任何计划在印度尼西亚分销医疗器械的人都会很快遇到两个缩写词： IDAK 和 CDAKB. 它们经常被放在一起提及，但并非同一回事。一个是营业执照，另一个是质量管理标准。了解它们的区别以及它们如何协同运作，是深入了解各自技术细节的第一步。.
什么是IDAK？
IDAK 代表 伊辛分销阿拉特·克塞哈坦, ， 或者 医疗器械分销许可证. 这是企业实体在印度尼西亚合法采购、储存、分销或供应医疗器械（无论是批发还是零售）之前必须持有的官方许可证。.
IDAK是通过印尼基于风险的许可制度颁发的。, OSS-RBA（在线单一提交 - 基于风险的方法）, 根据商业分类代码 KBLI 46691, 涵盖药品、实验室设备和医疗器械的大规模贸易。该许可证本身已获得技术许可。 卫生部（Kemenkes）, 通过 药品和医疗器械总局（Ditjen Farmalkes）.
IDAK实际上是以前称为IDAK的术语的新名称。 IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan), 受监管 卫生部长条例（Permenkes）第1191/Menkes/Per/VIII/2010号，关于医疗器械分销. 当印尼转向集成式OSS-RBA许可框架时，这部分内容被纳入其中。 2021年第14号法令 关于医疗卫生领域基于风险的商业许可中商业活动和产品的标准, 现在，这已成为签发 IDAK 的主要法律依据。.
要获得IDAK认证，公司通常需要证明：
- 依法成立的商业实体（PT 或合作社），拥有有效的成立契约，表明其在医疗器械领域开展业务。.
- KBLI 46691 下的商业识别号码 (NIB)。.
- 实体办公场所（办公室和仓库）必须符合分销标准（虚拟办公室不符合要求）。重要的是，许可证与此特定注册地址绑定，因此，如果公司日后搬迁办公室或仓库，则必须相应地更新或重新办理其 IDAK，而不能简单地将现有许可证转移到新地点。.
- A Penanggung Jawab Teknis (PJT), 或具有相关教育背景（如药学、电子医疗工程、医学实验室技术或公共卫生）的负责技术人员，并在卫生部信息系统中注册。.
- 遵守 CDAKB, 下文将讨论良好的分销规范标准。.
如果没有 IDAK，公司就不能合法地在印度尼西亚进口、储存或分销医疗器械，这样做将被视为未经授权的分销，并可能根据印度尼西亚卫生法引发行政处罚或法律后果。.
CDAKB是什么？
CDAKB 代表 卡拉·分配西·阿拉特·克塞哈坦·杨·拜克, ， 或者 医疗器械良好分销规范. 其中 IDAK 是 经营许可证, CDAKB是 运营和质量标准 分销商在运营后必须实际遵守的规定。.
CDAKB的法律基础是 2014年第4号卫生部长条例（Permenkes）关于医疗器械良好分销规范. 根据卫生部发布的关于此法规的模块，《2014年第4号卫生条例》第2条第1款规定，所有医疗器械分销商及其所有分支机构在开展分销活动时必须实施CDAKB。卫生部指出，CDAKB是参照国际标准制定的。 良好分销规范（GDP）, 并根据印尼的监管环境进行了调整。.
CDAKB 列出了涵盖以下方面的要求：
- 质量管理体系, 有据可查、结构清晰且始终如一地应用。.
- 人事管理, 包括操作医疗器械的工作人员的能力和培训记录。.
- 设施和基础设施, 适当的储存条件，以防止损坏或污染。.
- 采购、仓储和运输, 确保整个供应链中设备的完整性。.
- 可追溯性, 能够追踪产品的流向，这有助于验证产品的真实性，并防止假冒或不合格的设备到达最终用户手中。.
- 对外包活动的控制, 其中第三方参与了分销过程的部分环节。.
CDAKB 适用于受监管医疗器械的主要类别：基于辐射的电疗设备、非辐射电疗设备、无菌非电疗设备、非无菌非电疗设备和体外诊断设备。.
IDAK 和 CDAKB 如何合作
这样想或许会有帮助： IDAK 是成为分销商的许可；CDAKB 是分销商知道如何正确操作的证明。. 实际上，申请IDAK的公司需要在许可过程中证明其符合CDAKB的要求，因为芬兰国家药品管理局（Kemenkes）将运营标准与许可证本身挂钩。公司不能仅仅持有合法许可证，而忽略其实际的设备存储或运输方式；这两者必须作为一个统一的责任体系运作，涵盖从文件到仓库现场的每一个环节。.
这种联系也反映了印尼医疗器械法规背后的更广泛意图：确保到达医院、诊所或患者的每件医疗器械都经过了从进口或制造到使用点的许可、监控和质量控制的监管链。.
为什么这对进入印尼市场的企业至关重要
对于外国制造商和本地分销商而言，IDAK 和 CDAKB 并非可有可无的手续，而是合法在印尼医疗器械行业运营的先决条件，并且与获得相关许可密切相关。 产品上市许可（Izin Edar） 此外，忽视这些要求的公司可能会面临运营延误、申请被拒或运营开始后受到监管处罚的风险。.
由于这两个框架都涉及详细的技术、管理和人力资源要求，企业通常会与经验丰富的监管顾问合作，以顺利完成 OSS-RBA 的申请流程，并确保其运营从一开始就符合 CDAKB 的要求。.
需要帮助确保符合 IDAK 和 CDAKB 标准？
如果没有合适的本地专业知识，办理 IDAK 许可和 CDAKB 认证可能会非常耗时，从准备正确的 SOP 到任命合格的 Penanggung Jawab Teknis 并通过 Kemenkes 评估。. 印度尼西亚产品注册 帮助外国制造商和当地分销商管理整个流程，从 OSS-RBA 许可到 CDAKB 准备和医疗器械上市许可 (Izin Edar)，以便您的产品可以顺利进入印尼市场并长期留在印尼市场，而不会遇到监管方面的阻碍。.
来源
- 印度尼西亚共和国卫生部药品和医疗器械总局（Ditjen Farmalkes Kemenkes RI）, 医疗器械良好分销规范模块, farmalkes.kemkes.go.id
- 卫生部长条例 (Permenkes) 2014 年第 4 号关于医疗器械良好分销规范 (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik)
- 卫生部长条例（Permenkes）第1191/Menkes/Per/VIII/2010号，关于医疗器械分销
- 2021年第14号卫生部长条例（Permenkes）关于卫生领域基于风险的商业许可中商业活动和产品的标准
