Untuk menyelaraskan pengajuan ASEAN dan mengurangi pekerjaan yang berulang, ASEAN Medical Device Directive memperkenalkan Common Submission Dossier Template (CSDT). Kementerian Kesehatan Indonesia kini menerima dan lebih memilih tata letak CSDT, menjadikannya rute tercepat Anda menuju penerimaan berkas dalam proses pendaftaran alat kesehatan.
Dengan bermitra dengan CSDT, Anda menggunakan “bahasa” regulasi yang sama dengan pasar ASEAN lainnya—yang menjamin lebih sedikit interaksi, ekspektasi peninjau yang lebih jelas, dan pada akhirnya, penerbitan NIE yang lebih cepat.
Tips Orang Dalam: Jika Anda produsen asing, ingatlah bahwa hanya entitas lokal Indonesia yang dapat memegang lisensi NIE. Tunjuk perwakilan lokal resmi sejak dini dan siapkan Surat Kuasa yang disahkan oleh notaris untuk disertakan dalam berkas Anda. Menggunakan format CSDT juga memungkinkan Anda menggunakan kembali dokumentasi dari pasar ASEAN lainnya (seperti Singapura atau Malaysia) dengan sedikit modifikasi, sehingga mempercepat persetujuan multi-negara.
Apa itu ASEAN CSDT?
CSDT adalah kerangka kerja berkas terstruktur yang mencakup semua bagian utama, dan jika disusun dengan benar, ia menjadi “lembar contekan” Anda untuk menghindari pengerjaan ulang.
Bagaimana Proses Registrasi Alat Kesehatan di Indonesia?
Pedoman Perizinan Regalkes Indonesia secara eksplisit merujuk CSDT sebagai format yang disukai, asalkan Anda melengkapinya dengan item khusus Indonesia, seperti persyaratan pelabelan lokal atau terjemahan Bahasa Indonesia (Regalkes Kemenkes PDF).
Berikut cara menggunakan CSDT secara efektif:
- Data Administratif
- Lengkapi template surat lamaran MoH (unduh dari Regalkes lokasi).
- Gunakan formulir aplikasi CSDT tanpa mengubah urutan bidang.
- Surat Kuasa: Produsen asing harus memberikan Surat Kuasa yang diaktakan untuk pemegang lisensi Indonesia, sebagaimana diwajibkan oleh Kementerian Kesehatan.
- Deskripsi & Klasifikasi Alat Kesehatan
- Nyatakan kelas risiko ASEAN (A–D) perangkat per AMDD.
- Sertakan nomor model global dan lokal.
- Dokumentasi Teknis
- Hubungkan Berkas Desain Anda ke setiap klaim di IFU.
- Menyediakan laporan manajemen risiko (ISO 14971) dengan “addendum Indonesia.”
- Sistem Manajemen Mutu
- Lampirkan sertifikat ISO 13485 (wajib bagi produsen asing) dan laporan audit terbaru.
- Jika Anda tidak memiliki ISO 13485, berikan bukti QMS yang setara (misalnya sertifikat GMP resmi ditambah catatan CAPA), tetapi ketahuilah bahwa ini mungkin tidak dapat diterima untuk perangkat berisiko tinggi.
- Data Kinerja & Keselamatan
- Menyusun uji bangku dan uji biokompatibilitas dalam satu lampiran.
- Terjemahkan pernyataan keselamatan utama ke dalam Bahasa Indonesia.
- Pelabelan & IFU
- Pemeriksaan Regulasi: Pastikan label produk Anda memenuhi semua persyaratan Kementerian Kesehatan yang berlaku. Ini termasuk peraturan baru seperti penandaan Halal (jika berlaku untuk bahan perangkat Anda) dan informasi distributor pada label. Ketidaklengkapan informasi ini dapat mengakibatkan koreksi mendadak atau penolakan selama evaluasi.
- Pastikan IFU menyertakan petunjuk bahasa lokal dan informasi pembuangan.
Mengintegrasikan daftar periksa lembar contekan langsung ke ikhtisar CSDT menyederhanakan proses, menciptakan alur kerja tunggal dan berkelanjutan yang menghilangkan kebutuhan untuk beralih antar bagian.
Tips Orang Dalam: Selalu lakukan peninjauan akhir yang menyeluruh terhadap berkas Anda. Pastikan setiap dokumen mutakhir (tidak ada sertifikat yang kedaluwarsa atau laporan pengujian yang kedaluwarsa) dan semua konten konsisten dan spesifik untuk produk Anda. Kami sering mengalami keterlambatan ketika pengajuan berisi sertifikat ISO yang kedaluwarsa atau teks salin-tempel yang merujuk ke produk/negara yang salah – kesalahan yang akan terdeteksi oleh audit pra-pengajuan. Dengan menyematkan daftar periksa QA ke dalam CSDT Anda, Anda dapat mendeteksi masalah ini sejak dini dan memperbaikinya sebelum menggagalkan aplikasi Anda.
Timeline Jalur Cepat & Praktik Terbaik
Bahkan dengan berkas yang sempurna, mengetahui urutan yang tepat dapat memangkas waktu persetujuan selama berminggu-minggu.
Memulai dossier Anda lebih awal dalam format CSDT memungkinkan Anda untuk melakukan penerjemahan, peninjauan teknis, dan pengunggahan sistem secara paralel. Bayangkan seperti menjalankan beberapa jalur di lintasan, bukan satu kali mengoper tongkat estafet.
Garis Waktu Jalur Cepat yang Khas
- Minggu 0: Verifikasi bahwa perwakilan lokal Anda memiliki semua lisensi yang diperlukan di Indonesia (lisensi distribusi IDAK/IPAK yang valid dan sertifikat Cara Distribusi yang Baik (CDAKB))
- Minggu 1–2: Kumpulkan laporan pengujian global dan mulai penerjemahan ke Bahasa secara bersamaan.
- Minggu ke-3: Merakit bagian-bagian CSDT, memeriksa silang terhadap daftar periksa Indonesia, dan mengunggah draf ke OSS untuk pra-penyaringan.
- Minggu ke-4: Kirimkan aplikasi NIE Anda; tanggapi pertanyaan kecil apa pun dari peninjau dalam beberapa hari.
Tips Orang Dalam: Aplikasi ditolak jika lisensi agen lokal hilang atau kedaluwarsa, terutama CDAKB
Praktik Terbaik dari Tolok Ukur Regional
- Audit Pra-Penyerahan: Di Singapura, produsen melakukan "tinjauan tiruan" internal untuk mendeteksi celah sejak dini. Lakukan hal yang sama untuk Indonesia – pastikan berkas Anda disusun sesuai urutan CSDT yang tepat dan semua bagian yang diperlukan sudah ada. Periksa ketidakkonsistenan atau bagian yang hilang (misalnya teks yang belum diterjemahkan, data uji yang kedaluwarsa) sebelum diserahkan.
- Terjemahan Paralel: Eksportir Malaysia menerjemahkan berkas ke dalam bahasa Melayu bersamaan dengan penyusunan bahasa Inggris—berlaku pula hal yang sama pada bahasa Indonesia.
- Koordinator Khusus: Perusahaan-perusahaan terkemuka di Thailand menugaskan seorang spesialis tunggal untuk mengelola pengendalian versi, guna mencegah terjadinya pembaruan yang saling bertentangan.
Dengan mengadopsi pendekatan ini, Anda meminimalkan pertanyaan pengulas, menghindari koreksi tahap akhir, dan mencapai Persetujuan NIE dalam hitungan minggu, bukan bulan.
Lanskap regulasi Indonesia berkembang pesat, dan CSDT adalah kunci sukses Anda untuk tetap unggul. Menyusun dokumen Anda di sekitar CSDT tidak hanya selaras dengan rekan-rekan di ASEAN, tetapi juga secara drastis mengurangi siklus peninjauan dan bolak-balik.
Dengan bermitra dengan ProductRegistrationIndonesia.com, kami dapat membantu Anda menggunakan pedoman CSDT terbaru ditambah addenda khusus Indonesia, termasuk menyediakan dokumen dalam Bahasa Indonesia, untuk menghindari salah tafsir dan dukungan portal OSS oleh tim ahli kami.
Menjaga kualitas dokumen – mulai dari sertifikat yang valid hingga terjemahan yang akurat – sama pentingnya dengan mengikuti format CSDT. Dengan persiapan yang tepat dan panduan ahli, Anda akan terhindar dari kesalahan umum dan mendapatkan persetujuan lebih cepat.
