インドネシアにおける医療機器のハラール認証：2026年グローバルメーカー向け完全ガイド

世界最大のイスラム教徒人口を抱える国であるインドネシアは、食品や化粧品にとどまらず、ハラール産業の世界的な方向性を決定づけています。今日、医療機器もこの急速に進化する枠組みの一部となっています。

米国、ヨーロッパ、アジアの世界的なメーカーは、インドネシアにおける医療機器のハラール認証はもはやオプションではなく、戦略上必要なものであることを理解し始めています。

インドネシアのハラール製品保証法 （法律第33/2014号）は、動物由来成分を含む、または含む可能性のある医療機器を含む、市場に参入する製品にハラール認証を義務付けています。この新たな要件は、外国メーカーにとって機会と課題の両方をもたらします。1兆4千億1300億トンを超える規模で拡大する医療機器市場に参入する機会と、複雑な文書作成、監査、そして言語の壁といった課題です。

BPJPH ハラール認証プロセスを通じてインドネシアのハラール システムを理解し、この状況をうまく乗り切ることが重要です。

この完全なガイドでは、法的枠組み、主な要件、段階的な認証、そして Product Registration Indonesia のような専門家と協力することで世界中のメーカーがより迅速かつ自信を持ってコンプライアンスを達成できる理由について説明します。

インドネシアのハラール規制の枠組みを理解する

インドネシアのハラール認証は、宗教、規制、技術の要素を統合した二重のシステムに基づいて運営されています。

• 法的根拠: ハラール製品保証法（法律第33/2014号）および政府規則第39/2021号では、インドネシアで流通するすべての製品にハラール認証を義務付けることが規定されています。
• 規制機関: このプロセスは、宗教省傘下のBPJPH（Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal）によって管理されています。BPJPHは、申請の受付、監査の調整、証明書の発行といった管理業務を担当しています。
• 監査と評価: 技術監査は、LPH (Lembaga Pemeriksa Halal) と呼ばれる認定ハラール検査機関によって実施され、多くの場合 LPPOM MUI によって監督され、材料と製造プロセスのハラール状態を保証します。

医療機器のハラール認証は現在、動物由来の素材を含む、または接触する機器に重点を置いて、2026年まで段階的に導入されています。

つまり、インドネシアにおける医療機器のハラール準拠は共同責任であり、BPJPH が認証を処理し、LPH がプロセスを監査し、製造業者はすべての文書と材料がハラール基準を満たしていることを確認します。

医療機器企業にとってハラール認証が重要な理由

多くの外国メーカーは、ハラール認証は食品や化粧品にのみ適用されると考えがちです。しかし、インドネシアのようなイスラム教徒が多数を占める市場では、医療機器は人体の組織や体液に直接接触するため、ハラール認証と同様に重要です。

医療機器業界にとってハラール認証が重要な理由は次のとおりです。

1. 規制コンプライアンス – インドネシアのハラール製品登録制度の一環として、ハラール認証は現在、同国の国家規制枠組みに組み込まれています。ハラール要件を満たさない機器は、拒否または流通制限を受ける可能性があります。
2. 市場アクセスの優位性 – 認証された製品は、病院や診療所、特にインドネシアの公的健康保険プログラム (BPJS Health) に加入している病院や診療所で受け入れられやすくなります。
3. 評判と信頼 – ハラール認証は、国内外のイスラム市場における製品の信頼性を高めます。倫理的な製造と透明性を示すものです。
4. 入札資格 – 現在、保健省管轄の多くの政府入札や電子カタログ掲載では、ハラール認証製品が優先されています。
5. 長期事業戦略 – ハラール基準を早期に導入する企業は、インドネシアおよび近隣の ASEAN 諸国で安定したパートナーシップとブランドロイヤルティを確保できる可能性が高くなります。

ハラール認証をコンプライアンス戦略に統合することで、規制を満たすだけでなく、持続可能な競争上の優位性も得られます。

分類: どの医療機器にハラール認証が必要ですか?

現在の BPJPH および保健省のガイドラインによると、ハラール認証を必要とする医療機器には以下のものが含まれます。

• コラーゲン、ゼラチン、酵素などの動物由来の成分が含まれています。
• 身体、血液、または組織に直接接触すること。
• 侵襲的または外科的処置に使用されます。

認証が必要なデバイスの例:

• 外科用縫合糸、インプラント、整形外科用補綴物。
• ゼラチンを含む創傷被覆材または止血スポンジ。
• 動物由来の生物学的試薬を使用した診断キット。
• 歯科材料、カテーテル、動物由来の潤滑剤を使用した注射器。

免除される可能性のあるデバイス:

• 非侵襲的機器（MRI、CTスキャナー、モニター）。
• 完全に合成素材または金属部品で作られたデバイス。

注記： この要件は、製品クラス（A～D）とリスクプロファイルに基づいて段階的に施行されています。関連するすべての医療機器への完全な施行は、 2026年10月.

医療機器のハラール認証取得手順

ステップ1：事前評価と分類

デバイスがハラール認証の要件を満たしているかどうかを判断します。これには、原材料、部品、人体との接触レベルを評価することが含まれます。

ステップ2：書類の準備

BPJPHハラール認証に必要なすべての規制文書をまとめます。主な書類には以下が含まれます。

• ハラール保証システム（HAS 23000）マニュアル。
• 詳細な材料と成分リスト。
• 原材料のサプライヤー宣言とハラール証明書。
• GMP / ISO 13485 証明書（合法化済み）。
• 原産国からの自由販売証明書（CFS）。
• 非ハラール材料の分離を示す製造フローチャート。

ステップ3：SiHalal（BPJPHシステム）経由での申請書の提出

製造業者はSiHalalを通じて登録する必要がある。SiHalalは、 ハラールポータルでは、製品データの入力、公証された文書のアップロード、および公式政府料金（PNBP）の支払いが必要です。

ステップ4：LPHによるハラール監査

認定ハラール検査機関（LPH）が申請書を審査し、監査を実施します。外国メーカーの場合、監査には以下の内容が含まれる場合があります。

• 文書のレビューと工場検査（オンサイトまたは仮想）。
• 材料、製造ライン、衛生手順の検証。
• BPJPH への監査レポートの提出。

ステップ5: 証明書の発行

承認されると、BPJPH は 4 年間有効な公式ハラール証明書を発行します。

ステップ6: 認定後のメンテナンス

有効なハラール保証システム (HAS) を維持し、定期的にレポートを提出し、有効期限前に認証を更新する必要があります。

医療機器のハラール認証に必要な書類

インドネシアにおけるハラール製品登録の根幹は文書化です。主な要件のチェックリストを以下に示します。

多くの世界的な製造業者はすでに FDA または CE 文書を保有していますが、これらは自動的に BPJPH 要件を満たすわけではなく、ローカライズおよび合法化される必要があります。

コストとタイムラインの概要

インドネシアにおけるハラール認証の費用は、製品の種類、リスククラス、そして選択した検査機関によって異なります。概要は以下のとおりです。

認証プロセス全体は平均3～6か月かかります。書類の不備、翻訳資料の不足、サプライヤーとの調整上の問題などにより、遅延が発生することがよくあります。

認証後のハラールコンプライアンスの維持

ハラール認証の取得はほんの始まりに過ぎません。コンプライアンスを維持するために、製造業者は以下のことを行う必要があります。

• ハラールプロセスを検証するために毎年内部監査を実施します。
• 処方、サプライヤー、または製造場所の変更があった場合は BPJPH に通知してください。
• 有効期限が切れる前に認定を更新してください（有効期間は 4 年間です）。
• 継続的なハラール保証システム (HAS) 監視を実装します。

弊社は ハラールコンプライアンス監視サービス 文書化、更新、市販後の義務が中断なく満たされるよう、継続的な支援を提供します。

海外メーカーが直面する共通の課題

外国の医療機器メーカーは、インドネシアのハラール基準を満たす際に、次のような独特の課題に直面することがよくあります。

1. 材料の起源の不確実性 – 複雑なサプライチェーンにおける動物由来成分の識別が困難。
2. 文書の合法化 – CFS、GMP、LoA の大使館による合法化の遅延。
3. 翻訳の障壁 – すべての材料、ラベル、IFU はインドネシア語で記載する必要があります。
4. システムの習熟度 – SiHalal をナビゲートし、BPJPH または MoH と調整するのは大変なことです。
5. 異なる規制論理 – FDA/CE 承認は安全性とパフォーマンスに重点を置いていますが、BPJPH は宗教的なコンプライアンス層を追加します。

🟩 ヒント： Product Registration Indonesiaのような規制パートナーと連携することで、遅延を最小限に抑え、複数回の監査修正を回避できます。当社のチームは、すべての申請が初回でBPJPHとMoHの両方の基準を満たすことを保証します。

ハラール認証は、インドネシアの医療機器業界を自主的な慣行から法的要件へと変革しつつあります。

インドネシアの枠組みを理解し、早めに文書を準備し、現地の専門家と協力することで、企業はより迅速な市場アクセスとブランドの信頼性の向上を実現できます。

インドネシア製品登録（PRI）を選ぶ理由

インドネシアにおける製品登録 は、さまざまな分野、特に医療機器において、国際企業の製品登録および認証を 15 年以上にわたって支援してきた、信頼できる規制コンサルティング会社です。

• 包括的なハラールおよび規制サービス： 事前評価、書類レビュー、BPJPH 申請、監査連絡まで。
• 医学的専門知識: 主導 フセイン・H・マシュア博士インドネシアの医療およびハラール分野を10年間率いた経験を持つヘルスケア戦略家。
• 現地での代表およびライセンス保有: PRI は地域のライセンス所有者として機能し、単一の販売代理店に縛られることなくスムーズな登録を可能にします。
• 効率性と精度: 事前検証済みの文書と規制当局との調整により処理時間を短縮します。

主導 フセイン・H・マシュア博士インドネシアのコンプライアンス分野で 15 年以上の経験を持つ規制および医療の専門家である PRI は、医療機器がスムーズに、倫理的に、そして完全にコンプライアンスを遵守してインドネシアに輸入されることを保証します。

PRIとの提携は、複雑な手続きなしに完全なコンプライアンスを実現します。米国、ヨーロッパ、中国のいずれの地域でも、お客様の製品がハラール認証のあらゆる要件をシームレスに満たすことを保証します。