Industri alat kesehatan global sangat bergantung pada rantai pasokan yang berasal dari Tiongkok. Namun, bagi distributor dan importir di Indonesia, pemrosesan Izin Edar untuk alat kesehatan impor dari Tiongkok membutuhkan ketelitian yang sangat tinggi, terutama terkait identitas dan alamat produsen.
Kekhawatiran umum bahwa banyak perusahaan Tiongkok menggunakan Kontraktor Produsen (CM) telah mendorong regulator, baik di Indonesia maupun Tiongkok, untuk menuntut transparansi alamat yang ketat. Artikel ini mengkaji dasar regulasi dan menjelaskan mengapa detail alamat merupakan poin penting yang tidak dapat dinegosiasikan.
Titik Kritis: Fenomena Produsen Kontrak (CM)
Banyak perusahaan alat kesehatan Tiongkok yang bertindak sebagai produsen legal atau pemilik merek, tidak selalu memproduksi perangkat di fasilitas mereka sendiri. Mereka sering menggunakan jasa Contract Manufacturer (CM) atau terlibat dalam Produksi yang Dipercayakan.
Risiko Terkait:
- Ketertelusuran Kualitas: Tanpa identifikasi dan alamat yang jelas, sulit bagi regulator untuk melacak lokasi produksi sebenarnya jika muncul masalah kualitas (penarikan produk atau kejadian buruk).
- Perbedaan QMS: Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang diaudit Kemenkes (misalnya ISO 13485) harus dipegang oleh tempat produksi sebenarnya, bukan hanya kantor penjualan atau pemasaran prinsipal.
Tuntutan Regulasi Indonesia (Kemenkes RI)
Pemerintah Indonesia melalui Kementerian Kesehatan (Kemenkes) menggunakan mekanisme registrasi yang sangat spesifik untuk memperjelas rantai produksi:
A. Klasifikasi Rinci dalam Surat Kuasa (LoA)
Kemenkes mewajibkan klarifikasi melalui Surat Kuasa (SKK) yang ditandatangani oleh prinsipal/produsen. Format pencantuman nama produsen dalam SKK, yang wajib disampaikan melalui sistem e-Regalkes, harus mencerminkan skenario produksi, terutama dalam kasus CM:
| Skenario Produksi | Format yang Diterima Kemenkes (Contoh) | Implikasi |
|---|---|---|
| Produksi Sendiri | Pabrik A | Alamat A adalah lokasi produksi sebenarnya. |
| Kepala Sekolah Menunjuk Pabrik CM | Pabrik A untuk B | B adalah Prinsipal/Pemilik Merek; A adalah lokasi produksi/CM sebenarnya. |
| Melalui Produsen Resmi | Pabrik A sampai C | C adalah pihak yang bertanggung jawab secara hukum Produsen Legal; A adalah lokasi produksi/CM sesungguhnya. |
Wawasan Utama: Regulator Indonesia mengamanatkan bahwa importir harus secara eksplisit menyatakan lokasi produksi fisik sebenarnya (A), memverifikasi alamat pabrik ini, dan memastikan bahwa dokumen mutu (seperti ISO 13485) diterbitkan atas nama alamat produksi spesifik tersebut.
B. Terjemahan Tersumpah Wajib
Semua dokumen hukum (LoA, Sertifikat Penjualan Bebas, QMS/ISO 13485) yang berasal dari Tiongkok harus disertai dengan terjemahan dari Penerjemah Tersumpah. Hal ini penting untuk memastikan tidak ada ambiguitas atau salah tafsir atas identitas dan alamat yang tercantum.
Mendukung Regulasi Tiongkok (NMPA) Terkait CM
Peraturan domestik Tiongkok, yang dikelola oleh Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA), kini mendukung perlunya transparansi yang ekstrem:
- Pengawasan Produksi Kontrak yang Diperketat: NMPA telah meningkatkan pengawasan terhadap Manufaktur yang Dipercayakan. Perusahaan yang melakukan alih daya produksi kini diharuskan melakukan evaluasi mendalam terhadap kemampuan Produsen Kontrak dan kepatuhan Sistem Manajemen Mutu (SMM).
- Transparansi Pelabelan: Untuk perangkat yang diproduksi melalui CM, nama dan alamat kedua belah pihak— produsen legal (pemilik merek) dan produsen kontrak (lokasi produksi sebenarnya)—harus dicantumkan pada label, sisipan, atau kemasan produk.
Persyaratan pelabelan ganda wajib ini secara langsung memvalidasi perlunya memperoleh rincian alamat yang sangat akurat untuk tujuan pendaftaran.
Bagi distributor dan importir di Indonesia, ketepatan dalam mendaftarkan alat kesehatan dari China bukan hanya soal kepatuhan, tetapi juga soal mitigasi risiko.
Kegagalan untuk menyatakan secara akurat dan tepat lokasi produksi sebenarnya (termasuk alamat CM lengkap, jika berlaku) dapat mengakibatkan:
- Penolakan permohonan Izin Edar oleh Kemenkes.
- Audit gagal jika alamat pada dokumen tidak sesuai dengan lokasi produksi sebenarnya.
- Risiko penarikan produk di masa mendatang.
Oleh karena itu, selalu pastikan Anda memperoleh klarifikasi menyeluruh dari prinsipal Anda di China mengenai lokasi produksi fisik, dan verifikasi bahwa semua dokumentasi hukum mencerminkan alamat spesifik tersebut.
