。当社のチームは、すべての文書が最初から正確であることを保証いたします。
- ディストリビューターライセンス (IDAK) および CDAKB 認定
- 現地パートナー向けの IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) の取得を支援します。現在、CDAKB 標準への準拠が求められています。
- 当社は、現在製品登録の重要な前提条件となっている CDAKB 監査および認証プロセスを通じて現地パートナーをガイドします。
- 製品登録（NIE）
- 提出方法 レガルケスシステム.
- 保健省の評価者とともにデータの明確化とフォローアップを行います。
Regalkes経由で申請し、手数料（PNBP）を支払った後、保健省による審査には、機器のクラスに応じて2～4か月かかります。承認されると、NIEライセンスは5年間有効となり、機器の販売を継続するには更新が必要です。
- ライセンスの保有と管理
- 現地法人を持たないメーカー向けにPRIは 中立的なライセンス保有サービス.
- この取り決めにより、企業は 1 つの販売代理店に縛られることがなくなり、市場戦略の柔軟性が維持されます。
中立的なライセンス保有者がいなければ、販売代理店を変更するには新規登録を一から始める必要があり、コストのかかる遅延が発生します。当社のカストディアンシップサービスは、このような事態を防ぎ、メーカーの市場参入戦略に柔軟性をもたらします。
ステップバイステップのプロセスの概要
インドネシアにおける医療機器登録プロセスの簡略化された概要は次のとおりです。
| ステージ | 主な活動 | 責任者 |
| 1. 分類 | リスククラス（A～D）を決定する | メーカー + コンサルタント |
| 2. 書類の準備 | 法的文書、技術文書、ISO証明書 | メーカー + コンサルタント |
| 3. 地域代表 | ライセンス保有者の任命によりIDAKが取得される（保健省の監督下） | 現地販売代理店/コンサルタント |
| 4. 提出 | Regalkesオンラインシステム経由で書類をアップロードし、政府手数料を支払う（PNBP） | コンサルタント |
| 5. 評価 | 保健省による説明、技術レビュー（保健省の評価者が説明や追加書類を求める場合があります。却下を避けるには迅速な対応が重要です） | コンサルタント |
| 6. 承認 | NIE（Nomor Izin Edar）の発行。クラスAの機器は、簡単な手続きであれば数週間で承認されることもありますが、クラスDの機器は数ヶ月かかる場合があります。 | 保健省 |
| 7. 承認後 | NIE の更新と市販後監視（NIE の有効期間は 5 年間です。継続販売には更新が必要です） | 現地販売代理店/コンサルタント |
NIEとその戦略的役割の詳細については、 インドネシアにおける医療機器登録：NIE、リスククラス、規制戦略.
専門家と協力する理由 コンサルタント インドネシアの製品登録
専門コンサルタントと提携すると、次の 3 つの主な利点が得られます。
- 効率性と正確性 – 不完全な文書や現地の要件の誤解による遅延を回避します。
インドネシアに新規参入した企業による初回提出の50%以上が、訂正または追加データの要求を受けています。私たちは、このような遅延を回避するために、最初から正しく処理するよう努めています。
- 規制当局との連絡担当者 – PRI は外国メーカーとインドネシア保健省の間の橋渡し役として機能します。
当社のコンサルタントは保健省の最新の要件を常に把握し、規制当局とのコミュニケーションを維持しているため、評価中のあらゆる明確化がスムーズに処理されます。
- 市場の柔軟性 – ライセンス保有サービスにより、企業は自社の製品登録を管理し、規制当局の承認を失うことなく必要に応じて販売業者を切り替えることができます。
結論
インドネシアの医療機器市場への参入は大きな可能性を秘めていますが、保健省（MoH）の規制を厳格に遵守する必要があります。分類、書類作成、CDAKB認証、NIE承認に至るまで、あらゆる段階で専門知識と現地の知見が求められます。
そのため、信頼できるコンサルタントと協力することは、単なる利便性ではなく、スムーズな市場参入を保証する戦略的な決定なのです。
Product Registration Indonesiaは、インドネシアにおける医療機器登録サービスを専門としています。今すぐ無料相談にお越しいただき、お客様の製品をより早く、そして完全なコンプライアンスのもとで市場に投入できるよう、当社がどのようにお手伝いできるかをご確認ください。
要約すると、保健省の規制を遵守することは困難であり、専門家と提携して インドネシアにおける医療機器登録サービス スムーズなプロセスに変えます。
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