当外国进口商、许可证持有者和质量经理面临…… PerBPOM 27/2025 设施审核, 他们通常期望对已公布的规则进行直接的合规性检查。但根据我们的经验，书面标准仅仅是一个基准。最终结果取决于审核人员如何将这些标准应用于具体的设施和文件。.
本文面向药品、保健品、准药品、化妆品和加工食品行业的法规事务负责人和质量经理。即使您的团队已根据法规文本准备了完整的文件，审核人员的实际解读仍然可能将您认为合规的步骤变成需要纠正和预防措施 (CAPA) 的发现。.
我们在2026年印尼食品药品监督管理局（BBPOM）雅加达工厂检查中亲身经历了这种情况。当时，我们团队认为符合纠正和预防措施（CAPA）要求的温度映射协议，在首次评估中仍然未能发现问题。本文将详细分析该案例，解释PerBPOM 27/2025的涵盖范围，并说明审核人员在哪些情况下可能对要求的理解与书面规则有所不同。本文仅是一个案例，并非检查清单。.
PerBPOM 27/2025 是什么？哪些人会受到设施审核？
PerBPOM 27/2025 是 Peraturan Badan Penawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2025，BPOM 法规为药品、草药、补充剂、准药品、化妆品和加工食品制定基于风险的许可下的业务和产品标准。.
其完整名称为Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Obat dan Makanan。执行《中华人民共和国民法通则》第五条第（七）项 Peraturan Pemerintah (PP) 编号 28/2025, 该条例废止了 PerBPOM 第 10/2021 号条例，并于 2025 年 10 月 3 日生效。.
印尼国家药品监督管理局（BPOM）将标准分为三个领域：药品及药品成分；草药、膳食补充剂、准药品和化妆品；以及加工食品。每个领域都涵盖上市许可、良好生产和销售认证、广告审批以及临床和临床前试验规则，所有这些都通过电子方式提交。 开源软件.
| 根据 PerBPOM 27/2025 成立的小组 | 产品 | 与该设施相关的良好实践认证 |
|---|---|---|
| 药物和药物成分 | 药品和活性成分 | CPOB 用于生产；CDOB 用于分销 |
| 草药、保健品、准药品、化妆品 | Obat Bahan Alam (OBA)、保健品、准药品、化妆品 | CPOTB 用于传统药物生产；CPKB 用于化妆品生产 |
| 加工食品 | 包装食品和饮料 | IP-CPPOB |
来源：BPOM 法规页面，PerBPOM 27/2025。为便于理解，已简化；请根据法规附件确认您活动的具体证书要求。.
PerBPOM 27/2025 设施审核：核心答案
根据《食品药品监督管理局条例》第27/2025条，食品药品监督管理局（BPOM）对企业的场所、存储条件、设备、记录和人员是否符合其许可活动的标准进行审核。根据我们的经验，审核分为三个阶段：文件评估、设施核查和整改措施。.
第一阶段：OSS提交后的文档评估
一旦您的文件在OSS系统中完成评估，BBPOM可能会在安排任何事宜之前要求您提供更多证据。在我们2026年提交给BBPOM雅加达办事处的案例中，该办事处在3月5日要求您提供27份补充文件，当时审计日期尚未确定。.
根据我们的经验，如果团队认为上传开源软件（OSS）就等同于完整的审核材料，那么他们在这里最初的几周就会白白浪费时间。我们将此次评估视为审计的第一轮，采用书面形式而非现场进行。.
第二阶段：设施核查
在此环节，我们会对照标准检查储存和操作条件。根据我们的经验，传统药品和保健品的进口商在仓库温度控制方面会面临诸多严格质询，包括监控设备的放置方式以及是否能够提供校准证明。.
第三阶段：纠正措施（CAPA）
CAPA 代表纠正和预防措施。BBPOM 列出了调查结果，企业则针对每一项结果提供证据进行回应。.
BBPOM 雅加达的真实 PerBPOM 27/2025 设施审计案例
该表格总结了2026年针对一家草药和保健品进口商的PRI审计支持情况。这只是一个个例，并非BBPOM的标准时间表，每个办事处和审核人员的处理方式可能有所不同。.
| 2026年 | 发生了什么 | 它教会了我们什么 |
|---|---|---|
| 3月5日 | 在 OSS 评估之后，BBPOM 在安排审计之前要求提供 27 份补充文件。. | 文件审核是一道关卡，而不是形式主义。. |
| 3月27日 | CAPA请求已发出。已通过电子邮件回复。. | 格式说明是合规性的一部分。. |
| 4月18日 | 首次评估未能确定仓库温度分布情况。. | 即使协议正确，也可能漏掉验证器的读取。. |
| 5月13日 | 已发出 CAPA 关闭函。. | 从 3 月 5 日提出文件请求到最终结案，大约用了 10 周时间，期间进行了一轮更正。. |
温度分布图的发现
在首次评估中，我们的团队认为映射协议符合 CAPA 要点。BBPOM 仍然要求将最高温度设定为实际记录的最高温度，而不是平均值，并且要求提供每个监测设备的校准证书。.
这就是本案例的实际教训。协议与验证者对要求的理解不符，而仅仅重新阅读法规可能无法发现这一差距。.
为什么不同审核机构对 PerBPOM 27/2025 设施审核结果的判断存在差异？
法规规定了标准，但执行者是人。根据我们的经验，两位审核员可能对同一条款做出不同的解读，要求提供不同的证据，因此一次审核的结果很少能完全适用于其他部门或轮次的审核。.
我们的做法是在起草任何技术步骤之前，先与印尼国家药品和医疗器械管理局（BPOM）面对面确认解释和提交途径。在方案撰写之前进行一次简短的会议，比进行第二次修改的成本要低得多。.
这也是我们避免发布通用检查清单的原因。从一次审计中复制的清单可能适用于某个办公室，但对另一个办公室来说却不完整，仅凭这份清单采取行动可能会导致一些问题悬而未决。.
决策路径：PerBPOM 27/2025 设施审核是否适用于您？
- 您的产品是医疗器械还是体外诊断试剂？如果是，则适用Kemenkes路径，详见下文医疗器械部分。如果不是，请继续。.
- 它是药品、草药、膳食补充剂、准药品、化妆品还是加工食品？如果是，PerBPOM 27/2025 是您的参考法规。.
- 您是生产商、进口商还是分销商？您的角色决定了哪些良好实践认证和设施标准与您相关。.
- 产品类别本身是否不够清晰？请先解决这个问题。请参阅我们关于……的文章。 产品类别确定。.
BPOM对进口商、分销商和制造商的设施审核要求
BPOM设施审核要求取决于您获得的许可活动。生产商需接受良好生产规范认证评估，分销商需接受良好分销规范评估。根据我们的经验，进口商的审核重点在于其仓储和记录的完整性。.
对于化妆品工厂，Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2026 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)于2026年4月21日签署，并于2026年4月29日生效，取代PerBPOM No. 33/2021。请参阅我们的指南 CPKB认证陷阱.
化妆品进口商在接受设施检查前也需要一名技术负责人。 Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. 我们将在下文中解释这一点。 BPOM技术负责人. 关于注册方面，请参阅我们的 化妆品产品注册 服务。.
保健品和草药进口商可以看到设施准备情况如何与注册相关联。 保健品登记 服务和我们的 BPOM认证指南. 需要本地授权持有人的外国品牌所有者可以查看我们的 印尼持牌服务.
印尼医疗器械注册：PerBPOM 27/2025 的适用范围
在印尼，医疗器械注册并非依据印尼药品和化妆品委员会（BPOM）第27/2025号法规进行。该法规涵盖药品、草药、膳食补充剂、准药品、化妆品和加工食品。医疗器械和体外诊断试剂由卫生部（Kemenkes）授权，因此BPOM的审核计划不能直接沿用。.
这 JDIH Kemenkes 记录 Permenkes No. 62/2017 显示它已被 Permenkes No. 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan 撤销。这 2026 年法规 涵盖医疗器械市场准入许可（izin edar），因此根据 2017 年规则编写的指南可能已过时。在依赖旧指南之前，请确认当前规则。.
关于设备方面的选择，请阅读我们的对比文章。 体外诊断和医疗器械注册 以及我们的 医疗器械和体外诊断试剂注册 服务、设施和配送预期均遵循 Kemenkes 的规定，应单独规划。.
如何准备 PerBPOM 27/2025 设施审核
以下几点反映了我们团队在审计前与客户共同审核的内容。这些内容仅供参考，不能替代针对具体案例的审核，因为所需的证据取决于您的类别、您的办事处以及您的审核人员。.
- 在编写技术协议之前，最好当面确认验证者的解释。.
- 将OSS评估视为第一轮审计，并做好收到更多文件要求的准备。.
- 请严格阅读更正请求中的格式说明，包括文件类型和证据的附加方式。.
- 检查验证者如何定义每个测量值，例如实际最高温度与平均温度。.
- 保留监测设备的校准证书，并预留至少一轮校正所需的时间。.
每一点听起来都很简单。但当将其应用到具体的仓库、产品组合和食品药品监督管理局（BBPOM）办公室时，错误就容易出现，而及早审查正是节省时间的关键所在。.
本文中使用的关键术语和缩略语
- BPOM：Badan Pengasas Obat dan Makanan，印度尼西亚国家药品和食品管制局。.
- BBPOM：Balai Besar Pengasas Obat dan Makanan，BPOM 区域主要办事处，例如 BBPOM 雅加达。.
- PerBPOM：Peraturan Badan Penawas Obat dan Makanan，一项 BPOM 法规。.
- PP：Peraturan Pemerintah，政府法规。.
- Permenkes：Peraturan Menteri Kesehatan，卫生部长。.
- Kemenkes：Kementerian Kesehatan，卫生部。.
- OSS：在线单一提交系统，印度尼西亚的国家商业许可系统。.
- CAPA：纠正和预防措施，是审计发现问题后的纠正过程。.
- CPOB：Cara Pembuatan Obat yang Baik，药品良好生产规范。.
- CPOTB：Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik，传统医学良好生产规范。.
- CPKB：Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik，化妆品良好生产规范。.
- CDOB：Cara Distribusi Obat yang Baik，药品良好分销实践。.
- IP-CPPOB：Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik，加工食品良好生产规范批准。.
- OBA：Obat Bahan Alam，草药或天然成分药物。.
- JDIH：Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum，国家法律文献网络。.
- 核查员：在审计过程中评估文件和设施的BPOM官员。.
本指南的局限性
本文解释了 PerBPOM 27/2025 的适用范围，并分享了一个案例。本文并未设定标准的 BBPOM 时间表，也未列出所有审核要求，更不能取代您自身文件的审查。由于解释可能随时变更，因此在采取行动前请务必确认最新规则。.
结论：做好审计准备
PerBPOM 27/2025 设施审核的延误并非总是可以避免的，但提前做好规划则更容易。在上述案例中，问题不在于我们对法规的解读，而在于审核人员对某项要求的执行方式。尽早确认这种解读，并预留时间进行纠正，是我们能提供的最实用的建议。.
Product Registration Indonesia 在 BPOM 工厂审核前后为进口商、品牌所有者和质量经理提供支持。我们的团队可以协助进行初步文件审核、仓库合规性检查、与 BPOM 直接沟通以及纠正和预防措施 (CAPA) 的解决，并可借鉴上述案例。最终结果和时间取决于审核人员和具体文件，但早期审核可以减少不必要的纠正措施。.
准备好自信应对 PerBPOM 27/2025 审核了吗？
无论您是准备进行新的设施检查，还是希望解决药品、保健品、化妆品或食品行业中未决的 CAPA 问题，我们都能帮助您弥合监管文本与验证者期望之间的差距。.
请填写以下联系表格。 预约与我们的监管团队进行设施审核准备咨询。我们将审核您的合规路线图，并帮助您更清晰地了解BPOM审核流程，从而顺利完成审核。.
