医薬部外品登録
インドネシアは、消費者向け製品と医薬品の間の橋渡しとなる、医薬部外品に関する新たな規制カテゴリーを導入しました。当社の医薬部外品登録サービスは、最新のBPOM規制枠組みに沿って、国際的な製造業者がインドネシアで医薬部外品を分類、登録し、合法的に販売できるようサポートします。.
シームレスなコンプライアンスサポート
エンドツーエンドのサービス
当社は、ライセンスから製品登録までの規制の全過程を管理します。.
規制に関する専門知識
当社のチームは、深い知識と経験を組み合わせて、複雑な規制環境に対応します。.
スピードと効率
当社の実績ある戦略により、インドネシア市場における登録および承認のプロセスが加速されます。.
カスタマイズされたサポート
スムーズで安心できる旅を実現するために、個別のガイダンスと専用のサポートを提供します。.
当社の医薬部外品登録を選ぶ理由
インドネシア食品医薬品庁（BPOM）は、伝統医薬品、医薬部外品、健康補助食品に対する監督を強化し、特定の製品の分類と登録方法を再定義しました。これまで化粧品や消費財に分類されていた製品も、今後は医薬部外品に分類される可能性があり、新たな規制義務が生じます。.
当社のサービスは、明確な規制上の位置付け、文書戦略、そしてBPOM申請サポートを提供することで、国際的な製造業者が進化するこの枠組みを乗り切るお手伝いをいたします。製品が最初から正しいカテゴリーに登録されていることを確認することで、誤分類、強制措置、あるいは強制的な製品回収のリスクを軽減します。.
このサービスは、次のような製品にとって特に重要です。
- 機能性または予防効果の主張
- 薬理学的または生理活性成分
- 化粧品、サプリメント、医薬品の境界線上の位置づけ
当社のサービスの範囲と利点
インドネシアにおける構造化された医薬部外品登録は、規制に準拠した市場参入をサポートします。.
当社は、保健省の要件に準拠した認可医療機器販売業者の設立と承認をサポートします。.
医薬部外品の技術文書の作成、ラベルの確認、構造化された BPOM の提出。.
評価、明確化の処理、承認の監視中に BPOM と調整して遅延を削減します。.
市場参入支援
インドネシアに参入する国際メーカー向けに、IVD および医療製品の登録をサポートする柔軟な市場参入オプション。.
ライセンスホルダーサービス
現地に法人を持たないメーカーの場合、当社は中立的なライセンス保有者として機能し、登録を安全かつ譲渡可能な状態に保ちます。.
販売代理店の選択
当社は、規制および商業上の要件に準拠した適格な現地販売業者の特定と評価をお手伝いします。.
アンダーネームサービス
当社は、すぐに会社を設立することなく、承認された現地組織の下で製品を登録することにより、より迅速な市場参入を可能にします。.
会社設立サポート
現地に拠点を設立する準備ができたら、インドネシアでの法令遵守を遵守した会社設立をお手伝いします。.
ライセンスホルダーサービス
現地に法人を持たないメーカーの場合、当社は中立的なライセンス保有者として機能し、登録を安全かつ譲渡可能な状態に保ちます。.
販売代理店の選択
当社は、規制および商業上の要件に準拠した適格な現地販売業者の特定と評価をお手伝いします。.
アンダーネームサービス
当社は、すぐに会社を設立することなく、承認された現地組織の下で製品を登録することにより、より迅速な市場参入を可能にします。.
会社設立サポート
現地に拠点を設立する準備ができたら、インドネシアでの法令遵守を遵守した会社設立をお手伝いします。.
お問い合わせフォーム
弊社のチームは、お客様のビジネスニーズについてご相談に応じ、ご質問にもお答えいたします。お問い合わせフォームにご記入いただければ、1営業日以内にご返信いたします。.
弊社に連絡するその他の方法。.
よくある質問（FAQ）
インドネシアにおける医薬部外品とは何ですか？
インドネシアはなぜ医薬部外品に対してより厳しい規則を導入したのでしょうか?
海外メーカーは医薬部外品を輸入する前に登録が必要ですか？
一般的に医薬部外品に分類される製品にはどのようなものがありますか？
医薬部外品は化粧品やサプリメントとどう違うのですか？
準医療登録に必要な書類は何ですか？
BPOM は評価中に製品を再分類できますか?
はい。BPOM は、主張または成分が当初提案されたカテゴリに該当しないと判断した場合、製品を再分類することがあります。.
当社は、早期の規制評価とポジショニング戦略を通じてこのリスクの管理を支援します。.
必要に応じて、Product Registration Indonesia は処方変更やクレーム調整をサポートできますか?
国際メーカーが準医療品登録のためにインドネシア製品登録局と協力する必要があるのはなぜですか?
戦略的リーダーシップ
フセイン・H・マシュア博士（医学博士）
最高執行責任者（COO）であるフセイン・H・マシュア博士（医学博士）は、インドネシアの最も複雑な規制分野における製品登録およびライセンス取得において、10年以上にわたる献身的な実務経験を有しています。彼の戦略的な監督の下、当社の業務手順と顧客サービスは、実証済みの効率的なプロセスに基づいて構築されています。コンプライアンスとオペレーションの両方に精通した専門家リーダーならではの自信と明確さを持って、お客様の旅を始めましょう。.
