本指南适用于准备在印度尼西亚注册产品的监管和市场准入团队，其中涉及正确的…… 产品类别 这一点并不显而易见：口腔护理产品、消毒和卫生用品、含有活性成分的外用制剂，或任何以功能性承诺进行营销的产品。阅读本文后，您将了解印尼国家药品和化妆品委员会 (BPOM) 如何定义化妆品，哪些情况下适用准药品分类，以及哪些产品类别在提交申请前最容易被错误分类。.
以下是初读该法规不会提及的细节。.
在我们自己的项目工作中，出现问题的产品很少是因为配方不明确。这些问题通常是由于印尼语营销文案未经审核，直接从原有市场的产品声明单翻译而来，导致原本符合规定的化妆品配方被赋予了无法在其原产品类别下使用的治疗功效。这种失效模式完全超出了法规范围，仅在我们不得不重新提交的申请中出现。.
BPOM规则下，产品类别由什么决定？
根据印尼法规，化妆品是指用于人体外部的材料或制剂，包括表皮、毛发、指甲、嘴唇和外生殖器，或牙齿和口腔黏膜，其主要目的是清洁、香氛、改变外观、改善体味或保护和保持身体健康。 化妆品定义 印度尼西亚 BPOM 申请人工作地点，通过以下方式建立 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika, 它是确定每个产品类别的起点。.
该定义包含一条严格的限制。化妆品并非药品，也不用于治疗任何疾病。如果某种制剂旨在治疗某种疾病，无论其使用方式和包装如何，它都属于化妆品范畴之外。这条定义决定了大多数外国申请人提交的模糊案例。.
简答题
在印度尼西亚，如果产品的预期用途仅限于清洁、香氛、改变外观、去除体味或保持身体良好状态，且仅用于外部用途（包括牙齿和口腔黏膜），不声称具有治疗特定疾病的功效，则该产品可被视为化妆品。如果上述任何一项条件不成立，则在未进行审查之前，不应假定该产品属于化妆品类别。.
牙膏和口腔护理：适用哪个BPOM类别？
牙膏放在…… 牙膏BPOM类别 印度尼西亚的化妆品。 Permenkes 1176/2010 下的法定定义明确延伸到牙齿和口腔粘膜，而 BPOM 根据 Peraturan Badan Penawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika 的通知框架通过相同的化妆品通知途径加工口腔卫生产品，包括美容牙齿美白制剂。.
来自日本、韩国和部分欧洲市场的申请人，由于口腔护理产品被归类为单独的准药品或药物类别，通常期望获得与印尼不同的审批途径。漱口水和牙齿美白产品遵循印尼食品药品监督管理局（BPOM）对牙膏的分类，但需接受下文所述的功效分析。.
Obat Kuasi：印度尼西亚准药品规则接管的地方
与化妆品相邻的类别是准药品，在印尼语中称为obat kuasi。印尼食品药品监督管理局（BPOM）对准药品进行了定义。 库阿西药 该产品是一种含有活性成分的制剂，具有局部或非全身药理作用，旨在解决轻微不适，常见的例子有外用擦剂、药膏和吸入油。.
此类别的标签根据 Peraturan Badan Penawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam、Obat Kuasi 和 Suplemen Kesehatan 单独管理。含有药理活性物质的制剂并不自动属于这一类，但它确实意味着 产品分类：化妆品或药品 问题必须通过分析来确定，而不是根据成品的外观或预期的零售货架位置来推断。.
决定临界案件的两个因素
我们审查过的每一个边缘产品类别决策都归结为两个因素，而这两个因素并不总是指向同一个方向。.
作品。. 活性成分的存在表明该产品属于药用植物药（obat kuasi）而非化妆品。仅凭成分本身并不能做出决定；这表明需要仔细分析其分类，而不是草率下结论。.
索赔。. 由于化妆品的定义不包括治疗，因此，无论配方如何，以治疗某种疾病为卖点的产品都不能被归类为化妆品。. 印尼化妆品宣称 规则位于 Peraturan Badan Pengasas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2022 tentang Persyaratan Teknis Klaim Kosmetika，标签、促销和广告则位于 Peraturan Badan Pengasas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2024 tentang Penandaan、Promosi、dan Iklan Kosmetik（取代了 Peraturan BPOM Nomor 30） Tahun 2020 和 Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2021。.
下表列出了这两个决定因素在实践中是如何结合的，以及每项结果受哪项法规管辖。.
| 决定因素 | 指向美容 | 指向奥巴特库阿西 |
| 活性成分 | 不存在，或仅为装饰目的而存在（例如紫外线过滤剂） | 存在，具有局部药理作用 |
| 申请地点 | 皮肤、头发、指甲、嘴唇、牙齿、口腔黏膜，用途仅限于美容用途 | 相同的网站，配以治疗声明 |
| 标签/营销声明 | 清洁、喷洒香水、美化环境、保护、保养 | 治疗、治愈、缓解指定的轻微不适 |
| 管理条例 | 佩门克斯 1176/2010；根据 BPOM 21/2022；每BPOM 3/2022 | PerBPOM 10/2024 及相关准药品规则 |
误分类最常发生的地方
五大产品组占了大部分 产品分类：化妆品或药品 我们在实践中看到的纠纷。.
- 口腔护理。牙膏、漱口水和美白产品，申请人期望获得非美容类的资格认证，但印度尼西亚并不采用这种认证方式。.
- 消毒和卫生用品。其用途介于清洁和抗菌之间，而产品声明的措辞决定了最终结果。.
- 含有活性成分的外用制剂。成分指向药用（obat kuasi），而市场营销指向化妆品，反之亦然。.
- 针对特定病症销售的产品。例如，痤疮、湿疹和皮炎等病症的宣传，无论配方如何，都使产品超出化妆品的定义范围。.
5. 产品跨越其他管制体系。一些消毒和卫生用品根据其预期用途而非物理形态，应归入家庭卫生用品范畴，而非化妆品或准药品范畴。 家居用品注册 团队负责处理这一特定边界问题。.
为什么犯错的代价高昂？
如果申请文件针对错误的商品类别，则并非申请文件本身存在错误。它是基于错误的文档集构建的，由可能不符合该类别申请资格的申请人提交，并且其业务分类可能并未涵盖相关活动。在大多数情况下，此类申请无法通过简单的修改来弥补，必须从类别认定开始重新构建。.
因此，类别判定应该在项目伊始就进行。在提交文件之前解决这个问题成本不高，而一旦文件已经开始准备或提交，再去发现问题则成本要高得多。.
如何进行类别判定
一个可辩护的产品类别基于四个要素，按顺序确定：产品预期用途（不使用营销语言）、应用部位、任何活性成分的存在及其药理功能，以及将出现在印尼标签和当地宣传材料上的确切声明。.
如果配方与其预期功效不一致，最常见的情况是成分指向化妆品功效，而功效却指向治疗功效，那么这种不一致本身就是调查结果。.
这是一个商业决策，需要在降低产品功效以注册为化妆品，还是接受更强疗效声明所需的不同途径之间做出选择。由于最终结果决定了整个申请结构，因此在起草任何文件之前，我们会根据客户的具体配方和功效声明进行审核，而不是想当然。 化妆品产品注册 团队将这项决定作为每次新合作的第一步。.
如果您的产品成分列表也需要根据现行化妆品标准进行检查，请参阅我们的相关指南。 根据PerBPOM 25/2025号条例对化妆品成分进行审查 涵盖相邻步骤。.
提交申请前先和别人谈谈
如果仅凭配方和标签无法确定您产品的类别，请在正式注册前通过下方表格联系我们的团队。我们会根据现行的比利时药品和化妆品法规 (BPOM) 审核配方、预期功效声明和标签内容，并在正式提交申请前确认您产品的实际类别和所需文件。.
