印度尼西亚医疗器械注册

通过我们提供的全方位监管支持，从档案准备和 Regalkes 提交到许可证持有和批准后合规，简化您的印度尼西亚医疗器械注册流程。

在印度尼西亚产品注册处，我们简化了医疗器械注册流程，以便您可以专注于高效、自信地将产品推向市场。

Hussein H. Mashhour 博士，医学博士， 在印度尼西亚拥有超过10年的产品注册和许可经验。

为什么选择我们在印度尼西亚进行医疗器械注册？

印度尼西亚不断增长的医疗保健市场为医疗器械制造商带来了巨大的机遇。印度尼西亚产品注册提供帮助外国制造商和当地经销商浏览印度尼西亚卫生部（MoH）雷加尔克斯系统用于医疗器械注册和许可。

我们的监管顾问拥有超过 15 年的经验，确保您的提交准确、快速、合规最大限度地减少代价高昂的延误或拒绝。

端到端支持 Regalkes 和 IDAK（经销商许可证）
CDAKB（良好分销规范）认证准备情况
准备和审查完整的技术档案
代表为中立执照持有人提高分销商管理的灵活性
支持外国校长所有类别的医疗器械（A–D）和 IVD

我们的医疗器械注册服务

监管咨询

我们的专家评估您的医疗器械分类（A 到 D 类）并提供清晰的合规路线图，最大限度地减少潜在的延误。

文件准备

我们处理所有必需的行政和技术文档，包括：

• 公司注册（NIB）

• 良好生产规范 (GMP) 证书

• 经销商许可证（IDAK）和良好分销规范（CDAKB）

• 执行摘要、设备描述、风险分析和验证报告

提交和监控

我们通过卫生部的电子注册系统管理整个提交过程，确保及时更新进度。

批准后支持

印度尼西亚产品注册提供持续支持以保持合规性:

上市后监测和警戒报告
续订和许可证转让支持
监管更新随着印度尼西亚医疗器械法规的发展

与印度尼西亚产品注册合作

深厚的监管知识

我们的专家随时了解最新的卫生部和东盟指令，确保医疗器械注册流程顺利且合规。

本地专业知识

与我们合作，您将受益于我们的本地联系和对印度尼西亚监管环境的深入了解。

定制解决方案

无论您需要注册简单的 A 类产品还是高风险的 D 类设备，我们的服务都是定制的，以满足您的特定需求。

我们服务的优势

快速审批

通过我们简化的文档准备和提交流程，我们可以帮助您更快地将医疗设备推向市场。

风险缓解

我们的本地专业知识可确保您避免代价高昂的错误和监管障碍，让您高枕无忧。

端到端合规性

从注册到批准后维护，我们涵盖了法规遵从的各个方面，为您节省时间和精力。

立即开始

准备好简化您在印度尼西亚的医疗器械注册流程了吗？立即联系我们，获取免费咨询，我们的专家将全程指导您。切勿让监管挑战阻碍您的市场准入——立即行动，确保您的成功。

客户评价

看看我们的客户在说什么

印尼产品注册团队非常专业，帮助我们为B类诊断设备获得医疗器械注册。整个流程透明透明，时间安排合理，而且每当我们需要文件更新时，他们总是能及时响应。

艾米丽·克拉克博士

印度尼西亚监管事务

“得益于他们精通最新BPOM法规的专业团队，我们的化妆品注册过程非常顺利。他们清晰地解释了每一项技术要求，使我们能够按时推出护肤品系列。”

阮氏兰

越南美容保健公司的质量保证

“我们利用 Undername 的进出口服务将草药补充剂运往印度尼西亚。所有海关手续和许可证都处理得非常细致，让我们无需在当地设立实体即可进入市场。”

拉杰什·库马尔

印度企业家

我们环保清洁系列的家用产品注册非常顺利。他们的团队进行了初步产品评估，并提供了符合BPOM标准的配方建议。

杰西卡·李

新加坡零售公司产品经理

他们对我们的手术器械进行医疗器械注册的流程非常严格。从风险分类到文件验证，一切都按照国际标准进行。

林秀珍

韩国医疗保健公司合规经理

得益于印尼产品注册服务，我们辣椒酱的食品饮料注册过程出乎意料地轻松。他们提供了全面的许可证提交指导。

西蒂·努尔哈亚蒂

印度尼西亚快速消费品公司品牌经理

常见问题 (FAQ)

除了满足政府规定之外，为什么我还要在印度尼西亚注册医疗器械？

在印度尼西亚注册医疗器械不仅是一项法律要求（您必须持有国家工业产权局 (NIE) 才能进口、销售或分销医疗器械）。它还是一项影响市场控制、时机和商业机会的战略性商业举措。

在印度尼西亚进行医疗器械注册既是一项商业策略，也是一项合规任务。您需要将您的监管策略（分类、本地代理、档案完整性）与您的销售、分销和采购计划相结合，以保护市场准入并加快收益实现。如需更详细的监管策略和时间表，请参阅我们的完整文章印度尼西亚医疗器械产品注册说明

哪些类型的医疗器械需要注册？

所有医疗器械，从低风险 A 类产品到高风险 D 类设备，都必须在印度尼西亚卫生部注册。

注册过程需要多长时间？

注册流程通常需要 2 至 6 个月，具体取决于您的产品类别（A 至 D 类）、档案完整性以及您对卫生部澄清的响应速度。我们将通过精准的档案准备、预评估以及与卫生部 Regalkes 团队的持续协调，帮助您加快审批速度。

印尼的医疗器械分类和类型有哪些？

印度尼西亚根据风险将医疗器械（包括体外诊断产品及相关产品）分为四类： A 类（低风险）、B 类（低至中等风险）、C 类（中等至高风险）和 D 类（高风险）。该基于风险的框架决定了监管途径、所需的技术文件和上市前审查的深度——风险较高的设备面临更严格的评估和证据要求。

典型示例（按类别）：

A类：风险极低的物品，通常是非侵入性的（例如，创可贴、检查手套）。
B类：低至中等风险的设备（例如，一些简单的诊断仪器、注射器）。
C 类：支持或维持重要身体功能或需要更严格控制的设备（例如导管、输液泵）。
D 类：风险最高的设备，可能对患者产生重大影响（例如，起搏器、植入式假体）。

产品类型也有区别，有单独的规则或附件——例如体外诊断（IVD）设备和软件即医疗设备（SaMD）可能有具体的分类考虑和证据期望。卫生部/总干事的规定列出了监管机构在评估过程中使用的详细分类表、类别和行政程序。

为什么这很重要：医疗器械类别直接影响您必须提交的材料（技术文件、临床证据、质量体系文档）、是否需要现场审核或专家评审，以及通常的审核时间安排。外国制造商通常会指定当地授权代表（或当地上市许可持有人）来提交申请并与监管机构联络。

有关完整的设备映射、注册路径流程图以及准备申请时可以使用的实用清单，请参阅我们的完整指南：印度尼西亚的医疗器械类型及其分类。

Regalkes在印尼医疗器械注册是什么？

Regalkes是印度尼西亚卫生部管理的医疗器械注册和审批官方在线平台。所有进口或本地生产的医疗器械在分销前必须通过该系统注册。

详细了解印度尼西亚医疗器械注册指南在我们的文章中。

印度尼西亚医疗器械审批需要哪些文件？

你需要一个 ISO 13485证书, 自由销售证书（CFS）, 授权书（LoA）, 设备主文件 (DMF), IFU（马来语），和临床评价报告（针对高风险设备）。PRI 审查每一份文件，以确保符合卫生部和东盟医疗器械指令 (AMDD) 标准。

外国制造商可以在没有当地实体的情况下在印度尼西亚注册医疗器械吗？

是的。我们提供执照持有人服务作为您在印度尼西亚的当地代表。这使得外国制造商无需设立当地子公司即可合法注册和分销其医疗器械，确保合规性，同时在选择分销商方面保持灵活性。

你们负责印度尼西亚的 IVD 注册吗？

当然可以。我们的服务包括根据卫生部注册系统 (MoH Regalkes) 进行体外诊断 (IVD) 注册。我们将指导您完成档案准备、风险分类和性能验证，确保合规并及时获得批准。

受到各行业领先品牌的信赖

以下是一些与我们合作以满足法规要求并成功将其产品推向市场的公司。