BPOM認定を取得するためのステップバイステップガイド

インドネシアで化粧品、食品・飲料、栄養補助食品、家庭用品などのBPOM認証を取得することは、国内で製品を合法的に販売したい企業にとって重要なステップです。このプロセスは、準備から申請まで、いくつかの重要な段階を経て、BPOM認証の審査と発行で完了します。このガイドでは、BPOM認証プロセスの各段階を詳しく説明し、一般的なスケジュール、よくある課題、そして登録プロセスを円滑に進めるためのヒントをご紹介します。

準備段階

BPOM認証取得への道のりは、重要な準備段階から始まります。企業は必要なすべての文書を収集し、BPOMの要件を満たすように製品情報を整理する必要があります。この最初のステップは、スムーズな認証プロセスの基盤を築く上で非常に重要です。まず、企業はBPOMのウェブサイトで法人アカウントを作成する必要があります。

 

医薬品および栄養補助食品

BPOM認定取得までの道のり 医薬品および栄養補助食品 は徹底した準備段階から始まります。この段階は、必要な文書を収集し、すべての製品情報をBPOMの厳格な要件に合わせて調整することが含まれるため、非常に重要です。製薬会社の場合、最初のステップは、BPOM Webサイトで事業体アカウントを作成することです。このアカウントは、製品登録に関連するすべての通知と提出物を管理する主要なプラットフォームになります。このアカウント設定には、事業者識別番号（NIB）、会社代表者の身分証明書のコピー、納税者識別番号（NPWP）などの必須文書が必要です。これらの要件により、BPOMは認証を申請する事業体の正当性を確認できます。準備段階には、申請者が製薬会社であるか個人であるかに応じて、7〜14営業日かかります。この段階での一般的な課題は、すべての文書がBPOMのガイドラインに従って完全かつ正しくフォーマットされていることを確認することです。不一致は遅延につながる可能性があるため、各文書を注意深く確認することが重要なステップになります。

食品と飲料

BPOM認定プロセスは、同様の準備段階から始まります。 食品および飲料製品企業はBPOMポータルに企業アカウントを設定し、NIB、NPWP、事業登録証明書などの必要書類を準備する必要があります。これにより、事業の正当性、食品の安全性と品質の検証など、BPOM基準への準拠が確保されます。準備段階は、栄養情報、賞味期限、ラベル基準への準拠など、すべての製品詳細をBPOM要件に適合させる上で非常に重要です。書類の不完全または不適切なフォーマットが原因で遅延が発生することがよくありますが、提出前にこれらの書類を徹底的に確認することで、遅延を軽減できます。

化粧品

BPOM認定プロセス 化粧品 化粧品の認証には、若干異なる準備段階があります。他の業界と同様に、企業はBPOMウェブサイトで事業体アカウントを開設する必要があります。ただし、必要な書類には、GMP（適正製造基準）証明書、安全性評価、化粧品の処方などが含まれる場合があります。これらの書類は、インドネシアで販売される化粧品の安全性、品質、有効性を保証するため、非常に重要です。化粧品の準備段階には時間がかかり、提出書類の完全性にもよりますが、7～14営業日かかる場合が多くあります。よくある課題としては、安全性データの不足や製品処方の不適切なフォーマットなどが挙げられ、認証プロセスの遅延につながる可能性があります。

 

 

家庭用品

家庭用品 BPOM認証には準備段階も必要です。企業は事業体アカウントを作成し、NIB（非毒性物質使用制限）、NPWP（非毒性物質使用制限）、家庭用品特有の安全性評価など、必要な書類を提出する必要があります。これらの書類は、安全基準と製品品質に関するBPOM規制への準拠を保証するものです。家庭用品はBPOMの審査に合格するために、具体的な安全性データと詳細な配合が必要となることが多いため、準備段階は困難な場合があります。この段階は、提出された書類の完全性と正確性に応じて、最大7～14営業日かかる場合があります。よくある問題としては、安全性データの不足や書類の形式不備などが挙げられ、遅延の原因となる可能性があります。

提出段階

準備段階が完了したら、BPOM認証プロセスの次のステップは申請です。この段階では、必要なすべての書類と情報をBPOMウェブサイトにアップロードする必要があります。

医薬品および栄養補助食品

提出段階では 医薬品および栄養補助食品BPOMの審査プロセスでは、事業体アカウントが正常に作成された後、BPOMポータルを通じて詳細な製品情報を提出する必要があります。この段階では、製薬会社は有効成分、意図される治療効果、剤形、使用方法など、包括的な製品情報を提供する必要があります。さらに、BPOMの厳格な健康・安全基準を遵守するために、安全性データ、安定性試験、製造工程の詳細も提出する必要があります。BPOMによる審査プロセスでは、医薬品が承認に必要な要件を満たしていることが確認されます。提出された情報がBPOMの基準を満たしている場合、製品には3年間有効な流通許可通知番号が付与されます。BPOMの審査で、データが不明瞭または不十分なため追加の説明が求められた場合、申請は「確認済み」とマークされ、製薬会社はより詳細な情報を提供する必要があります。製品がBPOMの基準を満たしていない場合、申請は却下され、製薬会社は再申請前に特定された欠陥に対処する必要があります。医薬品の審査期間は通常約14営業日ですが、提出内容の複雑さによって異なる場合があります。

食品と飲料

食品および飲料製品向け提出段階では、同様のプロセスが踏まれ、企業はエンティティアカウントを設定した後、BPOMポータルを通じて詳細な製品情報を提出する必要があります。この段階では、製品の構成、栄養情報、使用目的、パッケージの詳細など、包括的な詳細情報が求められます。さらに、BPOMの健康および安全基準を満たすために、微生物学的検査、重金属分析、化学物質含有量の評価などの安全性データも含める必要があります。BPOMによるレビュープロセスでは、これらの詳細を評価し、規制への準拠を確保します。BPOMの基準を満たす製品には、3年間有効な流通許可通知番号が付与されます。BPOMのレビューで、データが不明瞭または不十分なために追加の説明が必要になった場合、申請は「確認済み」とマークされ、追加の文書の提出が必要になります。

化粧品

その 化粧品 申請段階では、事業体アカウントを開設した後、BPOMポータルを通じて詳細情報を提出する必要があります。申請には、成分の安全性と有効性に関するプロファイル、製品名、カテゴリー、ブランド所有権などのデータを含める必要があります。BPOMはこれらの情報を審査し、化粧品がインドネシアの健康安全基準に準拠していることを確認します。BPOMの基準を満たした製品には、3年間有効な流通許可通知番号が付与されます。審査プロセスで不明瞭な情報や不十分な情報が見つかった場合、BPOMは追加の説明を求め、申請を「確認済み」とマークすることがあります。

家庭用品

提出段階 家庭用品 BPOMポータルを通じて詳細情報を提供するには、事業体アカウントを開設する必要があります。事業者は、安全性評価、処方の詳細、使用目的、包装情報を提出する必要があります。BPOMはこれらの情報を審査し、家庭用品の安全基準への適合性を確認します。製品がBPOMの基準を満たしている場合、3年間有効な流通許可通知番号が付与されます。

提出段階

事業体アカウントの作成と認証が完了したら、次のステップはBPOMページから化粧品などの製品を登録することです。この段階では、成分、使用方法、対象市場など、詳細な製品情報を提供する必要があります。登録プロセスでは、製品カテゴリーごとに届出申請書を提出し、BPOMが審査します。

化粧品の場合、申請には成分の安全性と有効性プロファイル、製品名、カテゴリー、ブランド所有権などの詳細情報が記載されている必要があります。BPOMはこれらの情報を審査し、製品がインドネシアの規制で定められた健康および安全基準に準拠していることを確認します。この審査プロセスは、製品の承認ステータスを決定する上で非常に重要です。 承認された, 確認済み、 または 拒否.

 

• • 承認された: 製品情報がBPOMの基準を満たしている場合、事業者は3年間有効な化粧品流通許可通知番号を受け取ります。

• • 確認済み: 製品の詳細が不明瞭な場合、または製品の安全性や有効性に関する詳細な情報が必要な場合、BPOM は追加の説明を求めることがあります。

• • 拒否製品が BPOM の要件を満たさない場合、申請は拒否され、企業は再申請する前に欠陥に対処する必要があります。

化粧品のBPOM審査、承認、または説明を求めるまでの典型的な期間は約14営業日です。ただし、フレグランス製品の場合は3営業日以内と比較的迅速に審査されます。企業はこの審査スケジュールに備え、遅延を回避するために製品の発売計画を立てるべきです。

審査・発行段階

製品通知の提出と審査後、BPOMは承認または追加書類の提出を求めます。この段階は、製品がインドネシア市場に合法的に参入できるかどうかを判断する上で非常に重要です。BPOMから説明を求められた企業は、14日以内に必要な裏付け書類を提出して回答する必要があります。一般的に求められる説明には、追加の安全性データ、有効性試験、製品ラベル情報の改訂などがあります。

BPOMが提出された情報に満足した場合、製品通知は承認され、BPOMは化粧品流通許可通知番号を発行します。この通知には、 北 原産地を示す文字（A、B、C、D、またはE）が続き、国、年、製品タイプ、通知シーケンス番号を表す一連の数字が続きます。例： NX(A/B/C/D/E) 12345678901.

この認証の発行には、製品が「承認」ステータスを取得してから約3営業日かかります。認証の有効期限は3年間ですので、ご注意ください。認証の失効を防ぐため、有効期限の30日前までに更新通知を提出してください。

登録プロセスをスムーズにするためのよくある課題とヒント

インドネシア市場への参入にはBPOM認証が不可欠ですが、認証プロセスは複雑で時間がかかる場合があります。企業は登録プロセスの遅延につながるいくつかの一般的な課題に直面することがよくあります。これらの課題を理解し、準備しておくことで、BPOM認証取得までの道のりをスムーズに進めることができます。

共通の課題

 

1. 1. 不完全なドキュメント最もよくある問題の一つは、書類の不備や不正確な提出です。遅延を避けるため、企業はすべての書類が適切に準備され、BPOMの要件を遵守していることを確認する必要があります。

1. 1. 説明のリクエストBPOMは、特に安全性または有効性プロファイルが不明な製品について、初回申請後に追加情報を要求する場合があります。これらの要求に迅速かつ適切に対応することが重要です。

1. 1. 言語要件BPOMに提出するすべての書類はインドネシア語で作成する必要があります。承認プロセスの遅延を避けるため、企業は翻訳が正確に行われていることを確認する必要があります。

1. 1. 規制の変更BPOM規制は変更される可能性があり、製品カテゴリー、ラベル要件、その他のコンプライアンス基準に影響を及ぼします。コンプライアンス問題を回避するには、これらの変更について常に最新情報を把握することが重要です。

登録プロセスをスムーズにするためのヒント

 

• • 書類を徹底的に準備する提出前に必要な書類をすべて慎重に準備してください。チェックリストを使用すると、見落としがないようにすることができます。

• • 法的アドバイスを求める: BPOM 規制に精通した法律の専門家と協力することは、特に潜在的な落とし穴を回避し、コンプライアンスを確保する上で有益です。

• • 最新情報を入手: BPOM 規制と要件の更新を定期的に確認し、製品が最新の基準を満たしていることを確認します。

• • 明確なコミュニケーションを維持する登録プロセス全体を通して、BPOM担当者との明確なコミュニケーションラインを確立してください。懸念事項があれば積極的に対応することで、審査プロセスを迅速化できます。

結論

インドネシアで化粧品やその他のカテゴリーのBPOM認証を取得するには、初期準備から通知発行まで、複数の段階を踏む必要があります。各段階にはそれぞれ要件と課題がありますが、綿密な計画、綿密な文書作成、そしてBPOMの要求への迅速な対応によって、企業はこのプロセスを成功裏に進めることができます。一般的な所要期間とよくある課題を理解し、効果的な戦略を実行することで、登録プロセスを円滑に進め、最終的にはインドネシアにおける製品の合法的な流通を促進することができます。