这一切都源于一个简单的假设：去掉草药贴片、吸入器或滚珠式润肤膏上的所有医学术语，它们就自动变成了化妆品。然而，这种看似理所当然的捷径却是Product Registration Indonesia（PRI）遇到的最常见错误。印尼食品药品监督管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan / BPOM）的审查远不止标签上的文字。.
文字只是拼图中的一块。 BPOM草药分类, 该机构会综合考虑配方、剂型、说明书和视觉品牌等因素，对整体呈现效果进行评估。.
PRI在评估一家GMP认证制造商的四款贴剂和吸入剂产品时，亲身经历了这种情况。评估团队从包装上删除了所有医疗声明，原本以为可以顺利进入化妆品类别。但由于剂型和配方另有规定，无论如何修改包装，都无法改变监管结果。.
对于将外用草药产品引入印尼的品牌所有者、制造商和分销商而言，了解这一区别至关重要。本文将详细分析您的产品可能面临的三种途径，并揭示在提交首次申请前需要重点关注的薄弱环节。.
什么是BPOM草药分类？
简答题
印尼食品药品监督管理局（BPOM）的草药分类决定了草药产品是注册为化妆品、准药品（obat kuasi）还是天然药物（obat bahan alam，简称OBA）。BPOM会综合考虑配方、剂型、说明书和产品图示，而非仅凭产品声明，做出最终决定。.
化妆品仅限于清洁、香氛、改变外观或保持身体良好状态，不具备任何治疗功效。准药品含有活性成分，其作用为局部性、非全身性，用于治疗轻微不适。天然药物是指以天然成分为原料，并被定位为药品的制剂。.
三种途径概览
| 路径 | 它涵盖的内容 | 主要规定 | 典型信号 |
|---|---|---|---|
| 化妆品（kosmetika） | 外用，用于清洁、香氛、改变外观或保养身体；不声称具有治疗功效 | Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2022；诺莫尔 17 塔洪 2023 | 不含任何具有药理作用的活性成分；仅供护理或美容用途。 |
| 准药物（obat kuasi） | 针对轻微不适，具有局部非全身性作用的活性成分 | Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2023； Nomor 10 Tahun 2024 下的标签 | 刺激剂、药膏、药用贴剂、吸入油 |
| 传统医学（OBA） | 天然成分制剂，定位为药品 | 佩拉图兰 BPOM Nomor 25 Tahun 2023 | 药物定位超出准药物定义 |
如需更全面地了解印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 如何区分化妆品和准药品，请参阅 PRI 的指南。 印尼产品类别. 属于化妆品范畴的草本产品涵盖在内。 传统化妆品如何注册.
为什么单凭措辞无法改变BPOM产品分类
许多品牌将产品分类视为一项编辑工作。他们会删去诸如“缓解”、“治疗”或“疗效”之类的词语，并期望获得美观的效果。但根据PRI的经验，评论员的出发点并非如此：他们会首先关注产品本身，了解其作用机制以及包装上的使用说明。.
配方：具有公认药理作用的成分
某些天然成分具有反刺激作用，这意味着它们会产生温热或清凉感，从而分散对轻微疼痛的注意力。在四款产品的评估中，温热贴片含有辣椒油和肉桂油，而清凉贴片含有薄荷油。这三种成分都具有公认的药理作用。.
配方中明确列出的活性成分符合印尼国家药品监督管理局（BPOM）于2023年颁布的第7号法规中对准药品的定义。营销宣传不能从配方中删除活性成分，因此成分往往是决策的关键因素。.
剂型和使用说明：产品的使用地点和方法
同一份评估报告中，吸入器和滚珠式润肤棒均含有薄荷醇、樟脑和冰片。图示显示润肤棒涂抹于太阳穴，表明其用途为局部使用，而非美容护肤。.
标签上还注明了G6PD缺乏症（葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症，一种遗传性酶缺乏症）患者的禁忌症。禁忌症本身就是一种药理安全警告，根据PRI的经验，化妆品标签很少需要这种警告。.
艺术作品：图像也承载着诉求。
那份评估报告中的插图展示了解剖学上的脊柱和膝盖，并标出了疼痛区域，旁边还配有“即刻缓解”的字样。无论文字内容如何，评审人员都将其解读为一种针对肌肉骨骼系统的产品功效。.
这是大多数品牌容易忽略的一点。产品声明列表可以简洁明了，同时图形也能有效地传达声明内容。每个面板、图表和图标都应视为产品声明的一部分，并与文本一起进行审核。.
案例研究：是什么决定了四款草本外用产品的价格？
该表格总结了决定这四个 SKU 结果的因素。每一行都代表一条审核员可以直接从产品文件中读取的信息，而且这些信息都不依赖于任何单一的宣传语。.
| 信号 | 文件显示的内容 | 为什么这很重要 |
|---|---|---|
| 暖斑 | 辣椒油和桂皮油 | 具有公认药理作用的反刺激剂 |
| 冷却贴片 | 薄荷油 | 冷却形式下的同一种作用 |
| 吸入器和滚珠棒 | 薄荷醇、樟脑和冰片，涂抹于寺庙 | 包装上标明局部使用方法。 |
| 安全警告 | G6PD缺乏症禁忌症 | 药物安全警告 |
| 艺术品 | 脊柱和膝盖的解剖结构、疼痛区域、“即时缓解” | 将其解读为肌肉骨骼方面的索赔 |
所有四个SKU的结果都一样：无论怎么修改措辞，都无法将它们归类为化妆品。现在的问题是，哪种非化妆品途径更合适，而这需要在提交任何申请之前进行书面分类审查。.
文件分类前的缺失会导致文件失效
同一份文件还呈现出第二种模式。这些文件在分类问题出现之前就被判定为不合格。根据PRI的经验，如果一份文件中的文件内容相互矛盾，那么它很少会进入分类讨论阶段。.
- 自由销售证明（CFS）中缺少一个 SKU，该文件表明产品可以在其原产国自由销售。.
- CFS 指明了一家制造商，而这幅画作则指明了另外两家制造商。.
- GMP证书上的街道号码与标签上打印的地址不符。.
- 包装上列出的二级生产商没有GMP认证证据。.
每个漏洞都很小，而且完全可以避免。这些漏洞共同说明了为什么在印刷稿件之前进行文件交叉检查是必要的。PRI 的文章也提到了这一点。 PerBPOM 27/2025 设施审核 解释了BPOM核查员如何处理设施证据。.
法律依据：哪项法规适用于哪条途径
每条代谢途径都受不同的法规约束。下表列出了对局部用草药产品最重要的几条法规。.
| 话题 | 规定 | 签发机构 |
|---|---|---|
| 准药物定义 | 佩拉图兰 BPOM Nomor 7 Tahun 2023 | 业务流程对象模型 |
| 天然药物、准药物和补充剂的标签 | Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam、Obat Kuasi、dan Suplemen Kesehatan | 业务流程对象模型 |
| 化妆品通知 | Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2022（程序）和 Nomor 17 Tahun 2023（产品信息文件） | 业务流程对象模型 |
| 自然疗法 | 佩拉图兰 BPOM Nomor 25 Tahun 2023 | 业务流程对象模型 |
| 某些剂型中的药用级成分 | Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2025，2025 年 10 月 3 日生效 | 业务流程对象模型 |
| 清真产品保证 | Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 42 Tahun 2024 | 印度尼西亚政府 |
印尼准药品注册：分类之后会发生什么
一旦产品进入准药品审批流程，印尼食品药品监督管理局（BPOM）的注册申请将主要围绕三个方面展开：标签、成分等级和清真认证。PRI的 印度尼西亚准医学注册 支持范围包括分类、档案准备和与BPOM的联络等步骤。.
根据 PerBPOM 10/2024 进行标签标注
2024 年第 10 号 BPOM 条例对天然药物、准药品和保健品的标签进行了规定。因此，为化妆品上市准备的标签设计不能简单地重复使用，因为标签本身也是 BPOM 评估的内容之一。.
根据BPOM 26/2025号法规，成分等级
印尼食品药品监督管理局（BPOM）2025年第26号条例（Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2025）自2025年10月3日起生效，规定某些剂型的成分必须符合药品级标准。应咨询专业人士，核实特定贴剂或吸入器是否符合该条例。.
印尼清真认证：扩展
根据2024年第42号政府条例（Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 42 Tahun 2024），天然药物、准药物、保健品和化妆品的清真认证将于2026年10月18日起强制执行。然而，根据政府新闻稿第HM.02.04/361/SET.M.EKON.3/10/2026号，政府通过对2024年第42号政府条例的修订，正式调整了强制清真认证的分阶段实施时间表。此次修订将天然药物、准药物、保健品和化妆品的强制清真认证合规期限调整至2028年10月17日。.
要了解修订后的时间表将如何影响您的产品，请阅读文章中的分析。, “印尼清真食品认证截止日期为2028年：新时间表对您的产品意味着什么” 以下：
根据PRI的经验，清真认证规划与产品分类同步进行最为顺利，因为成分和生产商的文件存在重叠。每种产品的状态都应在上市前确认。.
用于筛查外用草药产品的四项问题清单
PRI按固定顺序对产品进行筛选。该顺序仅供参考，并非最终判定标准。最终分类结果应由法规顾问根据完整的配方、图稿和相关文件进行确认。.
- 是否有任何活性成分具有药理作用？
- 这种影响是局部的，并且针对的是轻微的投诉吗？
- 是否有任何面板显示治疗性图像或禁忌症？
- 谁将负责印尼的注册工作？
| 答案模式 | 它暗示了什么 |
|---|---|
| 不含任何药理活性成分，也无任何治疗性图像或禁忌症 | 化妆品通知或许值得审查 |
| 活性成分，局部作用，轻微不适 | 准药物途径很可能 |
| 活性成分，具有超出局部和轻微范围的效果或功效 | 自然疗法或其他途径需要评估 |
| 治疗性图像或作为化妆品定位的产品的禁忌症 | 不匹配；这种呈现方式很可能被解读为非美容用途。 |
谁来负责注册？三种选择
第四个问题是商业性的，而非技术性的。注册申请需通过印尼的合格机构提交，其选择会影响后续的灵活性。品牌所有者可以比较以下三种常见选项。.
| 选项 | 工作原理 | 需要权衡的要点 |
|---|---|---|
| 当地经销商 | 分销商提交并持有注册文件 | 启动很简单；根据PRI的经验，审批可能会与该分销商挂钩。 |
| 持牌人 | 该品牌的注册商标由一家独立的持牌公司持有。 | 允许日后更换分销商；取决于可靠的持有者。 |
| 拥有印尼公司 | 该品牌设立了一个本地实体来持有它 | 完全控制权；实体及其许可证必须首先存在。 |
本文中的关键缩略语
- BPOM：印度尼西亚食品和药物管理局 Badan Pengasas Obat dan Makanan。.
- PerBPOM：Peraturan BPOM，由 BPOM 发布的一项法规。.
- PP：Peraturan Pemerintah，政府法规。.
- OBA：Obat Bahan Alam，自然医学或传统医学。.
- SKU：库存单位，单个产品变体。.
- GMP：良好生产规范。.
- CFS：自由销售证书。.
- G6PD：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶，一种缺乏症是一种遗传性疾病的酶。.
- JDIH：Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum，法律文档网络。.
迈向自信启航的下一步
只要草药贴剂、吸入器或滚珠式产品按照印尼食品药品监督管理局（BPOM）认可的途径注册，就能顺利进入印尼市场。在产品包装印刷和证书颁发之前尽早做出的决策，才是确保产品成功上市的关键。.
Product Registration Indonesia (PRI) 为国际制造商提供产品分类、资料准备、标签和图稿审核以及与比利时联邦药品和化妆品委员会 (BPOM) 的联络服务。这种早期审核能够及时发现不匹配的声明、图片和文件，避免最终导致拒收。.
拥有外用草药产品的品牌所有者可以通过填写以下表格联系 PRI，以便共同审核其配方、插图和文件。.
