米国食品医薬品局（FDA）は、バクスターLife2000人工呼吸器システム（人工呼吸器とコンプレッサーを含む）について、製造元が同機器を市場から永久に撤去することを決定したことを受け、最も深刻なクラスIリコールを発表しました。この重要な安全対策は、重傷または死亡のリスクをもたらす重大なサイバーセキュリティの脆弱性に対処するために実施されます。.
Life2000 換気システムとは何ですか?
Life2000人工呼吸システムは、主に気管内チューブまたはマスクを介して機械的人工呼吸を必要とする成人患者に、持続的または間欠的な呼吸補助を提供することを目的とした重要な医療機器です。在宅および施設の両方での使用が承認されています。.
永久削除の理由：サイバーセキュリティリスク
バクスターは、社内テスト中にサイバーセキュリティの問題が発見されたため、すべての Life2000 人工呼吸器システムを永久にリコールし、撤去します。.
- 脆弱性: 根本的な問題は、権限のない人物が無人デバイスに物理的にアクセスした場合、次のような可能性があるということです。
- 生命維持療法の設定を変更します。.
- デバイスデータにアクセスします。.
- 危険: 治療設定が悪意を持って、または誤って変更された場合、デバイスの生命維持に不可欠な空気供給機能が故障し、死亡を含む深刻な健康被害につながる可能性があります。.
FDAはこれをクラスIリコールに分類した。, これは、製品を使用すると重大な健康被害や死亡を引き起こす可能性が十分にある状況にのみ使用されます。.
バクスター社は、2025 年 4 月 10 日現在、この特定のサイバーセキュリティの脆弱性に関連する重大な負傷や死亡は報告していませんが、危害が発生する可能性があるため、緊急かつ恒久的な除去が必要です。.
患者と医療提供者には即時の行動が必要
バクスターは、影響を受けるすべての機器の永久的な撤去プロセスを開始しました。ご自身またはご友人がLife2000人工呼吸器をご使用の場合は、以下の対応が不可欠です。
- 医療提供者から指示がない限り、直ちに使用を中止しないでください。まずは、医療提供者に連絡して、代替の人工呼吸器について相談し、手配してください。.
- 物理的な管理を維持してください：Life2000換気システムを公共の場所や安全対策が不十分な場所に放置しないでください。物理的な管理を維持することで、不正アクセスの可能性を低減できます。.
- 懸念事項の報告: デバイスが権限のない人物に使用された疑いがある場合は、直ちに医療チームに連絡し、その後 Baxter Advanced Respiratory Home Care カスタマー サービスに連絡してください。.
- 返却の手配: 代替療法および医療機器の供給業者が特定されたら、適切な Baxter カスタマー サービス チームに連絡して、Life2000 システムの永久返却を手配します。.
この永久的な除去は、以前のデバイスの修正に取って代わるものであり、代わりの安全な生命維持システムへの迅速な移行の必要性を強調しています。.
詳細については、FDA の公式リコール警告および Baxter Healthcare Corporation からの通知を参照してください。.
