印度尼西亚是东南亚增长最快的医疗器械市场之一。印度尼西亚拥有超过2.7亿人口，医疗保健行业发展迅速，对医疗器械的需求稳步增长，这使得印度尼西亚的医疗器械注册服务比以往任何时候都更加重要。然而，对于外国制造商而言，进入这个市场并非仅仅运输产品和寻找分销商那么简单。您是否考虑过将印度尼西亚作为您投资组合的市场扩展目的地？您是否感到不知从何入手？
所有医疗器械在合法上市前，都必须经过印尼卫生部 (MoH) 的严格注册程序。这项要求确保了医疗器械的安全性、质量和功效，但也意味着制造商面临着严峻的监管挑战。正因如此，专业的印尼医疗器械注册服务对于希望在印尼立足的欧洲、中国和美国企业而言，已变得不可或缺。
印度尼西亚的监管格局
印度尼西亚的医疗器械监管由卫生部（Kementerian Kesehatan）通过其专门的医疗器械注册在线平台 Regalkes 进行监督。
所有申请均通过卫生部的Regalkes在线门户网站提交，该门户网站符合东盟标准。该框架遵循东盟医疗器械指令（AMDD）等国际标准，并参考了全球最佳实践。所有医疗器械类别，从低风险耗材到高风险植入式器械，都必须注册。
- 法律依据： 2017 年第 62 号 Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) 规定，所有医疗器械在进口/销售之前有义务获得 Nomor Izin Edar (NIE)。
- 分类： 根据 AMDD 框架，医疗器械分为四个风险等级（A、B、C、D），从低风险到高风险。医疗器械分为四个风险类别：*A 类（低风险）、B 类（中低风险）、C 类（中高风险）和 D 类（高风险）。
- 表示： 外国制造商不能直接注册产品。他们必须指定一个 升当地执照持有者或在卫生部注册的经销商。
- 自2024年7月1日起，卫生部要求获得CDAKB（良好分销规范）证书，作为产品注册的先决条件。这凸显了专家指导对于遵循新规至关重要。
要深入了解分类，请参阅我们的文章 印度尼西亚的医疗器械种类及其分类.
外国制造商为何面临挑战
虽然监管框架清晰，但实际执行情况因原产国而异，给制造商带来不同的痛点：
???????? 欧洲（CE 标志持有者）
- 欧洲制造商通常认为，CE认证能自动确保在印尼获得批准。然而，卫生部要求 本地化文档，包括以印尼语标注并指定当地许可证持有人。
- 附加技术档案，例如 设备主文件 (DMF) 必须符合印度尼西亚的模板，而不仅仅是欧盟 MDR 标准。
- 即使有 CE 标志，印尼监管机构也要求当地 格式化档案 并遵守国家要求
- 欧洲（以及所有外国）制造商必须出具一份授权书，指定当地代表。请注意 此 LoA 必须经过公证、合法化或认证 被卫生部接受
????????中国
- 中国企业面临文件认证和翻译方面的挑战。自由销售证书 (CFS) 和良好生产规范 (GMP) 文件必须 合法化或加注，这一过程可能会使注册过程延长几个月的时间。 印度尼西亚将于2022年加入《海牙认证公约》这意味着许多国家的文件可以通过海牙认证（Apostille）而非领事认证。然而，由于中国尚未加入该公约，中国制造商仍然面临更长的领事认证流程，这通常会使时间延长数周。因此，需要专业的指导才能高效地完成这些步骤。
- 许多中国制造商也低估了 CDAKB认证 （医疗器械良好分销规范）为其当地合作伙伴提供服务。截至 2024 年， 新注册必须拥有持有 CDAKB 证书的本地经销商，许多中国（和其他地方）的公司可能会忽略这一点。
内部专家提示： 对于中国制造商来说，明确说明 确切的区域、区和分区 公司和工厂所在地，并提供各自政府部门的官方声明函。此外，卫生部通常要求提供正式的 确认制造商是否为 OEM 的信息函
???????? 美国（FDA 批准持有人）
- 虽然 FDA 的批准证明了产品质量，但印度尼西亚要求 不同的基于风险的注册途径.
- 印尼卫生部仍将进行 技术评审 即使是 FDA 批准的设备，对于高风险（C 类和 D 类）设备，他们可能会要求提供额外的临床证据或特定格式的报告，以满足当地标准
- 标签要求更加严格： 印度尼西亚语使用说明 (IFU) 必须提交。因此，必须翻译使用说明（IFU）和标签，这是一个常见的绊脚石。
- 一些高风险设备需要额外的 临床评估报告 符合印度尼西亚标准，即使已经存在大量 FDA 数据。
印尼医疗器械注册服务详解
专业的注册服务旨在帮助制造商有效克服这些障碍。印尼产品注册 (PRI) 提供的服务通常包括：
- 风险分类和提交前咨询
- 根据 MoH 和 AMDD 规则确定正确的类别 (A–D)。
- 制定分组或捆绑策略来优化注册可以节省时间和成本。
我们经常发现制造商浪费数月时间单独注册本来可以捆绑销售的商品——专家可以避免此类失误
- 文件及档案准备
- 法律文件汇编：LoA、CFS、GMP、ISO 13485。
- 创建技术文件：设备主文件、临床评估和标签。
每份文件——从合法化的 LoA 和 CFS 到设备主文件——都必须与印尼模板保持一致。任何缺失或不匹配的信息都可能引发卫生部质疑，从而延迟审批。我们的团队确保所有文件一次性审核无误。
- 经销商许可证 (IDAK) 和 CDAKB 认证
- 协助当地合作伙伴获得 IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan)，现在要求遵守 CDAKB 标准。
- 我们指导当地合作伙伴完成 CDAKB 审核和认证流程，这现在是产品注册的关键先决条件。
- 产品注册（NIE）
- 通过提交 雷加尔克斯系统.
- 处理数据澄清并与卫生部评估员进行跟进。
通过 Regalkes 提交申请并支付费用（PNBP）后，卫生部的审核时间可能需要 2 至 4 个月，具体取决于设备类别。获得批准后，NIE 许可证有效期为 5 年，必须续期才能继续销售该设备。
- 执照持有及保管
- 对于没有本地实体的制造商，PRI 提供 中立的执照持有服务.
- 这种安排确保公司不依赖于单一分销商，从而保持市场策略的灵活性。
如果没有中立的许可证持有者，更换分销商就意味着需要从头开始注册，从而造成代价高昂的延误。我们的托管服务可以避免这种情况，让制造商能够灵活地制定市场策略。
分步流程概述
以下是印度尼西亚医疗器械注册流程的简要概述：
| 阶段 | 主要活动 | 责任方 |
| 1.分类 | 确定风险等级（A-D） | 制造商+顾问 |
| 2. 文件准备 | 法律文件、技术档案、ISO证书 | 制造商+顾问 |
| 3. 当地代表 | 任命执照持有人获得 IDAK（卫生部监督） | 当地经销商/顾问 |
| 4. 提交 | 通过Regalkes在线系统上传档案，支付政府费用（PNBP） | 顾问 |
| 5.评估 | 卫生部的澄清和技术审查（卫生部评估人员可能会要求澄清或提供额外文件；及时回复对于避免被拒绝至关重要） | 顾问 |
| 6. 批准 | 签发NIE（Nomor Izin Edar）。如果操作简单，A类设备有时几周内即可获得批准，而D类设备则可能需要几个月。 | 卫生部 |
| 7. 批准后 | NIE 更新和上市后警戒（NIE 有效期为 5 年；继续销售需要更新） | 当地经销商/顾问 |
有关 NIE 及其战略作用的更多详细信息，请参阅我们的文章 印度尼西亚医疗器械注册：NIE、风险等级及监管策略.
为什么要与专家合作 顾问 类似产品注册印度尼西亚
与专业顾问合作具有三大主要优势：
- 效率与准确性 – 避免因文件不完整或误解当地要求而导致的延误。
超过 50% 的新进入印度尼西亚的公司首次提交的资料会收到更正或补充数据的请求——我们力求第一次就把资料弄对，以避免此类延误
- 监管联络 – PRI 是外国制造商和印度尼西亚卫生部之间的桥梁。
我们的顾问随时了解卫生部的最新要求并与监管机构保持沟通，以便顺利处理评估过程中的任何澄清
- 市场灵活性 – 通过许可证持有服务，公司可以控制其产品注册，并在需要时更换分销商而不会失去监管部门的批准。
结论
进入印尼医疗器械市场潜力巨大，但需要严格遵守卫生部法规。从分类和文件准备到CDAKB认证和NIE审批，每个环节都需要专业知识和本地洞察。
这就是为什么与值得信赖的顾问合作不仅是一种便利，而且是一项确保顺利进入市场的战略决策。
印度尼西亚产品注册服务部 (Product Registration Indonesia) 专注于印度尼西亚医疗器械注册服务。立即联系我们，获取免费咨询，了解我们如何帮助您更快地将产品完全合规地推向市场。
总而言之，遵守卫生部法规是一项挑战；与专家合作 印度尼西亚的医疗器械注册服务 使其成为一个顺利的过程。
不要让监管障碍阻碍你的进入—— 立即联系我们，获取免费咨询.
