印尼的医疗科技生态系统正在快速发展。随着“2025年医疗沙盒计划”（Sandbox Kesehatan 2025）的启动，印尼医疗卫生部（Kemenkes）为创新者、初创企业和医疗器械公司提供了一条正式、结构化的途径，使其能够在监管监督下测试、验证和推广解决方案。.
对于全球医疗器械制造商、监管服务机构和技术创新者而言，这个沙盒不仅是注册和认证的平台，也是与印度尼西亚监管未来和市场准入路线图保持一致的机会。.
什么是 Sandbox Kesehatan？
Kemenkes 将 Sandbox 描述为“加速健康技术创新的计划”——一个受控的“安全空间”，创新者可以在其中试验健康技术（设备、数字健康、医疗服务），同时获得监管指导和监督。.
参与者将受益于：
- 在监管下进行结构化测试和试点。.
- Kemenkes 和技术专家提供指导和合规支持。.
- 官方认可和推荐，增强市场信誉。.
该框架对于瞄准印尼医疗保健采购、医疗器械注册和监管合规的公司具有战略意义。.
这对医疗技术和监管服务利益相关者为何至关重要
对于医疗器械制造商和监管服务公司而言，例如 印度尼西亚产品注册, 沙盒具有以下显著优势：
- 简化获得监管认可的途径：一项完成沙盒周期并获得 Kemenkes 推荐的创新，对医院、投资者和分销商来说更具可信度。.
- 嵌入式合规早期该计划将监管准备（包括清真认证、安全性和注册意识）纳入创新生命周期。.
- 加快市场准入通过沙盒验证的技术可以更快地获得印尼的注册流程、采购框架和合作伙伴网络。.
如何参与时间线？
Sandbox Kesehatan 2025 的注册期现已开放，参与者应尽早报名，以充分利用此次机会。以下是详细步骤：
| 阶段 | 时间线 | 该怎么办 |
| 注册开放 | 2025年11月5日 | 访问 sandbox.kemkes.go.id, 点击“注册”，创建账户。. |
| TKT评估（技术准备水平） | 注册后一周内 | 完成在线问卷，以确定您的准备情况和推荐的沙盒方案（创新开发、扩大利用、基于政策的形成）。. Kemkes Sandbox |
| 表格提交和文件上传 | 到2025年11月底 | 通过门户网站上传公司简介、创新描述、商业模式、支持文件（保密协议、声明）。. Kemkes Sandbox |
| 电子邮件验证和帐户激活 | 提交后立即 | 请通过 no-reply@sandbox.kemkes.go.id 发送的电子邮件中的链接激活您的帐户。. Kemkes Sandbox |
| 仪表盘访问与创新匹配 | 2025年12月初 | 登录到控制面板 → 查看状态、评估您的提交内容、获取适用方案的指导、开始试点/测试计划。. |
| 沙盒试验/真实环境测试 | 2025年12月至2026年第一季度 | 在监管机构的监督下，按照既定指标、数据集收集和风险评估进行测试阶段。. |
| 已发布评估和建议 | 2026年第二季度 | Kemenkes 会对结果进行审核，并发布“推荐”、“有条件推荐”或“改进中”的状态评级。获得认可的创新成果可能会显示“Kemenkes 推荐”徽章。. 印度尼西亚卫生部 |
关键提示尽早开始准备——文件起草、数字概念验证和利益相关者参与应在注册之前开始，以最大限度地提高您的机会。.
产品注册印尼公司是您医疗技术公司的最佳合作伙伴的原因
作为一家专注于印度尼西亚的监管服务合作伙伴，我们提供以下方面的支持：
- 准备您的创新成果以获得沙盒资格，包括监管映射（医疗器械注册, 清真认证, （数字健康标准）。.
- 提供文档支持、指导和战略调整，以满足 Kemenkes 的要求。.
- 协调当地代表、分销商对接和市场准入咨询。尽早与PRI合作，可提高您的市场准入率，并加快您进入印尼和东盟市场的步伐。.
Sandbox Kesehatan 2025 的推出为医疗科技创新者、医疗科技设备公司和监管服务提供商提供了一个整合合规性和创新性的重要机会。.
关于 Sandbox Kesehatan 的常见问题解答
什么是 Sandbox Kesehatan？
Sandbox Kesehatan 是 Kemenkes 推出的一项结构化计划，旨在通过提供安全、受监管的测试环境和更快的上市途径，加速健康技术解决方案的开发。.
哪些人有资格加入？
从事健康科技创新（设备、数字平台、服务）开发的个人、研究团队、初创企业、医疗服务提供商和公司（包括国内和国际公司）均可申请。.
有哪些类型的创新方案可供选择？
该计划根据技术准备情况提供三条途径：（1）创新开发，（2）扩大利用，以及（3）与国家卫生优先事项相一致的成熟项目的政策制定。.
参与需要付费吗？
参与沙盒注册是免费的；但是，试点部署、监管咨询或合作伙伴协作可能会产生费用。.
整个过程需要多长时间？
虽然不同创新项目的进度各不相同，但按照上述结构化周期，许多项目在注册后 6-9 个月内即可完成测试和评估。.
注册后我是否就符合所有印尼法规？
并非自动生效。监管沙盒机制赋予您监管监督和建议地位，但您可能仍然需要进行标准注册（例如，医疗器械NIE、清真认证）。.
试点阶段结束后会发生什么？
试验结束后，Kemenkes 将发布推荐状态。如果获得‘推荐’，您可以使用官方徽章，并有资格参与更广泛的部署或采购计划。.
我应该联系谁寻求帮助？
如需技术支持或咨询，请发送电子邮件至 sandbox@kemkes.go.id 或查阅网站上的常见问题解答部分。.
