印度尼西亚蓬勃发展的医疗器械市场：美国和欧盟投资者的机遇

印尼蓬勃发展的医疗器械市场：美国和欧盟投资者的机遇

Hussein H. Mashhour 博士，医学博士

2025 年 9 月 19 日

受经济增长、收入增长和人口结构变化的推动，印尼的医疗保健市场正在快速扩张。印尼人口约2.75亿（2022年），位居全球第四，提供 医疗器械出口潜力巨大[1]政府在医疗卫生方面的支出正在快速增长——2021 年国家预算为医疗保健拨款 255.3 万亿印尼盾（约合 172 亿美元，占预算的 9.41 万亿印尼盾）[2]预计总体卫生支出将从 2019 年的约 $334 亿美元跃升至 2027 年的约 $780 亿美元[3]这意味着更多的医院、诊所和专科中心正在建设中。印尼目前已有约3,042家医院（其中631家为私立医院）和超过10,374家公立社区卫生中心（Puskesmas）。[4]随着公共和私营部门对改善医疗服务的投资，许多新设施正在建设中。

印尼的人口结构趋势尤其有利于医疗器械需求。人口正在老龄化：目前印尼约有1860万65岁及以上人口，预计到2025年，这一比例将从2015年的8.6%上升至约12.5%。[5]（印尼卫生部甚至预测，到2045年，老年人口将占总人口的20.1%。）城市化进程也在加快：目前超过一半的人口居住在城市，这带来了对大都市地区现代化医院的需求。与此同时，慢性病发病率也在攀升。印尼面临着 双重负担：传染病（如结核病）持续存在，而非传染性疾病（NCD）则呈激增趋势。主要死亡原因包括中风、缺血性心脏病和糖尿病——这些疾病在过去十年中均以两位数的速度增长。[6]。实际上，这意味着市场对诊断（如成像、实验室测试和糖尿病监测器）以及治疗/外科技术（如心导管实验室设备、骨科植入物）的需求强劲，以管理老龄化、NCD 严重的人口。

与此同时，印度尼西亚的国家健康保险计划（Jaminan Kesehatan Nasional – JKN）于2014年启动，目前已覆盖大多数人。到2023年中期，JKN会员人数将达到约2.582亿（约占总人口的90.13%）。[7]全民医保立即刺激了对高质量医疗器械的需求，因为新参保的患者现在可以获得现代化的诊断和治疗。为JKN参保患者服务的医院和诊所正在储备设备和用品，私人保险公司也纷纷效仿。所有这些因素——快速增长的预算、全民医保和升级的设施——都 推动对精密医疗器械和设备的需求简而言之，印度尼西亚渴望先进的诊断、外科手术和医院技术，并且仍然严重依赖进口来供应这些技术[8][9].

主要医疗器械市场细分：诊断、外科和医院设备

出口商应瞄准几个高增长类别。 医学成像和诊断 随着医院扩大心脏病科、肿瘤科和重症监护服务，对医疗设备的需求也日益增加。例如，公立和私立医院越来越多地采用先进的X光、CT/MRI扫描仪和超声波设备来筛查中风、心脏病和癌症。事实上，磁共振成像是美国的主要出口产品：印度尼西亚进口了大量MRI设备（HS 901813）及其相关部件。[10]实验室诊断（血液分析仪、即时检验试剂盒、病理设备）也是关键的增长领域，尤其是在抗击结核病、新冠肺炎和其他疾病的努力推动对临床实验室的投资的情况下。

手术和治疗设备 是另一个绝佳机遇。印尼外科医生正在升级新建医院和专科中心（心脏、骨科、癌症等）的手术室。该国大部分高科技手术器械和植入物（例如骨科关节置换套件、心脏支架和机器人手术系统）依赖进口，随着人口老龄化，这些产品的需求持续增长。美国在该类别的出口以外科和医学科学器械（HS 901890）为主。[10]，反映出印尼对最先进手术设备的浓厚兴趣。

医院设备和耗材 完善市场。每家新医院都需要病床、监护仪、呼吸机、麻醉机和消毒设备等基础设施。急救护理（救护车、创伤急救包）也在不断扩展。尽管国内生产商供应一些基本用品（手套、简易一次性用品、玻璃器皿），但印尼仍然依赖进口大部分先进的医院设备。值得注意的是，印尼已禁止进口二手或翻新医疗设备，因此所有先进的病床、ICU呼吸机、透析机等都必须是全新的。（这些物品需缴纳5-30%的进口关税，另加10%的增值税）[11]（但政府采购通常提供数量。）总而言之，印尼医院和诊所的现代设备“供应不足”，因此 诊断、外科系统和一般医疗设备的需求很高。即使买家仍然对价格敏感，提供高质量和售后支持的供应商也能占领市场份额[12].

掌握监管途径：印度尼西亚产品注册网站（Regalkes）

在印度尼西亚取得成功需要 了解其监管体系 适用于医疗器械。所有医疗器械（Alat Kesehatan，简称“Alkes”）和保健产品在进口或销售前必须向印度尼西亚卫生部（Kementerian Kesehatan，简称“Kemkes”）注册。注册可通过印度尼西亚卫生部官方在线门户网站进行，网址为： 雷加尔克斯 （简称 健康登记）。实际上，Regalkes 是这医疗器械“印度尼西亚产品注册网站”[13]它是一个核心的数字平台，企业可以通过它提交档案、支付费用、回复咨询，并最终获得分销许可证（NIE）。由于 Regalkes 界面使用印尼语，且格式要求严格，外国制造商必须与授权的当地代表或顾问密切合作才能使用 Regalkes。[14].

基本监管步骤如下： 分类及当地合作伙伴： 确定设备的风险等级（A、B、C 或 D），并确保有当地官方经销商或许可证持有者。自 2021 年起，印度尼西亚允许 100% 外国所有权 注册设备的公司[15]但许多公司仍然会指定值得信赖的印尼代理人持有执照（NIE）并处理日常合规事务[16]。任何分销商必须持有有效的医疗器械分销证书 (Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan, SDAK) 和良好分销实践 (CDAKB) 许可证[17].
– 文件准备： 根据印尼规范整理监管文件。关键文件包括制造商向当地实体出具的经公证的授权书 (LoA)、器械在原产地市场的自由销售证明 (CFS) 以及良好生产规范 (GMP) 或 ISO 13485 认证。所有外国文件必须翻译成印尼语，并由印尼大使馆进行认证/海牙认证。[18]技术文件（设备主文件、临床数据（如有需要）、生物相容性报告、印尼语标签/使用说明书等）必须遵循当地模板。简而言之，CE 标志或 FDA 批准并不意味着免除印尼的要求。[18].

通过 Regalkes 提交： 在 Regalkes 门户上上传完整的申请[14]系统会引导数据提交，然后卫生部审核人员将通过平台请求澄清或额外测试。请注意，系统停机或严格的文件规则可能会导致延迟，因此请预留更多时间。一旦获得批准，Regalkes 将发放官方注册号 (NIE)。（NIE 有效期为五年；续期必须提前管理，并在 LoA 或分销商发生变化时进行更新）[19].)
批准后的义务： 注册后，公司和经销商必须监控产品安全。他们必须向卫生部报告任何不良事件或设备故障（否则可能受到处罚），并接受定期检查。遵守印尼的标签、广告和清真认证规定也至关重要。

由于流程可能比较复杂，许多出口商会聘请当地的监管顾问。例如， ProductRegistrationIndonesia.com 提供简化印度尼西亚注册流程的服务。他们的团队负责准备合规文件、代您保管国家信息申请 (NIE) 并与卫生部联络，确保更顺畅地提交申请并获得更快的审批。[16]。通常建议与经验丰富的当地合作伙伴（或服务提供商）建立联系，因为印尼买家通常需要国内支持和合规标签。

重要的是，所有在印尼销售设备的公司都必须通过官方分销商或供应商销售。当地贸易法规通常要求外国供应商 聘请印尼授权经销商 用于仓储和最后一英里配送[8][17]医院更倾向于与经验丰富的本地代表合作，这些代表负责处理注册事宜并拥有完善的物流服务。因此，尽管印尼允许外资拥有医疗器械公司，但[15]许多出口商仍然委托当地分销商来引导市场。无论如何，了解并掌握Regalkes门户网站和卫生部规则至关重要。 基本的 – 如果未能获得正确的许可证，您的产品将被禁止进入市场。

政策改革和激励措施

印尼政府推出了一系列影响医疗器械市场机遇的改革措施。主要政策趋势包括：

全民覆盖和采购： JKN保险的扩张促使政府改革公共采购。电子目录系统（公立医院核准产品的在线目录）现已拆分为由卫生部管理的部门电子目录。[20]这项改革旨在加快医疗物资采购。数千种设备（从心电图机到重症监护病床）已列入电子目录，医院和诊所可以按照预先协商的价格采购。加入电子目录意味着可以参与大批量投标；然而，企业必须与政府协商定价并满足质量要求。
本地内容 (TKDN) 要求： 2021-22年，印尼实施了医疗采购本地化规则。政府将超过5400种进口设备型号（79个类别）排除在公共电子目录之外，除非它们至少包含40%印尼价值。[20]一项新法规（行业法规 31/2022）甚至提供了计算医疗器械本地含量的详细公式[21]这些措施旨在鼓励合资企业和本地制造。如果美国和欧盟出口商希望参与国家招标，可以考虑与当地企业合作，或将部分组装环节转移到国内，以符合TKDN的规定。
所有权和投资： 2021年，印尼负面投资清单自由化，带来了重大变化。第10/2021号总统条例现在允许 100% 外国所有权 进口和注册医疗器械的公司[15]这为外国公司在印尼设立全资子公司进行分销和注册打开了大门。过去，需要拥有49%股权的本地合作伙伴。尽管许多公司仍在利用本地合作伙伴获取市场知识，但全资拥有使长期投资更容易。
财政和非财政激励措施： 新的《健康综合法》（法律编号：第17/2023号和政府编号：第28/2024号）承诺提供激励措施，以加强国内健康产业。根据这些规定，符合以下条件的公司 使用或生产本地采购的医疗器械 可享受减税、进口关税豁免以及优先许可和采购待遇[22]相反，该法律表明政府有意减少进口依赖：目前，约有 88% 的电子目录设备和 90% 的药品 API 需要进口[23]实际上，这意味着外国出口商应该留意投资当地生产设施或制造合资企业的机会。一些地区甚至提供特殊的卫生部门激励措施（例如西爪哇省的卡拉旺生物制药公司）。
清真认证要求： 近期，印度尼西亚颁布了强制性医疗器械清真认证要求（作为2023年《卫生法》的一部分）。一项总统令规定，自2023年1月起，所有进口医疗器械（尤其是含有动物源性材料的医疗器械）必须获得清真认证。该认证的逐步实施日期已根据医疗器械类别确定（例如，A类医疗器械到2026年）。[24]公司应计划获得清真合规性，以避免市场准入延迟。

总体而言，这些改革表明印尼希望在建设本地能力的同时，迅速实现卫生部门现代化。出口商将发现， 监测监管变化 （通过卫生部等官方渠道）并适应新的要求。保持合规——例如满足本地成分门槛或清真规则——甚至可以成为一种竞争优势，因为国产或合规的商品通常会获得采购优先权。

针对美国和欧盟出口商的战略建议

为了充分利用印尼的医疗器械机遇，美国和欧盟公司应采取量身定制的市场进入战略：

利用本地专业知识和分销商： 与拥有SDAK/CDAKB许可证和分销网络的合格本地代理商合作。他们可以帮助您了解Regalkes系统、仓储和价格谈判。许多出口商还会聘请专业的监管顾问（例如ProductRegistrationIndonesia.com）来准备文件，确保注册顺利进行。[16]参加行业贸易展览会（例如印度尼西亚医院博览会）并与 GAKESLAB Indonesia 等协会合作有助于找到这些合作伙伴。
专注于高增长领域： 瞄准印尼急需的领域。例如，投资于先进影像、实验室诊断、心脏和骨科设备以及重症监护设备的销售和服务支持。强调您的产品如何契合印尼的疾病状况（例如，针对日益增长的糖尿病人群的糖尿病管理套件，以及针对高中风率的中风治疗套件）。私立医院（Siloam、Mitra Keluarga 等）和国家转诊中心正在建设卓越中心，并通常直接从西方制造商采购。
准备采购流程： 如果目标是JKN旗下的公立医院，请努力将其列入电子目录。这可能需要长时间的价格谈判。或者，瞄准定价更灵活的私立和保险市场。请记住，印尼的采购体系正在不断发展：卫生部新推出的行业电子目录将向符合条件的国内外供应商授予投标，但 国内制造商优先 如果其他情况相等[20].
严格遵守规定： 为注册流程预留充足的时间和预算。收集完整的档案（包括翻译好的标签、已测试的样品等），并通过 Regalkes 快速回复卫生部的任何问询。使用当地语言和格式与印尼监管机构保持良好关系。同时，及时了解即将发布的监管变化（例如，《卫生综合法》下的新标准）。出口商应能够证明 质量、安全和合规 将会赢得这个市场的信任。
考虑本地生产或组装： 从中期来看，评估在印尼生产零部件或组装设备的机会。在本地化规则和激励措施的推动下，部分在岸制造可以提高价格竞争力和市场准入。由于现在允许外商全资拥有，设立区域办事处或合资企业也可能带来优势。[15].

总而言之，印尼庞大的人口和不断扩大的医疗覆盖范围创造了对医疗器械的持续需求。通过利用本地合作伙伴关系，掌握监管途径（尤其是Regalkes） 产品注册印度尼西亚网站 门户网站），并与政府优先事项保持一致，美国和欧盟出口商可以进入亚洲增长最快的医疗保健市场之一[13][14]通过周密的规划和合规，公司既可以增加销售额，又可以为印度尼西亚提高公民医疗保健质量的目标做出贡献。

资料来源： 使用了印尼卫生部和美国贸易官方数据，包括印尼 Regalkes 注册门户网站和美国商务部指南[25][13][14][20]。这些反映了最新的政策和市场统计数据。官方网站： kemkes.go.id, bpom.go.id, 贸易网站，和 productregistrationindonesia.com.

[1] [2] [3] 医疗保健资源指南 - 印度尼西亚
https://www.trade.gov/healthcare-resource-guide-indonesia

[4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [15] [17] [20] [21] [24] [25] 印度尼西亚 - 医疗保健（医疗器械和设备）
https://www.trade.gov/country-commercial-guides/indonesia-healthcare-medical-devices-equipment