印尼医疗器械清真认证：2026年全球制造商完整指南

作为世界上最大的穆斯林国家，印度尼西亚正在塑造清真产业的全球发展方向，其范围远超食品和化妆品。如今，医疗器械也已成为这一快速发展框架的一部分。

来自美国、欧洲和亚洲的全球制造商开始认识到，印度尼西亚的医疗器械清真认证不再是可选的，而是一种战略需要。

印度尼西亚清真产品保证法 （第33/2014号法律）规定，进入其市场的产品必须获得清真认证，包括含有或可能含有动物源性成分的医疗器械。这项新要求为外国制造商带来了机遇和挑战：它既是进入规模超过14万亿至130亿塔卡马（约合1.4万亿美元）且不断扩张的医疗器械市场的机遇，也是一项由繁琐的文档、审核和语言障碍带来的挑战。

通过 BPJPH 清真认证流程了解印度尼西亚清真体系，成功应对这一形势至关重要。

在本完整指南中，我们将探讨法律框架、关键要求、分步认证，以及为什么与印度尼西亚产品注册等专家合作可以帮助全球制造商更快、更自信地实现合规。

了解印度尼西亚的清真法规框架

印度尼西亚的清真认证采用集宗教、监管和技术要素于一体的双重体系。

• 法律基础： 《清真产品保证法》（法律编号 33/2014）和政府条例编号 39/2021 概述了在印度尼西亚分销的所有产品的强制性清真认证。
• 监管机构： 该流程由宗教事务部下属的 BPJPH（Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal）负责管理。BPJPH 负责行政方面，包括接收申请、协调审计和颁发证书。
• 审计与评估： 技术审核由获得认可的清真检验机构 LPH（Lembaga Pemeriksa Halal）进行，通常由 LPPOM MUI 监督，以确保材料和生产过程的清真状态。

医疗器械的清真认证目前正在分阶段实施，直至 2026 年，重点关注含有或接触动物源性材料的设备。

简而言之，印度尼西亚医疗器械的清真合规性是一项共同的责任：BPJPH 负责认证，LPH 审核流程，制造商确保所有文件和材料符合清真标准。

为什么清真认证对医疗器械公司如此重要

许多外国制造商最初以为清真认证只适用于食品或化妆品。然而，对于像印度尼西亚这样穆斯林占多数的市场来说，医疗器械同样重要，因为它们直接接触人体组织或体液。

以下是清真认证对医疗器械行业至关重要的原因：

1. 监管合规 作为印度尼西亚清真产品注册体系的一部分，清真认证现已融入该国的国家监管框架。不符合清真要求的设备将面临被拒或限制销售的风险。
2. 市场准入优势 – 经过认证的产品更容易被医院和诊所接受，尤其是那些纳入印度尼西亚公共健康保险计划（BPJS Health）的医院和诊所。
3. 声誉和信任 – 清真认证增强了产品在本地和全球穆斯林市场的可信度。它标志着生产过程的道德规范和透明度。
4. 投标资格 – 卫生部下属的许多政府招标和电子目录列表现在都优先考虑清真认证产品。
5. 长期商业战略 – 早期采用清真标准的公司更有可能在印度尼西亚和邻近的东盟国家获得稳定的合作伙伴关系和品牌忠诚度。

通过将清真认证纳入您的合规战略，您不仅可以满足法规要求，还可以获得可持续的竞争优势。

分类：哪些医疗器械需要清真认证？

根据现行的BPJPH和卫生部指南，需要清真认证的医疗器械包括：

• 含有胶原蛋白、明胶或酶等动物衍生成分。
• 与身体、血液或组织直接接触。
• 用于侵入性或外科手术。

需要认证的设备示例：

• 外科缝合线、植入物、矫形假体。
• 含有明胶的伤口敷料或止血海绵。
• 含有动物源生物试剂的诊断试剂盒。
• 牙科材料、导管、含有动物基润滑剂的注射器。

可获豁免的设备：

• 非侵入性设备（MRI、CT 扫描仪、监视器）。
• 完全由合成或金属部件制成的设备。

笔记： 该要求将根据产品类别（A 至 D）和风险状况逐步实施。预计到 2020 年，所有相关医疗器械将全面实施该要求。 2026年10月.

医疗器械清真认证分步流程

步骤 1：预评估和分类

确定您的设备是否符合清真认证要求。这涉及评估原材料、组件以及与人体的接触程度。

第 2 步：文件准备

汇编BPJPH清真认证所需的所有监管文件。主要文件包括：

• 清真保证体系（HAS 23000）手册。
• 详细的材料和成分清单。
• 原材料的供应商声明和清真证书。
• GMP/ISO 13485证书（合法化）。
• 原产国的自由销售证书（CFS）。
• 生产流程图显示了非清真材料的分离。

步骤3：通过SiHalal（BPJPH系统）提交申请

制造商必须通过 SiHalal 注册，网址为 清真.go.id。该门户网站要求填写产品数据、上传合法文件并支付官方政府费用（PNBP）。

步骤 4：LPH 清真审核

经认可的清真检验机构 (LPH) 将审核您的申请并进行审核。对于外国制造商，审核可能涉及：

• 文件审查和工厂检查（现场或虚拟）。
• 材料、生产线和卫生程序的验证。
• 向 BPJPH 提交审计报告。

步骤5：证书颁发

一旦获得批准，BPJPH 将颁发有效期为四年的官方清真证书。

步骤 6：认证后维护

您必须维护有效的清真保证体系 (HAS)、提交定期报告并在到期前更新认证。

医疗器械清真认证所需文件

在印度尼西亚，文件是清真产品注册的支柱。以下是关键要求的清单：

许多全球制造商已经持有 FDA 或 CE 文件，但这些文件并不会自动满足 BPJPH 的要求；它们必须本地化和合法化。

成本和时间表概述

印度尼西亚的清真认证费用取决于产品类型、风险等级和所选的检验机构。以下是总体概述：

总体而言，认证流程平均耗时3至6个月。常见的延误原因包括文件不齐全、缺乏翻译材料或与供应商的协调问题。

认证后保持清真合规性

获得清真认证仅仅是一个开始。为了保持合规，制造商必须：

• 每年进行内部审核以验证清真流程。
• 将配方、供应商或制造地点的任何变化通知 BPJPH。
• 到期前更新认证（有效期为四年）。
• 实施持续的清真保证体系（HAS）监控。

我们提供 清真合规监测服务 提供持续的援助，以确保顺利履行文件、续签和上市后义务。

外国制造商面临的共同挑战

外国医疗器械生产商在满足印度尼西亚清真标准时经常面临独特的挑战：

1. 材料来源不确定性 – 在复杂的供应链中难以识别动物衍生成分。
2. 文件合法化 – 大使馆对 CFS、GMP 和 LoA 的认证延迟。
3. 翻译障碍 – 所有材料、标签和 IFU 必须使用印尼语。
4. 系统熟悉度 – 导航 SiHalal 并与 BPJPH 或 MoH 协调可能会很困难。
5. 不同的监管逻辑 – FDA/CE 认证侧重于安全性和性能，而 BPJPH 则增加了宗教合规层面。

🟩 提示： 与印尼产品注册局 (Product Registration Indonesia) 这样的监管合作伙伴合作，有助于最大程度地减少延误，并避免多次审核修改。我们的团队确保每份提交的文件都能一次性满足 BPJPH 和 MoH 的标准。

清真认证正在改变印度尼西亚的医疗器械格局，从自愿行为转变为法律要求。

通过了解印度尼西亚的框架、提前准备文件以及与当地专家合作，公司可以更快地进入市场并提高品牌信誉。

为什么选择印度尼西亚产品注册（PRI）

印度尼西亚产品注册 是一家值得信赖的监管咨询公司，拥有 15 年以上帮助国际公司注册和认证各个行业产品（尤其是医疗器械）的经验。

• 全面的清真及监管服务： 从预评估、档案审查、BPJPH 申请到审计联络。
• 医疗专业知识： 领导 侯赛因·H·马什豪尔博士是一位医疗保健战略家，在印度尼西亚的医疗保健和清真领域拥有十年的经验。
• 当地代表及执照持有： PRI 可以充当您的本地许可证持有者，使您能够顺利注册，而无需将您绑定到单个分销商。
• 效率与准确性： 通过预先验证的文档和监管机构协调减少处理时间。

领导 侯赛因·H·马什豪尔博士PRI 是一家在印度尼西亚合规领域拥有超过 15 年经验的监管和医疗专家，可确保您的医疗器械顺利、合乎道德且完全合规地进入印度尼西亚。

与 PRI 合作意味着完全合规，无需任何复杂手续。无论您身在美国、欧洲还是中国，我们都能确保您的产品无缝满足所有清真认证要求。