中国の医療機器市場に参入するには、規制当局が管理する構造化された規制枠組みに準拠する必要がある。 国家医薬品局（NMPA）. NMPAは中国の医療機器に関する中央機関であり、市場認可、市販後監視、国家技術基準の維持に責任を負っています。その技術評価機関である医療機器評価センター（CMDE）は、新規登録、更新登録、変更登録を含むすべての申請について科学的審査を行っています。.
前提条件と分類 中国医療機器登録
中国におけるほとんどの製品の前提条件は、有効な国内市場向け製品証明書と品質管理システム（多くの場合 ISO 13485）を備えていることです。.
医療機器登録を申請する前に、製造業者は NMPA 規則に従って機器の分類と対応する製品コードを確認する必要があります。.
機器は、リスクレベルと使用目的に基づき、クラスI、クラスII、クラスIIIに分類されます。適切な分類を決定することは、技術文書の詳細な内容と臨床要件を定義するため、不可欠です。.
たとえば、クラス I デバイスは記録申請プロセスを通じて申請できることが多いですが、クラス II およびクラス III デバイスには、認定された中国の研究所による完全な技術レビューと製品テストが必要です。.
登録ライフサイクル: 初回登録、変更、更新
NMPAの登録プロセスは、完全なライフサイクル管理システムに従っています。これには、初回登録、変更登録、そして5年ごとの更新（延長とも呼ばれます）が含まれます。.
初回登録には、NMPA電子システムによる書類提出、中国の認定試験機関での型式試験、CMDEによる多段階の技術審査が含まれます。承認後、登録証が発行され、5年間有効となります。.
製品のライフサイクル中、設計、書類、製造プロセスへの変更は、変更登録の要件を満たすかどうかを判断するために評価されなければなりません。NMPAの 登録要件の変更, 製品名の更新や管理上の修正など、特定の更新は管理上の変更として提出できます。ただし、重要な技術変更や設計変更については、正式な変更審査を受ける必要があります。.
「重大」とみなされる変更には、意図された用途、基本的な設計原理、原材料、滅菌方法の更新、または機器の性能や安全性に影響を与えるソフトウェアの大幅な変更が含まれます。このような変更には、必ずNMPAへの再提出と新しい型式試験結果の提出が必要です。.
販売承認を維持するためには、5年ごとに更新が必須です。更新申請では、継続的なコンプライアンス、性能の一貫性、そして登録期間中に行われた規格やラベルの更新を証明する必要があります。.
レビューの時間とコスト 医療機器登録
審査時間と正式な費用は、機器の分類と試験要件によって異なります。ほとんどの製品の場合：
- クラスII医療機器 書類の準備から証明書の発行まで約16～24か月かかります。.
- クラスIIIデバイス, より複雑な検査や場合によっては臨床評価を受けるため、通常は 24 ～ 36 か月かかります。.
公式審査料金、試験料金、翻訳費用はそれぞれ異なります。予想される審査期間、審査段階、標準的な政府手数料の詳細な内訳はこちらをご覧ください。 ここ.
適切に準備された技術文書とテスト機関との早期の連携により、レビュー時間を大幅に短縮できます。.
技術文書と型式試験
技術書類（TD）は、NMPAの要件に基づく提出書類の中核となるものです。TDは、機器の説明、使用目的、設計検証と妥当性確認、製造情報、品質管理文書、リスク管理、臨床的エビデンス（または免除の正当性）、ラベリング、アフターサービス計画を含む標準化された構造に従っています。.
中国の登録のユニークな点は、 型テストプロセス. 他の多くの市場とは異なり、中国では通常、すべてのクラスIIおよびIII機器について、中国国内のNMPA認定試験所での試験が義務付けられています。試験結果はTDの一部となり、承認された製品技術要件（PTR）（中国固有の性能指標と安全特性の要約）に一致する必要があります。.
TDの構築方法、PTRの統合方法、および型式試験サンプルの準備方法に関するガイダンスは、以下を参照してください。 中国語の技術文書.
特別ルート：ファストトラックとパイロットゾーン
中国はイノベーションを促進し、市場参入を加速させるため、特定の医療機器についてパイロットゾーンとファストトラックパスウェイを設けています。これらのルートは、革新的な医療機器、緊急の臨床ニーズ、あるいは規制インフラが整備された特定の地域に輸入される国際製品を対象としています。.
基準を満たす製造業者は、優先評価または並行試験・審査のための特別なファストトラックルートを通じて申請することができ、承認までの期間を大幅に短縮できます。詳細と適格基準については、 中国のパイロットゾーンガイドのファストトラック.
世界的な規制範囲を拡大するためのパートナーシップ
インドネシアにおける製品登録 と協力中 イージーチン承認V, 医療機器登録に関する世界的な規制ネットワークを強化するため、ドイツに拠点を置く を設立しました。.
このパートナーシップを通じて、Product Registration Indonesia は、BPOM、MoH、ハラールコンプライアンスを含むインドネシアの複雑な承認プロセスに対応するための実績のある専門知識を提供し、EasyChinApproV は中国の NMPA 登録システムに関する詳細な知識と実践的な経験を提供します。.
弊社は協力して、メーカーがアジアとヨーロッパ全体でシームレスなコンプライアンス戦略を構築し、より迅速な市場アクセス、文書の相互承認、そして真にグローバルな登録ロードマップを確実に構築できるよう支援します。.
