インドネシアで医療機器の販売を計画している人は、すぐに次の2つの略語に遭遇するでしょう。 イダック そして CDAKB. これらはしばしば一緒に言及されますが、同じものではありません。一方は営業許可証、もう一方は品質管理規格です。それぞれの技術的な詳細に入る前に、両者の違いと連携の仕組みを理解することが第一歩となります。.
IDAKとは何ですか？
イダック は イジン ディストリビューシ アラット ケセハタン, 、 または 医療機器販売ライセンス. これは、企業がインドネシアで医療機器を卸売または小売規模を問わず、合法的に調達、保管、流通、または供給する前に取得しなければならない公式の許可証です。.
IDAKはインドネシアのリスクベースのライセンス制度を通じて発行されます。, OSS-RBA（オンライン単一提出方式 - リスクベースアプローチ）, 事業分類コードに基づき KBLI 46691, これは、医薬品、検査機器、医療機器の大規模取引を対象としています。ライセンス自体は、技術承認を得て、 保健省（Kemenkes）, を通じて 医薬品・医療機器総局（Ditjen Farmalkes）.
IDAKは、以前はこう呼ばれていたものの新しい用語です。 IPAK (イジン・ペニャルール・アラット・ケセハタン), 規制対象 医療機器流通に関する保健大臣令（Permenkes）第1191/Menkes/Per/VIII/2010号. インドネシアが統合OSS-RBAライセンスフレームワークに移行した際、これは 2021年ペルメンケス第14号 医療分野におけるリスクベースの事業免許制度における事業活動および製品に関する基準について, これは現在、IDAKを発行する主要な法的根拠となっている。.
IDAKを取得するには、企業は通常、以下のことを証明する必要があります。
- 医療機器分野での活動を反映した有効な設立証書を有する、法的に設立された事業体（個人事業主または協同組合）。.
- KBLI 46691に基づく事業識別番号（NIB）。.
- 流通基準を満たす物理的な施設（オフィスおよび倉庫）が必要です（バーチャルオフィスはこの目的には認められません）。重要な点として、ライセンスはこの特定の登録住所に紐づいているため、後日オフィスや倉庫を移転する場合は、既存のライセンスを新しい場所にそのまま引き継ぐのではなく、IDAKを適切に更新または再処理する必要があります。.
- A Penanggung Jawab Teknis (PJT), または、薬学、電気医学工学、臨床検査技術、公衆衛生などの関連教育背景を持ち、保健省の情報システムに登録されている責任技術者。.
- 遵守 CDAKB, 以下で説明する適正流通基準。.
IDAK（インドネシア医療機器認証機関）の認可がなければ、企業はインドネシア国内で医療機器を合法的に輸入、保管、または流通させることはできません。これに違反すると、無許可流通とみなされ、インドネシアの保健法に基づき行政処分または法的制裁の対象となる可能性があります。.
CDAKBとは何ですか？
CDAKB は Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, 、 または 医療機器の適正流通基準. IDAKは 営業許可証, CDAKBは 運用および品質基準 販売業者が実際に運用を開始した後に遵守しなければならない事項。.
CDAKBの法的根拠は 医療機器の適正流通基準に関する保健大臣令（Permenkes）第4号（2014年）. 保健省が公表したこの規制に関するモジュールによると、ペルメンケス第4/2014号第2条第1項では、すべての医療機器販売業者および販売業者のすべての支店は、流通活動を行う際にCDAKBを実施しなければならないと規定している。保健省は、CDAKBは国際標準をモデルにしていると指摘している。 適正流通基準（GDP）, インドネシアの規制状況に合わせて調整されています。.
CDAKBは、とりわけ以下の事項に関する要件を定めている。
- 品質管理システム, 文書化され、体系化され、一貫して適用される。.
- 人事管理, これには、医療機器を取り扱う職員の能力および研修記録も含まれます。.
- 施設およびインフラ, 損傷や汚染を防ぐための適切な保管条件。.
- 調達、保管、輸送, サプライチェーン全体を通してデバイスの完全性を確保する。.
- トレーサビリティ, 製品の移動を追跡する機能により、真正性が確保され、偽造品や規格外の機器がエンドユーザーの手に渡るのを防ぐことができます。.
- アウトソーシングされた活動に対する管理, 第三者が流通プロセスの一部に関与している場合。.
CDAKBは、規制対象となる医療機器の主要なカテゴリー、すなわち、放射線を使用する電気医療機器、放射線を使用しない電気医療機器、滅菌済みの非電気医療機器、非滅菌の非電気医療機器、および体外診断用機器に適用されます。.
IDAKとCDAKBの連携方法
次のように考えてみると分かりやすいでしょう。 IDAKは販売代理店になるための許可証であり、CDAKBは販売代理店が適切な販売方法を知っていることの証明です。. 実際には、IDAKを申請する企業は、ライセンス取得プロセスの一環としてCDAKBの要件を満たしていることを証明する必要がある。なぜなら、ケメンケス（Kemenkes）は運用基準をライセンス自体に紐付けているからである。企業は、機器の保管や輸送方法を実際に無視して法的許可だけを保持することはできない。書類作成から倉庫の現場に至るまで、両者は単一の責任システムとして機能するように設計されている。.
この連携は、インドネシアの医療機器規制の背後にあるより広範な意図を反映している。すなわち、病院、診療所、または患者に届くすべての機器が、輸入または製造の時点から使用の時点まで、認可され、監視され、品質管理された管理体制を経ていることを保証することである。.
インドネシア市場への参入を検討している企業にとって、これがなぜ重要なのか
外国の製造業者と国内の販売業者の両方にとって、IDAKとCDAKBは任意の形式ではなく、インドネシアの医療機器セクターで合法的に事業を行うための前提条件であり、 製品の販売承認（Izin Edar） 同様に、いずれかの要件を見落とした企業は、業務開始後に遅延、申請却下、または規制措置のリスクを負うことになります。.
どちらの枠組みも詳細な技術的、管理的、および人的資源に関する要件を伴うため、企業はOSS-RBAの申請プロセスを円滑に進め、事業運営が初日からCDAKBに準拠するようにするために、経験豊富な規制コンサルタントと協力することがよくあります。.
IDAKおよびCDAKBのコンプライアンス確保でお困りですか？
IDAKライセンス取得とCDAKB認証取得は、適切な現地の専門知識がなければ、正しいSOPの作成から、資格のある技術担当官の任命、Kemenkesの評価合格まで、多くの時間と労力を要する可能性があります。. インドネシアにおける製品登録 海外の製造業者や現地の販売業者が、OSS-RBAライセンス取得からCDAKBへの準備、医療機器販売承認（Izin Edar）に至るまでの全プロセスを管理できるよう支援することで、規制上の問題に悩まされることなく、製品がインドネシア市場に参入し、市場に留まることができるようにします。.
情報源
- インドネシア共和国保健省医薬品・医療機器総局（Ditjen Farmalkes Kemenkes RI）, 医療機器の適正流通基準に関するモジュール, farmalkes.kemkes.go.id
- 医療機器の適正流通慣行に関する保健大臣規則 (Permenkes) 2014 年第 4 号 (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik)
- 医療機器流通に関する保健大臣令（Permenkes）第1191/Menkes/Per/VIII/2010号
- 保健大臣令（Permenkes）2021年第14号：保健分野におけるリスクベースの事業免許制度における事業活動および製品の基準について
