Memasuki pasar alat kesehatan Tiongkok memerlukan kepatuhan terhadap kerangka regulasi terstruktur yang dikelola oleh Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA). NMPA adalah otoritas pusat Tiongkok untuk alat kesehatan, yang bertanggung jawab atas otorisasi pasar, pengawasan pasca-pasar, dan pemeliharaan standar teknis nasional. Badan evaluasi teknisnya, Pusat Evaluasi Alat Kesehatan (CMDE), melakukan tinjauan ilmiah terhadap semua pengajuan, termasuk pendaftaran awal, perpanjangan, dan perubahan.
Prasyarat & Klasifikasi Pendaftaran Alat Kesehatan Tiongkok
Prasyarat untuk sebagian besar produk di China adalah memiliki sertifikat produk pasar dalam negeri yang valid dan sistem manajemen mutu, seringkali ISO 13485.
Sebelum mengajukan pendaftaran alat kesehatan, produsen harus mengonfirmasi klasifikasi alat kesehatan dan kode produk terkait sesuai aturan NMPA.
Perangkat dibagi menjadi Kelas I, Kelas II, dan Kelas III, berdasarkan tingkat risiko dan tujuan penggunaannya. Menentukan klasifikasi yang tepat sangatlah penting, karena menentukan kedalaman dokumentasi teknis dan persyaratan klinis.
Misalnya, perangkat Kelas I sering kali dapat diajukan melalui proses pengarsipan catatan, sementara perangkat Kelas II dan Kelas III memerlukan tinjauan teknis menyeluruh dan pengujian produk oleh laboratorium China yang terakreditasi.
Siklus Hidup Pendaftaran: Awal, Perubahan, dan Perpanjangan
Proses pendaftaran NMPA mengikuti sistem manajemen siklus hidup yang lengkap. Sistem ini mencakup pendaftaran awal, pendaftaran perubahan, dan pembaruan (juga disebut perpanjangan) setiap lima tahun.
Registrasi awal meliputi penyerahan berkas melalui sistem elektronik NMPA, pengujian tipe di laboratorium Tiongkok yang berkualifikasi, dan tinjauan teknis multi-tahap oleh CMDE. Setelah disetujui, sertifikat registrasi akan diterbitkan dan berlaku selama lima tahun.
Selama siklus hidup produk, setiap modifikasi pada desain, berkas, atau proses manufaktur harus dievaluasi untuk menentukan apakah modifikasi tersebut memenuhi syarat sebagai registrasi perubahan. Menurut NMPA, mengubah persyaratan pendaftaran, pembaruan tertentu — seperti pembaruan nama produk, atau koreksi administratif — dapat diajukan sebagai perubahan administratif. Namun, modifikasi teknis atau desain yang krusial harus melalui tinjauan perubahan formal.
Perubahan yang dianggap "signifikan" mencakup pembaruan pada tujuan penggunaan, prinsip desain dasar, bahan baku, metode sterilisasi, atau modifikasi perangkat lunak besar yang memengaruhi kinerja atau keamanan perangkat. Perubahan tersebut selalu memerlukan pengajuan ulang NMPA dan hasil uji tipe baru.
Perpanjangan wajib dilakukan setiap lima tahun untuk mempertahankan izin edar. Pengajuan perpanjangan harus menunjukkan kepatuhan yang berkelanjutan, konsistensi kinerja, dan setiap pembaruan standar atau pelabelan yang telah dilakukan selama periode pendaftaran.
Waktu dan Biaya Tinjauan Registrasi Alat Kesehatan
Waktu peninjauan dan biaya resmi bergantung pada klasifikasi perangkat dan persyaratan pengujian. Untuk sebagian besar produk:
- Alat kesehatan Kelas II memakan waktu sekitar 16 – 24 bulan dari persiapan berkas hingga penerbitan sertifikat.
- Perangkat Kelas III, yang menjalani pengujian lebih kompleks dan kemungkinan evaluasi klinis, biasanya memerlukan waktu 24 – 36 bulan.
Biaya peninjauan resmi, biaya pengujian, dan biaya penerjemahan bervariasi. Rincian lebih lanjut mengenai perkiraan waktu, tahapan peninjauan, dan biaya standar pemerintah dapat ditemukan. Di Sini.
Dokumentasi teknis yang disiapkan dengan baik dan keterlibatan awal dengan laboratorium pengujian dapat mempersingkat waktu peninjauan secara signifikan.
Dokumentasi Teknis dan Pengujian Jenis
Dokumen Teknis (TD) adalah paket pengajuan inti berdasarkan persyaratan NMPA. Dokumen ini mengikuti struktur standar yang mencakup deskripsi perangkat, tujuan penggunaan, verifikasi dan validasi desain, informasi manufaktur, dokumentasi manajemen mutu, manajemen risiko, bukti klinis (atau justifikasi pengecualian), pelabelan, dan rencana layanan purnajual.
Aspek unik dari pendaftaran Tiongkok adalah proses pengujian tipe. Tidak seperti banyak pasar lainnya, Tiongkok umumnya mewajibkan semua perangkat Kelas II dan III untuk menjalani pengujian di laboratorium terakreditasi NMPA yang berlokasi di Tiongkok. Hasil pengujian merupakan bagian dari TD dan harus sesuai dengan Persyaratan Teknis Produk (PTR) yang telah disetujui — ringkasan indikator kinerja dan karakteristik keselamatan khusus Tiongkok.
Panduan tentang cara menyusun TD, mengintegrasikan PTR, dan menyiapkan sampel pengujian tipe dapat ditemukan di Dokumentasi Teknis Tiongkok.
Rute Khusus: Jalur Cepat dan Zona Percontohan
Untuk mendorong inovasi dan mempercepat akses pasar, Tiongkok telah menetapkan zona percontohan dan jalur cepat untuk perangkat tertentu. Rute ini dirancang untuk perangkat medis inovatif, kebutuhan klinis mendesak, atau produk internasional yang memasuki wilayah tertentu dengan infrastruktur regulasi canggih.
Produsen yang memenuhi kriteria dapat mendaftar melalui jalur cepat khusus untuk evaluasi prioritas atau pengujian dan peninjauan paralel, yang secara signifikan mengurangi waktu persetujuan. Detail dan kriteria kelayakan dijelaskan dalam jalur cepat di panduan zona percontohan Tiongkok.
Kemitraan untuk Memperluas Jangkauan Regulasi Global
Registrasi Produk Indonesia sedang berkolaborasi dengan EasyChinApproV, yang berkantor pusat di Jerman, untuk memperkuat jaringan regulasi global kami untuk pendaftaran alat kesehatan.
Melalui kemitraan ini, Product Registration Indonesia menghadirkan keahliannya yang telah terbukti dalam menavigasi proses persetujuan yang rumit di Indonesia—meliputi BPOM, MoH, dan kepatuhan Halal—sementara EasyChinApproV menyediakan pengetahuan mendalam dan pengalaman langsung dalam sistem registrasi NMPA Tiongkok.
Bersama-sama, kami membantu produsen membangun strategi kepatuhan yang lancar di seluruh Asia dan Eropa, memastikan akses pasar yang lebih cepat, pengakuan bersama atas dokumentasi, dan peta jalan pendaftaran yang benar-benar global.
