インドネシアの医療技術エコシステムは急速に進化しています。ケメンケスは、サンドボックス・ケセハタン2025の立ち上げにより、イノベーター、スタートアップ企業、医療機器企業が規制当局の監督下でソリューションをテスト、検証、拡張するための、正式かつ体系的な道筋を提供します。.
世界中の医療機器メーカー、規制サービス、技術革新者にとって、このサンドボックスは登録と認証の出発点となるだけでなく、インドネシアの規制の将来と市場アクセスのロードマップに沿う機会でもあります。.
Sandbox Kesehatan とは何ですか?
ケメンケス氏はサンドボックスを「医療技術イノベーションの加速プログラム」と表現しています。これは、イノベーターが規制当局の指導と監督を受けながら医療技術（デバイス、デジタルヘルス、医療サービス）を試すことができる、管理された「安全な空間」です。.
参加者は以下のメリットを得られます:
- 規制監督下での構造化されたテストとパイロット。.
- Kemenkes および技術専門家によるメンタリングとコンプライアンス サポート。.
- 市場の信頼性を強化する公式認定と推奨。.
このフレームワークは、インドネシアの医療調達、医療機器登録、規制の整合を目指す企業にとって戦略的なものです。.
医療技術および規制サービス業界のステークホルダーにとってなぜ重要なのか
医療機器メーカーや規制サービス企業など インドネシアにおける製品登録, サンドボックスには、次のような明確な利点があります。
- 規制承認への合理化されたルート: サンドボックス サイクルを完了し、ケメンケス推奨を受けたイノベーションは、病院、投資家、流通業者にとってより信頼性が高くなります。.
- 早期にコンプライアンスを組み込むこのプログラムは、ハラール、安全性、登録の認識を含む規制への備えをイノベーションのライフサイクルに組み込みます。.
- 市場アクセスの加速: サンドボックスを通じて検証されたテクノロジーは、インドネシアの登録プロセス、調達フレームワーク、パートナー ネットワークに迅速にアクセスできるようになります。.
タイムラインに参加するには？
サンドボックス・ケセハタン2025の登録期間が始まりました。この期間を最大限に活用するためにも、参加者は早めに参加することをお勧めします。タイムラインは以下のとおりです。
| 段階 | タイムライン | 何をするか |
| 登録開始 | 2025年11月5日 | 訪問 サンドボックス.kemkes.go.id, 「登録」をクリックしてアカウントを作成します。. |
| TKTアセスメント（技術準備レベル） | 登録後1週間以内 | オンライン アンケートにご回答いただくと、準備状況と推奨されるサンドボックス スキーム (イノベーション開発、活用の拡大、ポリシーに基づく形成) がわかります。. ケムケスサンドボックス |
| フォームの送信とドキュメントのアップロード | 2025年11月末までに | ポータル経由で会社概要、イノベーションの説明、ビジネス モデル、サポート ドキュメント (NDA、宣言) をアップロードします。. ケムケスサンドボックス |
| メール認証とアカウントの有効化 | 提出直後 | no-reply@sandbox.kemkes.go.id からメールで送信されたリンクを使用してアカウントを有効化します。. ケムケスサンドボックス |
| ダッシュボードアクセスとイノベーションマッチング | 2025年12月初旬 | ダッシュボードにログイン → ステータスを確認し、提出内容を評価し、どのスキームが適用されるかについてのガイダンスを受け取り、パイロット/テストの計画を開始します。. |
| サンドボックストライアル / 実世界テスト | 2025年12月～2026年第1四半期 | 定義されたメトリック、データセット収集、およびリスク評価を使用して、規制当局の監督下でテストフェーズを実施します。. |
| 評価と勧告の発行 | 2026年第2四半期 | Kemenkesは結果を審査し、「推奨」、「条件付き推奨」、または「改善中」のステータスを発行します。承認されたイノベーションには「Kemenkesによる推奨」バッジが表示される場合があります。. インドネシア保健省 |
重要なヒント: 早めに準備を始めましょう。チャンスを最大限に高めるには、登録前にドキュメントの作成、デジタル概念実証、関係者との連携を開始する必要があります。.
製品登録インドネシアが医療技術企業にとって最高のパートナーである理由
インドネシアに特化した規制サービス パートナーとして、当社は以下のサポートを提供しています。
- サンドボックスの適格性に向けたイノベーションの準備（規制マッピングを含む）医療機器登録, ハラール認証, 、デジタルヘルス標準）。.
- ドキュメントのサポート、指導、および Kemenkes の要件に合わせた戦略的調整。.
- 現地代理店の調整、販売代理店とのマッチング、市場アクセスに関するアドバイスを提供します。PRIに早期にご相談いただくことで、承認の可能性を高め、インドネシアおよびASEAN市場への参入を加速させることができます。.
Sandbox Kesehatan 2025 の開始は、医療技術イノベーター、医療技術デバイス企業、規制サービスプロバイダーにとって、コンプライアンスとイノベーションを統合する大きな機会となります。.
サンドボックスKesehatanに関するよくある質問（FAQ）
Sandbox Kesehatan とは何ですか?
Sandbox Kesehatan は、安全で規制監督下のテスト環境とより迅速な市場投入経路を提供することで、医療技術ソリューションの開発を加速するために Kemenkes が開始した構造化プログラムです。.
誰が参加資格がありますか?
健康技術イノベーション（デバイス、デジタルプラットフォーム、サービス）を開発している国内外の個人、研究チーム、スタートアップ企業、医療サービス提供者、企業が応募できます。.
どのような種類のイノベーションスキームが利用可能ですか?
このプログラムは、技術の準備状況に基づいて、(1) イノベーション開発、(2) 拡大利用、(3) 国家の健康優先課題に沿った成熟プロジェクトのための政策に基づく形成の 3 つのルートを提供します。.
参加費はかかりますか？
サンドボックス登録への参加は無料ですが、パイロット展開、規制コンサルティング、パートナーとのコラボレーションには費用が発生する場合があります。.
このプロセスにはどれくらいの時間がかかりますか?
タイムラインはイノベーションによって異なりますが、上記の構造化されたサイクルに従い、多くのプロジェクトは登録から 6 ～ 9 か月以内にテストと評価を完了します。.
登録するとインドネシアのすべての規制に準拠することになりますか?
自動的にはそうではありません。サンドボックスは規制当局による監視と推奨ステータスを提供しますが、標準的な登録（例：医療機器のNIE、ハラール認証）が必要になる場合があります。.
パイロットフェーズの後は何が起こりますか?
トライアル終了時に、ケメンケス社から推奨ステータスが発行されます。「推奨」ステータスの場合、公式バッジの使用が可能となり、より広範な展開や調達プログラムへの参加資格が得られます。.
サポートを受けるには誰に連絡すればよいですか?
技術的なサポートやお問い合わせについては、sandbox@kemkes.go.id までメールを送信するか、Web サイトの FAQ セクションを参照してください。.
