インドネシアのヘルスケア市場は急速に拡大しており、アメリカの医療技術企業が進出している。実際、インドネシアは人口が4番目に多いため、 医療改革 最新機器の需要が大幅に増加しています。米国大使館は、「アメリカの医療機器、診断機器、医薬品は、インドネシアの医療従事者が可能な限り最高のケアを提供するのに役立っています」と述べています。[1]しかし、成功するには、複雑な規制を理解し、インドネシア保健省のオンライン登録システム（保健省の「Regalkes」ポータル、通称「Regalkes」）を習得する必要がある。 製品登録インドネシアウェブサイト – タイムリーな市場アクセスを獲得するため。

インドネシアの規制枠組みと保健省ポータル

インドネシアの医療機器は保健省（MoH）によって規制されています。保健省規則第62/2017号に基づき、 すべてのデバイスはNomor Izin Edar（NIE）を取得する必要があります 輸入または販売前の登録番号[2]登録はASEAN共通提出書類テンプレート（CSDT）に従って行われるため、企業はASEAN標準のフォーマットで書類を準備する必要がある。[3]実際には、FDAの認可やCEマークを取得していることは有益だが、 不十分 – インドネシアのガイドラインでは、すべてのラベルと使用説明書をインドネシア語に翻訳し、外国の証明書（自由販売証明書、GMP、委任状など）を公証し、ローカライズされた技術ファイルを提出することが求められています。[4]つまり、米国企業は国際的な文書をインドネシアの規則に適合させる必要があるのです。

保健省のオンラインRegalkesポータルは、すべての医療機器登録の中核となるデジタルプラットフォームです。[5]. すべての申請、料金、および連絡はRegalkesシステムを通じて処理されます。Regalkesポータル（regalkes.kemkes.go.id）は、構造化されたワークフローを提供します。 書類をアップロードする保健省の明確化要求に応答し、NIE の承認をオンラインで受け取る[5][6]インターフェースはインドネシア語で、厳格な命名規則があるため、多くの米国企業は現地の規制コンサルタントと緊密に連携しています。実際、ProductRegistrationIndonesia.comなどのサイトでは、この手続きの操作方法をステップバイステップで説明しています。 製品登録インドネシアウェブサイト エンドツーエンド[2]実際には、外国メーカーは、有効なIDAK（Izin Distribusi Alat Kesehatan）ライセンスを持つ現地代理店を任命し、大使館で認証された委任状と自由販売証明書を提出し、現地販売業者が必要な適正流通基準証明書（CDAKB）を保持していることを確認する必要があります。[7][8]特に、2024年7月以降、保健省はCDAKB認証を施行しています。 できない それなしで新しいデバイスの登録を完了する[7].

規制情報の活用

規制に関する専門知識と 知能 米国企業にとって鍵となるのは、既存の承認を活用できることです。例えば、インドネシアは最近の貿易協定に基づき、 米国FDAの証明書と事前承認を受け入れる 医療機器用[9]実際には、企業はFDA 510(k)またはPMA文書をRegalkes文書に含め、ASEAN CSDT構造で補足することができます。実際、インドネシアのガイドラインはASEAN医療機器指令に準拠していますが、現地での翻訳と調整が必要です。[3]ASEAN CSDTに従って事前に書類を準備し、CE/FDA文書を合法化できるようにしておくことで、企業は重複したテストを回避し、レビュー時間を短縮できます。

規制情報のもう一つの例は、インドネシアの TKDN（ローカルコンテンツ） 政策。インドネシアの法律では、国内部品レベル（TKDN）の高い製品が優遇されることが多い。しかし、二国間協定により、米国からの輸入品に対するこれらの要件が緩和され始めている。2025年半ば、アイルランガ・ハルタルト調整大臣は、 特定の米国医療機器部品はTKDN規則の適用除外となる[10]簡単に言えば、一部の米国製医療製品は、インドネシアでの登録時に、保健省の安全基準などの他の規制要件を満たしていれば、厳格な現地調達率の割り当てを回避できます。これは、より広範な変化を反映しています。COVID-19の緊急事態の間、インドネシアはFDAとWHO/USPの認証を受け入れることで米国製品の承認を迅速化しました（例えば、アストラゼネカとファイザーのワクチンは、FDAとWHOのデータに基づいて承認されました）。[11]).

同様に、賢明な企業はインドネシアの 新しい配布ルール保健省は現在、機器を登録する前に販売業者に公式の適正流通基準（CDAKB）証明書を取得することを義務付けている。[7]実務的には、米国の輸出業者はインドネシアのパートナーに対し、CDAKBライセンスおよびIDAKライセンスの取得を事前に確認する必要があります。また、インドネシアの基準を満たす品質管理および梱包手順を整備する必要があります。ProductRegistrationIndonesia.comなどのリソースにある詳細なチェックリストを参照することで、書類の不備をなくすことができます。[7][8].

米国とインドネシアの貿易政策の影響

米国の最近の貿易政策は、医療機器の市場アクセスに大きな影響を与えている。トランプ政権は2025年に「相互貿易協定」を発表し、米国はインドネシアからの輸出に一律19%関税を課し、 インドネシアへのほぼすべての米国輸出品に対する関税を撤廃[12][13]トランプ大統領自身も、この合意に基づいて「彼らは19%を支払うが、我々は何も支払わない。我々はインドネシアへの完全なアクセスを得ることになる。”[13]つまり、アメリカ製の医療機器が事実上インドネシアに流入していることになる。 無関税 この協定に基づき、インドネシアは99%以上の米国製品に対する関税障壁を撤廃する。これには健康・医療製品も含まれる。[12].

これらの貿易措置は、非関税障壁にも焦点を当てていた。協定の米国版によると、インドネシアはFDAの認証を受け入れ、化粧品や医療機器に関する煩雑な表示要件を撤廃することに同意した。[9]同様に、インドネシア側は、 TKDNと輸入ライセンス 米国製品に対する要件[10]同時に、インドネシアの経済大臣らは、戦略的輸入品に対する主要関税を「19%以下、場合によってはゼロまで」引き下げる交渉が進行中であることを示唆した。[14].

これらの協定以前、インドネシアの産業は米国による輸出関税に直面していた。インドネシアのメディアは、トランプ大統領の以前の関税リストでは、インドネシア製品に対する米国の関税は32%でピークに達したと指摘している。[15] （新協定では19%）。業界団体は、米国の行動はインドネシアのTKDN規則を非関税障壁として具体的に引用していると警告した。[15]しかし、全体として、現在の二国間協定は アメリカの輸出業者を解放する 医療機器：インドネシアの関税は撤廃され、規制当局の承認も改善された。ある米国の貿易関連記事が指摘するように、「インドネシアの生産者はFDA承認製品に対する煩雑な新たな試験に耐える必要がない」。これは米国基準の新たな受容を反映している。[9][13].

ケーススタディ：米国とインドネシアのCTスキャナー協力

具体的な成功例としては、米国企業のGEヘルスケアが現地で提携しているケースが挙げられる。2025年6月 GEヘルスケアインドネシアの製薬大手PTカルベ・ファルマと提携し、インドネシア初の CTスキャナー組立工場[16]ボゴールに拠点を置くこの工場により、GEは高度なCT診断機器を現地で組み立てることができ、ジャカルタが推進する主要医療機器の国産化ニーズに応えることができます。GEのCEOは、この新工場について「国際的に最も高い品質と安全性の基準を維持しながら、現地のニーズに迅速に対応できるようになる」と述べています。[17]カルベの経営陣は、この合弁事業がインドネシアの国民の健康回復力を支援し、輸入への依存を減らすことを強調した。[17]この施設は、地元の技術力を高めながら、「輸入への依存を減らし、配達時間を短縮し、雇用創出を支援する」ことが期待されている。[17]インドネシアの報道機関は投資額（約2600億ルピア）を確認し、GEのエンジニアがCTスキャン組立の現地労働者を訓練すると報じている。[18].

GE以外にも、多くの米国の大手医療技術企業が存在感を高めている。例えば、米国製の医療機器はすでに世界の医療機器の約半分を占めている。 インドネシアの医薬品輸入の10%[19]メドトロニック、ベクトン・ディキンソン、アボット、ジョンソン・エンド・ジョンソンといった世界的リーダー企業は、インドネシアの病院に先進的な機器を供給しており、ジャカルタや地方事務所に長年の販売代理店を置いています。これらの企業は、インドネシアの規制を満たすために現地パートナーと提携することで、徐々に事業を拡大してきました。GE/カルベCTプロジェクトは、インドネシアの国内部品（TKDN）政策に適応しつつ、米国のイノベーションを国内に持ち込む合弁事業の好例です。[16][20].

インドネシアに進出する米国企業のための戦略的ヒント

• Regalkes ポータルをマスターします。 保健省のインドネシア製品登録ウェブサイト（regalkes.kemkes.go.id）が承認手続きの窓口となります。事前にすべての書類を準備してください。インドネシア語ラベル付きのASEAN CSDTフォーマットを使用し、Regalkesの電子フォームに正確に記入してください。[4][5]Bahasa ポータル インターフェイスを操作するには、専門家 (ProductRegistrationIndonesia.com など) に相談することを検討してください。
• FDA/CE 承認を活用します。 既存の米国FDA 510(k)/PMAまたはCE認証を書類に含めてください。新しい貿易協定に基づき、インドネシア当局はこれらの認証を尊重することになります。[9]ただし、保健省が求める可能性のあるローカルデータやラベル要件（翻訳など）に対応できるように準備しておいてください。
• 準拠した現地エージェントと提携します。 インドネシアの販売代理店は、IDAK販売ライセンスと新しい適正流通基準（CDAKB）証明書を保有している必要があります。[7][8]これらを事前に確認してください。人脈の広いエージェントは、市場参入に関するアドバイスや、DPMPTSP許可、税関手続きなどの手続きのサポートも提供してくれます。
• TKDN と調達ルールを監視します。 TKDNの最新情報については、規制当局の公告（kemkes.go.idやtrade.govなど）をご確認ください。現地調達要件が適用される場合は、基準を満たすために現地での組立または部品調達を検討してください。そうでない場合は、米国企業向けに現在利用可能なTKDN免除を申請してください。[10]また、インドネシアの政府調達チャネル（電子カタログ）を調査し、透明な価格戦略を備えた電子入札の準備をします。
• 貿易協定の利益を活用する。 米国の医療機器は現在無関税で輸入されていることを思い出してください[12][13]輸入関税の免除を活用して価格競争力を高めましょう。マーケティングでは、製品がインドネシアで認められている米国基準を満たしていることを強調しましょう。これにより、インドネシアのバイヤーの安心感を高めることができます。
• 規制の変更に常に注意を払ってください。 インドネシアでは、医療機器に関する規則（ハラール認証の期限、医療機器法の改正など）が頻繁に更新されます。公式情報を定期的に確認し、ASPAKI（インドネシア医療機器協会）への加入を検討するか、ジャカルタの米国商務局に問い合わせて最新情報を入手してください。

深い規制のノウハウと公式の焦点を組み合わせることで 製品登録インドネシアウェブサイト米国企業は、ASEAN形式の申請書類一式を準備し、FDAの認可を活用し、Regalkesポータルを通じて手続きを進める米国の医療機器メーカーは、実際に承認取得までの期間を短縮しています。例えば、FDA承認の基準を利用することで、COVID関連機器の緊急輸入が可能になり、現在では通常の医療機器の輸入も同様に迅速化されています。新たな貿易政策と現地改革の実施により、規制遵守と現地でのパートナーシップに投資する米国企業は、インドネシアの病院や診療所で契約を獲得しています。

結論： インドネシアの医療機器セクターは成長を続けており、規制環境は規制を遵守する米国輸出企業に有利に変化しています。GEのCTスキャナー合弁事業のような成功事例は、規則を理解し、保健省のインドネシア製品登録ウェブサイトを熟知することが効果的であることを示しています。インドネシアで医療機器の登録を計画している米国企業は、 規制情報に焦点を当てる保健省のガイドラインに従い、Regalkesポータルを効果的に活用し、新たな貿易協定のメリットを最大限活用してください。これにより、輸出業者はスムーズな登録手続きと無関税市場へのアクセスを実現し、最終的にはインドネシア全土における高度な医療の提供に貢献することができます。

出典： 政府とニュースの公式報道[12][21][10][2][16][18][19][15][13]関連する規制ガイダンスは、ProductRegistrationIndonesia.comなどのサイトにまとめられています。[2][5] 米国通商省（trade.gov）の国別レポート[22]（公式更新については、kemkes.go.id および trade.gov も参照してください。）

[1] 貿易風への道 ASEAN：インドネシア
https://www.trade.gov/feature-article/road-trade-winds-asean-indonesia

[2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] インドネシアの医療機器登録ガイドライン：ステップバイステップガイド – インドネシアにおける製品登録
https://productregistrationindonesia.com/indonesias-medical-device-registration-guidelines-step-by-step-guide/

[9] [12] ファクトシート：米国とインドネシア、歴史的な貿易協定を締結 – ホワイトハウス
https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/07/fact-sheet-the-united-states-and-indonesia-reach-historic-trade-deal

[10] [11] [14] インドネシア、一部の米国ハイテク製品、医療品輸入に対するTKDN規則を緩和 – ANTARAニュース
https://en.antaranews.com/news/368689/indonesia-eases-tkdn-rules-for-select-us-tech-medical-imports

[13] トランプ大統領、インドネシア製品に19%関税を設定、EUは報復措置準備 | ロイター
https://www.reuters.com/business/autos-transportation/us-planes-cars-drinks-eu-list-potential-tariffs-2025-07-15

[15] [20] インドネシア製：医療機器セクターが世界展開へ
https://business-indonesia.org/news/made-in-indonesia-medical-devices-sector-poised-for-global-reach

[16] [17] Kalbe と GE HealthCare がインドネシア初の CT スキャナー製造施設を開設 | ヘルスケア テクノロジー レポート。
https://thehealthcaretechnologyreport.com/kalbe-and-ge-healthcare-open-indonesias-first-ct-scanner-manufacturing-facility/

[18] KLBFの子会社がGEヘルスケアと提携し、地域CTスキャンを製造 | IDNFinancials
https://www.idnfinancials.com/news/54959/klbf-subsidiary-partners-with-ge-healthcare-to-produce-local-ct-scans

[19] ヘルスケアリソースガイド – インドネシア
https://www.trade.gov/healthcare-resource-guide-indonesia

[21] 米国とインドネシアの貿易協定、0%関税を設定、インドネシアは19%関税を設定 | Fox Business
https://www.foxbusiness.com/politics/trump-announces-huge-win-american-businesses-landmark-indonesia-trade-deal-eliminates-barriers

[22] インドネシア – ヘルスケア（医療機器）
https://www.trade.gov/country-commercial-guides/indonesia-healthcare-medical-devices-equipment